有害生物风险分析7转基因生物

o 转 基 因 技 术 ： 将 人 工 分 离 和 修 饰 过 的 基 因导 入 到 生 物 体 基 因 组 中 ， 由 于 导 入 基 因 的表 达 ， 引 起 生 物 体 的 性 状 的 可 遗 传 的 修 饰o 转 基 因 生 物 ： 经 转 基 因 技 术 修 饰 的 生 物 体 o改变适应特性，可能增加进入或扩散的可能性，包括入侵，如以下方面的改变对 不 利 环 境 条 件 （ 如 干 旱 、 结 冰 、 盐 渍 等 ） 忍 耐 性生 殖 生 物 学有 害 生 物 的 扩 散 能 力生 长 率 或 生 命 力寄 主 范 围有 害 生 物 抗 性农 药 （ 包 括 除 草 剂 ） 抗 性 或 耐 性 o基因流动或基因转移的不利影响农 药 或 有 害 生 物 的 抗 性 基 因 转 移 到 亲 合 品 种克 服 因 有 害 生 物 风 险 而 导 致 的 现 有 生 殖 和 重 组 障 碍 的可 能 性可 能 与 现 有 生 物 体 或 病 原 体 杂 交 从 而 导 致 致 病 性 或 致病 性 增 加 o对非目标生物的不利影响 活 体 转 基 因 生 物 寄 主 范 围 改 变 ， 原 定 用 于 生 物 防 治 物或 声 称 有 益 的 生 物 的 寄 主 范 围 改 变 对 生 物 防 治 物 、 有 益 生 物 或 土 壤 动 物 区 系 和 微 生 物 区系 、 固 氮 菌 等 其 他 生 物 体 的 影 响 ， 导 致 某 种 植 物 检 疫性 影 响 （ 间 接 影 响 ） 传 播 其 他 有 害 生 物 的 能 力 植 物 生 产 农 药 对 有 利 于 植 物 的 非 目 标 生 物 体 产 生 消极 的 直 接 影 响 或 间 接 影 响 o对非目标生物的不利影响 活 体 转 基 因 生 物 寄 主 范 围 改 变 ， 原 定 用 于 生 物 防 治 物或 声 称 有 益 的 生 物 的 寄 主 范 围 改 变 对 生 物 防 治 物 、 有 益 生 物 或 土 壤 动 物 区 系 和 微 生 物 区系 、 固 氮 菌 等 其 他 生 物 体 的 影 响 ， 导 致 某 种 植 物 检 疫性 影 响 （ 间 接 影 响 ） 传 播 其 他 有 害 生 物 的 能 力 植 物 生 产 农 药 对 有 利 于 植 物 的 非 目 标 生 物 体 产 生 消极 的 直 接 影 响 或 间 接 影 响 o表现型和基因型不稳定性 原 定 用 于 生 物 防 治 物 的 生 物 体 返 回 病 毒 形 式 o其他有害影响 生 物 体 新 特 性 引 起 的 植 物 检 疫 风 险 ， 此 类 生 物 体 通 常不 引 起 植 物 检 疫 风 险 新 的 或 能 力 加 强 的 病 毒 重 组 ， 以 及 与 病 毒 序 列 存 在 有关 的 协 作 活 动 在 注 入 物 中 存 在 的 核 酸 序 列 （ 标 记 、 启 动 子 、 终 止 子等 ） 引 起 的 植 物 检 疫 风 险 o 美 国 转 基 因 食 品 管 理o 欧 盟 转 基 因 食 品 管 理o 我 国 转 基 因 生 物 安 全 管 理 相 关 法 律 法 规 o 美 国 的 转 基 因 食 品 主 要 由 美 国 食 品 与 药 物 管 理局 ( FDA) ， 美 国 农 业 部 ( USDA) 和 美 国 环 保 局 ( EPA) 负 责 检 测 、 评 价 和 监 督 o FDA的 食 物 安 全 与 应 用 营 养 中 心 是 管 理 绝 大 多数 食 物 的 法 定 权 力 机 构o USDA的 食 品 安 全 和 检 测 部 门 则 负 责 肉 、 禽 和蛋 类 产 品 对 消 费 者 的 安 全 与 健 康 影 响 的 管 理o EPA则 负 责 管 理 食 品 作 物 杀 虫 剂 的 使 用 和 安 全o 各 部 门 的 管 理 范 围 由 GMO产 品 的 最 终 用 途 而 定 。