医药研发服务项目工程组织与管理制度

泓域/医药研发服务项目工程组织与管理制度医药研发服务项目工程组织与管理制度xx（集团）有限公司目录一、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点3二、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤8三、 工程项目环境影响评价11四、 绿色施工13五、 工程项目设计阶段的安全管理17六、 工程项目实施阶段的安全管理21七、 工程项目合同的特点26八、 工程项目合同体系27九、 监理合同的主要内容31十、 设计合同的主要内容33十一、 公司概况35公司合并资产负债表主要数据35公司合并利润表主要数据35十二、 产业环境分析36十三、 全球医药研发服务行业发展现状36十四、 必要性分析40十五、 进度计划方案41项目实施进度计划一览表42十六、 项目投资分析43建设投资估算表45建设期利息估算表46流动资金估算表47总投资及构成一览表49项目投资计划与资金筹措一览表50十七、 经济效益评价51营业收入、税金及附加和增值税估算表51综合总成本费用估算表53利润及利润分配表54项目投资现金流量表57借款还本付息计划表59一、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点（一）职业健康安全与环境管理体系标准1.职业健康安全体系标准1999年10月，原国家经贸委颁布了职业健康安全管理体系试行标准；200年11月12日，国家质量监督检验检疫总局正式颁布了职业健康安全管理体系规范（GB/T280012001），自2002年1月1日起实施，属推荐性国家标准，该标准与OHSAS18001内容基本一致；2012年2月1日，职业健康安全管理体系规范（GB/T280012011）已正式发布并实施，修订后的国家标准等同采用OHSAS18001：2007职业健康安全管理体系要求。最新标准为国际标准化组织（ISO）于2018年3月12日发布的职业健康安全管理体系要求及使用指南（ISO450012018），中国合格评定国家认可委员会随之发布了关于认证标准由GB/T280012011转换为ISO45001：2018的认可转换说明文件，要求于2021年3月12日前完成OHSMS相关领域认证标准的转换。ISO45001职业健康安全管理体系要求及使用指南旨在使组织能够提供健康安全的工作以预防与工作相关的伤害和健康损害，同时主动改进职业健康安全绩效。该标准覆盖了OHSAS18001的所有技术内容，并考虑了国际上有关职业健康安全管理体系的现有文件的技术内容。2.环境管理体系标准1996年，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委会员会颁布了环境管理体系规范及使用指南（GB/T24001199），2004年修订为环境管理体系要求及使用指南（GB/T240012004），后来修订为环境管理体系要求及使用指南（GB/T240012016），属推荐性国家标准，等同于采用ISO14001：2015，GB/T24001环境管理体系要求及使用指南标准体系，旨在为组织提供一种框架用于保护环境、响应不断变化的环境条件并与社会经济需要保持平衡。该标准体系适用于任何类型、性质与规模的组织，并适用于各种地理、文化和社会条件。（二）职业健康安全与环境管理体系的理解要点1.职业健康安全管理体系理解要点（1）适用对象职业健康安全管理体系适用于任何有下列愿望的组织：1）建立、实施和保持职业健康安全管理体系，以提高职业健康安全，消除或尽可能降低职业健康安全风险（包括体系缺陷），利用职业健康安全机遇，应对与组织活动相关的职业健康安全体系的不符问题；2）持续改进组织的职业健康安全绩效和目标实现程度；3）确保组织自身符合其所阐明的职业健康安全方针；4）对符合本标准的情况进行自我鉴定和自我声明。职业健康安全管理体系标准适用于不同规模、各种类型和活动的组织，并适用于组织控制下的职业健康安全风险，该风险考虑了组织运行所处的环境以及员工和其他相关方的需求和期望。（2）运行模式职业健康安全管理体系的运行模式遵守由查理斯，戴明提供的计划、实施、检查与改进（简称PDCA）的管理模式。2.环境管理体系理解要点（1）适用对象本标准规定了组织能够用来提升其环境绩效的环境管理体系要求：1）寻求以系统的方式管理其环境责任的组织；2）寻求提升环境绩效的组织；3）寻求履行合规义务的组织；4）寻求实现环境目标的组织。环境管理标准适用于任何组织，不管其规模、类型和性质，并且适用于在整个生命周期中组织确定能够控制或施加影响的活动、产品和服务的环境因素。（2）运行模式环境管理体系的运行模式与职业健康安全相似，共同遵守由查理斯戴明提供的计划、实施、检查与改进（简称PDCA）的管理模式。3.职业健康安全管理体系和环境管理体系的要素PDCA模式将职业健康安全与环境管理体系要素分为以下六个部分：（1）组织所处的环境。在建立职业健康安全与环境管理体系时，组织应理解其所处的环境，确定与其宗旨相关并影响其实现体系预期结果的能力的内外部问题；理解员工及其他相关方的需求和期望，明确这些需求和期望中哪些将成为适用的法律法规要求和其他要求；确定职业健康安全和环境管理体系的边界和适用性，以界定其范围。（2）领导作用。包括领导者作用与承诺、职业健康安全与环境方针、组织的岗位、职责和权限及参与和协商4个要素。标准强调最高管理者领导以及员工参与，以使工作场所更安全更健康。