如何提高血栓与止血检验结果的可靠性

如何提高血栓与止血检验结果的可靠性？如何提高血栓与止血检验结果的可靠性？卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心 彭明婷彭明婷必要性l满足临床诊疗的需要，为病人服务满足临床诊疗的需要，为病人服务l医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法的要求的要求l“医疗机构间医学检验结果互认医疗机构间医学检验结果互认”的要求的要求l“医院管理年医院管理年”检查的要求检查的要求l应对投诉、举证倒置、自我保护应对投诉、举证倒置、自我保护l实验室认可（实验室认可（ISO/CAP）的要求的要求l其他：科研、教学等工作的需要其他：科研、教学等工作的需要主要内容l人员l设施和环境条件l实验室设备l检验前程序l检验程序l检验程序的质量保证l检验后程序l结果的报告人员人员对专业组长对专业组长/审核人的要求审核人的要求对岗位描述、培训内容和计划应有详细的规定对岗位描述、培训内容和计划应有详细的规定依据岗位特点规定技术能力评估的方法和指标依据岗位特点规定技术能力评估的方法和指标对工作人员技能的重新培训和评估提出具体要求对工作人员技能的重新培训和评估提出具体要求培训计划培训计划l培训目的培训目的l培训内容：培训内容：包括专业理论包括专业理论/操作技能操作技能/信息系统信息系统/安全等安全等l参加培训的人员、时间参加培训的人员、时间l提供培训经费提供培训经费l提供培训时间提供培训时间l可供使用的最新参考资料可供使用的最新参考资料l形式：内部培训、定期学术交流、病案分析等形式：内部培训、定期学术交流、病案分析等技术能力的评估l初次培训的考核结果l现场考核l检验结果的分析与判断l检查工作单与各种记录工作人员技能的重新培训和评估 l人员的职责发生改变l当程序、方法更改时l人员长时间离岗后l未达到要求时，需要采取的措施设施和环境条件实验室应明确划分并规定检测区和清洁工作区的要求与控实验室应明确划分并规定检测区和清洁工作区的要求与控 制制方法（包括空间和安全的要求）方法（包括空间和安全的要求）实验室管理层应确定对环境条件进行监测的标准，并确保达到实验室管理层应确定对环境条件进行监测的标准，并确保达到此标准，应咨询仪器制造商，明确可能对检验结果造成影响的此标准，应咨询仪器制造商，明确可能对检验结果造成影响的因素和程度因素和程度实验室使用的保存标本或试剂的冷藏箱和冷冻箱应满足要求，实验室使用的保存标本或试剂的冷藏箱和冷冻箱应满足要求，应提供其温度在制冷过程中不超出允许范围的证据应提供其温度在制冷过程中不超出允许范围的证据实验室设备对检测系统的评价应有明确的要求 如评价指标/方法/标准/范围（项目/系统）对非配套检测系统的要求等对评价标准进行研究(依据制造商的规定、临床允许范围和颁布文件的要求）对检测系统的要求对检测系统的要求l对仪器、试剂和耗材的要求（对仪器、试剂和耗材的要求（23条）条）符合国家有关规定：注册证、批文号符合国家有关规定：注册证、批文号 -医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 -医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 -体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法l保证检测系统的完整性和有效性（保证检测系统的完整性和有效性（24条）条）l存在的问题存在的问题 -按系统进行注册和管理有难度按系统进行注册和管理有难度 -检测标准检测标准 -校准物和质控物的管理校准物和质控物的管理使用非配套检测系统的要求使用非配套检测系统的要求l符合国家有关规定符合国家有关规定 l提供证明检测系统有效性的实验数据提供证明检测系统有效性的实验数据 与配套检测系统进行结果的比对与配套检测系统进行结果的比对（EP-9文件）文件）检测系统性能的初步评价检测系统性能的初步评价l精密度：精密度：批内批内 日间日间l线性范围线性范围l可比性：可比性：NCCLS EP9文件文件/5份标本份标本l准确性准确性l抗干扰性抗干扰性检验前程序依据不同的项目类型提出检验前程序的要求依据不同的项目类型提出检验前程序的要求合理设计工作流程合理设计工作流程 加强与临床科室的沟通加强与临床科室的沟通 不合格标本及处理原则：不合格标本及处理原则：不合格标本及处理原则：不合格标本及处理原则：明确列出不合格明确列出不合格明确列出不合格明确列出不合格 标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观 察有溶血等）和拒收程序察有溶血等）和拒收程序察有溶血等）和拒收程序察有溶血等）和拒收程序举例：血液凝固试验标本的采集运送与保存举例：血液凝固试验标本的采集运送与保存l血液凝固试验标本的采集要求使用血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠枸橼酸钠枸橼酸钠枸橼酸钠抗凝剂；抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为血液与抗凝剂的体积比一般为血液与抗凝剂的体积比一般为血液与抗凝剂的体积比一般为91919191，当标本的，当标本的，当标本的，当标本的HCT0.55HCT0.55HCT0.55HCT0.55时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整l l应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实验室规定的时间内离心并分离血浆验室规定的时间内离心并分离血浆验室规定的时间内离心并分离血浆验室规定的时间内离心并分离血浆 ；若标本不能在；若标本不能在；若标本不能在；若标本不能在4 4 4 4小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合乎要求的试管中加盖保存于乎要求的试管中加盖保存于乎要求的试管中加盖保存于乎要求的试管中加盖保存于2-82-82-82-8。