一 个 产 品 可 能 涉 及 多 个 部 门 的 管 理 o 法 律 、 法 规 很 健 全 ， 而 且 各 部 门 相 对 独 立 ， 分工 明 确 ， 权 责 明 晰 ， 相 互 协 调 ， 且 运 作 效 率 高o 美 国 是 当 今 世 界 上 现 代 生 物 技 术 最 强 的 国 家 ，也 是 第 一 个 将 现 代 生 物 技 术 应 用 于 农 业 的 国 家o 管 理 政 策 相 对 宽 松 ， 有 利 于 其 转 基 因 作 物 和 转基 因 食 品 推 向 国 际 市 场 o 转 基 因 食 品 与 以 传 统 方 法 生 产 的 食 品 是 实 质 上相 同 的 （ “Substantially equivalent”）o 法 律 不 要 求 转 基 因 产 品 投 放 市 场 前 要 经 过 特 别的 评 估 或 许 可 ， 也 不 要 求 转 基 因 产 品 带 有 特 别的 标 识 ， 自 愿 原 则 （ “ Voluntary labeling”）“ 疑 罪 从 无 ”“ 无 罪 推 定 ” o 如 果 与 相 应 的 传 统 食 品 相 比 ， 转 基 因 食 品 发 生 了 显 著 改变 ， 原 有 的 名 称 已 不 能 正 确 描 述 该 食 品 ， 此 种 情 况 下 必须 改 名o 如 果 食 品 或 食 品 组 分 的 使 用 方 法 或 使 用 后 果 存 在 某 种 问题 ， 则 应 在 标 签 中 予 以 说 明o 如 果 与 相 应 的 传 统 食 品 相 比 ， 转 基 因 食 品 的 营 养 组 分 发生 了 显 著 改 变 ， 则 必 须 标 明 具 体 的 改 变o 如 果 消 费 者 仅 通 过 食 品 名 称 无 法 判 断 转 基 因 食 品 含 有 的过 敏 原 是 否 存 在 于 该 食 品 中 ， 则 该 食 品 必 须 在 标 签 中 给予 说 明 o 欧 洲 食 品 安 全 局 （ EFSA） ， 统 一 负 责 转基 因 生 物 环 境 安 全 和 食 用 安 全 风 险 评 估o 欧 盟 转 基 因 产 品 管 理 法 规 主 要 涉 及 2个 综合 性 法 规 和 3个 专 门 性 法 规 综合性法规o 关 于 食 品 法 的 基 本 原 则 和 要 求 、 欧 洲 食 品 安 全 局 及 有 关 食 品 安 全 程 序 （No.178/2002） ， 是 欧 盟 制 定 食 品 和 饲 料 安 全 的 基 本 指 导 原 则o 关 于 确 保 符 合 饲 料 和 食 品 法 、 动 物 健 康 及 动 物 福 利 规 则 的 官 方 控 制 （No.882/2004） ， 用 于 执 行 有 关 饲 料 、 食 品 和 动 物 健 康 福 利 的 监 控 措 施专门性法规o 转 基 因 生 物 有 意 环 境 释 放 （ 2001/18/EC） ， 管 理 将 要 环 境 释 放 和 投 放 市场 的 转 基 因 生 物o 转 基 因 食 品 和 饲 料 （ No.1829/2003） ， 规 定 了 对 转 基 因 食 品 和 饲 料 进 行授 权 和 监 控 的 程 序 ， 制 定 了 转 基 因 食 品 和 饲 料 的 标 识 规 定o 转 基 因 生 物 的 可 追 溯 性 和 标 识 及 由 转 基 因 生 物 制 成 的 食 品 和 饲 料 产 品 的可 追 溯 性 （ No.1830/2003） ， 规 定 了 转 基 因 生 物 和 由 转 基 因 生 物 制 成 的 食 品 和 饲 料 的 可 追 溯 体 系 o 肯 定 了 预 防 性 原 则 (Precautionary principle)在 管 理 转 基 因 产 品 安 全 方 面 的重 要 地 位 “ 疑 罪 从 有 ”“ 有 罪 推 定 ” o 所 有 的 转 基 因 产 品 ， 不 论 最 终 产 品 中 是 否 还 含 有 转基 因 成 份 ， 只 要 在 生 产 过 程 中 使 用 了 转 基 因 原 料 ，也 不 论 是 提 供 给 人 食 用 的 产 品 ， 还 是 用 做 饲 料 ， 一律 应 进 行 转 基 因 标 识o 如 果 食 品 或 饲 料 中 含 有 的 转 基 因 产 品 与 用 传 统 方 法生 产 的 产 品 在 成 份 、 或 营 养 价 值 、 营 养 效 果 、 使 用目 的 或 对 特 定 人 群 的 健 康 影 响 方 面 不 同 ， 或 者 该 转基 因 产 品 可 能 引 起 伦 理 或 宗 教 方 面 的 关 注 ， 有 关 的信 息 都 必 须 在 食 品 或 饲 料 上 标 识o 产 品 中 转 基 因 成 份 低 于 0.9%的 可 以 不 标 识 o 保 