申请行政许可材料清单

附件1：申请行政许可材料清单序号材 料 名名 称数 量备注行政许可申申请人申请人： （签签名、印印章）企业负责人人（或委委托代理理人）： 年 月月 日行政许可受受理机关关 （签签名、印印章）承办人： 联系电电话： 年 月 日日注：本清单单一式二二份，一一份交申申请人，一一份受理理机关留留存附件2申请材料真真实性的的自我保保证声明明黄山市食品品药品监监督管理理局：本企业申请请医疗疗器械经经营企业业许可证证（开办变更换证），所所提交的的申报材材料（详详见申报报材料清清单）内内容真实实、合法法。如有有不实之之处，我我单位愿愿负相应应的法律律责任，并并承担由由此产生生的一切切后果。申报单位法法定代表表人或企企业负责责人（签签字）:申报单位（签签章）: 日期： 年 月 日附表3 受理编号号： 许可证证号：安徽省医疗疗器械经经营企业业许可证证申请表表拟办企业名名称：法 人 代代 表：企业负责人人：填 报 日日 期： 年年 月 日 安徽省食品品药品监监督管理理局制填 表 说说 明一、填表前前应详细细阅读本本填表说说明；二、申请表表内容填填写应清清晰、真真实、准准确、完完整，不不得涂改改；三、“企业业管理人人员和质质量人员员、技术术人员情情况”、“企业拟拟经营品品种情况况”项内容容填写不不够的，可可按此表表内容制制表附页页；四、本表以以及其他他申报材材料，应应统一使使用A44纸打印印或复印印，标明明目录、页页码并装装订成册册；五、本表一一式三份份，并所所附其他他申报材材料一份份，同时时按照国国家食品品药品监监督管理理局下发发的药药品医疗疗器械经经营许可可证管理理系统软软件中中企业客客户端程程序，用用软盘或或U盘形形式上报报电子数数据；六、经营第第三类医医疗器械械或体外外诊断试试剂批发发的，企企业应将将申报的的全套材材料的复复印件上上报所在在地市局局一份留留存。企业基本情情况企业名称隶属单位注册地址仓库地址经营方式固定电话邮政编码传真电话经营面积仓库面积法定代表人人职务学历企业负责人人职务学历质量负责人人职务学历或职称称售后服务人人职务学历或职称称质量机构负责人学历或职 称职工总数人质量管理人人数 人技术人员数数 人联系人固定电话移动电话备注企业管理人人员和质质量人员员、技术术人员情情况姓名岗位或职 务职称学历所学专业身份证号企业仓储信信息情况况所有权出租单位或 个 人人出租年限起 始时 间常温库面 积阴凉库面 积冷库面积 企业仓储设设施设备备情况设施设备名名称型 号号数 量用 途企业拟经营营品种情情况序号品种名称类代号及名名称管理类别审核意见表表许可事项内内容企业名称注册地址仓库地址法定代表人人企业负责人人质量负责人人经营范围基础外科手手术器械械（）、神神经外科科手术器器械（）、眼眼科手术术器械（）、胸腔心血管外科手术器械 （）、沁尿肛肠外科手术器械（）、矫形外科（骨科）手术器械（）、注射穿刺器械（）、普通诊察器械（）、医用电子仪器设备（）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（）、医用超声仪器及有关设备（）、医用激光仪器设备（）、医用高频仪器设备（）、物理治疗及康复设备（）、中医器械（）、医用磁共振设备（）、医用X射线设备（）、医用X射线附属设备及部件（）、医用高能射线设备（）、医用核素设备（）、临床检验分析仪器（）、医用化验和基础设备器具（）、体外循环及血液处理设备（）、植入材料和人工器官（）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（）、口腔科设备及器具（）、病房护理设备及器具（）、消毒和灭菌设备及器具（）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（）、口腔科材料（）、医用卫生材料及敷料（）、医用缝合材料及粘合剂（）、医用高分子材料及制品（）、软件（）、介入材料（）体外诊断试剂(批发) （）其它需注明明的品种种：隐形形眼镜（）、助听器（）其它：需注明的经经营方式式：以上上经营范范围为零零售经 办 人人部 门负责人分管局长局 长长审 批批意 见见 （盖章章） 年年 月 日许可证编号号许可证流水水号许可期限自 年 月 日日至 年年 月 日附件4：不予受理行行政许可可申请通通知书许受不字 第 号：你（你单位位）于年年月日提出出的行政许可申申请收悉悉。