药品包装标签和说明书管理规定

第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书， 以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定 本规定。第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规 定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企 业的文字、音像及其他资料。第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书 所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规 范化汉字。第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称 则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品 名称之间应有一定空隙，不得连用。第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品 包装、标签及说明书上标注。第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示 清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪 切的方式进行修改或补充。第八条药品的包装分内包装与外包装。（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝 箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质 量，并便于医疗使用。药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的 材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大 包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品 在运输、贮藏、使用过程中的质量。第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局 批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适 应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、 有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产 批号。（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者 功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、 生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产 批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必 要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至X年X月。（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症 注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。第十条原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制 剂大包装标签规定办理。第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴 有标签并附有说明书。第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科 学信息。药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉 语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品 应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、 不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、 药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包 括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业 （包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚 不明确”字样;如明确无影响，应注明“无”。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提 出修改说明书的申请。印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式 见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一 致。第十三条药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂 的文字口：“ 一次X片，一日X次”，“一次X支，一日X次” 等，以正确指导用药。第十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等 特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标 签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品， 必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。第十五条药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品 的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品， 凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报 批手续。第十六条凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理 机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市 的不符合本规定的药品。同时，按照药品管理法、药品管理 法实施办法的有关规定予以处罚。第十七条本规定由国家药品监督管理局负责解释。第十八条本规定自2001年1月1日起执行。