最高管理者应证实其在职业健康安全和环境管理体系方面的领导作用与承诺；与组织各层次的员工协商后建立、实施并保持职业健康安全和环境管理方针，以文件的方式表述出职业健康安全与环境管理的意图与原则；确保在组织内部各层次分配并沟通体系内相关岗位的职责、责任和权限。（3）策划。包括应对风险和机遇的措施、职业健康安全和环境目标及其实现的策划等管理体系要素。组织可通过确定其需要应对的风险和机遇，策划措施进行处理来确保实现其预期结果，这些风险和机遇可能与环境因素、合规义务、其他问题，或其他相关方的需求和期望有关；确定组织的职业健康安全与环境目标，并确定实现职业健康安全和环境目标的策划以及可用来评价可测量的目标实现情况的参数。（4）支持和运行。包括资源、能力、意识、信息交流、文件化信息、运行策划和控制、应急准备和响应等管理体系要素。在支持与运行阶段要确定并提供建立、实施、保持和持续改进职业健康安全和环境管理体系所需的资源；要实施必要的培训，提高员工的职业健康安全与环境保护意识和工作技能；及时有效地沟通和交济有关职业健康安全与环境因素和管理体系的信息，注重相关方所关注的环境问题；形成管理体系文件并纳入严格的文件管理；确保与职业健康安全和环境管理有关的措施均已按策划进行，使组织的各类因素得到有效控制；对于潜在的紧急情况采取有效的预防措施和应急响应。（5）绩效评价。包括监视、测量、分析和评价，内部审核，管理评审3个要素。在绩效评价阶段要对影响职业健康安全与环境状况的重大活动与运行中的控制措施进行监视和测量，适时分析、评价和沟通监视和测量的结果，以及对法律要求和其他要求进行合规性评价；定期进行管理体系的内部审核，从整体上了解组织管理体系的实施情况，判断其有效性和对本体系的符合性；按计划的时间间隔对职业健康安全与环境管理体系进行评审，以确保在组织内外部变化条件下体系的持续适宜性、有效性和充分性，支持组织实现持续改进。（6）改进。包括采取纠正措施以管理事件和不符合、持续改进等2个要素。组织应策划、建立、实施和保持一个过程，以管理事件和不符合，包括报告、调查和采取措施；应持续改进职业健康安全与环境管理体系的适宜性、充分性与有效性，确定支持持续改进的措施的等级、程度与时间表。二、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤（一）领导决策职业健康安全（环境）管理体系的建立，需要最高管理者做出遵守有关法律、法规和其他要求的承诺及实现持续改进的承诺，以便获得各方面的支持及所需的资源保证。（二）成立工作小组职业健康安全（环境）管理体系的建立，首先要成立一个工作小组，从组织上给予落实和保证。工作小组的规模大小可视组织规模、管理水平和人员素质等因素来决定，其成员来自组织内部各个部门，工作小组的成员将成为组织今后职业健康安全（环境）管理体系运行的骨干力量。工作小组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。（三）人员培训要对全体人员进行有针对性的培训，根据不同的培训对象，可能采取不同的培训方式，而培训内容和侧重点也可能会有所不同。（四）初始评审初始评审的目的是了解组织的职业健康安全与环境的管理现状，为组织建立管理体系搜集信息并提供依据。评审小组应对组织过去和现在的职业健康安全和环境的信息、状态进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于组织的职业健康安全和环境的法律、法规、标准和其他要求，为职业健康安全管理体系的持续改进建立基础。初始状态评审的主要内容包括：1.明确适用的有关职业健康安全与环境的法律、法规及其他要求，并对组织的遵守情况进行调查和评价；2.辨识工作场所中的危险因素和环境因素；3.评价现有措施或计划采取的措施消除危害或控制风险的有效性；4.评审现有的规定、过程和程序，分析其有效性和实用性；5.评审以往的事故，进行分析评价，并检查组织是否建立了相应的措施；6.评价现行组织机构、资源配备和职责分工等情况。（五）体系策划与设计组织实施初始状态评审之后，根据评审结果，结合组织现有的资源以及现有的技术水平，进行管理体系的整体策划和设计。这一过程的主要工作有：1.制定职业健康安全（环境）管理方针；2.制定职业健康安全（环境）目标、指标和管理方案；3.确定组织机构和职责；4.确定职业健康安全管理体系文件结构和各层次文件清单；5.为建立和实施职业健康安全（环境）管理体系准备必要的资源。（六）管理体系文件编制编制体系文件是组织实施职业健康安全与环境管理体系标准的重要基础工作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据。（七）文件发布和体系试运行试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。一个健全的职业健康安全（环境）管理体系通过试运行应做到：安全事务事事有人管、人人有专责、办事有程序、检查有标准和问题有处理。（八）管理体系的完善为了保持管理体系实施的有效性，应对管理体系的实施进行主动型或被动型的监视和测量。在体系经过一段时间的试运行后，组织应对涉及职业健康安全（环境）方针和相应目标要求的活动、产品、服务、设施和设备，以及体系的各个要素和各个部门进行全面系统的内部审查，并持续收集、统计、分析有关职业健康安全（环境）管理目标的信息和数据，通过管理评审发现体系的问题，从而对管理体系进行优化或再造。