证 投 放 市 场 的 转 基 因 生 物 在 各 阶 段 均 能 够被 追 溯o 可 追 溯 性 是 指 在 转 基 因 生 物 和 转 基 因 生 物 的生 产 加 工 品 通 过 生 产 和 分 销 链 条 投 放 市 场 的各 阶 段 追 踪 它 们 的 能 力 o 在 向 环 境 中 释 放 转 基 因 生 物 问 题 上 必 须 与 公 众和 感 兴 趣 的 团 体 进 行 协 商 ， 无 论 是 为 实 验 的 目的 还 是 为 了 投 放 市 场 而 向 环 境 中 释 放o 被 许 可 进 行 田 间 实 验 的 转 基 因 生 物 的 各 种 详 细情 况 ， 包 括 实 验 具 体 地 点 ， 都 必 须 让 公 众 了 解o 为 了 方 便 公 众 和 感 兴 趣 的 团 体 提 出 他 们 的 意 见 ，成 员 国 政 府 必 须 为 此 进 行 适 当 的 安 排 ， 包 括 给予 合 理 的 时 间 期 限 o 农 业 转 基 因 生 物 安 全 管 理 条 例 o 农 业 转 基 因 生 物 安 全 评 价 管 理 办 法 o 农 业 转 基 因 生 物 进 口 安 全 管 理 办 法 o 农 业 转 基 因 生 物 标 识 管 理 办 法 o2001年 5月 9日 国 务 院 第 38次 常 务 会 议 通 过 o2001年 5月 23日 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令第 304号 公 布o 根 据 2011年 1月 8日 公 布 的 国 务 院 关 于 废止 和 修 改 部 分 行 政 法 规 的 决 定 （ 中 华 人民 共 和 国 国 务 院 令 第 588号 ） 修 改o 共 八 章 五 十 六 条 o2001年 7月 11日 于 农 业 部 第 五 次 常 务 会 议通 过 ， 2002年 3 月 20日 起 施 行 ， 2004年 7月 1日 农 业 部 令 38号 修 订o 安 全 评 价 管 理 办 法 共 七 章 四 十 六 条o 进 口 安 全 管 理 办 法 共 五 章 二 十 二 条o 标 识 管 理 办 法 共 十 六 条 o 第 一 章 总 则o 第 二 章 研 究 与 试 验o 第 三 章 生 产 与 加 工o 第 四 章 经 营o 第 五 章 进 口 与 出 口o 第 六 章 监 督 检 查o 第 七 章 罚 则o 第 八 章 附 则 o 为 了 加 强 农 业 转 基 因 生 物 安 全 管 理 ， 保 障人 体 健 康 和 动 植 物 、 微 生 物 安 全 ， 保 护 生态 环 境 ， 促 进 农 业 转 基 因 生 物 技 术 研 究 ，制 定 本 条 例 o 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 农 业 转 基 因 生物 的 研 究 、 试 验 、 生 产 、 加 工 、 经 营 和 进口 、 出 口 活 动 ， 必 须 遵 守 本 条 例 o 本 条 例 所 称 农 业 转 基 因 生 物 ， 是 指 利 用 基 因 工 程 技 术 改 变基 因 组 构 成 ， 用 于 农 业 生 产 或 者 农 产 品 加 工 的 动 植 物 、 微生 物 及 其 产 品 ， 主 要 包 括 ： 转 基 因 动 植 物 （ 含 种 子 、 种 畜 禽 、 水 产 苗 种 ） 和 微 生 物 转 基 因 动 植 物 、 微 生 物 产 品 转 基 因 农 产 品 的 直 接 加 工 品 含 有 转 基 因 动 植 物 、 微 生 物 或 者 其 产 品 成 份 的 种 子 、 种 畜 禽 、 水产 苗 种 、 农 药 、 兽 药 、 肥 料 和 添 加 剂 等 产 品o 本 条 例 所 称 农 业 转 基 因 生 物 安 全 ， 是 指 防 范 农 业 转 基 因 生物 对 人 类 、 动 植 物 、 微 生 物 和 生 态 环 境 构 成 的 危 险 或 者 潜在 风 险 o 国 务 院 农 业 行 政 主 管 部 门 负 责 全 国 农 业 转 基 因生 物 安 全 的 监 督 管 理 工 作o 县 级 以 上 地 方 各 级 人 民 政 府 农 业 行 政 主 管 部 门负 责 本 行 政 区 域 内 的 农 业 转 基 因 生 物 