经审审查，（审审查情况况及法律律、法规规的具体体规定）不不符合法法定受理理条件，本本机关决决定不予予受理。如不服本决决定，可可在接到到本决定定书之日日起600日内依依法向安安徽省食食品药品品监管局局或黄山山市人民民政府申申请行政政复议；或 33个月内内向屯溪溪区人民民法院提提起行政政诉讼。 （行行政机关关许可专专用印章章） 年 月月 日 联系人： 联系电电话： 监督督电话：附件5：申请行政许许可材料料补正告告知书许补告字 第 号号： 你你（单位位）于 年月日提出出的 行政许可申申请收悉悉，经审审查，需需要补正正下列材材料，请请尽快补补正后送送本机关关：序号材 料 名名 称数 量备 注收件人签名名： （行政政机关许许可专用用印章） 年年 月 日附件6：市药监局受受理通知知书受字（ ）第第 号申请人/单单位：经收件人清清点你/单位申申报材料料清单目目录如下下：你/单位申申请的项项目受理理编号办办理项目目事项，经审审查，申申请事项项属于本本机关职职权范围围，申请请材料齐齐全，符符合法定定形式要要求。根根据行行政许可可法第第三十二二条第一一款第五五项规定定，决定定受理。我我单位在在审查过过程中，如如果需补补正或因因政策、内内容不相相符等需需予退回回，我们们将在个个工作日日内给你你/单位位提出一一次性材材料补正正告知书书或不予予受理决决定书，请请您理解解和支持持。如果果在规定定时限内内没有提提出补正正或退回回、报延延处理，本本件承诺诺在个工工作日内内办结。收件人： 收件件单位：收件受理日日期：受理通知书书送达回回执项目受理编编号；收收件人；收件时时 ；申申请人/单位；送达地地点：；送达文文书受字（ ）第第 号；送达方方式；收收执人签签章，收收执日期期电 话送达人盖 章章：年 月 日附件7：黄山市医疗疗器械经经营企业业现场验验收委托托书（黄）食药药监械许许验委托托字 号号事由：申请单位：负责人人：注册地址：联系电电话：经营范围：食品药品监监管局：现委托你单单位按照照（法律律法规等等）规定定的条件件对该申申请单位位进行现现场检查查，并填填写（检检查文书书）。检检查后请请将检查查结果于于年月日之前前上报我我局。联系人：联系电话： 年 月 日日注：此文书书一式二二联，一一联存档档，一联联交被委委托区（县县）食品品药品监监管局。附表8受理编号：安徽省医疗疗器械经经营企业业许可证证现场检查验验收记录录表拟办企业名名称： 申 请 人人： 申请受受理日期期： 年年 月 日 审 查查 部 门： 安徽省食品品药品监监督管理理局制安徽省医医疗器械械经营企企业许可可证现场检查验验收记录录1、审查事事项： 开办办 变更更 换证证2、被审查查企业名名称：3、审查组组人员：序号审查职务姓名工作单位职务1组长2组员3组员4组员4、企业参参加人员员：序号姓名所在职能部部门职务123455、检查情情况序号审查项目总分实得分数得分率1机构与人员员2经营场所3仓储场所与与仓储设设施4技术培训和和售后服服务5质量管理与与制度6、存在的的问题与与结论项 目条 款否决项得分项检查存在问问题描述述审查结论：组长：（签签字） 组员：（签字字） 年 月 日企业对审查查结论的的意见：企业法人（负负责人）签签字： 年 月 日附表9安徽省医疗疗器械经经营企业业现场检检查限期期整改通通知书皖 食食药监械械经营整整通 号 ：根据你单位位提出的的申办、变更、换发医医疗器械械经营企企业许可可证的的申请，我局按照安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的要求，于年月日组织现场核查组对你单位进行了现场检查。