年度质量目标及分解

关于公司2012年度质量目标的通知为了适应市场及公司今后发展的要求，经公司管理部门讨论，现由总经理批准2012年度的质量目标如下：一、“”通过无菌医疗器械生产质量体系考核和产品注册；二、“”通过器械生产质量体系考核、注册检测和产品注册；三、“交付合格率N98%；四、保持质量体系的运行和持续改进；五、适时启动ISO13485质量体系和产品的CE认证；各部门接到通知后，认真组织员工学习讨论提出质量目标的实施办法，报管理者代表进行协调和审批。公司的质量目标部门分解目标分解实施的方法分解项目 执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管” 通过无菌医疗器械生产 质量体系考核和产品注 nn.册；2、“自动腹膜透析机” 通过器械生产质量体系 考核、注册检测和产品注 nn.册；3、“碘伏帽” “一次性使 用腹透管钛接头” “一次 性使用腹膜透析引流器” 产品交付合格率N98；4、保持质量体系的运行 和持续改进；5、适时启动ISO13485质 量体系和产品的CE认证。保证生产所需的资源为引流器、碘伏帽生产自动化提供 资源保证，并监督落实。6月份保证公司质量检测所需的资源。为产品检测（微粒、硬度、厚度等） 提供资源保证，并监督落实。6月份指定人员对体系文件进行整理、核查。质量体系人员负责质量文件进行 整理、核查、改进。8月份ISO13485和CE认证工作的准备。指定专人负责认证工作的准备以 及文件资料的收集。全年公司的质量目标部门分解目标分解实施的方法分解项目 执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管”通过 无菌医疗器械生产质量体系 考核和产品注册；2、“自动腹膜透析机”通过 器械生产质量体系考核、注 册检测和产品注册；3、“碘伏帽”“一次性使用腹 透管钛接头”“一次性使用腹 膜透析引流器”产品交付合 格率N98；4、保持质量体系的运行和持 续改进；5、适时启动ISO13485质量 体系和产品的CE认证。洁净车间清洁、消毒落实率100%。按净化车间操作规程定期进 行清洁、消毒并保留记录。全年人员配备及掌握的技能满足工艺要求。培训落实及考核合格率98%对生产人员以及操作人员进行年 度再培训，并考核。合格后才能 上岗。全年进洁净车间人员健康合格率100%。按规定对洁净车间的人员进行健 康体检。全年保持各生产过程中的相关记录，记录完 整率100%。生产任务与生产记录一致，记录 应完成、整洁、齐全并及时存档。全年产品交付合格率N98%全年2012年部门质量目标分解表部门：技术部负责人：_公司的质量目标部门分解目标分解实施的方法分解项目 执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管”通过无 菌医疗器械生产质量体系考核 和产品注册；2、“自动腹膜透析机”通过器 械生产质量体系考核、注册检测 和产品注册；3、“碘伏帽” “一次性使用腹透 管钛接头” “一次性使用腹膜透 析引流器”产品交付合格率N 98；4、保持质量体系的运行和持续 改进；5、适时启动ISO13485质量体系 和产品的CE认证。全年设备维护保养计划完成率N 95%。编制设备维护保养计划表，并按 表中的计划进行维护和保养，并 记录过程。全年完成自动腹膜透析机的设计开发文 件。对设计开发过程中所需要的技术 文件进行编写，保证文件的准确、 完整。10月份完成“碘伏帽” “引流器”自动生产 线的改造。制定合理方案，绘制图纸，协同 加工、调试。6月份计量器具的校准率100%编制剂量器具检定计划，按计划 落实计量器具的自检和外校。全年公司的质量目标部门分解目标分解实施的方法分解项目 执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管”通过无 菌医疗器械生产质量体系考核 和产品注册；2、“自动腹膜透析机”通过器 械生产质量体系考核、注册检测 和产品注册；3、“碘伏帽” “一次性使用腹透 管钛接头” “一次性使用腹膜透 析引流器”产品交付合格率N 98；4、保持质量体系的运行和持续 改进；5、适时启动ISO13485质量体系 和产品的CE认证。销售台账与实际销售登记符合率 100%。每笔销售应登记台帐，定期核查。全年重大和长期销售合同评审及管理符 合率N98%。每笔销售应签订销售合同或电话 （传真）订货登记，并根据程序， 对部分合同进行评审并记录。全年收集市场反馈信息。反馈信息的登记 处理率N98%。对反馈信息进行登记，并按流程 进行及时的处理。全年公司的质量目标部门分解目标分解实施的方法分解项目 执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管”通过无 菌医疗器械生产质量体系考核 和产品注册；2、“自动腹膜透析机”通过器 械生产质量体系考核、注册检测 和产品注册；3、“碘伏帽” “一次性使用腹透 管钛接头” “一次性使用腹膜透 析引流器”产品交付合格率N 98；4、保持质量体系的运行和持续 改进；5、适时启动ISO13485质量体系 和产品的CE认证。进货、制程以及成品检验的实施率 100%。按各过程的检验标准进行检验并 保持记录。全年不合格品处理率100%。对各过程中出现的不合格品及时 处理，并填写相关记录。全年按规定对洁净车间进行环境检测，执 行率达100%。按净化车间管理制度进行环 检测，并保持记录。全年保持各项检验的原始记录，记录的完 整率达100%。各原始记录应与生产记录相一 致。全年“腹膜透析外接管”通过无菌医疗 器械生产质量体系考核和产品注册。 “自动腹膜透析机”通过器械生产 质量体系考核、注册检测和产品注 nn.册；整理注册前的体系考核资料、通 过后提交注册产品的申请，并组 织解决过程中的问题。全年公司的质量目标部门分解目标分解实施的方法分解项目 执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管”通过无 菌医疗器械生产质量体系考核 和产品注册；2、“自动腹膜透析机”通过器 械生产质量体系考核、注册检测 和产品注册；3、“碘伏帽” “一次性使用腹透 管钛接头” “一次性使用腹膜透 析引流器”产品交付合格率N 98；4、保持质量体系的运行和持续 改进；5、适时启动ISO13485质量体系 和产品的CE认证。文件收、发、存、记录符合率99%定期清查、核对文件及记录10月份落实人员培训，培训合格率100%。监督并按计划落实进行培训、考 核，合格后上岗。全年收集作废留存文件，受控的作废文件 应100%留存。注重作废文件的留存及收回，保 证一线的技术文件等为有效版 本。全年收集、整理体系文件、技术文件以及 外来文件（包括相关标准及法律法 规）。每季度与相关部门沟通，收集保 存一份最新的有效版本的文件， 更新相关的记录。全年公司的质量目标部门分解目标分解实施的方法分解项目 执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管”通过无 菌医疗器械生产质量体系考核 和产品注册；2、“自动腹膜透析机”通过器 械生产质量体系考核、注册检测 和产品注册；3、“碘伏帽” “一次性使用腹透 管钛接头” “一次性使用腹膜透 析引流器”产品交付合格率N 98；4、保持质量体系的运行和持续 改进；5、适时启动ISO13485质量体系 和产品的CE认证。保证仓库的账卡物一致以及标识的 合格率100%。每月对仓库进行检查，及时对仓 管员进行指导和培训。全年合格供方年评审率100%。对上年度的合格供方进行重新评 定，确定本年度的合格供方名录。1月份对合格供方进行年度进货质量的统 计，统计率应在98%以上。统计各供方的进货物料的数量， 对其合格率进行统计。1月份保持相关生产的出入库记录，登记率100%相关的出入库记录应与生产记录 一致，定期进行核查。全年