资源描述
一、制水岗位(一) 准备与清场1、操作者着一般区工作服，准备好检测试剂。2、按清场记录要求清场，由质监员验收合格后方可操作。(二) 电渗析器操作1、开机程序：(1) 先排尽饮用水污水，开F4、7、8、9、10,开滤过饮用水泵并同时缓开浓淡, 极水阀(F1、F3、F2)，使流量浓淡水为500L / h,极水80L/h；(2) 开整流器：选择正反向电极，逐步升高电压至12 0140V；(3) 测淡水水质，合格后调整阀门(正向时开F6关F7,负向时开F4关F5)将淡水 导入淡水箱。2、停机程序：(1) 调整阀门(正向时开F7关F6,负向时开F4关F5)依次将电压转向开关调至零。(2) 关闭整流器，继续通水34min后关泵及阀门。3、倒换电极：(1) 应定期倒换电极,以防结垢；调整阀门(正向开F7关F6,负向时开F4关F5)调节电压至零，调整流量(淡、 浓)继续通水23min，按倒相钮，逐步升高电压到操作值；(3) 测淡水水质合格后,方可将淡水导入淡水池。4、化学清洗：(1) 视情况每月一次，以免影响生产；(2) 切断整流器电源，以2%的盐酸打入浓淡极室箱循环约2h；(3) 待pH值稳定后，于用饮用水冲洗至与饮用水相近的pH值时方可运行。(4) 某些情况必须用2%NaOH进行清洗。5、运行注意点(1) 开机应先通水后通电，停机应停电后停水；(2) 开停机时应同时缓开、闭浓淡、极水阀，使浓淡水压平衡上升且高于极 水压0.010.02mpa，但不得超过0.3mpa。(3) 操作者应常巡视，及时调整水压、流量、电压，并按时行水质检查，认 真填写操作记录。(三) 复床加混床树脂操作1、制水(1) 开车：依次开交换柱 F3、2、6、10、23 后，开淡水泵，检验水质合格后， 关F23、开F12导入纯水箱。(2) 停车：关闭水泵，关 F3、2、6、10、12。2、再生 再生前应配好 5的 Hcl 和 NaOH。(一) 阳柱再生(1) 反洗：开F24、4、19及排水帽后，启动淡水泵，待树脂松散后，关闭泵 及F24、4、19排水帽。(2) 加酸：开F15、22、3、2、19、18后启动酸泵，调节F1至排出液pH值 为1 时，关闭泵及所开阀门浸泡 2h。(3) 冲酸：开F24、3、2、18、19用电渗析水冲至pH为7。(二) 阴柱再生(1) 反洗：开F24、4、20. 18及排水帽后启动淡水泵，待树脂松散后关泵 及所开阀门。(2) 加碱：开F14、22、3、7、20后 动碱泵调节F5至排出水pH为14时关 泵及阀门，浸泡 2h。(3) 冲碱：开F24、3、7、20、18用电渗析水冲至pH为7。(三) 混柱再生(1) 反洗分层：配好10%的Nacl液后，开F4、21及排水帽及启动淡水泵， 至阴阳树脂分层后，关闭泵及所开阀门。(2) 加碱：开F14、22、3、7、20启动碱泵，等流出液pH为14时，关泵及 所开阀门，浸泡 2H。(3) 冲碱：开F24、3、11、21、18,启动淡水泵用淡水洗至pH为7,关泵及 所开阀门。(4) 加酸：开F15、22、21、23启动酸泵，细心调节流量，开F24使酸液由 此流出。(5) 冲酸：开F24、3、11、21、18用淡水洗至pH为7。(6) 混合和冲洗：开F8及F9送入压缩空气，与阴阳树脂树混合后关F8、9, 开F24、3、11、21、18用淡水洗至pH为7。3、运行注意点(1) 一般每再生12次，用酸碱按新树脂处理一次后再生，每年补充5的新 树脂。(2) 运行时交换柱内压力，不得超过0.15mpa,否则应立即停泵开阀排空气。(3) 106型过滤器钛棒应及时处理。(4) 树脂应避免油的污染及进水温度过高。