当天不能检测的样。当天不能检测的样。当天不能检测的样。当天不能检测的样本应在本应在本应在本应在-20-20-20-20条件下保存，两周内完成检测；条件下保存，两周内完成检测；条件下保存，两周内完成检测；条件下保存，两周内完成检测；-70-70-70-70条条条条件下标本的保存期限可达件下标本的保存期限可达件下标本的保存期限可达件下标本的保存期限可达6 6 6 6个月个月个月个月检验程序 列出参考标准（如设备说明书、参考文献、学术组织颁布的文件等），要求对不同类型的检验项目制定科学、完善、实用的SOP文件 举例：实验室的SOP文件应包括如下内容：-按照说明书和相关标准的要求建立操作程序 -对患者标本进行重复检验的标准及程序检验程序的质量保证l溯源和校准l室内质量控制l室间质量评价l结果的比对l参考范围的验证 溯源和校准的要求溯源和校准的要求（ISO15189）l参加适当的实验室间比对计划参加适当的实验室间比对计划l使用有证书说明其材料特性的适当参考物质使用有证书说明其材料特性的适当参考物质l用其他程序进行检验或校准用其他程序进行检验或校准l使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法被各方承认的协议标准或方法l若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件程序或检验系统溯源性的声明文件校准校准仪器仪器 加样器加样器天平天平有校准物的项目有校准物的项目无校准物的项目无校准物的项目设备的校准设备的校准离心机器离心机器标准标准物物：适用于特定检测系统的定值具有溯源性的适用于特定检测系统的定值具有溯源性的血浆，可用于部分检测项目标准曲线的建立血浆，可用于部分检测项目标准曲线的建立PT PT 百分活动度百分活动度ClaussClauss 法定量检测纤维蛋白原法定量检测纤维蛋白原AT-III PC PS D-AT-III PC PS D-DimerDimer校准物和校准项目校准物和校准项目例如：例如：无法定标的测定项目如无法定标的测定项目如APTTAPTT，可使用配套的可使用配套的定值质控物进行测定，测定结果应在允许范围内，定值质控物进行测定，测定结果应在允许范围内，同时参加同时参加EQAEQAINR定标血浆l来来 源：源：口服抗凝剂（香豆素类）病人血浆口服抗凝剂（香豆素类）病人血浆 人工去因子血浆人工去因子血浆l处理方式：处理方式：冻干冻干 冷冻冷冻l获得途径：获得途径：中心机构中心机构 厂商厂商lINR定值方法：直接用定值方法：直接用IRP或或WRP测定测定 多个实验室的多个实验室的INR均值均值 6瓶 x 1ml (冻干品)PT-多点定标 水平 1 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 2 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 3 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 4 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 5 1 x for 1ml PT-多点定标 水平 6 1 x for 1ml 注:彩色盖以示区别例：例：包装（包装（盒）INR定标血浆定标血浆 Thromborel S Innovin Thromboplastin C Plus%INR%INRINRLevel 1980.971030.990.91Level 2621.24631.181.08Level 3371.82381.561.47Level 4193.49192.672.79Level 5135.05133.704.34Level 6-104.766.02INR例：例：血凝仪校准的实施血凝仪校准的实施l投入使用前投入使用前l在更换试剂批号后应重新建立标准曲线在更换试剂批号后应重新建立标准曲线l维修后需确认检测结果的可靠性维修后需确认检测结果的可靠性l室内质量控制结果失控室内质量控制结果失控l室间质量评价成绩不理想室间质量评价成绩不理想l与临床症状、体征不符与临床症状、体征不符l其他：如投诉其他：如投诉室内质控的要求室内质控的要求l质控品的选择：定值或非定值质控物质控品的选择：定值或非定值质控物l质控品的数量：至少质控品的数量：至少1个水平个水平l质控项目质控项目l质控频度：检测当天质控频度：检测当天1次次l质控方法：至少使用质控方法：至少使用L-J方法方法 l靶值的确定靶值的确定l失控的判断规则：实验室自定，推荐至少使用失控的判断规则：实验室自定，推荐至少使用1 