保健食品的监督管理山西PPT.ppt

2020/10/3,保健食品的监督管理,上海市食品药品监督所 张 磊,2,主要内容,保健食品监管概述 保健食品产品注册 保健食品生产许可 保健食品监督与抽检,3,一、保健食品监管概述,4,保健食品,指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品,5,保健食品的基本要求,安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 功能性：对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用 不得添加药物：除规定的中药材外，不得添加其他药品,6,标签、说明书的基本要求,符合食品安全法和食品标签国家标准的基本要求 不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实 应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等 产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致,7,主要法律法规,中华人民共和国食品安全法 保健食品监督管理条例（制定中） 保健食品管理办法 保健食品注册管理办法 保健食品广告审查暂行办法,8,主要技术规范,保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998） 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号） 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发200377号）,9,监管职能分工,产品许可（注册） SFDA负责 省级FDA受委托进行资料受理和形式审查等 生产许可、广告审查 省级FDA 监督与抽检 各级FDA,10,二、保健食品产品注册,11,具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内 不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请 以补充维生素、矿物质为目的的食品（营养素补充剂）,保健食品,12,公布的27种功能范围,1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份,13、减肥 24、促进泌乳 14、辅助降血糖 25、通便 15、改善生长发育 26、辅助降血压 16、抗氧化 27、辅助降血脂 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能,13,国产保健食品注册申请与审批程序,检验机构试验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查,复核检验 样品检验,审评中心审评,符合要求的,申请人提出注册申请,申请人研究资料和样品,SFDA 审查,14,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品（共87个）。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品 可用于保健食品的物品（共114个）。这些品种可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用,卫生部公布的可作为保健食品的原料1,15,列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料,卫生部公布的可作为保健食品的原料2,16,既是食品又是药品的物品名单（可用于普通食品）,87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,17,可用于保健食品的物品名单,114个 不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,18,酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉,可用于保健食品的真菌名单,11种,19,两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌,可用于保健食品的益生菌名单,10种,20,保健食品禁用物品。共有59个 国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白,卫生部公布的不可作为保健食品的原料,21,保健食品禁用物品名单,59个 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,22,三、保健食品生产许可,23,主要许可条件,保健食品良好生产规范（GB17405-1998） 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发200377号） 统一审查标准和尺度，使规范的审查可操作,24,保健食品良好生产规范主要内容,厂房设计与设施 原料 生产过程 品质管理 成品储存与运输 人员 卫生管理,25,人员管理,专职技术人员的比例不低于职工总数的5% 企业技术负责人、生产和品管部门负责人应具有相关专业大专以上学历、质检人员应具有中专以上学历 人员上岗前应进行法律法规及技术培训 人员应进行健康检查，取得健康证明方可上岗 个人卫生应符合要求,26,卫生管理,除虫灭害：厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、其他昆虫等聚集和孽生。使用各类除虫剂前，应做好防止污染的措施 有毒有害物管理：应有固定包装，并在明显处标示“有毒品”字样，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管。建立管理制度，使用时由经过培训的人员按照使用方法进行,27,原料、贮存与运输,应制订并执行原料的采购、验收、储存、使用、检验等制度 原料必须符合有关标准 采购原料必须索取有关证书、检验报告、鉴定报告 仓库的物料管理要做到帐、物、卡三相符。物料要有固定统一编号标识 物料的贮存要严格按照待检、合格、不合格分类，分库或分区存放，并有明显的标志。贮存、运输条件要符合产品特性的要求 原料、成品的储存场所是否符合要求 是否有成品收、发货检查制度及记录,28,设计与设施,选址、总体布局和厂房设计应符合GB14881食品企业通用卫生规范要求 厂房应按工艺流程合理布局，洁净厂房的设计及安装应符合GB50073洁净厂房设计规范 要求 洁净级别应符合的要求：固体产品、液体产品（最终灭菌）30万级、液体产品（最终不灭菌）10万级,29,洁净厂房内应只设置必要的工艺设备和设施 洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、灌装等车间，应保持相对负压 洁净车间内必须设置工用具清洗、存放间和洁具清洗、存放间 原材料的前处理必须与制剂生产严格分开 发酵产品应设置专用发酵车间及专用设备,30,生产过程,检查每一个产品是否有工艺规程 检查岗位操作规程是否齐全 生产记录是否真实、完整，不随意涂改 投料前是否复核原料合格标识、包装的完整性、物料感观性状并作相应记录 生产用水、工艺用水是否符合要求 投料前是否按工艺规程要求进行清场,31,是否有杀菌或灭菌操作规程，设备必须定期进行验证并有记录文件 灌装、装填设备是否采用自动机械装置 需灯检产品是否有相应的场所及设施，并按要求进行灯检 标签是否专人专库（柜）管理，并有发放、领用和销毁记录 标识及说明书是否符合有关规定,32,品质管理,有独立的与生产能力相适应的品质管理机构并配备人员 应制订原辅料、中间产品、成品的质量标准、检验规程和抽样方案 制订并实施各项管理制度 是否有与生产相适应的实验室、仪器、设备，是否有能力开展产品标准中规定的出厂检验项目的检测,33,是否对加工过程的质量、卫生关键控制点进行监控并记录 是否能对生产用水及生产环境进行检测 成品是否逐批检验 是否有留样制度及留样库,34,四、保健食品监督与抽检,35,生产单位监督检查,保健食品良好生产规范实施情况 原（辅）料、工艺及标签、说明书的内容是否与批准证书一致,36,经营单位监督检查,经批准的保健食品 标签、说明书内容是否与批准证书一致，不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用 是否能提供保健食品生产企业卫生许可证复印件（省级卫生行政部门核发） 非传统形态的普通食品 是否有不允许在普通食品中使用的原料 是否宣传保健功能 是否能提供生产企业卫生许可证复印件,37,保健食品产品抽检,抽检指标 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）中的微生物和理化指标 违禁药物成分 依据健康相关产品国家卫生监督抽检规定的要求进行采样,38,重点种类保健食品违禁成分检测项目1,辅助降血糖类：二甲双胍、苯乙双胍、格列苯脲、拜糖平，格列甲嗪 缓解体力疲劳类：西地那非，西力士，前列地尔，育亨宾，阿朴吗啡，康力龙，睾酮，甲基睾酮，康力龙，炔羟雄烯异唑等 减肥类：乙酰唑胺，阿米洛利，布美他尼，螺内酯，苄氟噻嗪，氯噻嗪，氢氯噻嗪，氨苯蝶啶，西布曲明，安菲他明，酚氟拉明，酚妥拉明，酚酞，速尿，马兜铃酸 辅助降血脂类：氯贝丁酯、非诺贝特、伐他汀吉、吉非罗齐,39,重点种类保健食品违禁成分检测项目2,辅助降血压类：卡托普利、可乐定、依那普利、吲达帕胺、赖诺普利、甲基多巴、米诺地尔、尼卡地平、哌唑嗪、利血平、米诺地尔、缬沙坦 改善睡眠类：氯氮卓、咪达唑仑、溴西泮、硝西泮、氯硝西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、地西泮、甲丙氨酯、苯巴比妥、去甲西泮、奥沙西泮、艾司唑仑、尼美西泮、氯甲西泮 改善生长发育类：生长激素 通便类：比沙可啶、酚酞,40,谢 谢！,