(四) 多效蒸溜器的操作1、操作(1) 将多效蒸溜器各阀门打开，排除积水后关F22(暂不关F21、F23)。(2) 开进汽阀，将蒸汽中杂质排除后，使汽压逐渐达到0.20.22mpa，预热 3min。(3) 开料水阀及泵，使进料水量250300L/h； 10min后渐增至350400L /h,待F21排汽、F23排出汽夹水时关F23，调节F9、F21之稍有蒸汽排出。(4) 开浓缩水排放阀及回流阀，使料水量为350400L / h，总料水量为400 450L / h稳定工作20min后，检查注射用水并记录水温、水质结果。(5) 停机时依次停泵，关回流阀、料水阀、进汽阀，开F21、F22、F23将水 排尽。2、运行注意点(1) 料水质量和出水温度是保证注射用水质量的关键指标，水温需达929 8C, F9、F21否有蒸汽排出，可反映水温变化。(2) 应调疏水阀使其有微量汽排出为好，否则影响产水量。(3) F23运行时应汽大于水，否则应排水后再关阀。(4) 初馏水应弃去，每2h检水质一次，特殊情况随时检查。(五) 洗消1、电渗析及交换水接水桶、管道、滤器应按规定及时处理。2、按控制区卫生要求洗消制水间。3、检查和关妥水、电、汽后方可离开。二、精粗洗岗位（一）准备与清场1、粗洗者着一般区工作服，戴防护手套上岗。2、精洗者开紫外灯灭菌 30min 后送洁净空气 30min 着控制区工作服，戴乳 胶手套上岗。3、粗、精洗者，按分工与清场记录要求进行清场，由质监员复查并签合格 结论方可操作。（二）输液瓶的处理1、选理瓶 第一：拆除外包装，去尘，方可送入粗洗间。第二：先去防尘套，逐瓶检查，剔除毛口、缺口、裂纹等不合格瓶置洗瓶池。 第三：用饮用水冲洗表面灰尘。2、瓶的洗涤 第一：按规定加注润滑油加注酸及碱，检查电机、电源是否换向（ 方法一按 一停主机开关，大凸轮应按顺时针方向转向）及前后转向筒是否放满玻瓶， 运动 槽应无外来物，毛刷应完好。第二：下瓶斗加满后，启动主机及空压机及水阀，送瓶者应剔出不合格瓶后， 按规定方向不断放瓶，经毛刷刷洗内外壁，冲常水，冲碱后由接瓶者于出瓶斗处 取出，码放整齐，放置 1h 以后待精洗。第三：精洗者放瓶者开机后，剔出不合格瓶，按规定方向不断的放入导瓶内， 依次用通过饱合与纯水及滤过注射用水，洗至洗涤水澄明度合格为止。第四：粗洗者庆注意观察，冲碱水，内刷是否对位，取瓶者应注意观察冲碱 效果，及时停机补充碱液，注射用水是否对位，以及水压变化等。第五：开机后，上岗操作者不得擅自离岗，应随时观察机器的运转，如有异 常应立即停机查明原因。3、粗精洗后洗消： 第一粗洗完毕，关机截断电源，将剩余的碱回收放妥，清洗用具置指定位置。 第二按区域清洁卫生要求洗消，取下护板，取下清洗处刷外罩，清除玻璃碴，擦 拭机身，加注润滑油，及时填写生产记录。第三每月应检查和补充变速箱，空气压缩机的机油，并对机身进行一次全面保养。（三）胶塞（管）的处理1、用饮用水冲洗表面灰尘，配好洗涤液。2、用2%Na2co3或0.5%NaoH煮沸30min后饮用水冲尽碱液。3、置塑料桶加1 %HCL浸泡lh后冲尽酸液至中性。4、用纯水煮沸或115C热压灭菌30min后，立即倾除热纯水，传入精洗工区。5、用滤过纯水洗至洗液澄明度合格，置洁净容器传入灌装间。6、胶塞应全部浸入处理液中并要时时搅动。7、粗洗后，操作员应及时冲刷拭干夹层锅，以防锈蚀。8、洗涤用具洗净后放回原处，并填写处理记录。（四）隔离膜的处理1、操作者戴乳胶手套，拆去内包装于纯水下逐张捻开，用澄明的95%EeOH浸 没 8h 以上。