x连锁大药房质量管理文件系统管理制度

文件名称质量管理文件系统管理制度版本号x-18起草人审核人起草日期审批日期执行日期质量管理文件系统管理制度一、为规范本店药品经营质量管理文件系统的管理，确保文件系统正常运行，根据药品监督管理的相关法律、法规、规章要求，制定本制度。二、质量管理文件系统包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。三、本店所制定的各项制度、职责应当符合国家相关法律、法规、规章及政策要求。四、药店各项制度、职责由质量管理员负责起草，经药店负责人审批后执行。五、根据制度在本店的运行情况及法律法规变动情况，一般每年对制度进行一次修订；在本店质量管理体系发生变化时或者法律法规变化时，要随时对相关制度进行修订，修订程序与文件起草程序相同。六、修订后的制度为本店正式执行的制度，以往制度与新修订制度不符的，以新修订制度为准。七、在工作现场不得出现已经废止的制度。八、档案、记录和凭证保存时限不得少于5年。九、版本号编排格式为本企业名称拼音的首字母+制度顺序号+年份的后两位数字；次年修订可通过年份号予以区分，当年修订在年份后加注“修”字。十、制度执行中有不明确的地方，由质量管理员负责解释。文件名称计算机信息系统管理制度版本号LFXHZDYF00218起草人审核人起草日期审批日期执行日期计算机信息系统管理制度一、为确保计算机信息系统安全、有效运行，制定本制度。二、要加强硬件和软件维护，确保运行正常，每天下午5：00对计算机数据进行备份，存放备份数据的移动设备要存放在和计算机有效隔离的另一场所，并采取防火、防盗等安全保卫措施，确保数据安全。三、系统操作权限由质量管理员负责审核、授权。四、各岗位业务数据的修改要经质量管理员审核后，方可按程序修改，修改的过程和原因在系统中予以记录。五、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。六、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名和密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。七、本单位各项记录（除营业场所温湿度外）全部采用计算机录入，以电子信息形式保存各项数据。文件名称药品采购质量管理制度版本号LFXHZDYF00318起草人审核人起草日期审批日期执行日期药品采购质量管理制度一、为加强药品采购环节的质量管理，保证所经营药品的质量，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关法律、法规、规章，制定本制度。二、购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核供货单位、业务员和药品的合法性。三、购进药品应按照以下程序进货：（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。（四）对首营企业和首营品种，填写“首营（企业）品种审批表”，并经企业质量管理员、质量负责人和负责人的审核批准，按照首营（企业）品种管理有关规定执行。（五）签订包括以下内容的质量保证协议：1、双方的质量责任；2、供货方提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标准等有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；6、药品运输的质量保证及责任，冷藏药品运输方式及运输时间，并提供冷藏药品运输温度和时间的记录；7、质量保证协议的有效期限。（六）制定采购计划，严格按质量保证协议中的质量条款执行。四、购进的药品应符合以下条件： （一）合法企业所生产或经营的药品。（二）依法经过批准，具有法定的批准文号和质量标准。 （三）具有符合规定的生产批号和有效期。 （四）药品附产品合格证。 （五）包装、标识及说明书符合有关规定和储运要求。 （六） 进口药品应符合有关规定。五、购进药品应有发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。六、要建立完整的采购记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药饮片应当标明产地。 七、供货方委托运输药品的，采购员应当提前向供货方索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将相关情况提前告知收货员。文件名称收货质量管理制度文件编号LFXHZDYF00418起草人审核人起草日期审批日期执行日期收货质量管理制度一、为加强收货管理，制定本制度。二、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。三、有下列情形之一的，应当拒收：（一）无随货同行单（票）或采购记录的；（二）随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录及本店实际不符的；（三）随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的；（四）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的；（五）药品出现破损、污染、标识不清等情况的；（六）未采用规定的冷藏设施运输的或温度不符合要求的。