经综合评定，结果如下：1否决项项有项不不符合；2一般项项有项不不符合。核查结论：合格、不合格格请你单位按按安徽徽省医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法实施细细则的的规定要要求，在在 天内内进行整整改。逾逾期未书书面提出出申请，视视为放弃弃申办、变更、换发医医疗器械械经营企企业许可可证的的申请，并并退回企企业所有有申办材材料。核查组成员员签名：、被检查企业业法定代代表人/负责人人签名： -年 月 日日（公章章）注：1.本本通知书书由检查查组全体体成员签签名后生生效;2.本通知知书限期期整改时时间不计计为审批批工作时时限;3本通知知书一式式二份，组组织现场场检查食食品药品品监督管管理部门门和被核核查企业业各执一一份。附件10准予行政许许可决定定书黄食药监（械械）许准准字 第第 号号申请人： 申请企企业：联系电话： 地 址：你（你单位位）提出出的行政政许可申申请，我我局于年年 月 日受理理，经依依法审查查，基本本符合（相相关法律律法规）有关规定的条件、标准，现依据（法律法规）规定，作出予以行政许可的决定： 。年 月月 日（公公章）注：本文书书一式二二份，一一份存档档，一份份交申请请人。附件11不准予行政政许可决决定书黄食药监（械械）许不不准字 第第 号号申请人： 申申请企业业：联系电话： 地 址址： 你（你单位位）提出出的行政政许可申申请，我我局于年年 月 日受理理，经依依法审查查，下列列情况不不符合有有关规定定：。依据（法法律法规规）的规规定，作作出不予予行政许许可的决决定： 。如不服本决决定，可可在接到到本决定定书之日日起600日内依依法向安安徽省食食品药品品监管局局或黄山山市人民民政府申申请行政政复议；或3个个月内向向屯溪区区人民法法院提起起行政诉诉讼。年 月 日（公公章）注：本文书书一式二二联，第第一联存存档，第第二联交交申请人人。 附件12行政许可文文书送达达回证 送达机关关（印章章）：行政许可事事由行政许可文文书种类及文号号送 达 人送 达 方方 式送 达 地地 点受 送 达达 人送 达 时时 间受送达人签签收盖章章备 注附件13受理编号： 许许可证号号：安徽省医疗疗器械经经营企业业许可证证变更申 请 表表 填表单位位：_（盖盖章）填表日期： 年年 月月 日日 安徽省食品品药品监监督管理理局制填 表 说说 明一、填表前前应详细细阅读本本填表说说明；二、医疗疗器械经经营企业业许可证证变更更申请表表一律用用钢笔填填写或打打印，字字迹工整整、清晰晰；三、“企业业名称、经经济性质质、法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人、注册册地址、仓仓库地址址、隶属属单位、经经营范围围”等栏目目应填写写变更前前内容；四、“申请请变更内内容”一栏填填写拟变变更的事事项（不不变更的的不填），其其中“变更仓仓库地址址”和“增（减减）仓库库地址情情况”的要填填写“企业变变更或增增（减）仓仓库的信信息情况况”和“企业变变更或增增加仓库库的设施施设备情情况”；“变更或或增加经经营范围围”的要填填写“拟变更更或增加加经营品品种情况况”，以上上内容填填写不够够可按此此表内容容制表附附页；五、需现场场审查的的应对照照安徽徽省医疗疗器械经经营企业业现场审审查标准准相关关内容进进行审查查，并填填写现场场审查记记录；六、所附其其它变更更材料均均采用AA4纸打打印或复复印，标标明目录录、页码码并装订订成册；七、申请表表一式三三份，所所附其它它变更材材料一份份，同时时按照国国家食品品药品监监督管理理局下发发的药药品医疗疗器械经经营许可可证管理理系统软软件中中企业客客户端程程序，用用软盘或或U盘形形式上报报电子数数据。