广东医疗器械产业发展趋势

广东医疗器械产业竞争力估计及建议的背景介绍卜绮成 2004 05目录一，医疗器械市场发展趋势二，产业趋势三，我国医疗器械产业现状及广东竞争力估计四，几点建议医疗器械市场发展趋势第一，全球市场稳步增长；第二，医学成像，病人监护，离体诊断，医院信息，整形等品种增长幅度较大；第三，国家地区享用不平衡稍有改善；第四，医疗器械市场增长，有限影响医疗保健费上升，但不明显。主要国家地区的医疗器械市场稳定增长国家 年市场销售额（亿欧元）占全球市场（%）年增长率（%）2001 2003 2001 2003全球市场 1700 1840 +5美国 730 790 43 43 +4欧洲国家 470 548 28 30 +6 其中 德国 180 190 法国 76 90 意大利 62 英国 39 58 日本 240 200 14 11 -17中国 60 3 +10 -Source:Eucomed 2003,2001市场增长较快的品种2001年诊断医学影像类 134亿美元 增长9%病人监护仪类 70亿美元 增长10%离体诊断器械用品 210亿美元 增长12%整形器械 120亿美元 增长12%2002年PET/PET-CT 4.8亿美元 增长55%PACS 美国医疗机构化费6亿美元享用不平衡全球医疗器械市场特点之一人口只占全球人口5%的美国（3.1亿）享用全球年总增量40%以上的医疗器械费用而人口占全球人口50%以上的亚洲各国（34亿,不含日本）却只享用全球年总增量不足10%的医疗器械费用 国家或地区的经济实力是影响医疗器械享用水平的重要因素之一 享用不平衡就可能潜伏新的发展机遇享用不平衡在缓解 近20年医疗器械市场变化全球医疗器械市场持续稳定地增长，年增长6%左右。美国市场份额明显降低 1980年75%目前43%左右亚欧大陆市场兴起 市场增长率达15%目前18%各国医疗保健费用支出上升医疗器械市场繁荣，各国医疗保健费用支出上升。21世纪，各国医疗保健费用支出(spent on Healthcare)：国家 2002年 GDP 医疗保健费用支出占GDP%2001年 2003年美国 104168亿美元 14.1%15%欧共体（EU-15）85630亿美元 7.06%8.6%俄罗斯 347亿美元 1.03%日本 39787亿美元 7.1%（2000年）中国 12371亿美元 5.37%GDP（Gross Domestic Product）国民生产总值 2002年 全球GDP-435400亿美元 医疗器械购置费和GDP关系 EEU15和EFTA 美国 中国H/GDP%8.77%14.1%5.37%MT/H%6.38%5.1%8-9%MT/GDP%0.56%0.72%0.48%医械采购支出 430亿美元 780亿美元 450-500亿元 GDP（Gross Domestic Product）国民生产总值 H (healthcare)医疗卫生费用 MT(medical technology)医疗器械购置费用 H/GDP 医疗保健费用支出占GDP%MT/H 医疗器械购置费用占医疗保健费用支出%MT/GDP医疗器械购置费用占GDP%医疗器械产业特点开发投入大，产品更新换代快；跨国兼并；国际间集优制造协作；产业聚集优势产品同质化现象医疗器械产业趋势医疗器械产业在各国GDP所占比率不大，却是全球经济新增长点之一。GDP（亿美元）MT产值（亿美元）MT产值/GDP（%）全球 435400 1690 0.39 美国 104178 770 0.74 EU15 85630 490 0.57 中国 12371 60*0.48 注：2002年数据 中国按全部医疗器械生产部门RMB500亿元销售额估计2001年主要国家开发费投入市场繁荣诱发企业研究开发费用的高投入，产品更新换代周期缩短。国家或地区 研究开发费投入占销售额比美国 12.9%法国 8.3%德国 8.6%意大利 6.5%英国 6.7%2002年统计2002年主要制造商开发费投入公司名称 开发费投入 年销售额工 开发费/年销售额美国强生公司 12亿美元 113亿美元 11%美国GE医疗部 9.4亿美元 85亿美元 11%西门子医疗部 7.7亿美元 70亿美元 11%飞利浦医疗部 7亿美元 64亿美元 11%-各公司年报 产品开发周期加快美国一般医疗仪器设备更新换代周期：设计周期3个星期,试制周期3个月 临床试验和批准周期另加现代大型医疗器械产品在两三年内就实现新技术层次的局部更新，进入市场。