四、对于随货同行单（票）和实物不符或与采购记录及本店实际情况不符的，拒收的同时还要通知采购员处理。五、对于供货单位对有关情形不予确认，且发现异常情况的，或运输储藏温度不符合规定要求的，要报质量管理员处理，对运输储藏温度不符合规定要求的还要做好记录。六、对随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。七、对随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。八、冷藏、冷冻药品到货时，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间、和冷藏车、车载冷藏箱或保湿箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。文件名称首营企业质量管理制度文件编号LFXHZDYF00518起草人审核人起草日期审批日期执行日期首营企业质量管理制度一、为加强药品质量管理，把好业务经营第一关，根据药品管理法、药品流通监督管理办法及药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规、规章，制定本制度。二、首营企业系指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。三、首营企业必须经过审核，对销售人员要进行核实，确定其合法资格和质量信誉后，方可与其建立业务关系。四、首营企业审核时，应填写首营企业审批表，同时提供以下资料：1、加盖供货单位公章原印章的药品生产（经营）许可证营业执照及年检证明复印件。2、加盖供货单位公章原印章的GMP或GSP认证证书复印件。3、对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员需提供加盖企业公章原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书原件（明确授权销售的地域范围、品种、有效期限）、药监部门核发的上岗培训证和身份证复印件。4、双方签订的质量保证协议书。5、其他资料。五、对首营企业的审核，除审核有关资料外，必要时应实地考察，并经企业有关领导审核批准后，方可从首营企业进货。六、建立首营企业资料档案。文件名称首营品种质量管理制度版本号LFXHZDYF006-18起草人审核人起草日期审批日期执行日期首营品种质量管理制度一、为加强药品质量管理，把好业务经营第一关，根据药品管理法、药品流通监督管理办法及药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规、规章，制定本制度。二、首营品种是指本企业首次购进的药品，含新剂型、新规格、新包装。三、首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。四、首营品种的审批应在确认企业合法资格后，由采购人员填写首营品种审批表，并附提供首营品种资料，经质量管理人员、质量负责人审核后，报负责人审核批准。未经审批的首营品种，不得购进。五、审核首营品种需报送以下资料：（一）企业方面的资料： 1、必须具有合法的药品生产经营资格，应提供药品生产（经营）许可证和营业执照及其年检证明复印件，并加盖企业公章原印章。2、药品销售人员应出具加盖企业公章原印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（明确授权销售地域、品种和期限）、上岗培训证复印件（加盖企业公章原印章）及身份证复印件。 3、质量保证协议书。4、应提供的其他资料。（二）药品方面的资料：1、加盖企业公章原印章的药品生产批件、质量标准、检验报告书复印件；进口药品或台湾、香港、澳门生产的药品应提供加盖企业公章原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品通关单（加注已抽样字样）或进口药品检验报告书复印件；属于批签发的生物制品还应提供加盖企业公章原印章的生物制品批签发合格证复印件。 检验报告可采用链接供货方数据平台的电子数据形式。 2、产品包装、标签、说明书及宣传材料等有关资料。六、首营品种的审核包括合法性及质量情况的审核，即：核实药品的批准文号和质量标准；审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；了解药品的性能、用途、储存条件、有效期以及质量信誉等。七、首营品种必须经过质量审核方可进货。八、建立首营品种审核档案。文件名称药品验收质量管理制度版本号LFXHZDYF00718起草人审核人起草日期审批日期执行日期药品验收质量管理制度一、为加强药品质量管理，把好业务经营第一关，根据药品管理法、药品流通监督管理办法及药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规、规章，制定本制度。二、验收人员根据原始凭证，严格按照有关规定对购进药品进行逐批验收。三、药品购进后，验收员应按下列要求验收，一般要在半日内验收完成，冷藏冷冻药品要立即验收完成：（一）整件药品抽取件数：不足2件时，逐件检查验收；2件以上50件以下抽3件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。（二）对抽取的整件药品应开箱抽查。具体抽样应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，要加一倍抽样数量进行检查。