三、 工程项目环境影响评价工程项目环境影响评价在我国已经被纳入法制化轨道，其目的是为项目的布局、选址和确定其发展规模提供决策基础和环境保护措施方面的服务，即在造成环境损害之前尽可能多地提供环境信息，以求把不利环境影响降低到最小程度。工程项目环境影响评价的工作内容主要有三部分，即工程分析、清洁生产评价和工程项目环境影响识别与预测。（一）工程分析工程分析是从有可能对环境产生影响的角度对工程项目的性质、生产规模、原料、能源、工艺、土地利用和污染特征等方面进行全面、系统的分析，以确定主要影响因子，并对其影响的过程及危害特性进行分析。工程分析是环境影响评价工作的基础，为项目决策提供了基础资料，为环境保护设计提供了优化建议，为项目的环境管理提供了建议指标和科学数据。（二）清洁生产评价清洁生产在不同的发展阶段、不同的国家有不同的叫法，如“废物最小化”、“无废物工艺”、“污染预防”等，但其基本内涵是一致的，即通过对产品和产品的生产过程采用预防污染的策略来尽可能地减少污染。清洁生产已被证明是优于传统污染控制方法且需优先考虑的一种环境战略。在环境影响评价中引入清洁生产的思想，将大大提高环境影响评价的质量，减轻工程项目末端处理的负担，提高工程项目的环境可靠性，并且能够提高工程项目的经济效益和市场竞争力。（三）工程项目环境影响识别与预测工程项目环境影响识别的目的，就是要明确工程项目给环境带来的影响，包括影响的种类、时间、空间范围和程度。而影响的预测是在影响识别确定可能是重大环境影响后，预测工程项目对环境产生影响、导致环境质量或环境质量价值的变化量、空间变化范围、时间变化阶段等。四、 绿色施工（一）绿色施工的含义施工过程是建筑全生命周期中的一个重要环节。2003年，英国拉夫堡大学、伦敦经济学院和斯坦福大学联合创建了cSanD计划，即关于可持续性施工体系的建立、维持和宣传工具、方法和艺术。其中指出，绿色施工到目前为止做得还比较少，而且也需要更全面更深入地掌握绿色施工知识。绿色施工是指工程建设过程中，在保证质量、安全等基本要求的前提下，通过科学管理和技术进步，最大限度地节约资源并减少对环境负面影响的施工活动，从而实现节能、节地、节水、节材和环境保护。（二）绿色施工的原则绿色施工是可持续发展理念在工程施工中应用的主要体现，是绿色施工技术的综合应用。绿色施工并不仅仅是在工程施工中实施封闭施工，没有尘土飞扬，没有噪声扰民，工地四周裁花、种草，实施定时洒水等这些内容，还包括了其他大量的内容。它同绿色设计一样，涉及可持续发展的各个方面，如生态与环境保护、资源与能源的利用、社会经济的发展等。绿色施工应遵循以下原则。1.尊重基地环境，减少施工干扰工程施工过程会严重扰乱场地环境，如场地平整、土方开挖、施工降水、永久及临时设施在建和场地废物处理等均会对场地现场的动植物资源、地形地貌和地下水位等造成影响，还会给场地内现存的文物、地方特色资源等带来破坏，影响当地文脉的继承和发扬。因此，施工中建设场地干扰、注重现场环境对于保护生态环境，维持地方文脉具有重要的意义。业主、设计单位和承包商应当识别施工场地内现有的自然、文化和构筑物特征，并通过合理的设计、施工和管理将这些特征保存下来。可持续的场地设计是减少这种干扰的有效措施。2.注重环境品质，减少施工造成的环境污染工程施工中产生的大量灰尘、噪音、有毒有害气体、废物等，不仅会对环境品质造成严重的影响，也将有损于现场工作人员、使用者以及公众的健康。因此，应尽量减少环境污染，提高环境品质。3.结合气侯、气象条件，合理安排施工计划承包商在选择施工方法、施工机械，安排施工顺序，布置施工场地时应尽量结合项目所在地的气候特征。这不仅可以减少因为气候原因而带来施工措施、资源和能源用量的增加，还可以减少施工成本和因额外措施对施工现场及环境造成的干扰。承包商要能做到施工结合气候、气象条件，首先要了解现场所在地区的气象资料及特征，主要包括降雨、降雪资料，如全年降雨量、降雪量、雨季起止日期、日最大降雨量等；气温资料，如年平均气温、最高、最低气温及持续时间等；风的资料，如风速、风向和风的频率等。4.关注工程项目的可持续发展，合理利用资源、能源工程项目通常需要使用大量的材料和能源，而减少资源的消耗，节约能源，保户水资源，提高效益是可持续发展的基本观点。因此，在施工中应尽量做到节约利用水资源、电能，减少材料损害和其他资源的节约利用。（三）绿色施工的管理绿色施工管理主要包括组织管理、规划管理、实施管理、评价管理和人员安全与健康管理五个方面。1.组织管理（1）建立绿色施工管理体系，制定相应的管理制度与目标。（2）项目经理为绿色施工第一责任人，负责绿色施工的组织实施及目标实现，并指定绿色施工管理人员和监督人员。2.规划管理规划管理要求编制绿色施工方案，并应包括环境保护措施、节材措施、节水措施、节能措施、节地与施工用地保护措施等。3.实施管理（1）实现对施工全过程的动态管理，加强对各个阶段的管理和监督。（2）有针对性地宣传绿色施工，营造良好的氛围。4.评价管理（1）对照指标体系，结合工程特点，对绿色施工采用的新技术、新设备、新材料与新工艺和实施后的效果进行自评估。（2）成立专家评估小组，对施工方案、实施过程直至项目竣工，进行综合评估5.人员安全与健康管理（1）制定施工防尘、防毒、防辐射等职业危害的措施，保障施工人员的长期职业健康（2）合理布置施工场地，保护生活及办公区不受施工活动的有害影响。建立卫生急救、保健防疫制度，在安全事故和疾病疫情出现时提供及时救助。（3）提供卫生、健康的工作与生活环境，加强对施工人员的住宿、膳食、饮用水等生活环境卫生等进行管理，明显改善施工人员的生活条件。五、 工程项目设计阶段的安全管理按照国家的有关规定，一般工程项目按两个阶段进行设计，即初步设计和施工图设计。