产品越热销，更新换代越快。最典型的是医学成像设备，如XCT，1973年发明以来，先后经6-7次换代，最近几年换代更快，1998年出现螺旋CT，2000年出现双层螺旋CT，2002年出现16层螺旋CT和PET/XCT混合成像系统。跨国性兼并风起云涌提高产品开发设计水平和市场销售能力；产品生产经营本地化，降低成本；扩大供应产品领域。医疗器械兼并事例 Philips Medical Systems 1998年10月兼并 ATL Ultrasound 增加医用超声系列产品 2001年1月兼并 ADAC Laboratories Inc 增加核医学系列产品 2001年8月兼并 Agilent Technologies Incs Healthcare Solutions Group 增强医用电子系列产品开发能力 2001年10月兼并 Marconi Medical Systems Inc 增强医用电子系列产品开发能力员工总数30000在100多个国家。2001年销售额47亿美元;2003年销售额67亿美元;2004年目标销售额70亿美元。GE healthcare1998年兼并Elscint的 MRI部 1999年兼并OEC medical system近年兼并疯狂:Sopha Medical Vision;visualization;Surgical insights;coincidence tech.;Kretztedinik AF;iPath;Medical LogicAmershan (UK)员工总数42000;2003年度销售总额102亿美元2004年度预计140亿美元，2005年度160亿美元全球生产集中度提高 2001年 2002年 2003年全球医疗器械销售额（亿美元）1590 1690 1790 前40强销售额之和（亿美元）973 1341 1359前40强占全球份额%61 79 76 美国MDDI期刊的三年统计数全球前11位医疗器械公司净销售额增长 2001 2002 2003Johnson&Johnson 106 113 140GEMS 79 85 102Tyco healthcare 65 88 88Baxter 73 80 86Medtronic 58 67 83Siemens medical 46 70 82Philips MS 47 64 67Cardinal heath 63 67Abbott 54 57 62Fresenius medical 34 49 54Becton Dickinson 36 39 45国际集优化制造协作企业调整内部生产和经营活动范围，从优配置各种资源，集中资源于最能反映企业相对优势的领域（通常是产品研究开发和市场营销），旨在提升自身竞争优势，强化企业持续发展的能力。医疗器械制造过程出现外包市场，企业形成两大阵营：OEM；合同制造商美国医疗器械外包市场 金属配件 塑料配件 电子配件 增值服务市场容量 大 很大 大 大利润 高 低 很低 低增长前景 高 中 中 高业务内容 精细/显微机加工 加工 电路板 组装测试包装 金属二次加工 浇铸模压 集成电路 咨询服务 粉末冶金 ASIC设计制造主要客户 强生 强生 GE 强生 Medtronic Tyco Philips Tyco Guident Boston scientific Siemens Boston scientific St jude Baxter Kodak Baxter Smith&Nephew Cardinal Health Varian Cardinal Health 合同制造商Medsource Avail Plexus Avail UTI B.Braun HEI Medsource Lakeregion Medtech Group Flextronics Medtech Group Wilson greatbatch PreciseTech.Sanmina-SCI B.Braun Symmetry Philips Plastics Solectron PreciseTech.