（三）到货的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，随机抽取2个最小包装进行检查。四、药品质量的验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装标识主要检查以下内容：（一）每整件包装中，应有产品合格证。（二）药品包装的标签和所附说明书上有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等，符合国家药品标签说明书管理规定（局令24号）。（三）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。应有符合规定的进口药品注册证或医药产品注册证(港、澳、台地区生产的药品)以及进口药品检验报告书复印件或加盖已抽样字样的进口药品通关单；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件的复印件；生物制品批签发品种应有生物制品批签发合格证复印件。以上批准文件复印件应加盖供货单位原印章。（四）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上有国家规定的专有标志。（五）实施电子监管的中药注射剂、基本药物还应有电子监管码。 五、验收首营品种应按质量部门下达的首营品种审批表及该批药品的质量检验报告书进行验收。六、药品验收时应同时做好验收记录。验收记录的内容主要有供货单位、到货数量、到货日期、通用名称、规格、剂型、批准文号 、产品批号、生产日期、生产厂商、有效期、验收合格数量、验收结果、验收日期、验收员。验收记录必须真实、完整、规范。验收记录应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。七、验收员对以下情况，不予验收：（一）未办理首营企业审核手续的；（二）首营品种未经过审批的；（三）药品外观质量不符合规定的；（四）药品包装、标签或说明书不符合规定的；（五）进口药品未加盖供货单位原印章的进口药品注册证及进口药品验报告书复印件的。（六）其他不符合规定的。八、验收合格的药品要及时上架。九、验收不合格的，要报质量管理人员处理，同时不得上架，并要注明不合格事项及处置措施。九、验收人员应定期汇总、分析药品验收情况，并上报负责人。 文件名称药品陈列质量管理制度文件编号LFXHZDYF00818起草人审核人起草日期审批日期执行日期药品陈列质量管理制度一、为加强药品质量管理，根据药品管理法、药品流通监督管理办法及药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规、规章，制定本制度。二、营业场所、营业用货架、柜台应齐备，销售柜组标志醒目，具有与所销售药品相适应的设施、设备，做到营业环境整洁、美观，货柜及橱窗保持清洁和卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止人为污染药品。三、陈列的药品放置于货架（柜），摆放整齐有序。四、陈列的药品应当避免阳光直射。三、店堂内陈列药品的质量和包装必须符合规定。不合格药品、超过有效期药品、毒性中药及酒精等不得陈列。四、药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列，具体要求：（一）药品与非药品分开，其他药与外用药分开，处方药与非处方药分开。非药品区应当与药品区明显隔离，并有明显标志。（二）药品应按温湿度要求，按照规定的储存条件陈列，阴凉储存的药品要在阴凉柜中存放，冷藏药品在冷藏柜的中存放。（三）危险品应按国家有关规定管理和存放，不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。（四）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签至该批拆零药品完全销售完毕。（五）处方药不得采取开架自选方式陈列。五、陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。文件名称药品养护质量管理制度文件编号LFXHZDYF00918起草人审核人起草日期审批日期执行日期药品养护质量管理制度一、为加强药品养护管理，保证药品合理存放，科学养护，及时发现和控制不合格药品，确保药品质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关法律、法规、规章，制定本制度。二、药店设立药品养护人员，并在业务上接受质量管理员的技术指导和监督。三、定期检查药品陈列环境是否符合规定要求，湿度应在35%75%之间。温度要求营业场所应当符合1030的常温要求，阴凉柜应当在020之间，冷藏温度在210之间。发现药品陈列环境不符合要求要及时采取相应措施确保陈列环境达到规定要求。四、定期检查陈列药品的质量并做好记录。一般品种每季循环检查一次，拆零药品、近效期药品、易霉变、易潮解等质量不稳定药品及摆放时间较长药品，应缩短检查养护周期，每月一次。重点养护品种建立药品质量养护档案。 药品养护检查计划要通过计算机系统自动生成。五、对养护设备应定期进行检查，建立养护设备档案。六、对药品养护过程中发现的问题要及时处理，质量有疑问的不得上柜和销售，并在计算机中锁定后及时向质量管理人员报告处理。