对于技术上复杂而又缺乏设计经验的工程项目，经主管部门批准，可增加技术设计阶段。对于一些大型联合企业、矿山、水利水电枢纽和房地产小区，为解决总体部署和开发问题，在进行初步设计以前，还需进行总体设计。设计阶段是工程项目中的一个非常重要的环节，设计安全对于工程项目的安全具有决定性的影响，如果在设计过程中疏忽项目的安全性，有时会对工程项目造成不可弥补的损失。（）初步设计阶段的安全管理对于一般工程项目，初步设计阶段是设计的第一阶段，主要任务是提出设计方案，把可行性研究报告中提出的安全措施和设施，以及安全预评价报告中建议的安全措施和设施，在初步设计中加以体现，并编写安全报告加以说明。初步设计中的安全报告主要包括以下内容：1.设计依据（1）工程项目依据的批准文件和相关的合法证明；（2）国家、地方政府和主管部门的有关规定；（3）采用的主要技术标准、规范和规程；（4）其他设计依据，如地质勘探报告、可行性研究报告和安全预评价报告等。2.工程概述（1）本工程的基本情况；（2）工程中涉及安全问题的新研究成果、新工艺、新技术和新设备等；（3）影响安全的主要因素及防范措施；（4）对项目安全及周边影响的总体评价；（5）存在问题及建议。3.地质安全影响因素（1）区域地质特点、主要构造带的分布、发生地质灾害的可能性；（2）地表水系和地下水赋存状况及对项目实施的影响。4.工程项目安全评述（1）选用的施工技术方法的安全性；（2）项目作业对周边建筑物安全的分析；（3）应急设施的功能和可靠性。5总平面布置6.机电及其他（1）机械设备的安全性；（2）供配电系统的安全性；（3）供排水系统可靠性。7卫生保健设施（二）施工图设计阶段的安全管理施工图设计根据已批准的初步设计（或技术设计）文件编制，是把初步设计中确定的设计原则和技术设计方案，根据建筑安装工程或非标准设备制作的需要，进一步具体化、明确化，通过详细地计算和安排，绘制出正确、完整的建筑、安装图纸，并编制施工图预算。施工图设计的内容以施工图纸为主，还包括设计说明、材料及设备明细表、施工图预算等。施工图设计是工程项目实施的依据。如果图纸中存有不安全的因素，则实施过程中或工程竣工后，先天性的隐患就会包含其中，工程项目的安全危险性就会变大，这些隐患如果不加以排除，将会造成施工过程中或工程完成后发生安全事故，造成人员的伤亡及财产的损失。因此，必须做好图纸设计中的安全管理工作，应对图纸中的设计是否符合有关的标准、规范、规定和条例进行复查，确保工程项目的安全。施工图设计中的安全报告应包括以下内容；1.全项目性文件（1）设计总说明中的相关的安全法律规定；（2）总平面设计的安全性说明；（3）室外管线图设计的安全性；（4）编制工程总概算时应考虑安全管理经费。2.各建筑物、构筑物的设计文件（1）协调建筑设计与结构安全的方案；（2）构造设计的安全性；（3）水暖、电气、卫生、热机等设备安排的安全性；（4）非标准设备的制造的安全性；（5）材料安排的安全性；（6）设备安装的安全性；（7）设备运行维修维护的安全性；（8）单项工程预算中应考虑安全管理经费。3.各专业工程计算书、计算机辅助设计软件及资料的安全性。4.工程施工中的安全性要求。六、 工程项目实施阶段的安全管理工程项目实施阶段的安全管理包括施工安全策划、编制施工安全计划、安全计划的实施、安全检查、安全计划验证与持续改进，直到工程竣工交付。（一）施工安全策划针对项目的规模、结构、环境、技术特点、危险源与环境因素的识别、评价和控制策划结果、适用法律法规和其他管理要求、资源配置等因素进行工程项目的施工安全策划。（二）编制施工安全计划根据项目施工安全策划的结果，编制工程项目施工安全计划。工程项目施工安全计划的内容主要是规划、确定安全目标，确定过程控制要求，制定安全技术措施，配备必要资源，确保安全目标的实现。施工安全计划应针对项目特点、项目实施方案及程序，依据安全法规和标准等加以编制，主要内容包括：1.项目概况。包括工程项目的性质和作用，建筑结构特征，建造地点特征，施工特征，以及可能存在的主要的不安全因素等。2.明确安全控制和管理目标。应明确项目安全控制和管理的总目标和子目标，目标要具体化。3.确定安全控制和管理程序。确定施工安全目标，编制施工安全计划，安全计划实施，安全计划验证，以及安全持续改进和兑现合同承诺4.确定安全组织机构。包括项目的安全组织机构形式，安全组织管理层次，安全职责和权限，安全管理人员组成，以及建立安全管理规章制度。5.确定安全管理组织结构和职责权限。根据组织机构状况明确不同组织层次各相关人员的职责和权限，进行责任分配。包括安全管理组织机构形式，安全组织管理层次，制定职责和权限，确定安全管理人员，建立健全安全管理的规章制度等。6.确保安全资源配置。针对项目特点，提出安全管理和控制所必需的材料设施等资源要求和具体的配置方案，并列人资源需要量计划。7.制定安全技术措施。针对不安全因素确定相应措施，特别是要制订应急计划以应付可能出现的紧急情况以及发生危险情况时的联络方式。主要包括：（1）新工艺、新材料、新技术和新结构的安全技术措施。（2）预防自然灾害，如防雷击、防滑等措施。（3）高空作业的防护和保护措施。（4）安全用电和机电设备的保护措施。（5）防火防爆措施。8.落实安全检查评价和奖惩制度。确定项目的安全检查时间、安全检查人员组成、安全检查事项和方法、安全检查记录要求和结果评价，并编写安全检查报告。明确奖惩标准和方法，制定安全施工优胜者的奖励制度。（三）施工安全计划的实施项目的施工安全计划应经上级机构审批后实施。