医疗器械制造外包市场趋势一，医疗器械制造外包市场上升。全球医疗器械市场容量（1700多亿美元）中：原材料成本约占35%，其中合同制造商占有27%二，一条龙合同制造商的出现，合同制造商的兼并。1998年有2500家合同制造商向Medtronic供货，2003年减少到700家；近几年，美国Medsource，Symmetry，UTI兼并31家金属和塑料制品制造商（14，8，9）三，合同制造商向低成本国家转移：亚洲国家，南美国家。近几年已开始离开美国国内医疗器械市场和产业现状国内医疗器械市场特点：第一，医疗机构的采购装备能力因其等级和地区不同而有较大差异，有些三甲医院的设备更新速度已赶超发达国家。因此，进入国内展的国际展品已和国外著名展会的展品同步。第二，由于国产医疗器械工业长期落后，目前医疗机构中，中高档医疗装备多数为进口产品，特别是数字医学影像设备，进口品种占60%以上，如X-CT，SPECT，PET进口产品占总装备量的90以上。第三，国家医疗卫生体制的政策性改革有利于常规医疗器械的市场发展繁荣2002年国内医疗医疗器械市场容量估计按788家独立核算的医疗器械和卫生材料生产企业的统计：年工业销售额为2236亿元（医疗器械1712亿元，卫生材料524亿元）按国家进出口统计资料：进口191亿美元，出口152亿美元，进出口逆差4亿美元，国内容量估计应为2236+4X8=255亿元。但考虑到进入统计的独立核算的医疗器械生产企业，只是注册医疗器械生产企业的1/10左右，如北京生产医疗器械和卫生材料的企业约为500家，而进入统计的只不过是41家（医疗器械29家）。估计全国2002年度医疗器械销售额不应小于500亿元。也有人估计2000年就已超出500亿元。我国医疗机构器械装备情况设备名称 医院拥有量 拥有率（%）心电图机 48073 94B超 24893 93彩超 5926 33800MA以下X射线机 29767 92800MA以上X射线机 3093 15CT 4760 31MRI 714 5心脏疾病监护仪 47024 50 -统计范围：2001年14000家医院1990年-2001年 卫生部门综合医院平均每病床占用专用设备金额增长率年度 每床占用金额 增长率1990 6464元 1992 11173元 72.81994 15627元 39.91995 19573元 25.31996 24852元 27.01997 29089元 17.11998 34848元 201999 41131元 182000 50508元 22.82001 58800元 16.4不同等级医疗机构的装备差异 2001年平均每病床的专用设备占用额 58800元部属医院 179952元省市属医院 113893元区属医院 68624元市属医院 45355元县属医院 28245元中央和县属医院之间的平均差为6.3倍 临床实验室仪器装备情况项目 国产品（%）进口产品（%）生化分析仪器:10万元/台 17 83 10万元/台 1 99免疫分析仪器：10万元/台 24 76 10万元/台 0 100血液分析仪器：10万元/台 29.5 30.5 1020万元/台 4.5 95.5 20万元/台 0 100 -527家医院统计医疗卫生改革是影响医疗器械市场的几个因素之一 医疗保障机制改革 医药体制改革 医疗服务运行机制改革 卫生行政管理改革医疗保障机制改革改革目标是人人享有基本医疗保健 低水平 广覆盖2000年的关于城镇医药卫生体制改革的指导意见和2001年的关于农村卫生改革与发展的指导意见多层次多样化的医疗卫生服务需求重点提前（预防为主）和中心下移（社区医疗）医药体制改革医疗机构药品收支两条线管理弱化药品收益对医院补偿作用促进医疗卫生机构对医疗技术，也包括对医疗装备器具的投入增加医疗服务运行机制改革一，城镇医疗服务机构分类管理 营利性医院和非营利性医院 目前营利性医疗机构442%，营利性医院1%床位14%二，强化竞争机制 多样化办医，各类医院的分工明确（一般在社区，大问题在大型综合医院和专科医院）上世纪末，日本3年中，有600家综合医院转化为专科医院，医疗服务质量三，医疗事故处理条例 重在事故预防 对医疗器械质量的高要求国内医疗器械工业国内医疗器械工业结构变化：多元化结构，形成新的产业聚集区，产业发展较快，年增长10%,2002年独立核算医疗器械工业企业总产值为198亿元，销售额为171亿元;产品水平有较大提高，但和国外先进有较大差距。