导丝产业深度调研及未来发展现状趋势

导丝产业深度调研及未来发展现状趋势一、 医学影像设备行业概况医学影像设备是利用各种不同媒介作为信息载体，将人体内部结构重现为影像的各种仪器，其影像信息与人体实际结构有着空间和时间分布上的对应关系。随着我国医疗系统的不断完善，对医学影像设备的需求也越来越大。中国影像设备细分产品中，CT设备市场占比最大达22%，其次为MRI（磁共振成像）设备和超声设备，占比分别达19%和17%。（一）CTCT的技术原理是利用X线对人体检查部位一定厚度的层面进行扫描，由探测器接收该层面上各个不同方向的人体组织对X线的衰减值，经模数转换输入计算机，通过计算机处理后得到合成后的CT图像。在中国CT市场占有率中，东软医疗持续多年销售额位居国产品牌第一名，CT设备保有量也是国产第一，仅次于GE、西门子、飞利浦。CT对外出口量，东软医疗亦连续位居国产第一。（二）MRIMRI也就是磁共振成像，它利用磁共振现象从人体中获得电磁信号，并重建出人体信息。我国MRI设备市场竞争格局中，西门子、GE、飞利浦占比最大，分别为297%、252%、248%，占比共达797%。国内企业当中，联影医疗是磁共振设备领域龙头，其他上市企业还包括万东医疗，开普医疗和东软医疗等。（三）超声诊断超声诊断是将超声检测技术应用于人体，通过测量了解生理或组织结构的数据和形态，发现疾病，作出提示的一种诊断方法。2020年中国超声诊断仪市场规模1190亿元，同比增长77%。预计2021年市场规模可达1297亿元。在市场竞争方面，进口超声设备市场主要被西门子、GE和飞利浦占据，以上三家企业总占比达到90%左右，日立和三星占据剩余市场。国产超声设备以迈瑞、开立、汕头超声为主，以上三家企业总占比为46%左右，由于国内企业大多集中在中低端市场，可替代性较高，因此市场竞争较为激烈。（四）DSA（血管造影）血管造影X线机（DSA）为常用的心血管病诊断方法之一，尤其对复杂的心血管畸形或冠状血管搭桥等手术前诊断更是必不可少。我国DSA设备呈上涨趋势，2019年市场规模达35亿元，并预计2022年我国DSA设备市场规模将达48亿元。从竞争格局来看，2021年血管造影X线机（DSA）各品牌采购金额占比中，Top5品牌分别为飞利浦、西门子、GE、东软、万东。（五）DRDR设备，即直接数字化X射线摄影系统，是由电子暗盒、扫描控制器、系统控制器、影像监示器等组成，是直接将X线光子通过电子暗盒转换为数字化图像，是一种广义上的直接数字化X线摄影。目前国内DR设备国产化率达到90%。二、 内镜诊疗器械行业面临的机遇与挑战（一）内镜诊疗器械主要机遇1、监管政策规范内镜诊疗器械行业发展2019年，医疗器械检验检测机构能力建设指导原则医疗器械检验工作规范等陆续出台，医疗器械监督管理改革进入实质性阶段，有助于引导、释放医疗器械临床试验的医院资源，净化科研环境。2020年，国家积极开展医疗器械抽检工作，发布医疗器械质量抽查检验工作程序，明确医疗器械质量抽查检验工作，严格把控行业规范。2021年，医疗器械合规管控程序得到不断完善。医疗器械监督管理条例的修订，对药品医疗器械审评审批制度改革作出了进一步部署，规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容。国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知进一步加强了医疗器械强制性行业标准的管理。2、医疗器械国产化发展趋势2021年，为继续提高国产医疗企业的创新能力，加快高端医疗设备的国产化进程，各级政府出台了一系列利好国产器械的相关政策。2021年5月，国家财政部及工信部联合发布的政府采购进口产品审核指导标准（2021年版），明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。广东、四川等地发布进一步规范进口产品采购的通知。进口医疗器械采购量减少及国产医疗设备采购的利好政策，有助于提高国内医疗器械企业创新能力，增加医疗器械市场占有率。疫情以来，国家鼓励公立医院建设，保障医疗资源供给。2021年6月17日，国家发改委发布关于印发十四五优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案的通知，明确各级医疗机构加强设备配置，医疗器械市场需求有望进一步释放，为医疗器械厂商带来更多机会。国家政策支持国产医疗设备和医用耗材，鼓励提高国产医用设备配置水平，引导医疗机构优先采购和使用国产医用耗材，有利于国产厂商提升市场占有率。