3S规则规则l失控原因的分析与处理，失控报告的填写失控原因的分析与处理，失控报告的填写l质控数据的管理：原则上每月统计质控数据的管理：原则上每月统计1次次注注 意意l l应确定不同检测系统对应的靶值和允许范围应确定不同检测系统对应的靶值和允许范围应确定不同检测系统对应的靶值和允许范围应确定不同检测系统对应的靶值和允许范围l当试剂、质控品批号变更时，应重新当试剂、质控品批号变更时，应重新确定靶确定靶确定靶确定靶值和允许范围值和允许范围值和允许范围值和允许范围l如果质控结果失控，则应查明原因并采取纠如果质控结果失控，则应查明原因并采取纠正措施后再发出检验报告正措施后再发出检验报告室间质量评价的要求lEQA样本的处理：应尽可能使用与患者样本相同的处理方法样本的处理：应尽可能使用与患者样本相同的处理方法lEQA样本的检验样本的检验 -与普通患者标本一样由日常实施检验的人员使用相同的方法进行与普通患者标本一样由日常实施检验的人员使用相同的方法进行 检测检测 -与患者样本日常检测的次数相同与患者样本日常检测的次数相同l当没有正式的实验室间比对计划时，实验室管理层应制定对该项目的检当没有正式的实验室间比对计划时，实验室管理层应制定对该项目的检测结果进行比对和确认的方法，例如与其他实验室交换样本和测结果进行比对和确认的方法，例如与其他实验室交换样本和/或用已或用已知结果样本的盲样检验知结果样本的盲样检验lEQA评价报告由实验室负责人审核并签字评价报告由实验室负责人审核并签字分组统计方法分组统计方法l根据使用试剂和仪器的种类进行分组根据使用试剂和仪器的种类进行分组l各组的实验室数在各组的实验室数在10个以上个以上凝血实验质评的分组凝血实验质评的分组Dade Behring 试剂试剂/Sysmex仪器仪器Dade Behring 试剂试剂/除除Sysmex仪器外的其他仪器仪器外的其他仪器IL试剂试剂/IL仪器仪器IL试剂试剂/除除IL仪器外的其他仪器仪器外的其他仪器Stago 试剂试剂/Stago 仪器仪器Stago 试剂试剂/除除Stago 仪器外的其他仪器仪器外的其他仪器Pacific 试剂试剂/各种类型仪器各种类型仪器不使用不使用IL、Dade Behring、Stago、Pacific试剂的实验室试剂的实验室评价方法评价方法l靶值：各组的加权均值靶值：各组的加权均值l评价指标：偏差评价指标：偏差l评价标准：评价标准：PT 15%APTT15%FIB 20%存在的问题存在的问题l“试剂与仪器未配套组试剂与仪器未配套组”特别是特别是“其他组其他组”的的CV偏大偏大l检测异常质评物时检测异常质评物时,CV偏大偏大l一些实验室一些实验室Fbg回报结果的单位有误回报结果的单位有误l互相核对结果互相核对结果结果的比对l系统内部评价性能：非配套检测系统与配套检测系统间的比对：NCCLS EP-9文件的要求l实验室内部的比对l实验室之间的比对：EQA/与其他实验室的比较实验室内部结果比对的要求l内部比对：方法/分析系统/场所不同l使用临床标本（含正常和异常）进行比对l选择临床标本的数量l比对频率l比对结果的判别标准 原则：检测数据/允许误差/临床可接受的范围l结果超出判别标准的纠正措施：统一标准校准设备/信息系统调整参数/分别使用不同的参考范围参考范围的验证参考范围的验证l参考范围的制定应尽可能符合参考范围的制定应尽可能符合NCCLS文件文件C28-A2中的建议中的建议l可由制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分析可由制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分析 系统的实验系统的实验室对参考区间进行验证室对参考区间进行验证确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同确认检验项目针对的人群相同确认检验项目针对的人群相同确认检验前程序和分析检测程序一致确认检验前程序和分析检测程序一致每组用每组用20份健康人标本检测后进行验证份健康人标本检测后进行验证参考范围的验证参考范围的验证l实验室内部有相同的检测系统（仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同）时，可调用相同的参考范围l新仪器在检测常规标本前/当系统、方法、程序更改时，应对参考范围重新进行验证l当临床需要时，应根据年龄和/或性别分组建立参考范围检验后程序l系统评审的措施l不同类型样本保存的要求l废弃物处置方法的最低要求结果的报告 l报告内容的要求：完整 可识别l报告格式的规范：相对统一l检验周期的确定：满足临床需要 保证检测质量l报告延期发出的处理：程序 记录l危急值的报告：程序 记录l对报告结果测量单位的要求l报告审核的要求加强与临床的沟通加强与临床的沟通l分析前的各有关环节分析前的各有关环节l各检测参数的临床意义各检测参数的临床意义l参考范围的提供参考范围的提供l参考范围有变动时参考范围有变动时（如系统变更等）（如系统变更等）l新项目的开展新项目的开展l特殊项目的报告方式特殊项目的报告方式l标本拒收的程序标本拒收的程序l临床反馈意见的途径与处理临床反馈意见的途径与处理小结小结l人员人员l设施和环境条件设施和环境条件l实验室设备实验室设备l检验前程序检验前程序l检验程序检验程序l检验程序的质量保证检验程序的质量保证l检验后程序检验后程序l结果的报告结果的报告谢谢