洁净工作服清洁验证方案(1)

目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论与评价7、再验证周期1、概 述我公司洁净区为 D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进 行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒 的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序 进行验证，确认其效果。防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。2、验证目的车间D级洁净区工作服工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。并经批准。3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。4、验证组织及培训4.1姓名职务部门职责组长质量管理部负责对验证方案的审批和验证结果的评价副组长生产技术部组员生产车间参加验证方案的制定，按照验证 方案的要求进行组织生产，对存 在的偏差提出分析和建议组员生产车间组员生产车间组员质量控制部参加验证方案的制定，组员质量控制部组员质量控制部设备动力部设备动力部经理负责设备在规定的技术参数范围内正常运行组员生产车间负责按照要求和标准操作规程 进行工作服的清洁和消毒操作。组员生产车间4.2 所有参加验证人员均按 GMP 要求进行相应的专业技术培训，其培训 内容、时间、结果及参加人员见下表。培训内容GMP知识微生物根底知识工艺规程、标准管理 规程、标准操作规程培训时间培训结果参加人员确认人：日期：培训内容GMP知识微生物根底知识检验操作规程、质量验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影 响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来 对产品质量的危害，保证产品质量。5.2适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。5.3 风险管理程序5.3.1 风险识别：通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在 的风险控制点。物微生物限度洗衣机清洁操作容器具培训环境洁净度工作服清洁规程SOP人员设备环境规程5.3.2 风险分析：对风险发生后的严重性S风险发生的可能性P风险的可检测性D进行分析，风险各因素评分标准如下：5.3.2.1 严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危 害、与 GMP 标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。严重性系数标准描述严重 对产品质量要素有严重影响。可导致产品不能使用，与GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。高对产品质量要素有严重影响，可导致产品召回或退回，与GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。中等对产品质量有一定影响，与GMP标准有一定偏离或对可能 对使用者造成不良影响。微小对产品质量产生极小或者没有影响，与GMP标准有一定偏 离。5.3.2.2 可能性系数：测定风险产生的可能性。主要根据积累的经验、操作的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。可能性系数标准描述极高极易发生，一周发生几率不少于1次。高偶尔发生，3个月中发生几率不多于1次。中等很少发生，6个月中发生几率不多于1次。低发生可能极低,1年内发生几率不多于1次。5.3.2.3 可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。可检测性标准描述极低缺乏检测手段、不可能被发现。低通过检测能被发现，但不可能100%被发现中等高自动控制到位，能及时检测到错误。5.4 风险评估：对风险控制点进行全面分析后，风险指数RPN二严重性SX可能性 PX可检测性D。风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。 高风险水平 RPN16 或严重程度=4：此为不可接受风险，必须尽快采用控 制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，验证应 重点确认已采用控制措施且持续执行。 中等风险水平16$RPN$8：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性 及降低风险产生可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施 但均应经过验证。 低风险水平RPNW7：此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。5.5 设备动力部、质量控制部、生产车间共同完成评估打分，通过对工作服 清洁过程风险的识别，针对关键风险控制点确定了对 工作服清洁过程的验证 范围，以降低风险至可接受标准。工作服清洁过程风险分析评估及控制风险工程可能的风险SPD等级风险控制建议人员清洁操作失败422高进行工作服清洁规程培训，经考试合格后上岗取样操作失败422高无规程支持421高制定工作服清洁规程并经批准422高洗衣机对工作服清洁效果达不到要求423高对洗衣机清洁效果进行检测确认环境、容器具清洁效果达不到要求422高对环境、容器具清洁效果进行检测确认5.6 风险评审：通过对工作服清洁过程的 5 个质量风险点进行分析评估，并对相应的风 险进行控制，对风险控制措施及风险控制结果经验证后进行评定。