包括河北、陕西、安徽、江西、贵州在内的大部分地区已出台相关政策，鼓励优先采购国产设备。3、内镜诊疗器械各类创新提供持久动能2017年，修订版医疗器械分类目录中新增与人工智能辅助诊断相对应的类别，具体体现为对医学影像与病理图像的分析与处理。2018年，关于促进互联网+医疗健康发展的意见中明确提出推进研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，支持研发医疗健康相关的医用机器人、医疗设备和可穿戴设备等。通过提升信息化和智能化水平，未来医疗器械的诊疗效率和效果有望再上新的台阶。2018年，创新医疗器械特别审查程序重磅出台，产品创新、模式创新、监管创新成为新时期行业发展的新特点，并带动研发水平的进一步提升。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务，未来医疗服务模式将发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变。2019年，创新医疗器械不断涌现，医疗器械领域的发明专利数量也呈上升趋势。在广州开幕的首届医疗器械创新发展峰会，以创新引领发展质量铸造未来为主题，深入研讨医疗器械注册管理法规政策、创新医疗器械技术应用等业内关注的前沿热点话题，积极探索医疗器械创新发展之路。国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴明确国家药监部门将全面贯彻落实国家战略，不断推出鼓励创新举措，推动创新驱动产业发展。2020年，国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第22号），共2个创新产品进入特别审批绿色通道。加上前述两款产品，2020年已经有53款产品进入了创新医疗器械特别审查程序，其中不仅包括近年热门的AI辅助系统，还有各类国产介入耗材、骨科手术定位系统等。2021年，国家不断加大对医疗器械产业发展支持，如深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，不断提升医疗器械注册审评审批质量与效率。4、内镜诊疗器械下游需求扩充市场空间随着民众健康意识的日益增强以及生活水平的不断提高，主动接受早癌筛查的人会越来越多。以消化系统疾病为例，近三年住院人数平均以10%左右的速度增长，2019年突破一千万人。2022年5月20日，十四五国民健康规划提出多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合实际普遍开展重点癌症机会性筛查。就诊人数的增加将直接带动医疗器械尤其是一次性耗材的需求增加。我国目前的早癌筛查率远低于发达国家水平，内镜微创诊疗器械市场的发展空间巨大。消化道内窥镜诊疗器械下游行业主要为各级医疗机构。下游行业决定了市场容量和消费需求，并直接影响着消化道内窥镜诊疗器械行业的发展现状和未来趋势。疫情以来，国家鼓励公立医院建设，全国兴起了公立医院建设热潮。根据卫健委发布的2021中国卫生健康统计年鉴数据，截至2020年末，全国医疗卫生机构数达10229万个，其中综合医院达20，133家。与2019年相比，全国医疗卫生机构增加15，343个，综合医院增加170个。2021年6月17日，国家发改委发布关于印发十四五优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案的通知，明确各级医疗机构应加强设备配置，医疗器械市场需求进一步释放，为医疗器械厂商带来更多机会。我国医疗卫生体系的发展和不断完善、医疗机构的不断增多、人口及人均可支配收入的快速增加，都将促进我国医疗器械行业的快速发展。同时，随着患者和医院对消化道内窥镜手术的接受度越来越高，内窥镜微创手术的占比不断提高，也将进一步带动消化道内窥镜诊疗器械需求规模的快速增长。（二）内镜诊疗器械主要挑战1、市场集中度低，生产企业规模普遍较小我国的医疗器械行业分散、市场集中度低，境内生产企业数量众多但规模普遍较小。根据国家药监局的统计年报数据，截至2021年9月末，全国实有医疗器械生产企业280万家；相比之下，中证全指医疗器械指数的成份股仅70余只。境内医疗器械龙头企业中，迈瑞医疗、英科医疗和迪安诊断的2021年营业收入分别为25270亿元、16240亿元和13083亿元，而根据EvaluateMedTech的统计，国际医疗器械巨头美敦力（Medtronic）、强生（Johnson&Johnson）和雅培（AbbottLaboratories）在2017年的销售规模就已达到300亿美元、266亿美元和160亿美元，差距明显。