七、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，要通过采取隔离、稀释、通风、吸附、除尘、灭活等安全处理措施，防止对陈列环境和其他药品造成污染。八、每季向质管员汇总分析和上报药品养护检查质量信息。文件名称药品分类管理制度版本号LFXHZDYF01018起草人审核人起草日期审批日期执行日期药品分类管理制度一、为加强药品分类管理，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关法律、法规、规章，制定本制度。二、销售处方药和甲类非处方药应有药学技术人员在岗，如不在岗，不得销售，并明示药师不在岗，暂停销售处方药的标牌，计算机系统应当具备自动识别处方药的功能。三、销售处方药必须凭执业医师处方销售，无处方不得销售处方药。四、店内显眼位置要有相应忠告语、警示语。五、处方药与非处方药应分区陈列。六、处方药、甲类非处方药不得采取有奖销售、开架自选方式销售。文件名称药品销售及调配处方质量管理制度版本号LFXHZDYF01118起草人审核人起草日期审批日期执行日期药品销售及调配处方质量管理制度一、为加强药品质量管理，保证人民用药安全有效，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关法律、法规，特制定本制度。二、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，并按国家药品分类管理的有关规定销售药品，不得销售不合格药品。三、营业时间内，应有药学技术人员在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或技术职称等内容的胸卡。四、销售药品时，处方要经处方审核员进行审核并签字后，方可调配和销售药品。销售药品时对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售；审核、调配或 销售人员均应在处方上签字或盖章；处方按有关规定保存备查。五、销售处方药，应凭医师的处方销售、购买和使用。六、非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。七、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式，药品广告宣传应符合国家有关规定。八、销售拆零药品，按照拆零药品的管理办法执行。九、销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。十、销售含麻制剂等国家有特殊管理要求的药品按照有关制度执行。十一、发现药品不良反应情况，应按规定上报有关部门。十二、非因质量问题，药品一经售出，概不退换。 文件名称国家有特殊管理要求药品管理制度版本号LFXHZDYF01218起草人审核人起草日期审批日期执行日期国家有特殊管理要求药品管理制度一、为加强药品质量管理，保证人民用药安全有效，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关法律、法规，特制定本制度。二、国家有特殊管理要求药品包括含麻黄碱类复方制剂、毒性中药和复方甘草片等。三、含麻黄碱类复方制剂应当专柜陈列，不得和其它药品混放。毒性中药应当专柜加锁陈列。四、销售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，要按照单次销售不超过两个最小包装的要求销售，发现有购买数量较多的要予以拒绝，并及时向公安、食药监等部门报告。五、销售含麻黄碱类复方制剂要如实登记购买者姓名、身份证号、联系方式、购买药品名称、批号、数量等内容。六、销售毒性中药处方要单独保存备查。七、企业计算机系统应当具备自动识别上述药品和功能。文件名称拆零药品质量管理制度版本号LFXHZDYF01318起草人审核人起草日期审批日期执行日期拆零药品质量管理制度一、为方便顾客的用药需求，保证拆零药品的质量，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关法律、法规，制定本制度。二、药品拆零专柜应有明显标志，并与其它类药品分开。三、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签、说明书。四、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生。出售药品时，应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期、药店名称等内容。药品拆零后要拧紧瓶盖，注意防潮、防污染，并有防潮、防污染措施。五、做好拆零销售药品的记录。六、拆零柜及拆零用品应保持清洁卫生，防止人为污染。七、销售拆零药品应当向消费者提供药品使用说明书原件或者复印件。 文件名称药品效期管理制度版本号LFXHZDYF01418起草人审核人起草日期审批日期执行日期药品效期管理制度一、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规，制定本制度。二、药品应标有有效期，未标有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。三、距有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入帐。四、药品应按批号进行陈列、养护。五、对有效期不足6个月的药品应挂牌明示，并加强陈列检查及销售控制。