产业组织结构项目 大型(%)中型(%)小型(%)中小型合计(%)企业数 5 13 83 95总产值 35 24 41 65销售额 33 21 46 67出口交货额 53 8 39 47就业岗位 29 24 47 71发达国家产业组织结构 美国 欧洲经济共同体 日本生产厂家 6600 9345*3000员工总数 385000*少于50人 70%少于250人 80%24%85%大企业 20%6%15%-自advamed,eucomed,有*为 2003年统计数，欧洲经济共同体的医疗器械大企业也占80%国外产业组织规模结构特点一）大型医疗器械生产企业数量少(多数是跨国公司)，但生产集中度高，销售额占全行业60%以上；中小型企业数量占绝对多数，估计销售额总和不到30%；二）大型企业周围有一批中小企业，中小企业中多数是高新技术企业，占有开发项目优势，大中小企业之间既有竞争又有合作；三）大型企业产品领域分布广泛。四）医疗仪器设备产业在总体上经济规模不显著。不同品种的经济规模效应有较大差异。我国产业组织结构差距大企业生产集中度低；中小企业以劳动密集型为主；产业竞争合力弱。产业聚集是医疗器械产业发展特点之一产业聚集是指经营同一种产业的一群公司在地理上集中在一起。在美国，信息技术、生物技术、风险资本的企业聚集在硅谷；在德国，汽车业聚集在慕尼黑等南部地带；在中国，中关村是中国信息产业的最著名的聚集地。产业聚集获取竞争优势一是人才聚集效应。产业聚集区吸引相关专业人才来区内工作，事实上形成专业化的人才库，各企业所需人才可互相流动或调剂，专业人才的就业机会更有保证。二是溢出效应和创新效应。产业聚集区内企业彼此接近，竞争激烈，迫使企业不断创新，一家企业的知识创新很容易外溢到区内其他企业，因为很容易进行实地考察和面对面交流，从而容易学到新的知识，促进创新的产生。三是产业群聚效应，产业聚集会波及相关互补性商品，产生相关优势产业群。医疗器械产业发展特殊环境综合性工业基础(电气电子,精密机械)机械制造和协作配套能力生物医学工程人才资源研究机构和教育机构医疗临床水平(人才,医疗服务功能)-临床试验和临床研究权威性国内外交通运输和技术交流服务沿海三大医疗器械工业地域地域 企业数 人员 销售额 总产值 出口长江三角洲 350个 4.6万 79.2亿元 95.5 亿元 20.1亿元环渤海湾 79个 2.4万 45.3亿元 49.2亿元 10.6亿元珠江三角洲 39个 0.8万 17.4亿元 19亿元 5.9亿元三地区占全国%78 74 82 82 95三大地域发展基本点排序支持产业（机械电子）基础-长，勃，珠海内外交通方便-珠，长，勃人才相对集中-勃，长，珠医学临床和医学科研能力-勃，长，珠融资渠道较多-珠，长，勃广东医疗器械产业优势产业聚集地域优势形成，产值和销售额居全国第四位，出口额居全国第三位（按2002年报）；海内外贸易地域优势产品系列化优势（高新技术产品为主）电生理和临床监护系列产品；现代医学成像系列产品；物理治疗系列产品 微创和介入系列产品几个应关注的观念变化市场观念产品观念产品结构调整医工结合观念标准化观念市场观念变革滞后于形势市场定位是市场观念中重要内容，是国内市场或国外市场，还是国内外市场；是高端市场或低端市场，还是全程市场。优化产品结构是市场定位的一个很重要举措，优化产品功能结构和产品技术结构，实现资源的最佳配置，其最基本原则是市场需求原则，即医疗器械产品结构应和医疗器械市场需求结构及市场需求结构动态变化相适应。我国医疗器械企业市场定位观的三个阶段计划经济，封闭的替代进口阶段，定位于国内市场，即以低性能水平低价格的产品来满足低水平的市场用户。市场经济的前期，国内市场+第三世界市场，其实质仍然是以低性能水平低价格的产品来满足低端市场用户 市场经济的现阶段，外向型开放经济，定位于国内外统一市场（但主体市场多数是国内市场）。