八、经营第第三类医医疗器械械或体外外诊断试试剂批发发企业或或已取得得第二类类医疗器器械经营营资格的的企业申申请增加加第三类类医疗器器械经营营范围变变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市局一份留存。企业名称许可证编号号隶属单位法定代表人人企业负责人人质量（机构构）负责人经营方式注册地址仓库地址经营范围联系人固定电话移动电话申请变更内容企业名称变变更为法定代表人人变更为为企业负责人人变更为为质量负责人人变更为为售后服务人人变更为为注册地址变变更为变更仓库地地址增（减）仓仓库地址址情况变更或增加加经营范范围变更增增加企业变更或或增（减减）仓库库的信息息情况所有权出租单位或 个 人人出租年限起 始时 间常温库面 积阴凉库面 积冷库面积企业变更或或增（减减）仓库库的设施施设备情情况设施设备名名称型 号号数 量用 途企业拟变更更或增加加经营品品种情况况 序号品种名称类代号及名名称管理类别变更所附材材料名称称：受理部门审审核意见见： （盖章章） 年 月 日日 核定变更事事项：备注：经 办 人人部门负责人人局 领 导附表14受理编号:安徽省医疗疗器械经经营企业业许可证证换证申申请表企业名称：法定代表人人：企业负责人人:填报日期:安徽省食品品药品监监督管理理局填 报 说 明一、填表前前应详细细阅读本本填表说说明；二、申请表表内容填填写应清清晰、真真实、准准确、完完整，不不得涂改改；三、本表以以及其他他申报材材料，应应统一使使用A44纸打印印或复印印，标明明目录、页页码并装装订成册册；四、本表一一式三份份，并所所附其他他申报材材料一份份，同时时按照国国家食品品药品监监督管理理局下发发的药药品医疗疗器械经经营许可可证管理理系统软软件中中企业客客户端程程序，用用软盘或或U盘形形式上报报电子数数据；五、经营第第三类医医疗器械械或体外外诊断试试剂批发发的，企企业应将将上述申申报的全全套材料料的复印印件上报报所在地地市局一一份留存存。企业名称原经营企业业许可证证编号批准时间注册地址邮政编码电 话仓库地址邮政编码电 话法定代表人人职称学历专业企业负责人人职称学历专业质量（机构构）负责人职称学历专业联系人联系电话传真电子邮件隶属单位企业性质经营范围企 业 基 本 情 况注册资本医疗器械专专营企业业是 否 医疗器械职职工总数数售后服务人人员数企 业 场场 所状 况（mm2）其 中经营面积仓库面积产品监督抽查情况法律法规执行情况质量管理制制度运行行情况企业意见法定代表人人签字：年 月 日企业盖章：年 月 日省食品药品品监督管管理局意意见年 月月 日换发后许可证号皖 号许可期限自 年 月 日日至 年年 月 日处室经办人人处室负责人人局领导附表15 安徽省医疗疗器械经经营企业业许可证证补发申申请表申请企业名名称： 申请人：填报日期： 年 月 日填表说明一、由企业业填写的的内容须须用A44纸打印印，并不不得改变变申请表表的格式式和内容容， 二、申请表表填写的的内容应应真实、准准确、完完整，不不得擅自自涂改。三、申请企企业法定定代表人人（非法法人企业业负责人人）须亲亲笔签名名。原 许 可 证 载 明 的 内 容企业名称注册地址法定代表人人企业负责人人质量管理人人仓库地址经营范围许可证号皖印制流水号号许可期限自 年 月 日 至至 年 月 日申 请补 发 的 原 因企业法定代代表人或负责人签签名： 年 月 日日（公章章）登载遗失声声明的媒体名称登载遗失声声明的日期及版面面审批意见经办人年 月 日日（公章）部门负责人人分管局长备注许可证号皖 号（补补）印制流水号号媒体登载的的遗失声声明原件件粘贴此此处附表16许可证号：皖 号号 许可可证印制制流水号号：安徽省医疗疗器械经经营企业业许可证证申请注销登登记表企业名称:_（盖盖章）填报日期： 年 月 日安徽省食品品药品监监督管理理局制填表说明一、由企业业填写的的内容须须打印,并不得得改变登登记表的的格式和和内容，打打印后报报送的登登记表不不得擅自自涂改。