六、对超过有效期药品要在计算机系统中及时锁定，严格杜绝过期药品售出。文件名称不合格药品管理制度版本号LFXHZDYF01518起草人审核人起草日期审批日期执行日期不合格药品管理制度一、 为加强药品质量管理，保证人民用药安全有效，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关法律、法规，制定本制度。二、 不合格药品是指经国家有关部门抽检不合格、超过有效期、国务院食品药品监督管理部门规定禁止销售的药品或者其他应当按不合格药品处理的情形。三、 对验收过程中发现的质量可疑药品，由验收员在计算机系统中标明后，报告质量管理员确认为不合格药品的，放置在不合格药品区，并由质量管理员报企业负责人后及时向食品药品监督管理机构报告。四、 对陈列养护销售过程中发现的质量可疑药品，由养护员、营业员在计算机系统中锁定，报质量管理员确认后，属不合格药品的予以锁定，移入不合格药品区，不属于不合格药品的及时解锁。五、 对确认的不合格药品经养护员、质量管理员、质量负责人、企业负责人签字后予以销毁处理，并在相关记录中如实记录。文件名称药品追回管理制度版本号LFXHZDYF01618起草人审核人起草日期审批日期执行日期药品追回管理制度一、为加强药品质量管理，保证人民用药安全有效，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关法律、法规，制定本制度。二、追回药品是指发现本店售出药品存在质量问题或者国家有关部门规定召回的药品。三、发现本店售出药品存在质量问题要由质量管理领导小组研究，由质量管理员通知营业员在1日内和购买药品的消费者取得联系，追回所售出的药品。四、如本店所售出的药品属于国家有关部门规定召回的药品要由质量管理员通知营业员在1日内和购买药品的消费者取得联系，追回所售出的药品。五、追回药品要在不合格药品区存放，并按国家有关规定进行处理。文件名称质量事故的处理和报告制度版本号LFXHZDYF01718起草人审核人起草日期审批日期执行日期质量事故的处理和报告制度一、为加强药品质量管理，防止质量事故的发生，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关规定，制定本制度。 二、药品质量不合格，在工作中出现的质量差错，均为质量事故。质量事故分一般事故和重大事故两大类。（一）重大质量事故的范围：.发生质量问题造成药品整批报废，金额在500元以上者。.药品由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂、变质、污染、破损等不能再供药用，金额在100元以上者。 .发生混药、严重异物混入或其它质量低劣并威胁人身安全或已造成医疗事故者。.销售不合格药品、违法药品或发生药品销售差错，给企业造成恶劣社会影响者。（二）因质量问题给企业造成经济损失或不良影响，但尚未构成重大事故者属一般质量事故。三、发生质量事故后，应按规定的程序在1日内报告。因质量问题造成人身死亡或性质恶劣，影响极坏的重大质量事故，应立即报告质量管理部门或专职质量管理人员和本企业领导，同时立即报告上级有关部门和药品监督管理部门。四、其余重大质量事故应及时报告专职质量管理人员和本企业领导，并报上级有关部门，和药品监督管理部门。五、一般质量事故应按月汇总上报专职质量管理人员和本企业领导。六、发生重大质量事故后，应妥善处理，做好善后工作，对有问题药品立即清点封存，移入不合格品区。七、质量事故发生后应查清事故原因，分清责任，并制定出合理的防范措施，以防止事故的再次发生。 八、建立质量事故记录，并及时准确登记。文件名称质量信息管理制度版本号LFXHZDYF01818起草人审核人起草日期审批日期执行日期质量信息管理制度一、质量信息由质量管理员负责。二、建立由药店负责人直接负责，质量管理人员、验收员、养护员、营业员、参加的质量信息管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。三、质量管理员负责收集各方面的药品质量信息。四、对收集的质量信息应进行分类、汇总和分析，并定期向有关部门上报。五、质量信息管理要做到以下几点：(一) 给药店负责人提供准确的决策依据。(二) 促进厂家提高药品质量，改进剂型。(三) 根据质量信息，研究市场药品质量动态。(四) 促进各岗位人员改进工作。 六、各种质量信息应建档保存。文件名称药品不良反应报告制度版本号LFXHZDYF01918起草人审核人起草日期审批日期执行日期药品不良反应报告制度一、为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据药品管理法、药品不良反应监测管理办法等有关法律法规，特制定本制度。二、药品不良反应（又称ADR）是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、药品不良反应主要包括药品已知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。四、质量管理员负责企业药品不良反应的监测，负责收集、分析、整理和上报企业经营药品的不良反应。五、不良反应的收集：（一）通过媒体、通知等形式收集；（二）通过客户的质量查询和质量投诉收集；（三）通过征询客户意见收集；（四）通过对顾客询问用药情况收集。企业所有人员均有责任收集和向质量管理员反馈药品的不良反应。