确认所有 风险是否是否可用于药品生产。6 、验证内容6：合格标准：验证所需使用的标准、标准及操作规程齐全，满足验证需要和SMP 的要求。6.2 可接受标准6.2.1 清洁度：目测在不低于 300 勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的工作 服，应无可见污迹及药物残留物。6.2.2微生物限度菌落数：W50cfu/棉签。6.3 清洗消毒：按?洁净区工作服清洗整理规程?对工作服进行清洗消毒存放， 取样检测。清洗消毒步骤简述： 检查工作服有无破损情况，根据需要进行修补或更换。把检查合格的工作服按不同的工序分别置于洗衣机内，按洗衣机的 SOP 进行操作，洗涤、甩水清洁剂：常规洗衣粉 。消毒：按?消毒柜操作规程?进行操作，消毒45 分钟清洗消毒及取样详见附件 2。6.4 检测程序6.4.1 目测检验检查清洗消毒后的洁净工作服，要求洁净，无可见的析出物等脏污，然 后用纯化水浸润的灭菌棉签 4 个，分别对工作服袖口、拉链两旁的内外外表 进行擦拭，检查棉签擦拭后的外表，要求棉签外表洁净，无可见的污迹。如 果达不到以上要求，操作工必须继续进行清洗，直到符合要求。棉签擦拭取 样示意图：洁净工作服外表洁净度检查记录见附件3。6.4.2 微生物检验 微生物检验由质量控制部人员在工作服清洁消毒目视合格后，用已 灭菌的 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液浸润的 4 个灭菌棉签分别擦拭已清洁消毒的工作服袖口和拉链两旁的内外外表，每个棉签擦拭面积为25cm2, 共 100cm2 ，将取样后 4 个棉签放于 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，充 分振摇后，取棉签洗涤水1 ml注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基, 30-35C培养5天，观察菌落数。棉签擦拭取样按目视检测擦拭的示意图进行，检验记录见附件4。6.5 清洗效期确实定6.5.1 质量控制部人员。为有效防止污染，在清洗验证过程中初步设定检查时 间：清洗后当天、清洗后第1 天、清洗后第2天、清洗后第3 天、清洗后第4 天，确定平安有效的清洁效期。清洗后洁净工作服外表微生物限度检查记录见附件5。6.6 偏差管理 对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的工程均应记录，针对 工程对洁净工作服洗涤效果 偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。7、结论与评价8、再验证附件1验证 结果 评定操作人：复核人：日期：日期：附件2清洗消毒过程及取样记录清洁消毒日期清洁剂用量清洁剂名称消毒套数清洁套数清洁时间消毒时间清洁消毒人取样日期年 月曰取样人取样日期年 月曰取样人取样日期年 月曰取样人取样日期年 月曰取样人取样日期年 月曰取样人审核人审核日期年 月曰附件 3 洁净工作服外表洁净度检查记录擦抹部位检查结果外表无可见残留物或残留气味是否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是否口外表无可见残留物或残留气味是否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是否口外表无可见残留物或残留气味是否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是否口外表无可见残留物或残留气味是否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是否口外表无可见残留物或残留气味是否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是否口外表无可见残留物或残留气味是否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是否口外表无可见残留物或残留气味是否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是否口外表无可见残留物或残留气味是否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是否口外表无可见残留物或残留气味是否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是否口外表无可见残留物或残留气味是否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是否口外表无可见残留物或残留气味是否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是否口外表无可见残留物或残留气味是否口擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是否口验证结果评定操作人：复核人：日期：日期：附件4工作服外表微生物限度检验记录擦抹部位需氧菌总数空白验证 结果 评定操作人：复核人：日期：日期：备注空白对照的需氧菌总数应为零。 微生物应W50cfu/棉签。存放时间：擦抹部位需氧菌总数存放时间：擦抹部位需氧菌总数存放时间：擦抹部位需氧菌总数存放时间：擦抹部位附件5工作服外表微生物限度检验记录需氧菌总数存放时间：擦抹部位需氧菌总数空白验证结果评定操作人：复核人：日期：日期：备注空白对照的需氧菌总数应为零。微生物应W50cfu/棉签。偏差调查表年月日