熟地黄检验报告模板

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资源描述
重庆XX中药制药有限责任公司检验记录(首页)名 称:熟地黄代表数量:298kg规 格:药材送检数量:0.3kg批 号:1503001包 装: 塑料袋送检部门:生产部送检日期:2015/03/03检验依据:中国药典2010版报告日期:2015 /03/06【性状】 不规则的块片、碎块,大小、厚薄不一。表面乌黑色,有光泽,黏性大。气微,味甜。结论:符合规定 不符合规定重庆XX中药制药有限责任公司检验记录(附页)检品批号:1503001【鉴 别】 照中国药典2010年版一部附录 B二部附录 B薄层色谱法检验。供试品溶液的制备:取粉末1g,加80%甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水5ml使溶解,用水饱和正丁醇振摇提取4次,每次10ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。标准品对照品对照药材溶液的制备:取毛蕊花糖苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。结果:供试品色谱中,在与标准品对照品对照药材色谱相应的位置上,显 颜色的荧光斑点斑点。结论:符合规定 不符合规定重庆XX中药制药有限责任公司 薄层色谱检验记录131312121111101099887766554433221100123456检品编号:1503001检品名称:熟地黄日期:2015.02.05室温:15相对湿度:66%薄层板:硅胶G板展开剂: 乙酸乙酯-甲醇-甲酸(16:0.5:2)显色剂:0.1%的2,2-二苯基-苦肼基无水乙醇溶液备注:样品 点样量(微升)1 供试品 5ul 2 对照品 2ul3 4 重庆XX中药制药有限责任公司检验记录(附页)检品编号:1503001【水分】 中国药典2010年版一部附录IX H第一法,依法检查。天平型号:FZ604A编号:ZGB01-017干燥箱型号:101-1A编号:ZGB01-008 干燥温度:105 1号 2号称量瓶恒重W1 (g) 一 次(g): 二 次(g): 样 品 重W2 (g):样加瓶重W3五小时(g)再一小时(g):W2( W3W1)100%W2计算公式:平均值:标准规定:不得过15.0%结论:符合规定 不符合规定重庆XX中药制药有限责任公司检验记录(附页)检品批号:1503001灰分 照中国药典2010年版一部附录 K总灰分酸不溶性灰分测定法检查天平型号:FZ604A编号:ZGB01-017仪器型号:SX2-2.5-10A 编号:ZGB01-009温度:550实验结果:坩埚瓶恒重W1 : 1# 2#一 次(g)二 次(g)样 品 重W2: (g)样品+坩埚恒重W3: 一 次(g)二 次(g)计算公式:灰分% = 平均值:标准规定:不得过8.0%结论:符合规定 不符合规定重庆XX中药制药有限责任公司检验记录(附页)检品批号:1503001灰分 照中国药典2010年版一部附录 K总灰分酸不溶性灰分测定法检查天平型号:FZ604A编号:ZGB01-017仪器型号:SX2-2.5-10A 编号:ZGB01-009温度:550实验结果:坩埚瓶恒重W1 : 1# 2#一 次(g)二 次(g)样 品 重W2: (g)样品+坩埚恒重W3: 一 次(g)二 次(g)计算公式:灰分% = 平均值:标准规定:不得过3.0%结论:符合规定 不符合规定重庆XX中药制药有限责任公司检验记录(附页)检品批号:1503001【浸出物】 照中国药典2010年版一部附录X A 浸出物测定法冷浸法热浸法检查。天平型号:FZ604A 编号: ZGB01-017干燥箱型号:101-1A 编号:ZGB01-008干燥温度:105 溶剂:水取供试品约 g,精密称定,精密加入溶剂 ml,依法操作,滤过,精密量取续滤液 ml,依法操作。 1号 2号蒸发皿瓶恒重 :一 次 (g)二 次(g)样品重(g):干燥3小时后称重(g):样品水分: (见前第 页)计算:平均值:标准规定:不得少于65.0%结论:符合规定 不符合规定重庆XX中药制药有限责任公司 检验记录(附页)检品批号:1503001【含量测定】 中国药典2010年版一部D二部附录D高效液相色谱法色谱条件与系统适用性试验:仪器型号:LC210 编号:ZGB01-010天平型号:FZ604A 编号:ZGB01-017 柱温:35 检测器:紫外 检测波长:334 nm 流动相:乙腈-0.1%醋酸溶液(16:84)流速:3 ml/min供试品溶液的配制: 取粉末2g,精密称定,置圆底烧瓶中,精密加入甲醇100ml,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,减压回收溶剂近干,残渣用流动相溶解,转移至10ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。对照品标准品溶液的配制:取毛蕊花糖苷对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含10g的溶液,即得。精密量取供试品溶液20 l与对照品溶液20l,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,重庆XX中药制药有限责任公司 检验记录(附页)检品批号:1503001计算: f值计算公式: F=C/A 对照品取样量(单位:g)对照品浓度(mg/ml)峰面积Af值f平均值RSD 样品计算公式:样品取样量(单位:g )峰面积A含量(单位: )含量平均值RSD示例:标准规定:不得少于0.020%结论:符合规定 不符合规定检验者:日期:复核者:日期:
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