实验室风险评估程序模板

4程序4.1风险评估风险评估包括风险识别、风险分析、风险评价三个步骤。4.2风险分析流程图不可接受4.3风险识别识别风险需要所有人员参与，根据质量管理的要求，分别对检测前过程、检测过程、检 测后过程中的风险进行识别。4.3.1检测前过程的主要风险因素4.3.1.1合同评审的风险：检验检测标准/方法不适用于检验检测样品；检验检测标准/方法不 能满足客户的检验检测需求；样品流转单或检验检测委托书一般内容填写不全或填错；样品 流转单或检验检测委托书等遗漏相关责任人员的签名等风险。4.3.1.2样品风险：未识别检验检测样品信息与委托书信息不符；样品保存条件不符等风险。4.3.1.3信息保密风险：在与客户沟通时未关注或泄漏客户提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。4.3.1.4沟通风险：未能将客户的检验检测需求有效地传递给相关人员等风险。4.3.1.5其他风险：对客户或中心的利益造成不利影响的风险等风险。4.3.2 检验检测过程中的主要风险因素4.4.1 人员风险：检验检测人员资质不足；检验检测人员不具备检验检测能力等风险。4.4.2仪器设备风险：仪器设备不满足检验检测要求，性能异常；未定期检定/校准或者核查；没有维护使用 记录；无状态标识管理；档案记录不完整等风险。4.4.3试剂耗材风险：使用未进行符合性的试剂/耗材；使用过期、变质或失效的试剂/耗材；使用无证标准物 质；没有标准溶液配制记录；未安全使用及管理试剂/耗材等风险。4.4.4检验检测方法的风险：未按检验检测方法进行操作；未识别样品基质对检验检测方法带来的干扰；测试过程中 未按要求进行质量控制或质控措施不全等风险。4.4.5环境风险：未对检验检测环境进行有效监控；检验检测环境条件与检验检测要求不符等风险。4.4.6安全风险：未识别不同检验检测工作的性质、地点、检验检测方式导致的健康、安全、环境等方面 的风险，比如化学品、玻璃器皿、电、高低温、液体、粉尘、噪声、爆炸等方面的风险；操 作有毒有害试剂或检验检测项目、挥发性项目时未佩戴安全防护器具在规定区域操作；未按 要求处理废弃物等风险。4.4.7信息保密风险：对于客户资料、样品、数据结果等信息泄露的风险；对中心内部文件、检验检测方法等 信息的泄漏风险。4.3.3检验检测后过程的主要风险因素4.4.1样品存储和处理的风险：样品保存的时间和方式不符；样品丢失；未按规定对样品销毁处理等风险。4.4.2数据结果风险：未进行有效复核、原始记录遗漏相关责任人员的签名；人为更改检验检测结果或伪造检 验检测结果、原始数据错误（如计算、修约、计量单位错误、检测精度不够等）、原始数据 更改不规范（如涂改、刮改，更改不签名等）、原始记录文字描述错误等风险。4.4.3报告风险：报告中对产品的描述不准确导致歧义；报告缺乏完整性；报告未经审核；可疑值未及时 报告；报告文字描述错误；报告的信息与原始记录（或提供的其它资料）不一致（如样品描 述、样品数量、样品批号和编号、产品明示的信息、试验日期、试验条件、数据、结论、试 验项目、使用仪器设备等）；拒绝为客户提供检验检测结果的解释和咨询服务；超出批准的 检验检测能力范围使用资质认定证书标志等风险。4.3.4 其它方面的风险因素4.4.1 质量管理风险：未按CMA的要求和频率参加能力验证和实验室间比对；能力验证、实验室间比对的结 果有问题或不满意；未按质量监督计划实施质量管理；质量监督记录资料缺漏；未按要求进 行内审、管理评审等风险。4.4.2程序文件和记录风险：无规范统一的质量手册、程序文件、作业指导书；规章制度不全；各种记录资料不完整； 缺乏内部质量控制审核资料；未按要求对程序文件和记录进行管理等风险。4.4.3档案管理风险：归档资料信息与实际不符；归档资料杂乱无序；未按要求销毁过期文件档案等风险。4.4.4 环境安全风险：实验室环境构造不合理；内务管理不到位；检验检测环境杂乱等风险。4.4风险分析4.4.1为风险评价和处置提供依据，从风险的严重度、发生度、检出度对风险进行分析。4.4.2严重度：对问题点的不良影响进行评价并赋予分值（1-10分），分值越高则影响越严 重。序号严重情节风险影响严重度1轻微不影响报告结果或内容的轻微差错1-22一般尚未影响报告结果或内容的一般差错3-53严重质控不符；报告结果或内容有误，导致需要退改或报告无 效；客户投诉或索赔不成立的严重差错6-84非常严重危及人员安全；客户投诉或索赔成立的严重差错；损害客 户或中心利益9-104.4.3发生度：描述问题点出现的几率大小进行评价（1-10分），分值越高则出现机会越大。序号发生的概率发生度1极低12中等2-53较高6-84极高9-104.4.4检出度：潜在风险在目前管理中可以被查出的难易程度（1-10分）。分值越高则越难 以被查出。序号检出度评估评分1在后续的检验检测流程中一定会被发现1-22只要有后续监督、审核，都会被发现3-43只有在后续的非常严密的监督、审核中才会被发现5-64只有在非常有经验的监督、审核人员审核时才会被发现7-85在后续监督、审核流程中很难发现9-104.5风险评价根据风险指数对风险进行评价，并将结果记录在风险评价记录表。风险指数=严重度X发生度X检出度，所得结果值越大则这一潜在风险越严重，越应采 取纠正和预防措施。4.6风险处置当风险指数大于60 （5X3X4）时，此类风险不可接受，须采取纠正和预防措施。4.7风险接受中心应组织验证风险处置的结果有效性，若是仍存在不可接受的风险，则需重新对风险 进行评估及控制，直至其有效控制。4.8风险回顾针对风险事件进行年度总结，必要时制定风险管理计划，持续改进。5相关文件