即以高质量高性能高水平的产品来满足多层次水平的市场用户 定位于国内外市场的含意在产品质量产品性能售后服务意识符合国际市场标准；不等于外向型企业，更多精力在国内市场；用户是国内，但参与的不光是国内竞争，也是国际性竞争。定位于国内外市场的要求走创新和自主开发的道路，开发具有自主知识产权的品种；生产制造实体应建立国内外同一的保证体系，并通过以国际统一标准及其统一认可操作规程为主要内容的制造资格审查认可；产品全方位执行国际标准（相关通用安全和性能标准，专用安全和性能标准等等）；产品符合各国医疗器械管理规定，具备按合法程序申办产品进入各国市场的条件；建立有效的国际性的售后服务运行结构机制。产品观念更新现代医疗仪器设备应避免产品同质化误区泛滥；医疗服务是一种极其个性化的社会服务内容，而现代医疗器械作为医疗服务的有力工具和物质手段，我们已不能只认为它单纯是一种产品，而应转变观念，认识到它是一种个性化解决方案。强调医疗器械本身是“解决方案”的意识，包括强调它的个性化功能，强调企业输出的不单是硬件产品以及支持它的软件，而且还更强调它的使用前培训，强调它的售后服务，总的是强调它解决个性问题的能力。“解决方案”在医疗器械品种上的体现是多层次、多样性特征。不同品种各有特点，为医疗机构提供多种“解决方案”。医疗器械产品需求将发生结构性变化医疗服务体制改革：中心下移。从以医院服务为中心下移到以社区服务为中心，导致常规医疗装备的更新换代进一步受到重视；医疗模式转变：重点提前。从疾病的诊断治疗学为主提前到预防医学和预测医学。人们发觉疾病或确定病症，对病人而言，实际上已渡过了一个漫长的亚健康过程，少则几年，多则有20多年。如从组织的非典型增生演变为原位癌需要10-16年，乳腺肿瘤从原位癌细胞演变为浸润性癌需要10-12年的时间。如果我们早期发现，预防医学和预测医学的花费远小于治疗医学。发展健康预测和早期诊断产品。合理的产品技术结构体现在国内市场，适应我国多层次的医疗服务市场对品种技术性能结构（先进技术应用普及性和不同应用程度产品的比率关系）需求；在国际市场，进出口贸易体现的是产品的国际间水平分工，而不是垂直国际分工状态下的输出低技术附加值产品，输入高技术附加值产品。进出口呈垂直分工-以X射线设备为例不同层次医疗机构的X射线设备产别比：医院类别 国产品（%）进口产品（%）500张以上床位 32.4 67.6300-500张床位 64.3 35.7100-300张床位 75.9 24.1100张床位以下 97.5 2.5不同档次在役X射线设备产别比产品规格 国产品（%）进口产品（%）300MA以下 82.4 17.6300-800MA 63.5 36.5800MA以上 4.5 95.5产品技术结构主要问题第一，创新开发落后，新产品面市主要来源是仿制和引进，引进后消化吸收，进行二次开发少。第二是产品更新换代周期长，多年产品一贯制较为普遍。第三，对需求动态适应性差。第四，进出口呈垂直分工状态。产品技术结构调整模式 引进技术；直接引进，其关键是引进-消化吸收-再创新，还是单纯引进。引进设备；引进人才；通过引进外资而引进技术-间接引进 自主开发，创新，避免产品同质化竞争医疗器械产业外资利用高于其它工业经济类型 企业数（%）人员（%）销售额（%）资产（%）出口额（%）国有 21 21 12 22 4集体 12 9 7 6股份制 29 37 32 31 21外资（含港澳台）18 18 36 32 71其它 21 14 13 8 4我国工业引进外资中，外资销售额占工业销售总额的22%；外资企业资产占工业资产总额的15%，医疗器械外资利用高于全国水平。引进技术的中外差异 中国 引进：消化吸收=3：1 引进设备：引进技术=4：1 日韩 引进：消化吸收=1：3 引进设备：引进技术=1：1 强化创新和产品更新强调引进消化再创新的良性循环，或是追踪创新，加大研究开发费投入。国家从支持中小企业高新技术化出发，积极支持高等院校，科研机构，临床医疗部门积极参与中小工业企业的医疗器械创新和更新换代活动。我们不能只是跟踪开发，而应加大医疗器械的创新研究开发，开发研究大有可为（功能结构）对排在我国疾病谱前两位的肿瘤和心脑血管疾病具有早期诊断功能的产品；亚健康期的预测性医学成像方法及技术产品；离体诊断（in vitro）方法及仪器和试剂产品；计算机辅助诊断产品；医用微机电系统在临床应用技术产品。