药事法规(2013春药本)-作业

药事法规 作业题一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）（每题1分，共25分）1.GAP是指CA.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范2.药品质量检验公报的发布所依据的是AA.抽查性检验的结果 B.评价性检验的结果C.仲裁性检验的结果 D.国家检定的结果E.企业上报质量检验的结果3.基本医疗保险药品分为甲类和乙类的依据是AA.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.适用性 E.经济性4.现行中华人民共和国药典颁布的时间是 DA.1990年 B.1995年 C.2000年 D.2005年 E.2010年5.临床药师药学服务必须放在首位的是EA.药剂科的利益B.医院的利益C.社会的利益 D.国家的利益E.病人的利益6.以下证号有效期限不为五年的有 DA.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.药品批准文号 D.新药证书 E.医药产品注册证7.负责制定OTC目录的机构是CA.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会8.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是BA.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局E.卫生部9.根据最新公布的特殊管理药品目录，丁丙诺菲舌下含片属于 BA.麻醉药品 B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品10.擅自委托生产药品的，论处的依据是 AA.假药 B.劣药C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密E.假冒名牌11.药品管理法实施条例的颁布机构是BA.全国人民代表大会 B.国务院 C.卫生部 D.SFDA E.国家发展和改革委员会12.药品发明专利的保护期限是DA.5年 B.10年 C.15年 D.20年 E.25年13.属于新药治疗作用初步评价的阶段是BA.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验E.期临床试验14.医疗机构药品说明书的批准机构是AA.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门E.各级卫生管理部门15.处方开具当日有效，在特殊情况下，需延长有效期的最长不得超过CA.1天 B.2天 C.3天 D.4天 E.5天16.现在医生开具处方必须使用的名称是AA.药品通用名 B.药品商品名 C.专利药品名 D.复方制剂药品名E.卫生部公布的药品习惯名称17.药品价格的主管机构是CA.国务院 B.国家食品药品监督管理局C.国家发展和改革委员会 D.卫生部E.国家工商行政管理局18.下列药品现在按麻醉药品管理的是AA.复方樟脑酊 B.丁丙诺菲 C.三唑仑 D.氯胺酮 E.安钠咖19.药品不良反应的英文缩写是CA.OTC B.WTO C.ADR D.GSP E.RX20.药事管理学科是BA.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支 D.管理学的一个分支 E.经济学的一个分支21.应该成立药事管理委会员的医院是BA.一级以上医院 B.二级以上医院C.三级以上医院 D.社区医疗机构E.农村医疗诊所22.以下药品检验项目由口岸药检所进行检验的情况有EA.国内药品生产企业首次在中国销售的药品B.国外药品生产企业首次在中国销售的药品C.国内药品经营企业首次在中国销售的药品D.非首次进口药品在国内进行销售时E.非首次进口药品通过海关时23.医疗机构可以从个人手中购进的药品有EA.新药 B.已有国家标准的药品C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药饮片E.未实施批准文号管理的中药材 24.以下有关临床药师职责的说法错误的是A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见DB.参与会诊，医生协助临床药师确定药物治疗方案C.指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作D.协助临床医师做好新药上市临床观察工作E.提供有关药物咨询，宣传合理用药知识25.新药是指AA.未曾在中国境内上市销售的药品 B.未曾在中国境内生产的药品C.未曾在中国境内研制的药品 D.未曾在中国境内使用的药品E.未曾在中国境内研发的药品二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）（每题1分，共15分）A.国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D. 国家药典委员会E.司法部门26.药品批准文号的审批单位是A27.药品广告批准文号的审批单位是B28.医疗机构制剂批准文号的审批单位是BA.1年B.3年C.5年D.7年E.10年29.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是E30.药品批准文号的有效期是C31.中药二级保护品种的保护期限为DA.中药品种一级B.中药品种二级C.野生药材一级D.野生药材二级E.野生药材三级32.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请A33.禁止采猎的野生药材物种是C34.资源严重减少的野生药材是DA.假药 B.按假药论处C.劣药 D.按劣药论处E.处方药 35.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 A36.所标明的适应证超出规定范围的 A37.药品所含成分含量与国家药品标准不符的 C38.擅自添加辅料，并没有违反国家药品标准成份规定的 DA.药品通用名 B.药品商品名C.药品专利名 D.药品别名E.药品化学名39.国际非专有名称主要指A40.为了树立企业的形象、品牌而使用的药品名称是B三、名词解释（每空4分，共20分）1.非处方药方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。2验证证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。3.处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。4.最大持续产量是在最大限度的开发、利用可再生资源的同时，注意保护资源系统以维持最高再生能力的原则。5.医疗用毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品四、简答题（每题8分，共40分）1.简要说明药品生产许可证、药品批准文号、药品广告批准文号、新药证书、药品生产批号在药品研制、生产或销售过程中各起什么作用？2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？相同点：都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；理论基础一致：TQC；不同点：性质不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推荐性技术标准适用范围不同：GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000适用于各行各业。3.简述新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）4.简述处方审核的主要内容？药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。5.根据所学知识，试述执业药师、临床药师制度的相同点和不同点？ 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 。1.2临床药师在广义上是指在临床各科室为患者进行用药监护的药师。狭义上则是指接受过系统高等临床药学专业教育，具有高等医药院校大学本科临床药学专业或全日制药学专业毕业本科上学历；具有扎实的现代临床药学专业理论知识与技能；具有医学以及与医学、临床医学相关专业的基础知识与技能、医疗文书知识与技能；具有参与临床药物治疗方案的设计与实践、研究与实施合理用药的知识与技能，并承担医疗机构临床药学技术工作的专业人员，通过规范化培训，并经考核合格，取得的临床药师专业职称。1.3临床药师与执业药师虽然在医院的定位中可并存 ，但执业药师作为药学工作资质的准入条件,在医院的药学工作者都应有此资质,性质上可等同于执业医师和执业护师。而临床药师则主要属于药学领域的一个具体工作岗位。两者无论是从狭义还是到广义上，都有着本质的区别。5