施工安全计划的实施包括建立和执行安全生产管理制度、开展安全教育培训、进行安全技术交底等工作。1.建立安全生产责任制安全生产责任制以制度的形式明确各级领导、各职能部门、各类人员在施工生产活动中应负的责任，是最基本的一项安全管理制度。2.开展安全教育培训安全培训是安全计划的核心内容之一，是让所有现场人员都明确安全计划和掌握安全生产知识的前提和保证。应界定不同层次的施工人员安全培训所要求的范围，公司对员工安全培训的要求应该高于国家或者当地政府所要求的最低限度。安全培训应包括四个基本步骤：培训前的准备、信息与知识的传授、培训效果评价和监督执行。3.安全技术交底（1）总承包项目的安全技术交底应逐级进行，总承包项目部向分包商交底，分包商向施工人员交底。交底应采用书面文本，以通俗易懂的文字说明进行交底，交底与被交底人双方应签字认可。（2）单位工程开工前，单位工程技术负责人必须将工程概况、施工方法、安全技术交底的内容、交底时间和参加人员、施工工艺、施工程序、安全技术措施，向承担施工的作业队负责人、工长、班组长和相关人员进行交底。（3）结构复杂的分部分项工程施工前，应有针对性地进行全面详细的安全技术交底，使执行者了解安全技术及措施的具体内容和施工要求，确保安全措施落到实处（4）应保存双方签字确认的安全技术交底的内容、时间和参加人员的记录。（四）安全检查对施工现场安全生产的安全检查应贯穿工程项目施工的全过程，以及时发现施工过程中存在的安全问题，并落实人员进行整改、消除隐患。同时，安全检查还包括对施工现场安全生产管理制度、安全管理资料等进行检查。安全检查的具体要求如下：1.项目经理部应以施工安全计划为依据，定期对计划的执行情况进行考核评价，验证计划的实施效果。2.项目经理部应通过安全检查了解安全生产状态，发现施工中的不安全行为和隐患，分析原因制定相应防范措施。3.安全检查的内容应根据施工过程的特点和计划目标的要求确定阶段性的安全检查内容，包括安全生产责任制、安全计划、安全组织机构、安全保证措施；安全技术交底、安全教育、安全持证上岗、安全设施、安全标识、操作行为、违规处理、安全记录等。4.各种安全检查都应配备必要的资源，确定检查负责人。抽调专业检查人员明确检查内容及要求。5.安全检查可采取随机抽样，现场观察、实地检测相结合的方法。应大量采用检测机械、仪表或工具，用数据说话，应检查现场管理人员和操作人员的违章指挥和违章作业行为，检查安全施工的常识，综合评价其安全素质。6.必须实事求是地记录安全检查结果，如实反映隐患部位、危险程度、形成的原因及处理意见。7.应根据安全记录进行全面的定性和定量分析，编制安全检查报告。检查报告的内容应包括：已达标项目、未达标项目所存在问题、原因分析、纠正措施、预防措施。（五）工程项目施工安全计划验证与持续改进项目负责人应定期组织具有资格的安全生产管理人员验证工程项目施工安全计划的实施效果。当工程项目施工安全管理中存在安全问题或安全隐患时，应提出解决措施，每次验证应做出记录，并予以保存。对重复出现的安全隐患问题，不仅要分析原因、采取措施、给予纠正，而且要追究责任，给予处罚。同时，应持续改进工程项目的安全管理方式和方法，不断提高安全管理的有效性和效率。七、 工程项目合同的特点工程项目合同是一个合同群体因为工程项目投资多，工期长，参与单位多，一般由多项合同组成一个合同群，这些合同之间分工明确，层次清楚，自然形成一个合同体系。.合同标的物仅限于工程项目涉及的内容与一般的产品合同不同，工程项目合同涉及面主要是建筑物、构筑物的建设，线路、管网的建设，土木工程的建设以及设备、材料购置安装等的管理，而且都是一次性过程。合同内容复杂与产品合同比较，工程项目合同庞大复杂。大型项目要涉及到几十种专业，上百个工种，几万人作业，合同内容自然庞大复杂。如三峡水利水电工程，共签定78个大合同，5000多个小合同，合同内容极其复杂。工程项目合同主体只能是法人合同法招标投标法建设工程质量管理条例等法律和行政法规，都规定了工程项目合同的当事人只能是法人，公民个人不能成为工程项目合同的当事人。工程项目合同的订立和履行具有特殊性工程项目标的物属于不动产，工程项目对国家、社会和人民生活影响较大，在工程项目的合同订立上必须符合政府的规定，在履行中必须接受政府的监督和检查。因此，工程项目合同一般都采用书面形式。八、 工程项目合同体系合同管理贯穿于工程项目实施的全过程，在项目建设的各阶段都必须用合同的形式来约束各方的责任、权利和义务。经过多年的努力，我国的工程项目合同已经形成了一个完整的体系。按照建设程序中不同阶段的划分，工程项目合同包括前期咨询合同、勘察设计合同、监理合同、招标代理合同、工程造价咨询合同、工程施工合同、材料设备采购、租赁合同、贷款合同等。仅工程施工合同，按照承包序列划分，就包括施工总承包合同、专业分包合同以及劳务分包合同。为提示当事人在订立合同时更好地明确各自的权利义务，防止合同纠纷，根据合同法等有关法律法规，在国家发展改革委等九部委联合出台的标准施工招标文件简明标准施工招标文件标准设计施工总承包招标文件标准勘察招标文件标准设计招标文件标准监理招标文件标准材料采购招标文件标准设备采购招标文件中，均包括有合同文本，基本上覆盖了工程项目的建设全过程。工程项目前期咨询合同工程项目前期咨询合同，是在项目建设的投资决策阶段，进行可行性研究与项目评价等咨询活动所签订的合同。工程项目前期咨询合同涉及投资决策的正确与否，涉及工程项目的成败，因此，加强工程项目前期咨询阶段的合同管理，就显得非常重要。对咨询单位来说，按合同规定开展工程项目的各项调查研究工作，咨询成果要达到约定的标准和深度要求，经过内外评审之后，按规定的数量和时间向业主提供咨询成果，业主接受咨询成果，按约定支付咨询费用。