2、用流动纯水冲洗至洗液无明显白点后，用NS煮沸或115C热压灭菌30min 送入精洗工区。3、用滤过纯水洗至洗液澄明度合格，置有盖容器传入灌装间。4、清洗器具及将EeOH回收至指定位置，填写处理记录。三、配料岗位（一）清场与准备1、称量者着一般区工作服，在仓库除原辅料处包装，传入称量间，着控制区工 作服上岗。2、配制者着控制区工作服上岗，开紫外灯灭菌30min后，启动净化机30min。3、称量配制者，按分工与清场记录要求进行准备与清场，由质监员，复查并签 签合格结论后，方可操作。（二）称量与洗消1、校正磅、称零点，天秤用砝码测感量，应与标片上感量相符，磅称用 500 和 1000g 砝码测重，读的误差应不超过一个分值度。2、称量者按处方及配制量计算与填写投料量，必要时除去原辅料内包装后称量3、配制者应按核校原辅料质量和投料量及读数，回收品应核对品名，将霉变等不合格品剔除。4、称量小时可直接称置洁净容器内，较大时，可将原辅料整件（除外包装）直接 称量，但应注意减去包装重。5、称量者将磅秤等用具擦试干净，游标回零，砝码还原，剩余原辅料封口传入 原料库。6、清除内外包装材料，按该区域卫生要求清理室内卫生，器具挂好状态标记。（三）配制与洗消1、将已称量的原辅料传入浓配间，置浓配桶内，加注身用水使成规定浓度（G S 50 70%, N S20 30%）必要时调整 pH。2、加热至90 100C，湿法加入活性炭，保温15 30min后冷却，必要时可采 用二次加炭法。3、待冷却45 50C时，反复压滤回流数分钟后，稀释至刻度，按温度校正体积， 搅匀，取样传入质检室。4、检验合格及时通知灌注工序，精滤后灌封，不合格时应据质检意见，调整至检验合格，调整时不得将原料直接加入稀释配料桶内，调整后应再测不合格项目。5、配制全过程应随时检查管道、阀门、泵有无渗漏及时处理。6、配后洗消： 第一，关闭水、电、汽、保养设备，及时填写配制记录。第二，板框滤器及时洗净，并每月用稀释5倍的稀清洁液中循环5 10min、纯 水冲尽酸液后，注射用水抽至洗液澄明，灭菌备用。第三，配制、储液桶，先用清洁剂反复刷洗桶内外壁污迹，再用纯水冲洗清洁剂 后，用注射用水荡洗数次，用前再用注射用水冲洗至洗液澄明，长期不用，应以 75%乙酸擦拭内壁密放置。第四，地面墙壁按区域卫生要求洗消，所有器具挂好标记。（四）附：原辅料配比表（100万ml量）处方NaCl(kg)GS(kg)针用炭（g）10%Hcl(ml)0.9%NS0.9/20030055%GS/50200300283610%GS/100200300283650%GS/5002003002830针用活性炭用量：浓配 0.30.5，稀配 0.020.1(g/v)。配液体积校正表(100万 ml)温度C7065605550454035校正量(L)19.616.713.5611.68.527.33.883.46投料速算表投料量浓度51020501000.10.050.100.200.501.000.20.100.200.401.002.000.50.250.501.002.505.000.90.450.901.804.509.0010.501.002.005.0010.0052.505.0010.0025.0050.00105.0010.0020.0050.00100.002010.0020.0040.00100.00200.005025.0050.00100.00250.00500.007035.0070.00140.00350.00700.00四、制剂检查(一) 准备与清场1、着一般工作服，搞好室内卫生。2、配制试剂，培养基等及按要求标定校正滴定液，并记录工作日志。