二、本表中中“联系电电话”项应当当填写企企业固定定电话号号码。三、页面某某项表格格不够填填写时，企企业可另另加附页页。四、企业法法定代表表人（非非法人企企业负责责人）应应当亲笔笔签名。五、“工商商营业执执照核发发单位”应当填填写核发发营业执执照的具具体单位位。企业名称注册地址邮政编码许可证号皖发证时间法定代表人人 / 负责人人联系电话工商营业执执照核发发单位邮政编码注销原因说说明：企业声明:我单位自愿愿注销医医疗器械械经营企企业许可可证，自自注销之之日起我我单位将将停止经经营销售售医疗器器械产品品，并对对已销售售医疗器器械产品品的产品品质量、售售后服务务承担责责任。法定代表人人/负责责人:(签名) 年 月月 日(公章)市局意见年 月 日日(公章章)经办人科室负责人人局领导省局意见年 月 日日(公章章)经办人处室负责人人局领导备 注1、医疗疗器械经经营企业业许可证证加盖盖“注销”章后留留存。2、该表一一式二份份，属于于市局办办理注销销的，市市局留存存一份，报报省局备备案一份份。附件17医疗器械经经营企业业自查评评分汇总总表序号自查项目总分实得分得分率1机构与人员员2经营场所3仓储场所与与仓储设设施4技术培训和和售后服服务5质量管理与与制度自评结论注：评分方方法1、按评分分表中检检查方法法评分；扣分时时，最多多至本条条分数扣扣完为止止。 22、缺项项(条)的处理理：缺项项(条)指由于于产品管管理类别别而出现现的合理理缺项(条)。缺缺项(条条)不记记分，计计算得分分率时，从从该项(条)标标准总分分中减去去缺项(条)应应得分。计计算公式式为： 得分率率=实得得分(该部分分总和一一缺项分分) l 0 00 33、合格格标准：“否决项项”合格，且且各部分分的得分分率均达达到800%以上上的为基基本合格格，对其其中不合合格项要要求限期期整改到到位。“否决项项”1项不不合格，或或者“否决项项”合格而而其中一一部分的的得分率率低于880的的即为本本次审查查不合格格。52附表18安徽省医疗疗器械经经营企业业日常经经营自查查情况报报告表 固 定:企业名称： 经营许许可证编编号：皖皖 号 填表表人： 联系电电话：（盖章） 移 动动:项目自查内容状态及说明明备注经营情况经营连续性性与许可证核核准范围围一致性性本年度销售售额（万万元）整体状况与开办要求求比较人员情况质量管理人人（质量量管理机机构负责责人或专专职质量量管理员员）、售售后服务务人员是是否变化化直接接触产产品的人人员健康康体检情情况（体体检证明明，每年年一次）场所经营场所和和仓储场场所地址址、面积积的变化化情况经营场所和和仓储场场所是否否设在居居民住宅宅用房仓储场所设设施情况况管理及记录制度执行和和记录情情况制度完善和和执行情情况各部门和人人员的职职能执行行情况首营企业和和首营品品种的资资格审核核执行情情况入库验收验验证和出出库复核核执行及及记录情情况不合格产品品管理情情况质量投诉情情况不良事件报报告情况况质量跟踪情情况售后服务情情况档案记录情情况医疗器械管管理资料料与档案案建立医疗器械相相关记录录的归档档注：1、此此表上报报周期为为一年，各各企业应应在每年年12月月30日日前上报报；2、“整体体状况”栏：“开办要要求”以最新新的要求求标准为为依据；3、“经营营连续性性”栏：停停业或歇歇业半年年以上（含含半年）为为不连续续，需要要说明；4、“状态态及说明明”栏填写写变化情情况，如如质量管管理人有有变化，填填写何时时变更为为何人并并注上名名字以及及是否作作变更； 5、“档案案记录情情况”栏：对对照安安徽省医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准评分分表项项目中要要求,如如实填写写，档案案、记录录不全则则须注明明；