六、不良反应的上报：一般药品不良反应每季度由质管员汇总上报省药品不良反应监测中心，严重或罕见的药品不良反应应随时报告主管领导，同时应随时报告当地药品监督管理机构和省药品不良反应监测中心 。 报告药品不良反应时，需通过在线方式统一上报。文件名称安全、卫生管理制度版本号LFXHZDYF02018起草人审核人起草日期审批日期执行日期安全、卫生管理制度 一、建立环境卫生责任制，责任到人。二、保持环境卫生经常化、制度化，消灭卫生死角。三、保持营业场所及办公区域内无蛛网、无积灰、无杂物、无杂草、无积水、无鼠迹，保持清洁、卫生。四、陈列药品应经常整理，保持商品外观整洁，陈列美观、大方。 五、卫生、清洁器材在规定位置存放。六、各类人员应保持好个人卫生，上班时应穿工作服，戴工作帽，衣冠整洁。七、开展创建文明卫生活动，经常检查、评比。八、经常对职工进行遵纪守法教育，做好防盗、防火和防自然灾害事故的培训教育，并有各种防范措施。九、建立职工治安保卫组织和义务消防队，防患于未然。十、消防工具应放在指定地方，经常检查，严加管理，防止丢失、损坏和失效，不准挪作他用。十一、营业场所存放现金不能超过规定。十二、每逢节假日，进行安全大检查，发现隐患及时处理，并增加值班人员，加强保卫。十三、值班人员上岗，首先办理交接班手续，检查要害环节，发现问题，应保护好现场，并及时向有关部门报告。十四、严禁私拉电线，对线路应经常检查，发现老化等现象应及时解决。十五、个人物品不得在营业场所存入，严禁带小孩进入柜台内。文件名称人员健康状况管理制度版本号LFXHZDYF02118起草人审核人起草日期审批日期执行日期人员健康状况的管理制度一、为加强药品的质量管理，保证药品质量，根据药品管理法以及药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关法律、法规，制定本制度。二、企业组织质量管理、药品验收、养护、销售等直接接触药品岗位的工作人员，每年进行一次健康检查。凡患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品的工作，应调离接触药品的岗位。三、凡是新上岗职工，均应经过健康检查，没有以上疾病的方可上岗。四、企业质管部门负责建立职工健康档案。 文件名称服务质量管理制度版本号LFXHZDYF02218起草人审核人起草日期审批日期执行日期服务质量管理制度一、为使全体人员牢固树立“质量第一”、“顾客至上”的思想，保证为顾客提供优质的服务，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关法律、法规，制定本制度。二、门店应在店堂内，明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见薄。三、营业场所应布局合理，保持整洁，做到环境优美、舒适。四、上岗人员应统一着装，佩戴服务卡，仪表端庄，精神饱满，站立迎客；上岗前应做好营业准备工作，如补足商品、校正衡器、备足零钱、搞好卫生、准时开门。接待顾客主动热情 、面容和善、举止文明、用语礼貌、大方得体、讲普通话，做到“接一、顾二、招呼三”， 不得冷落顾客，不得使用服务忌语。五、严格执行审方、复核制度，按规定调配药品，坚持问病卖药，开展用药咨询服务，确保患者用药安全、有效、合理。六、正确、耐心的向顾客介绍药品性能、用法、用量、不良反应及注意事项，不得有虚假宣传、误导消费、硬性推销等欺诈行为。七、严格执行国家的价格政策，明码标价。八、收款找款应唱收唱付，银货两讫，交代清楚；开具票据应写明品名、规格、数量，并逐步实施批号跟踪。九、对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。文件名称中药饮片质量管理制度文件编号LFXHZDYF02318起草人审核人起草日期审批日期执行日期中药饮片质量管理制度为加强中药饮片的质量管理，保证中药饮片的质量，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关法律、法规，特制定本制度。一、购进和验收（一）中药饮片必须从具有合法资格的供货单位购进。（二）中药饮片购进后，必须经过质量验收，方可入库和销售。 （三）购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（四）购进进口中药饮片应有加盖了供货单位公章的进口药材批件和进口药品检验报告书的复印件。（五）做好有关购进与验收记录。二、养护(一)未经验收的中药饮片不得办理验收手续。（二）依据中药饮片的性能和类别，合理地进行存放。（三）每月检查在斗饮片的质量，采取一定的养护措施。高温、高湿季节，增加检查养护次数，必要时，可采取干燥、降氧等措施。（四）对养护过程中发现的问题应及时向质量管理人员反映，并予以妥善处理。（五）做好养护记录。（六）不合格的一律不得上柜销售。（七）不同批号中药饮片装斗前应当进行清斗，并做好清斗记录。（八）进入夏秋季应当根据相关中药饮片特性每周或每半个月清斗一次，确保中药饮片质量。三、销售（一）中药饮片斗前应写正名正字。（二）中药饮片装斗前应做质量复核，并做好记录，不得错斗、串斗，防止混药。（三）销售的中药饮片应符合炮制规范，不得以生品代替炮制品。 （四）调配中药饮片的计量器具应符合规定，调配饮片前应校正衡器，做到计量准确。（五）中药饮片处方要经审核人员进行审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医师更正或重新签字方可调配和销售。 （六）按方配制，称准分匀。（七）处方调配完毕，应进行核对，调配、复核人员应在处方上签字或盖章。