新型生物材料及制品的研究；常规实用技术的研究 产品技术结构调整通用及专科诊断的数字化X射线系统及其关键成像部件；全数字化B型超声显像系统；体腔内窥镜成像技术产品；电及非电人体生理信息采集时的低生理心理负荷指数技术产品；微创外科治疗技术品种；人体组织器官及生理功能的永久性或暂时性替代系统；手术及院前急救和监护使用的仪器设备系统等等。2020科技发展战略规划初稿提出社区医疗系统工程技术医学成像和医学信息技术数字虚拟技术组织工程产业化技术生物微系统技术生物功能材料干细胞治疗技术器官与组织工程技术器官移植技术介入治疗技术纳米技术深层次生理信号的提取和分析技术医学生物信息学技术生物医学成像技术医工结合观念一，医工结合应贯穿在医疗器械生存期的整个过程，而不是只体现在临床调查或临床试用验证阶段；二，临床调查或临床试用验证是产品开发研究不可缺的法定程序的一部分；三，重视医护人员在创新中作用，医护人员不只是用户代表，而且是我们的合作伙伴，这在当前尤为重要。医工结合的三个环节 第一，临床试用研究-属法定程序，必须实施。第二，医护人员参与开发研究-从设计调查研究开始，历史经验，今后应重点推广。第三，医疗器械的安全性和临床功能再评价-更新换代的动力，今后应强化。重视医疗器械标准 医疗器械产品标准是整个医疗器械标准体系的重要组成部分。自1988年国家发布标准化法以来，我国医疗器械工业加大了标准化活动的力度，其中很主要的是医疗器械产品标准。我国医疗器械标准化现状 第一，标准管理已形成一些重要框架：所有在市场流通的医疗器械产品都必须有企业产品标准，企业产品标准是产品进入市场的必要条件；企业产品标准必须引用符合或优于国家管理部门发布的相关国家标准或行业标准，管理部门发布的国家标准或行业标准也应参照或等同采用国际标准；国家标准或行业标准分强制性和推荐性两种，产品的生产制造使用过程涉及人身安全及卫生的标准、环境保护标准、互换配合标准是强制性标准，企业标准在企业内部是强制性执行的规定要求。第二，在标准化组织上，到目前已建立21个不同门类医疗器械的专业标准化技术委员会，每个专业标准化技术委员会都有固定的办事机构，即秘书处，并在不同程度上参与国际性标准化组织（如ISO，IEC）对口的技术委员会（TC，SC）的一些活动；第三，到目前已制订了119个国家标准和439个行业标准。同时，按产品注册的强制性要求，现在每年大约有3000到5000个新的企业产品标准诞生。医疗器械标准化的挑战 第一是对企业标准化意识的挑战。标准是一种组织行为，标准化主体是企业组织。在计划经济时期，政府主管部门包揽了产品标准，企业可以照抄照搬直接引用，活动余地很小，其结果导致企业标准化意识淡薄。进入市场经济，行业标准及国家标准更多地转向通用或专用要求，从而企业标准化能力强弱成为影响企业竞争力的一个重要因素。特别是产品开发模式从仿制为主转向自主创新为主，产品标准制订也必然要从照抄照搬转向自主实践测试研究，其中有的产品标准将可能成为企业的知识产权。一般地说，行业标准、国家标准及国际标准都是落后于市场的，但企业的产品标准不能落后于市场，而应引导市场。因此，需要企业主动加大对标准化研究的力度，要求企业加大对标准化研究人才和财力的投入。医疗器械标准化的挑战第二是积极参与国内外标准化活动，参与起草制订供政府主管部门发布的以产品通用要求或专用要求为主的国家或行业标准，参与国际标准化组织的活动。积极采用国际标准，国际标准趋同化是21世纪激进的世界潮流。也是国际贸易和国际科技文化交流深入扩大的必然结果。因此，国际标准的制订对任何一个国家都很重要。多年来，西欧国家和美国一直将很多精力和时间放在国际标准化活动上，以控制国际标准化的技术大权，并且不遗余力地把本国标准变成国际标准。在21世纪，世界各国对国际标准制定权的争夺，特别是在高新技术领域标准化中的竞争将会越演越烈。欧共体非常重视参与国际标准活动IEC和医疗器械相关的技术委员会（TC/SC）62，62A，62B，62C，62D，87秘书处欧共体占2/3席位，美国占1/3席位；主席也占2/3席位，美及澳洲占1/3席位；ISO 和医疗器械相关的15个技术委员会（TC/SC）的秘书处及主席：欧共体和美加平分秋色，亚洲韩国在TC215占1席位谢谢0405演讲完毕，谢谢观看！