3、提前预热，校对仪器，校正培养箱温度及定时观察记录无菌卫检结果。4、为提高效率，节约试剂，应采用集中检验与某些项目半成品套检的方法，但 样品记录应编号，防止混淆。5、每个检查项目和试液配制由专人负责到底，如有特殊情况需交第二人时，必 须交接清楚。(二) 操作程序1、生产过程中检验澄明度：注射液的半成品。含测：据“操作常规”采用快检法测定，内控在高底限的3%内，若不合格 按下式计算调整量：1糖旋光度(a)a低限时：补糖量(g)= V配(C规一a 1.0426)/100a高限时：补水量(ml)= V配(a 1.0426 C规)/10 直接滴定法低限：加药量(g)=C 规XV配(V理一V耗)/V理高限：加水量(ml)= V配(V耗一V理)/V理 回滴法 低限：加药量(g) 配规%C测)(通用式)高级：加水量(ML)= V配(C测一C规)/C规(注：V配：配制总量(ml)； C规：规定百分比浓度；V理、V耗：滴定消耗理 论体积的实际消耗体积；V测：实测得浓度。) 补加高浓度液体，用交叉法。(3)pH值、控制在工艺规程最佳范围内。2、水质：饮用水每季检查一次水硬度，注射用水每月15日全检一次。3、成品全检：取样：按取样规则量取，注意方法合理，取样均匀。定性：应注意样品与试剂用量及实际条件的影响。杂质检查：应全面准确，以保证其纯度。定量：二次检测结果相差1%以上应重测。剂型质量检测，应符合该剂型通则项下的所有要求。4、工艺卫生验证：菌落检查：取普通琼脂平板（9cm）采用五点法在控制区。洁净区关键操作点露 置30mim经37C培养24h后观察，控制区（1次/月）平均菌落10个/皿，洁 净区VI次/月，平均万级3 /皿，百级1 /皿。手消检查：用蜡笔在灭菌普通平板（9cm）底部划分5格，编1、2、3、4、5号， 在控制区内打开平板一角，甲乙两人分别以左右手各一指涂沫1、2和3、4 处， 第5格对照，置37C培养24h后观察，洁净室人员手洗消后不得染菌（每月随 机抽查一次）。（三）检验后洗消1、仪器用毕依次关好各开关，复原并进行日常保养。 附件及时洗净后置指定处， 并填写使用记录。2、器具及时洗消使之洁净，并清除废物。3、将试剂排放整齐，按校对审查核对制度事理，检查记录。4、下班前应对水、电、门窗等列行安全检查。五、灌封线岗位（一）准备与清场1、盖膜和加塞者，按工艺卫生要求进行洗消后，着洁净工作服，戴口罩、乳胶 手套，经风淋2min后上岗，放瓶和封口者着一般区洁净工作服上岗。2、按分工清场记录要求进行准备清场，由质监员复查，并签合格结论后，等待 灌封。3、滤膜（器）洗涤安装，将滤膜用纯水反复清洗后，用60 80 C热蒸馏水浸泡12 小时以上，用前以注射用水反复冲洗三次，将滤膜对日光灯检查无亮点及微小 漏孔或损坏后，光面朝下铺子滤器下层网板正中，加上中层放上洗净的钛板，再 盖上盖板，旋紧螺丝，通注射用水，洗至洗水澄明后接药液管道。4、接到灌封指令后，盖膜者调整装量，封口者开机，试装60 瓶后停机，质检员 抽检20瓶装量封口，澄明度如有1瓶不合格，复查40瓶，不得有2瓶不合格， 否则应查原因，处理至合格后方可正式灌封。（二）灌封操作1、开机后精洗者应注意剔除不合格瓶，并按规定方向不中断的放入导瓶槽中精 机，严禁将未冲碱等不合格瓶临时顶用。2、盖膜者用流动滤过注射用水逐和冲洗隔离膜，正反面迅速置瓶口正中，不得 漏放，并随时注意调整装量。3、加塞者应及时补充胶塞和用胶塞头拔正歪膜，并及时检查剔除装量不符者返 工处理。4、封口者应及时补充铝盖，随时观察翻塞，落铝盖及瓶是否到锁口位置，及时 手工翻塞放盖及校正错位。