（八）处方按规定保存五年备查。（九）正确向顾客说明用法、用量及注意事项。 文件名称人员培训管理制度文件编号LFXHZDYF02418起草人审核人起草日期审批日期执行日期人员培训管理制度一、 为加强药品的质量管理，保证药品质量，根据药品管理法以及药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关法律、法规，制定本制度。二、 本店从业人员培训包括岗前培训和继续教育两种。三、 本店培训由质量管理员负责组织实施。四、 每年初要制定本店培训管理制度，明确培训时间、内容和考核方式。五、 新上岗人员一律要进行上岗前培训，经培训考核合格后方可上岗。六、 所有人员要按要求进行继续教育培训，每年不少于40学时。七、 培训内容包括法律法规、职业道德、专业知识和职责制度等。八、 对从事冷藏、阴凉药品管理的人员要组织开展专门知识培训，并进行严格考核。文件名称药店负责人职责版本号LFXHZDYF02518起草人审核人起草日期审批日期执行日期药店负责人理职责一、药店负责人是企业质量的第一责任人，要保证企业执行国家有关法律、法规和药品经营质量管理规范（2012年修订），对企业经营药品的质量和质量体系的建立、运作负领导责任。 二、负责对上级各项质量方针、政策、法规的贯彻实施。三、主持制定企业的质量目标和计划，负责组织实施、建立健全质量责任制。四、合理设置并领导专职质量管理人员，保证其独立、客观地行使职权。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量工作的改进。六、定期组织召开质量分析会议。七、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。文件名称专职质量管理员职责版本号LFXHZDYF02618起草人审核人起草日期审批日期执行日期专职质管员质量管理职责一、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。二、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。七、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。八、收集和分析药品质量信息。九、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。十、负责药品不良反应的收集、汇总、分析和上报工作。文件名称采购员质量管理职责版本号LFXHZDYF02718起草人审核人起草日期审批日期执行日期采购员质量管理职责一、严格执行药品购进方面的有关规定，对所购进药品的质量负责。二、认真审查供货单位的证照，确认其法定资格和履行合同的能力。三、不得购进不合格的药品，不得向证照不全、非法药品生产、经营企业购进药品。四、严格按照“以销定购，择优选购”的原则，合理提出采购计划。五、首营企业及首营品种必须依照规定的审批制度办理。六、购进合同必须明确质量条款。七、做好购进记录，发现问题及时与质量管理部门联系。文件名称收货员质量管理职责版本号LFXHZDYF02818起草人审核人起草日期审批日期执行日期收货员质量管理职责一、收货员应根据采购记录、购货协议和随货通行单对到货药品进行清点，做到票、帐、货相符。 二、收货员在收到药品时，发现属于拒收情形的药品应当予以拒收，并报告相关人员。三、收货员应当核实到货药品的运输条件、运输记录和到货时间。四、收货员应按收货规程进行收货操作。文件名称验收员质量管理职责版本号LFXHZDYF02918起草人审核人起草日期审批日期执行日期验收员质量管理职责一、验收员应根据药品质量的标准、购进药品的原始凭证、合同规定对所购进药品逐批进行验收，作出明确的验收结论，不得漏验。 二、验收员在验收药品时，应填写完整规范的“药品验收记录”，并在验收记录、入库凭证上签字。三、验收员对药品质量的验收结论负责，对不符合规定的药品应予以拒收。四、验收员应按规定的要求和方法进行验收。五、验收人员应每季将验收情况进行汇总，并上报质管员。文件名称养护员质量管理职责版本号LFXHZDYF03018起草人审核人起草日期审批日期执行日期养护员质量管理职责一、指导营业员对药品进行合理储存。二、检查在库药品和陈列药品的储存条件，配合营业人员进行营业场所温、湿度等管理。三、对陈列药品进行定期质量检查，并做好检查记录。 四、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。五、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。六、负责养护用仪器设备的管理工作。七、建立药品养护档案。文件名称营业员质量管理职责版本号LFXHZDYF03118起草人审核人起草日期审批日期执行日期营业人员质量管理职责一、严格遵守有关药品方面的法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量 和禁忌、注意事项等，不得夸大宣传，欺骗顾客。二、按照分类原则及要求陈列药品，准确标明品名、产地、规格、价格，便于顾客选购。 三、严格按照规定销售二类精神药品、毒性中药、处方药、拆零药品及中药饮片等。四、销售药品时应正确开具销售票，写明品名、规格、厂商、数量、价格，并由调配人员及复核人员履行签字手续。五、销售出的药品如发现质量问题，应及时报告有关部门，并及时做好追回工作。