在内镜微创诊疗器械的细分领域，境内企业与波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯等境外龙头企业在销售规模、资金实力、品牌影响力等方面存在较大差距，综合竞争力尚未达到一流水平。2、内镜诊疗器械创新能力有待加强，人才培养任重道远我境内镜微创诊疗器械的研发工作起步较晚，自主创新历程较短，整体技术开发能力尚有欠缺。目前，内镜微创诊疗器械的高端市场仍由波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯等境外企业占据，境内企业大多难以突破技术瓶颈，生产经营局限于中低端市场，竞争激烈但附加值低。产学研一体化方面，行业内仅有实力较强的企业与科研机构开展合作研究，研究成果较为封闭，而且缺乏常态化机制，与高校的联系不够紧密。这也导致高校的人才培养脱离产业实际，难以适应企业创新发展的需求。随着人工智能、高端制造等概念的兴起，境内高校相继开设前沿课程，然而由于缺乏医疗器械相关专业知识，学科之间难以深度融合，交叉创新成果还较为少见，对复合背景、能出成果的创新型人才的培养仍然任重道远。三、 内窥镜行业概况内窥镜在临床中主要起到诊断及治疗作用，在临床中的运用场景非常广泛，主要应用于妇科、骨科、泌尿科、神经外科和普外科，其中普外科是内窥镜市场应用占比最高的科室。按产品结构和形态划分，内窥镜可以分为软镜和硬镜。近年来我国内窥镜市场规模不断扩大。2020年中国内窥镜市场规模达到254亿，预计2022年中国内窥镜市场规模将达322亿元。目前，国内内窥镜市场被日德厂商垄断，国产厂商市场占有率为5%。2021年上半年，卡尔史托斯、奥林巴斯、史賽克分别以442%、164%、44%的市场份额，合计占比超60%。由于传统软镜的感光元器件行业由日企推动发展，软镜市场被奥林巴斯、富士、宾得等日企垄断，澳华内镜是国内软镜领域龙头;硬镜领域，由于德国卡尔史托斯最早掌握硬镜的柱状镜体技术，德系厂商一直保持在硬镜领域的领先地位。相比之下，我国国产生产企业开立医疗、澳华内镜、南微医学和迈瑞医疗等在内窥镜市场占有率较低，在内窥镜高端市场上更是无法与进口厂商直接竞争。四、 医疗器械市场现状与分析在过去三年中，受新冠肺炎疫情的影响，我国医疗器械产业规模持续高速增长。2022年，国内医疗器械生产企业数量突破3万家，经营企业数量也突破110万家，促进了整个医疗器械产业的蓬勃发展。目前，众多国内医疗器械企业正在不断加大对国产医械设备的研发投入，受此影响，2023年以来，已有诸多产品相继获批上市。从国外发达国家的发展情况来看，医疗器械的市场非常广阔，家庭普及度也非常高。数据显示，2022年全球医疗器械行业的规模预计接近40000亿元，基本处于成熟期，未来几年同比增速会保持在5%以内波动。而我国作为新兴市场，随着国家对医疗行业发展的重视与支持、人民生活水平的提高以及日常保健意识的提升，对医疗器械的需求量必然会提高，医疗器械市场规模也会进一步发展。2022年我国医疗器械行业的规模大约在11000亿元左右，占全球市场的比例不到30%，但同比增速超过20%，并且预计将保持10%以上的高增速，于2025年达到17000亿元，全球占比达到40%以上。近年来，我国医疗需求不断增长，国内医疗器械市场呈现巨大发展空间。加之，国家高度重视医疗器械行业的发展，加大投入和支持力度，我国医疗器械行业水平不断提升，产业开始逐步迈向高端市场。目前来看，国产医疗器械正值快速发展阶段，市场规模也在逐渐扩大。五、 医疗器械行业未来发展趋势（一）医疗器械行业发展响应国家战略新冠疫情以来，国家鼓励公立医院建设，保障医疗资源供给，2021年6月17日，国家发改委发布关于印发十四五优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案的通知，明确各级医疗机构加强设备配置，医疗器械市场需求有望进一步释放，为医疗器械厂商带来更多机会。国家政策支持国产医疗设备和医用耗材，鼓励提高国产医用设备配置水平，引导医疗机构优先采购和使用国产医用耗材，有利于国产厂商提升市场占有率。包括河北、陕西、安徽、江西、贵州等在内的大部分地区已出台相关政策鼓励优先采购国产设备。2019年9月，国家卫健委等十部委联合印发健康中国行动癌症防治实施方案（20192022年），明确提出到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点。