5、装锅者随时用“三指法”检查锁口质量，若不合格及时通知封口者停机调整 并剔除松盖，扎破缩（切）边等不合格品及时返工处理。6、灌封中机器等再现故障，应立即停机检修，并采取措施避免损失。（三）灌封后洗消1、及时停机，用注射用水冲洗洁净器皿和关闭阀门，擦试设备加注润滑油，保 养设备。2、将剩余的胶塞置专用容顺加盖保存，隔离膜沥干水后加入生理盐水灭菌备用。3、操作员应及时拆除洗消具并放在指定位置，挂好状态标记，清出非灌封线内 用的杂物。4、滤器洗消，新滤器，板（或流量下降），浸泡在稀释5 倍的稀清洁液中 5 1Omin，饮用水冲洗，再用纯水冲洗干净，灭菌备用。5、控制区洁净区墙壁消毒剂洗消，及时关停净化设备和填写灌封记录。六、灭菌岗位（一）准备与清场1、着一般区工作服，按分工与清场记录要求进行清场准备，由质监员复查并签 合格结论后，方可操作。2、挂好推车，放入留点温度计，将半成品整齐立放，不同品种一般不能混装灭 菌。（二）灭菌操作1、格车推入柜内，紧闭柜门，将活门转至“排汽”线开外锅进排汽阀，排尽冷 气后，关小排汽阀，外锅压力0.lnpa时，将活门转至“消毒”线，开内锅下排 汽阀，排尽冷气后，关小使之稍有蒸汽排出，进行预热。2、灭菌时间达工艺规定后，关进汽阀，将活门转至“排汽”线，徐徐开排汽阀 使表压降至“0”点。3、将活门转至“关闭”线，用冷水冷却柜外至60C约1 Omin时松柜门，过5nin 后徐徐打开柜门。4、自然冷却1Omin后，拉开格车，观察记录温度指示剂变化，加放状态标记， 必要时（热天）开启吊扇将药夜冷却40C以下，用饮用水冲净瓶壁，晾干后移入灯检工区。第一，必须排尽柜内冷空气，采用饱和蒸汽灭菌柜内，外层压力要一致。 第二，应随时观察温度与变压变化，调整进汽量，确保产品灭菌完全而不变质。 第三，遇异常情况应及时采取应急措施和排除故障。第四，操作核对者，不得擅离职守，及中途调换，应及时记录灭菌过程。 第五，温差大（冬、春季）时，应关闭门窗，停用排风设施后开柜门，以防炸裂。（三）灭菌后洗消1、清除柜内遗留物及碎瓶，擦试灭菌柜表面。2、检查清除有无遗留的未灭菌半成品。3、按区域工艺卫生要求搞好卫生，用具摆放整齐。4、及时统计，填写灭菌记录，复核有关数据。七、灯检包装岗位（一）准备与清场1、着一般区工作服，按分工与清场记录要求进行清场准备， 由质监员复查并签 合格结论后方可操作。2、严禁将不同品种，批号的制剂同时灯检、包装，更换品种应注意清场。（二）灯检操作1、检品应轻拿轻放于灯检台上，按直立、倒转，平视三步旋转法检视。2、每瓶检视时间不得少于 15 秒，每检视 2h 应休息 10min。3、严格掌握澄度检查判断标准，剔出不合格品，及时填写分类记录。4、每批由质检员按标准抽查，并及时抽样，如不符合规定，则该检视员的检品 应返工重检。（三）包装操作1、贴签者临时在标签上盖检查员代号章，经核对无误后方可贴用，贴签位置， 应适中、端正、牢固。2、装箱者应检查剔出贴歪，漏贴标签药液返工，合格品置周转箱后，转入成品 库。3、每批包装入库完毕，工序负责人与保管员应清点记录数量， 并挂上“待检品” 标记。（四）生产后洗消1、将回收次品贴好加注废品章之标签后，转入原辅料库指定位置，如改做其它 用途时，应贴好改用之标签，并记录。2、及时核实记录标签的领用退毁数，填写生产记录。3、清除消毁废品（瓶裂、松口、大量异物等），回收清洗可用包装，将不合格品 贴上标记，放指定位置。4、将周转箱推车等放置于指定位置。5、搞好本工序卫生，复核，生产记录。
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