六、认真听取顾客的意见和建议，及时向有关部门反馈信息，配合有关人员处理好顾客的质量查询和意见，以改进质量工作。七、注意发现和收集药品不良反应，并及时向质量管理部门反馈。 八、自觉学习药品业务知识，努力提高服务水平。文件名称处方审核员质量管理职责版本号LFXHZDYF03218起草人审核人起草日期审批日期执行日期处方审核员质量管理职责一、严格遵守有关药品方面的法律、法规和制度，正确地销售药品。二、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。三、处方审核员应对处方进行审核。审核处方时，应严格按照规定，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核完毕应在该处方上签字或盖章。四、无执业医师开具的处方，不得销售处方药。五、处方审核员应负责对处方调配的指导与监督，并对用药进行指导和咨询。六、处方审核员对不按规定调配和销售药品的行为应予以制止，有权向有关部门反映。文件名称药品采购操作规程版本号LFXHZDYF03318起草人审核人起草日期审批日期执行日期药品采购操作规程一、 索取供货方、供货方委托的业务员和拟采购药品的相关资料。二、 报质量管理员审核，属于首营企业或首营品种的要填与相应表格。三、 审核合格后，制订采购计划。四、 供货方签订质量保证协议。五、 按计划采购药品。文件名称药品验收操作规程版本号LFXHZDYF03418起草人审核人起草日期审批日期执行日期药品验收操作规程一、 对到货药品按照采购记录、购货合同和随货同行单进行数量清点、核对。二、 对到货药品进行验收，验收抽样按制度规定执行。三、 对验收合格的药品通知营业员上柜陈列销售；对验收不合格的药品报告质量管理员进行处理。文件名称药品销售操作规程版本号LFXHZDYF03518起草人审核人起草日期审批日期执行日期 药品销售操作规程一、销售处方药的操作规程：要先索取处方。将处方交由处方员审核签字后，按处方内容调配药品，对处方中所列药品不得擅自更改或代用。调配药品结束后，要对照处方内容和药品实物进行核对，确认无误后，开具销售凭证，做好销售记录，并正确说明用法、用量和注意事项，将药品交付消费者。二、销售非处方药的操作规程：要询问过敏史和用药者情况。按要求调配药品，并进行严格核对。开具销售凭证，做好销售记录，并向消费者正确说明用法、用量和注意事项，将药品交付消费者。三、销售国家有特殊管理要求药品的操作规程：除执行处方药、非处方药相应操作规程外，还要查看购买者的身份证，如实登记购买者的身份证号、联系方式等内容。文件名称处方审核、调配、核对操作规程版本号LFXHZDYF03618起草人审核人起草日期审批日期执行日期处方审核、调配、核对操作规程一、处方审核操作规程：由营业员索取处方。处方审核员对处方上患者姓名、年龄、过敏史等内容进行核对，查看处方所列药品和用药者有无禁忌或不适宜使用的情况；对处方医师、出具处方机构进行核对，确定处方是否合法；对处方所列药品进行查看，看有无配伍禁忌。发现有可疑情况要和处方医师取得联系或者由购买者找处方医师进行签字确认。审核无误后，由处方审核员在处方上签字。二、处方调配、核对操作规程：营业员根据处方内容对处方所列药品进行调配。调配完毕后，对照处方内容和药品实物进行核对，查看有无调配错误等情况，准确无误后，由调配人员和核对人员签字。给购买者开具销售凭证，向购买者正确说明用法、用量、注意事项等内容，将药品交付购买者。文件名称中药饮片处方审核、调配、核对操作规程版本号LFXHZDYF03718起草人审核人起草日期审批日期执行日期中药饮片处方审核、调配、核对操作规程一、中药饮片处方审核操作规程：由营业员索取处方。处方审核员对处方上患者姓名、年龄、过敏史等内容进行核对，查看处方所列药品和用药者有无禁忌或不适宜使用的情况；对处方医师、出具处方机构进行核对，确定处方是否合法；对处方所列药品进行查看，看有无“十八反、十九畏”等配伍禁忌，剂量是否准确。发现有可疑情况要和处方医师取得联系或者由购买者找处方医师进行签字确认。审核无误后，由处方审核员在处方上签字。二、中药饮片处方调配、核对操作规程：中药调剂员根据处方内容对处方所列药品进行调配，一支药方调配多剂药品的采取每剂复秤、等量递减的方式予以称取。调配完毕后，对照处方内容和药品实物进行核对，查看有无调配错误等情况，准确无误后，由调配人员和核对人员签字。给购买者开具销售凭证，向购买者正确说明用法、用量、注意事项等内容，将药品交付购买者。文件名称药品拆零销售操作规程版本号LFXHZDYF03818起草人审核人起草日期审批日期执行日期药品拆零销售操作规程一、 拆零药品要集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签和说明书。二、 销售拆零药品时，要佩戴专用手套，对药勺在使用前要使用酒精棉球进行消毒。三、 在拆零药袋上写明药品名称、服法、用量、批号、有效期、销售日期、药店名称等内容。四、 根据需要量将药品拿药勺在药瓶中取出，放入拆零药袋中。五、 将药勺放入原位，开具销售凭证，将药品连同药品使用说明书原件或复印件交付消费者。六、 拆零药品属于处方药的要执行处方药销售管理规定。七、 属于铝塑板包装的药品拆零销售时要从不标批号的一侧拆起。文件名称国家有专门管理要求的药品销售操作规程版本号LFXHZDYF03918起草人审核人起草日期审批日期执行日期国家有专门管理要求的药品销售操作规程一、 销售国家有专门管理要求的药品时，首先要查看购买者身份证，核对其身份和联系方式。二、 要对其购买剂量进行核对，属于