内镜诊疗作为消化道癌症筛查中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段，在国家战略的推动下，未来将进一步发挥在提高癌症生存率和生存质量等方面的优势。2016年10月健康中国2030规划纲要印发后，全民健康理念深入人心。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了2020年全球最新癌症负担数据，2020年中国新发癌症病例457万例，位居全球第一。目前，癌症已成为人类健康的头号杀手，而胃癌、结直肠癌和食管癌等消化道癌症的发病率占到所有癌症的四分之一。中晚期癌症往往需要进行数轮复杂的外科手术，治疗过程痛苦、漫长且费用高昂，为患者增添了沉重的经济负担；相比之下，早期癌症的诊治周期短、费用低且生存率高，是健康中国战略实施的重点环节。在政策的支持下，未来内镜检查将成为消化道癌症由中晚期治疗向早期筛查转变的战略工具，推动落实规划纲要中指出的使全体人民享有所需要的、有质量的、可负担的预防、治疗、康复、健康促进等健康服务。多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的早干预、早发现、早治疗逐渐成为共识。早期消化道肿瘤的5年生存率可达85至90，而中晚期患者5年生存率不足20。2012年，中国每10万人中有43598例肠镜检查、1，6635例胃镜检查；而美国在2009年每10万人中参与肠镜、胃镜检查的人数已分别达到3，72470人次和2，23482人次。消化内镜下的微创治疗在消化系统疾病早期筛查中的作用越来越大。以食管癌为例，通过大量样本研究ESD治疗食管早期鳞癌可达到近乎100%的整块切除率和80%以上的根治率。除此之外，与普通外科手术相比，微创治疗具有操作相对简便、创伤性小、可重复性强等优点，是21世纪外科的主力方向。随着民众早筛早治意识的不断提高、内镜资源的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的医院数量不断增加，未来通过微创诊疗进行消化道疾病检查的患者范围将持续扩大，行业将稳步发展。（二）诊疗器械性能不断提高从硬式内镜到纤维内镜，再到电子内镜，消化内镜手术的效果在提升，而对患者产生的副作用在减小，这对辅助设备及耗材也提出了新的要求。未来内镜微创诊疗器械的更新换代将更加适应临床需要，通过使用新型高分子材料、引入人体工程学设计等手段实现功能多样化、操作灵活化、效果精准化，进一步降低操作风险、减轻患者痛苦、提高手术成功率。人工智能在医疗方面的应用，可以提高诊断的准确率与效率，而在5G技术的赋能下，基于视频与触觉力反馈的操控类应用有望实现内镜手术的远程进行，这将极大缓解微创诊疗资源紧张的问题，有助于提升早筛早治率。（三）手术机器人蓄势待发手术机器人系统是整合了多种现代科技手段的综合体，可以协助进行精准的微创手术，提升复杂手术效果。在它的帮助下，医生能够显著提高手术的精度和稳度，有效减少对患者身体的创伤。目前，消化内镜领域的手术机器人尚处于实验阶段，预计未来五年内难以实现商业化普及。六、 医疗器械行业增长情况近年来，随着国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，我国医疗器械行业产业规模持续扩大，数据显示，2017年至2021年，中国医疗器械行业市场规模不断增加，从4435亿元增长至9640亿元，复合增长率为2147%。预计2022年，中国医疗器械行业将保持现有增速，市场规模将达到11710亿元，行业发展将迈上新台阶。七、 医疗器械行业发展现状中国医疗器械行业正在迅速发展。近年来，政府投入了大量资金和人力来支持该行业的发展，并采取了一系列政策措施来鼓励研发和创新。同时，随着中国经济的发展和人民生活水平的提高，国内市场对医疗保健产品和服务的需求也在增加。研发方面，中国医疗器械企业正在加快与国际先进企业的合作，并在器械研发和临床试验方面取得了显著进展。目前，中国已经成为全球第三大医疗器械生产和销售国，并在某些领域，如医疗器械制造和医疗器械研发等领域处于国际领先地位。在生产方面，中国医疗器械企业正在加快提高生产效率和降低生产成本，并在生产能力和质量方面取得了显著进展。目前，中国已经成为全球第三大医疗器械生产和销售国，并在某些领域，如医疗器械制造和医疗器械研发等领域处于国际领先地位。在未来几年内，中国医疗器械行业将继续保持高速发展态势。