勘察、设计合同工程勘察设计合同是发包人与承包人为完成一定的勘察、设计任务，明确双方权利义务关系的协议。承包人应当完成发包人委托的勘察、设计任务，发包人则应接受符合约定要求的勘察、设计成果并支付报酬。一般情况下，工程勘察合同与设计合同是两个合同。但是，这两个合同的特点和管理内容相似，因此，我们往往将这两个合同统称为工程勘察设计合同。勘察设计合同的发包人一般是建设单位或项目管理部门，承包人是持有工程勘察设计资质证书、工程勘察设计收费资格证书和企业法人营业执照的工程勘察设计单位。工程监理合同工程监理合同是指委托人与监理人就委托的工程项目管理内容签订的明确双方权利、义务关系的协议。监理合同是委托合同的一种。在工程建设过程中，工程项目发包人（委托人）和监理人（受托人）应按照相关法律、行政法规以及规章，签订工程监理合同。工程项目委托监理的法律关系，是指建设单位、监理单位以及第三人之间，依据国家法律、行政法规的规定和约定，相互之间形成的权利、义务和责任的法律关系。工程项目委托监理法律关系，是工程建设活动中的一种特殊的法律关系。依据法律规定在监理人与委托人、承包人之间分别形成不同的法律关系。监理合同的标的是服务，是以对工程项目实施控制和管理为主要内容，委托的工作内容必须符合工程项目建设程序，委托人与监理人应当依据法律规定和合同约定，全面地、实际地履行委托监理合同的义务，从而确保相对人的权利得以实现，以利委托监理的工程项目按期、按质、按量地交工，从而实现当事人订立合同的目标。工程施工合同施工合同即工程承包合同，是发包人和承包人为完成商定的建设工程，明确相互权利、义务关系的合同。依照施工合同，承包人应完成一定的建设、安装工程任务，发包人应提供必要的施工条件并支付工程价款。施工合同是工程项目合同的一种，它与其他工程项目合同一样是一种双务合同，在订立时也应遵守自愿、公平、诚实信用等原则。施工合同是工程建设的主要合同，是工程建设质量控制、进度控制、投资控制的主要依据。在市场经济条件下，建设市场主体之间相互的权利义务关系主要是通过合同确立的，因此，在建设领域加强对施工合同的管理具有十分重要的意义。货物采购合同货物采购合同也即工程建设中涉及的重要设备材料的采购合同，是指平等主体的法人、其他组织之间，为实现工程项目货物买卖，设立、变更、终止相互权利义务关系的协议。货物采购包括材料采购和设备采购两种类型，采购合同涉及的条款繁简程度差异较大。材料采购合同的条款一般限于材料交货阶段，主要涉及交接程序、检验方式和质量要求、合同价款的支付等。大型设备的采购，除了交货阶段的工作外，往往还需包括设备生产阶段、设备安装调试阶段、设备试运行阶段、设备性能达标检验和保修等方面的条款约定。九、 监理合同的主要内容(一）合同当事人委托人。指与监理人签订合同协议书的当事人及其合法继承人。委托人应任命委托人代表，在授权范围和约定期限内代表委托人行使权利和履行义务。监理人。指与委托人签订合同协议书的当事人及其合法继承人。监理人应任命总监理工程师，代表监理人行使权利和履行义务。(二）合同范围合同约定的监理范围包括工程范围、阶段范围和工作范围：工程范围指所监理工程的建设内容。阶段范围指工程建设程序中的勘察阶段、设计阶段、施工阶段、缺陷责任期及保修阶段中的一个或者多个阶段。工作范围指监理工作中的质量控制、进度控制、投资控制、合同管理、信息管理、组织协调和安全监理、环保监理中的一项或者多项工作。(三）合同价格签约合同价指签订合同时合同协议书中写明的监理报酬总金额。合同价格指监理人按合同约定完成了全部监理工作后，委托人应付给监理人的金额，包括在履行合同过程中按合同约定进行的变更和调整。费用指为履行合同所发生的或将要发生的所有合理开支，包括管理费和应分摊的其他费用，但不包括利润。合同中应约定合同价款的确定方式、调整方式和风险范围划分。除合同另有约定外，合同价格应当包括收集资料、踏勘现场、制订纲要、实施监理、编制监理文件等全部费用和国家规定的增值税税金。委托人要求监理人进行外出考察、试验检测、专项咨询或专家评审时，相应费用不含在合同价格之中，由委托人另行支付。十、 设计合同的主要内容(一）合同当事人发包人。指与设计人签订合同协议书的当事人及其合法继承人。发包人应任命发包人代表，在授权范围和约定期限内代表发包人行使权利和履行义务。设计人。指与发包人签订合同协议书的当事人及其合法继承人。设计人应任命项目负责人，代表设计人行使权利和履行义务。(二）合同范围合同约定的设计范围包括工程范围、阶段范围和工作范围：工程范围指所设计工程的建设内容。阶段范围指工程建设程序中的方案设计、初步设计、扩大初步（招标）设计、施工图设计等阶段中的一个或者多个阶段。工作范围指编制设计文件、编制设计概算、预算、提供技术交底、施工配合、参加试车（试运行）、编制竣工图、竣工验收和发包人委托的其他服务中的一项或者多项工作。(三）设计和设计文件要求设计人应按照法律规定，以及国家、行业和地方的规范和标准完成设计工作，并应符合发包人要求。各项规范、标准和发包人要求之间如对同一内容的描述不一致时，应以描述更为严格的内容为准。除合同另有约定外，设计人完成设计工作所应遵守的法律规定，以及国家、行业和地方的规范和标准，均应视为在基准日适用的版本。基准日之后，前述版本发生重大变化，或者有新的法律，以及国家、行业和地方的规范和标准实施的，设计人应向发包人提出遵守新规定的建议。发包人应在收到建议后7天内发出是否遵守新规定的指示。发包人指示遵守新规定的，按照合同变更的约定执行。