医疗器械生产质量管理规范试题

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资源描述
医疗器械生产质量管理规范培训试题1、 选择:(每题2分,共15题,共30分)1. 企业应当将风险管理贯穿于( )等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。A、 设计开发 B、 生产 C、销售 D、售后服务 2. 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行的职责( )A、组织制定企业的质量方针和质量目标;B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;C、组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。3. 企业应当建立健全质量管理体系文件,包括哪些内容( )A、质量方针和质量目标 B、质量手册 C、程序文件、技术文件和记录 D、法规要求的其他文件。4. 记录的保存期限( )A、 至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,B、 或者符合相关法规要求,并可追溯。 C、3年 D、5年5. 采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采哪些( )内容A、 购物品类别 B、验收准则 C、规格型号、规程 D、图样6. 生产记录包括哪些内容( )A、 产品名称、规格型号 B、原材料批号、生产批号或者产品编号C、生产日期、数量 D、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。7. 企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括( ) A、 污染防护 B、静电防护 C、粉尘防护、腐蚀防护 D、运输防护8. 企业应当对不合格品进行( )根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。 A、 标识 B、记录 C、隔离 D、评审9. 企业应当建立数据分析程序,收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。( ) 10. A、与产品质量 B、 不良事件 C、顾客反馈 D、产品销售10.检验记录包括哪些( )A、进货检验记录 B、过程检验记录 C、成品检验记录 D、检验报告或者证书11.修订后的医疗器械监督管理条例公布,自( )起施行。 A、2015年6月1日 B、2014年6月1日 C、2014年12月1日 D、2015年12月1日12.医疗器械注册证有效期为( )。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满( )前向原注册部门提出延续注册的申请。A、5年,6个月 B、4年,6个月 C、5年,3个月 D、4年,3个月 13、 根据GB/T16292-2010要求,静态时10万级车间粒径0.5um尘埃最大允许数( ),根据GB/T16294-2010要求,静态时10万级车间沉降菌(90mm)/皿,0.5h最大允许数( )A、3500、3 B、350000、3 C、3500000、10 D、10500000、1014、医疗器械标准分为( )A、 国家标准、行业标准和注册产品标准B、 国家标准和注册产品标准C、 行业标准和注册产品标准D、 国家标准和企业标准15、 质量管理的核心( )A、 质量监控 B、特殊工序 C、风险管理 D、质量检验二、填空:(每空2分,共30分)1. 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其 。2. 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械 、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。3. 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有 ,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。4. 负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。5. 从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立 。6. 生产设备应当有明显的 ,防止非预期使用。7. 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准 ,并保存相应记录。8. 企业应当建立生产设备 、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。9. 应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。10. 企业应当建立 并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。11. 企业应当建立 ,并应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。12. 包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。13. 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确 和 。14. 每批(台)产品均应当有生产记录,并满足 的要求。15. 至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。三、论述题:(共2题,每题20分,共40分)1、国家对医疗器械实行分类管理,分类依据是什么,各类如何定义?2、企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并应该满足哪些要求?医疗器械生产质量管理规范培训试题答案2、 选择:(每题2分,共15题,共30分)1、 A、B、C、D 2、A、B、C、D 3、A、B、C、D4、 A 5、A、B、C、D 6、A、B、C、D7、 A、B、C、D 8、A、B、C、D 9、A、B、C10、 A、B、C、D 11、B 12、A13、 C 14、A 15、C二、填空:(每空2分,共30分)1、 有效运行 2、采购 3、组织机构图 4、质量负责人 5、健康管理档案5、 状态标识 7、日期 8、使用 9、技术文件 10、设计和开发程序11、 供应商审核制度 12、采购记录 13、关键工序、特殊过程 14、 可追溯 15、销售记录三、论述题:(共2题,每题20分,共40分)1、答:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2、答:a记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性; b记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失; c 记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由; d记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。
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