药品委托储存配送服务管理制度

文件名称药品委托储存配送服务管理制度文件编号BX/QS-057-2022修订部门质管部修订日期2022年04月13日文件类别管理制度审核人审核日期2022年04月16日版次2022年01版审阅人审阅日期2022年04月22日印数5批准人批准日期颁发部门人事部执行日期分发部门质管部、储运部、业务部、财务部编制依据药品经营质量管理规范（国家药监总局令第28号）版本号2016年版*更记亠修订日期1审核部门批准日期执行日期原因及目的修订内容1. 目的：为提高储存配送服务管理水平，保证受托储存药品的质量安全和质量可控，依据药品管理法、药品经营质量管理规范、推动药品流通企业转型升级创新发展实施细 则的通知（皖食药监药化流秘2018443 号）特制定本制度。2. 适用范围：委托储存配送业务管理。3. 责任：储运部：根据委托单位的指令，负责对受托储存药品的收货、储存、养护、出库复核、运 输配送事宜。质管部：负责委托方资质审核、委托品种合法性的审核、受托储存药品的验收、质量可疑 药品的质量确认以及监督、指导储运各环节的质量管理工作。人事部：信息管理人员在质管部监督指导下负责计算机系统相关权限的分配和授权、保证 交换系统的正常运行。受托单位：负责销售客户合法资质的审核、委托储存药品相关业务指令的下达。4. 工作内容：4.1 信息交换系统管理：4.1.1 用于委托、受托双方实现收货、验收、储存养护、配送指令发送和接收的电子数据 实时传递交换系统，基于公司计算机系统金蝶云星空构建而成，相关流程设计、流转参照公司 质量管理体系文件相关制度、操作规程和委托、受托双方签订的委托储存配送协议制定。4.1.2 系统授权应当在公司质管部监督、指导下，根据签订的委托储存配送协议双方约定 的权利和义务关系对双方相关操作人员进行权限分配和授权。4.1.3 委托、受托双方各岗位操作人员应当通过授权的用户名、密码登录系统，在权限范 围内、录入、审核或查询数据，未经批准不得修改数据。4.1.4 权限操作、服务器、局域网、系统数据及安全管理等系统相关管理具体要求：参照 本公司计算机系统管理制度和操作规程。4.1.5 为便于委托方能够掌握药品收货验收、储存养护、出库复核、运输配送等业务全过 程进度情况，交换系统设置各环节录入或确认信息应当自动推送至委托方业务人员。4.2 委托方、品种资质审核及其业务人员备案：4.2.1 质管部应当对委托方及其委托储存品种的资质合法、有效进行审核、维护更新、确 认生效，符合要求的方为其提供储存、配送服务。委托方资质审批所需资料包括：营业执照生产许可证、GMP符合性检查通知文件、 供货单位相关印章式样、随货同行单式样、委托储存配送质量保证协议；委托生产的，还应当 提供受托生产企业的药品生产许可证、GMP符合性检查通知文件、委托生产协议等；以上资 料应当加盖委托方公章原印章。品种资质审核所需资料应当符合首营企业、首营品种审批管理制度首营品种的审批 相关规定要求。委托方及其品种资质经过质管部审核合格，方可录入或导入系统，在质管部审核、质量负 责人确认后，方可生成有效的系统基础数据。4.2.2 应当对委托方业务人员进行备案管理。委托方业务人员备案所需资料包括：加盖委 托方公章原印章的法人授权书原件和业务人员身份证明复印件。4.2.3 质管部应当建立委托方资质档案、委托方品种档案以及委托方业务人员备案档案， 保存5 年以上备查。4.3 委托方客户信息管理： 按照委托储存配送协议约定，委托方客户信息有委托方负责录入更新、审核确认生效。公司信息管理人员不得授权本公司任何岗位人员具备反审核、修改、变更、确认生效客户信息的 权限，确保本公司不能对委托方客户信息进行任何修改。4.4 收货和验收管理：4.4.1 应当按照公司收货、验收相关管理制度和操作规程对委托储存配送的药品进行逐批 收货和验收，收货或验收过程中发现有问题的，应当报告质管部并与委托方进行沟通处理：需要修改委托储存订单的，由委托方相关岗位操作人员在系统中申请修改，经公司质管部 审核确认后，方可收货；资料手续不齐全，经协商需要补充手续的，可以暂存收货、待验区进行控制性管理（悬挂 专门标识），待资料、手续齐全方可收货、验收。经质管部确认为不合格药品的，应当以电子图片或书面形式填报不合格药品原因、品规、 批号、数量等信息通报委托方处理，不得以电话或微信语音等音频形式通报。4.4.2 在收货和验收环节，受托储存的药品应当悬挂专门标识或专区存放。不得与本公司 购进药品混合存放。4.4.3 质检报告、委托方随货同行单、业务记录等单据凭证应当与本公司自营药品相关单 据区分存放，保存5 年以上备查。4.5 受托储存药品的储存和养护管理：4.5.1 受托储存的药品应当专区或专库存放，不得与本公司购进的药品混放；药品的储存 和养护应当遵守本公司药品储存、养护相关管理制度、操作规程。4.5.2 受托储存药品养护检查记录、养护信息分析汇总报告应当与本公司自营药品相关记 录、报告区分存放，并保存 5 年以上备查。4.6 受托储存药品的出库复核和运输配送管理：4.6.1 出库复核：应当按照委托方制定的销售订单指令进行出库和复核，并且遵守公司药 品出库、复核相关管理制度、操作规程。4.6.2 运输配送地址：受托储存的药品配送地址应当是委托方在交换系统确定的销售单位 经营企业仓库地址或医疗机构库房地址，不得为其他地址。4.6.3 运输配送活动：受托储存药品的运输、配送应当遵守公司药品运输、配送相关管理 制度和操作规程，未接收到委托方交换系统销售订单指令的，不得开展药品出库及运输、配送 活动。4.6.4 不得选择未经质管部审计的物流公司委托运输配送药品，运输人员应当及时将运输 信息填报换货系统，以便委托方跟踪、查询。4.7 可疑药品和不合格药品的处理：4.7.1 可疑药品处理：各环节发现可疑药品应当报告公司质管部确认，经质管部确认为不 合格药品的，应当立即把不合格药品原因、品名、规格、数量、批号等信息以电子图片或书面 形式通报给委托方处理；怀疑假劣药的，应当填写假劣药品报告单，向所在药品监督管理部门 报告。4.7.2 不合格药品的处理：确认不合格的药品可以退回委托方处理；委托方也可以委托本 公司进行销毁处理，但应当在交换系统完成委托销毁申请审批相关手续或书面出具委托销毁授 权书。4.8 受托储存药品的追溯管理： 应当按照公司药品追溯相关管理制度和操作规程对受托储存药品进行收货验收时扫码入库，出库复核时扫码出库，确保药品入库和出库环节能够核注核销。