安 全 的 监督 管 理 工 作o 县 级 以 上 各 级 人 民 政 府 卫 生 行 政 主 管 部 门 依 照 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 的 有 关 规 定 ，负 责 转 基 因 食 品 卫 生 安 全 的 监 督 管 理 工 作 o 国 务 院 建 立 农 业 转 基 因 生 物 安 全 管 理 部 际联 席 会 议 制 度o 农 业 转 基 因 生 物 安 全 管 理 部 际 联 席 会 议 由农 业 、 科 技 、 环 境 保 护 、 卫 生 、 外 经 贸 、检 验 检 疫 等 有 关 部 门 的 负 责 人 组 成 ， 负 责研 究 、 协 调 农 业 转 基 因 生 物 安 全 管 理 工 作中 的 重 大 问 题 o 国 家 对 农 业 转 基 因 生 物 安 全 实 行 分 级 管 理评 价 制 度o 农 业 转 基 因 生 物 按 照 其 对 人 类 、 动 植 物 、微 生 物 和 生 态 环 境 的 危 险 程 度 ， 分 为 、 、 、 四 个 等 级 。 具 体 划 分 标 准 由 国务 院 农 业 行 政 主 管 部 门 制 定 o 安 全 等 级 I ： 尚 不 存 在 危 险o 安 全 等 级 ： 具 有 低 度 危 险o 安 全 等 级 ： 具 有 中 度 危 险o 安 全 等 级 ： 具 有 高 度 危 险 o 确 定 受 体 生 物 的 安 全 等 级o 确 定 基 因 操 作 对 受 体 生 物 安 全 等 级 影 响 的类 型o 确 定 转 基 因 生 物 的 安 全 等 级o 确 定 生 产 、 加 工 活 动 对 转 基 因 生 物 安 全 性的 影 响o 确 定 转 基 因 产 品 的 安 全 等 级 o 国 家 建 立 农 业 转 基 因 生 物 安 全 评 价 制 度o 农 业 转 基 因 生 物 安 全 评 价 的 标 准 和 技 术 规范 ， 由 国 务 院 农 业 行 政 主 管 部 门 制 定 o 国 家 对 农 业 转 基 因 生 物 实 行 标 识 制 度o 实 施 标 识 管 理 的 农 业 转 基 因 生 物 目 录 ， 由国 务 院 农 业 行 政 主 管 部 门 商 国 务 院 有 关 部门 制 定 、 调 整 并 公 布 o 凡 是 列 入 标 识 管 理 目 录 并 用 于 销 售 的 农 业转 基 因 生 物 ， 应 当 进 行 标 识 ； 未 标 识 和 不按 规 定 标 识 的 ， 不 得 进 口 或 销 售o 农 业 转 基 因 生 物 标 识 应 当 醒 目 ， 并 和 产 品的 包 装 、 标 签 同 时 设 计 和 印 制 o 转 基 因 动 植 物 （ 含 种 子 、 种 畜 禽 、 水 产 苗 种 ） 和 微 生 物 ，转 基 因 动 植 物 、 微 生 物 产 品 ， 含 有 转 基 因 动 植 物 、 微 生 物或 者 其 产 品 成 份 的 种 子 、 种 畜 禽 、 水 产 苗 种 、 农 药 、 兽 药 、肥 料 和 添 加 剂 等 产 品 ， 直 接 标 注 “ 转 基 因 ”o 转 基 因 农 产 品 的 直 接 加 工 品 ， 标 注 为 “ 转 基 因 加 工 品（ 制 成 品 ） ” 或 者 “ 加 工 原 料 为 转 基 因 ”o 用 农 业 转 基 因 生 物 或 用 含 有 农 业 转 基 因 生 物 成 份 的 产 品 加工 制 成 的 产 品 ， 但 最 终 销 售 产 品 中 已 不 再 含 有 或 检 测 不 出转 基 因 成 份 的 产 品 ， 标 注 为 “ 本 产 品 为 转 基 因 加 工 制成 ， 但 本 产 品 中 已 不 再 含 有 转 基 因 成 份 ” 或 者 标 注 为 “ 本产 品 加 工 原 料 中 有 转 基 因 ， 但 本 产 品 中 已 不 再 含 有 转基 因 成 份 ” o 我 国 还 缺 乏 一 部 全 面 、 完 整 的 生 物 安 全 方面 的 法 律o 我 国 在 转 基 因 食 品 管 理 上 存 在 执 法 不 严 的问 题o 我 国 的 转 基 因 食 品 管 理 存 在 多 头 管 理 , 各个 部 门 的 协 调 性 不 高 , 部 门 之 间 的 法 律 法规 存 在 冲 突 的 现 象