设计文件的编制应符合法律法规、规范标准的强制性规定和发包人要求，相关设计依据应完整、准确、可靠，设计方案论证充分，计算成果规范可靠，并能够实施。设计服务应当根据法律、规范标准和发包人要求，保证工程的合理使用寿命年限，并在设计文件中予以注明。设计文件的深度应满足本合同相应设计阶段的规定要求，满足发包人的下步工作需要，并应符合国家和行业现行规定。设计文件必须保证工程质量和施工安全等方面的要求，按照有关法律法规规定在设计文件中提出保障施工作业人员安全和预防生产安全事故的措施建议。十一、 公司概况（一）公司基本信息1、公司名称：xx（集团）有限公司2、法定代表人：赵xx3、注册资本：550万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2015-3-187、营业期限：2015-3-18至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额14009.2811207.4210506.96负债总额5588.044470.434191.03股东权益合计8421.246736.996315.93公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入34231.4927385.1925673.62营业利润6248.634998.904686.47利润总额5741.884593.504306.41净利润4306.413359.003100.62归属于母公司所有者的净利润4306.413359.003100.62十二、 产业环境分析总体判断，宁波“十三五”将进入从工业主导发展向服务经济带动升级、从城镇化快速发展向质量提升转变、从资源要素投入驱动向全面创新驱动转型的阶段，加快创新转型比以往任何时候都更为迫切。十三、 全球医药研发服务行业发展现状1、全球医药市场概况随着全球经济的发展、人口总量的增长以及社会老龄化程度的提高，全球药品需求呈上升趋势，药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA的数据，2020年全球药品支出规模达到了12,650亿美元，预计到2025年，全球药品支出总额将达到约1.6万亿美元，未来五年将以3%-6%的年复合增长率保持增长。与发达国家和地区医药市场相比，目前新兴市场在全球医药市场规模中占比较小，但随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、发达国家市场专利保护纷纷到期等因素的推动，未来新兴市场将迎来良好的发展机遇，其中，中国市场将成为医药新兴市场的发展主力。由于新兴国家许多地方医疗设施缺乏，医疗保障体系不够健全，患者需要自行承担绝大部分药品费用。但随着政府对医疗基础设施投入的增加以及政府或者私人保险覆盖率的扩大，医药可及性在逐渐扩大，新兴市场的医药品使用量也大幅增加。受新兴市场需求的推动，药品需求量在全球实现大幅增长，根据IQVIA的数据，2016-2020年，新兴市场的药品支出复合增长率达7.4%，远高于同时期全球平均水平，预计到2025年，以中国为代表的新兴市场将以7%-10%的CAGR保持增长，药品销售额将达到4,150-4,450亿美元。2、全球医药研发服务行业发展概况（1）全球医药研发投入不断增长由于已有药品专利陆续到期以及研发产品线的后期成果稀缺，全球各大制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。2008年全球金融危机之后，全球范围内主要化学制药和生物制药公司依然在研发领域投入了较大规模的资金。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温，根据EvaluatePharma的预测，预计到2026年，全球药物研发投入将达到2,330亿美元。美国不仅是全球第一大医药市场，就研发实力来看，美国的医药研发水平也走在世界前列。2020年，美国前十大制药企业研发支出合计高达622.72亿美元，占合计营业收入的比重为20.81%。（2）专利药持续到期，仿制药持续强势增长21世纪以来，医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有多款药品专利到期，一大批“重磅炸弹”药品专利保护期也已届满，专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利也将受到较大影响。根据EvaluatePharma的数据，预计2022年全球专利药到期的市场规模在390亿美元左右，2025年将达到560亿美元，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付压力，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长。面对仿制药的严峻挑战，制药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为CRO的繁荣奠定了基础。（3）在研新药数量持续增长，药物评审速度加快作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。从研发数量来看，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是2013年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。根据Pharmaprojects数据库收录的在研药品信息，2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%，截止2020年1月，全球在研发药物数量为17,737个，同比增长9.62%。从国内药物审批情况来看，根据CDE数据，2020年，药审中心审评通过批准IND申请1,435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%；通过创新药NDA20个品种、境外生产原研药品NDA72个品种（含新增适应症品种）。随着研发投入的不断增加，近几年FDA批准新药数量不断提升，根据FDA数据，2020年FDA批准新药数量达53个，批准的新药数仅次于2018年，更多新药的获批上市促进医药市场不断扩容。近年来FDA加快药物评审速度，使得制药企业有望更快享受到药品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。（4）药物研发成本的提升和研发外包渗透率提升推动全球CRO行业快速增长新药研发的资金及时间成本投入巨大，根据德勤的研究3，研发一款新药的平均成本已经从2010年的11.9亿美元增长至2019年的19.81亿美元，从发现化合物到上市销售平均需耗时14年。德勤对12家大型医药企业的研究显示，新药研发的投资回报率从2010年的10.1%下降至2019年的1.80%，新上市药物的平均销售峰值从2010年的8.16亿美元下降至2019年的3.76亿美元。随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO渗透率在不断提升。根据Frost&Sullivan和EvaluatePharma的统计测算，2018年CRO行业渗透率较2013年前提升了5.1个百分点。全球CRO行业渗透率未来5年有望继续实现每年2个百分点左右的增长，在2022年达到37.50%。根据Frost&Sullivan的统计及预测，2014年全球临床研究阶段外包服务市场规模为260亿美元，2018年增长至379亿美元，临床前外包服务市场规模则由2014年的63亿美元增长到2018年的84亿美元。预计至2023年，全球临床研究阶段及临床前研究阶段CRO市场规模将分别增长至625亿美元和135亿美元。十四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。十五、 进度计划方案（一）项目进度安排结合该项目建设的实际工作情况，xx（集团）有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。项目实施进度计划一览表单位：月序号工作内容246810121416182022241可行性研究及环评2项目立项3工程勘察建筑设计4施工图设计5项目招标及采购6土建施工7设备订购及运输8设备安装和调试9新增职工培训10项目竣工验收11项目试运行12正式投入运营（二）项目实施保障措施本期项目计划在获得土地使用权后动工建设。为了确保项目按进度计划顺利进行，同时为了节约项目建设时间，根据该项目的建设和运营特点，项目建设单位拟采用以下具体保障措施：1、项目建设单位要合理安排设计、采购和设备安装的时间，在工作上交叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后施工，诸如其它配套工程等。2、将整个项目分期、分段建设，进行项目分解、工期目标分解，按项目的适应性安排施工，各主体工程的施工期叉开实施。3、在技术交流谈判同时，提前进行设计工作。对于制造周期长的设备，提前设计，提前定货。融资计划应比资金投入计划超前，时间及资金数量需有余地。4、项目建设单位组建一个投资控制小组，负责各期投资目标管理跟踪，各阶段实际投资与计划对比，进行投资计划调整，分析原因采取措施，确保该项目建设目标如期完成。十六、 项目投资分析（一）投资估算的依据本期项目其投资估算范围包括：建设投资、建设期利息和流动资金，估算的主要依据包括：1、建设项目经济评价方法与参数（第三版）2、投资项目可行性研究指南3、建设项目投资估算编审规程4、建设项目可行性研究报告编制深度规定5、建设工程工程量清单计价规范6、企业工程设计概算编制办法7、建设工程监理与相关服务收费管理规定（二）项目费用与效益范围界定本期项目费用界定为工程费用和项目运营期所发生的各项费用；项目效益界定为运营期所产生的各项收益，并严格遵循财务评价过程中费用与效益计算范围相一致性的原则。本期项目建设投资26881.00万元，包括：工程费用、工程建设其他费用和预备费三个部分。（三）工程费用工程费用包括建筑工程费、设备购置费、安装工程费等；工程建设其他费用包括：建设管理费、勘察设计费、生产准备费、其他前期工作费用，合计23069.86万元。1、建筑工程费估算根据估算，本期项目建筑工程费为13221.95万元。2、设备购置费估算设备购置费的估算是根据国内外制造厂家（商）报价和类似工程设备价格，同时参照机电产品报价手册和建设项目概算编制办法及各项概算指标规定的相应要求进行，并考虑必要的运杂费进行估算。本期项目设备购置费为9238.93万元。3、安装工程费估算本期项目安装工程费为608.98万元。（四）工程建设其他费用本期项目工程建设其他费用为3183.10万元。（五）预备费本期项目预备费为628.04万元。建设投资估算表单位：万元序