浅谈QC小组活动方法在特殊过程能力确认中的应用

浅谈QC小组活动方法在特殊过程能力确认中的应用中国铝业广西分公司 郭兰提要： ISO9001-2000标准要求对特殊过程实施确认和控制，而标准并未明确如何实施，使许多企业感到操作困难，造成特殊过程确认不充分或形成的记录没有可追溯性等问题。为此，本文就如何采用QC小组活动过程中要因确认方法来实施特殊过程能力确认进行简单介绍，以望能给同行提供帮助。关键词：QC小小组 要因确认 特殊过过程能力确认 前 言特殊过程是指对对形成产品是是否合格不易易或不能经济济地进行验证证的过程。在在ISO90001-20000标准的的7.5.22生产和服务务提供过程的确确认中对特殊殊过程的描述述为：“当生产和服服务过程的输输出不能由后后续的监视或或测量加以验验证时，组织织应对任何这这样的过程实实施确认”。这包括那些些仅在产品使使用后或服务务提供后才明明显地成为缺缺陷的任何一一个过程。& ?. ?7 a/ g F确确认应证实过过程实现所策策划的结果的的能力。.组织应对确确认的安排作作出相应的规规定，适用时时包括：) I) I99 H gg$ _- oa) 为为过程的评审审和批准所确确定的准则；( / f; X; dd6 v0 Xb) 设设备的认可和和人员资格的的鉴定；c) 使用规定定的方法和程程序；d) 质量记录录的要求；e) 再确认。因此，需要通过过对过程或构构成过程的因因素进行测量量监控、验证证、评价等，以以确保过程正正常，结果合合格。为确保保这些过程的的输出能持续续满足要求，除除进行过程监监视与测量外外，还应采用用过程确认的的手段，证实实这些过程有有能力达到预预期的结果。确确认的目的在在于加强对过过程的质量控控制，通过确确认可以减少少或降低检验验或试验的频频次或要求，同同样保证其输输出的符合性性。但标准未未明确如何实实施，使许多多企业感到操操作困难，造造成特殊过程程确认不充分分或形成的记记录没有可追追溯性。为此此，本文就如何运运用QC小组组活动过程中中要因确认方方法来实施特殊过程程能力确认进进行简单介绍绍。1.特殊过程的的识别确认前，应按产产品的重要程程度，对特殊殊过程进行识识别。只有充充分识别后，才才能有计划地地组织实施确确认工作。判判断特殊过程程的依据有：1） 在过程中无法检检验是否达到到输出要求，只只能通过工艺艺参数控制来来间接实现对对质量特性的的控制；2） 过程中形成的缺缺陷困难在后后续的生产和和服务乃至在在产品使用或或服务交付后后才能显露出出来的质量特特性；3） 不可重复的过程程和具有昂贵贵价值的产品品，不能经济济地进行测试试；4） 顾客有特殊要求求；5） 如不对过程实施施确认，可能能导致严重后后果。2. 特殊过程需要确确认的内容特殊过程需要确确认的内容有有：人、机、料料、法、环、测测（5M1E）的能力。由于于不同产品的的技术要求不不同，故可采采用不同的控控制方式，控控制程度可以以有区别。不不同特殊过程程及不同的产产品，可有不不同的确认测测重点。但都都应证实这些些过程具有满满足图纸、工工艺文件要求求的能力，能能够稳定起生生产出合格产产品。例如：压力容器器的焊接和普普通焊接件的的确认的要求求是不同的，在在确认压力容容器焊接过程程时必须对55M1E全部部进行确认；确认普通件件焊接时，只只需对人员和和焊接设备进进行确认，就就可满足过程程控制要求。确认时企业应根根据自身的情情况采用定性性或定量评分分的方式进行行。3. QC小小组活动过程程-要因因确认方法a） 现场验验证；现场验验证是到现场场通过试验取取得数据来证证明，这对工工艺方法类的的确认常常是是很有效的。如如对某个参数数的确认，就就需要到现场场做一些试验验，看结果是是否在规定的的范围内或是是否符合产品品质量要求。b） 现场测试、测量量；现场测试试、测量是到到现场通过亲亲自测试、测测量，取得数数据，与标准准进行比较，看看其符合程度度来确认。这这对机器设备备、材料、环环境类因素进进行确认时，常常常是很有效效的。如对机机器的某部位位的精度、环环境指标，可可借助仪器、仪仪表到现场实实测区得数据据；对材料方方面的因素可可到现场抽样样检测，取得得数据，与标标准进行比较较来确认。c） 调查、分析；对对于人的方面面的一些因素素，不能用试试验或测量的的方法来取得得数据，则可可采用设计调调查表的方法法，到现场进进行调查、分分析，取得数数据来确认。4. 要因因确认常用的的统计工具要因确认常用的的统计工具主主要有调查表表、简易图表表、散布图、正正交试验设计计、控制图、头头脑风暴法等等。5. 运用要因因确认方法从从人、机、料料、法、环、测测（5M1EE）方面实施施特殊过程确确认见下图：设备材料工艺检测环境确认内容岗位资格检测方法是否恰当检测设备是否按规定定期检定人员技术能力设备标称能力是否满足工艺的要求设备实际工况能力质量特性是否达到工艺要求包装、储存是否符合规定文件编制是否符合设计及标准要求文件审批是否有效工艺参数是否标准要求范围工艺验证是否有效环境条件是否满足工艺及产品质量控制要求环境因素及危险因素是否满足环境/职业健康安全管理体系要求检查工具是否有合格证检测结果是否满足产品质量控制要求5.1 人员的的确认：特殊殊过程的操作作人员应具有有合格的岗位位资格和技术术能力。岗位位资格需要确确认：是否经经过培训并持持证上岗，工工种级别是否否符合工艺文文件的要求；技术能力需需要确认：操操作人员对工工艺过程是否否熟悉，重要要工艺参数是是否清楚，对对过程能否实实施有效控制制。技术能力力的确认须通通过现场操作作以及检查人人员对产品检检查合格话方方能通过确认认，这样，可可避免只确认认岗位资格而而忽视人员技技能是否满足足要求的不足足。表1 人员能能力确认表特殊过程名称确认内容1、岗位资格确确认姓名培训时间证书号2、技术能力确确认姓名关键工艺参数要要求现场操作测试结结果参加确认人员确认时间结论5.2机器设备备、工装：要要求配套齐全全、管理规范范、状态良好好；其能力和和精度应符合合工艺及产品品生产要求。表2 设备备（工装）能能力特殊过程名称确认内容设备（工装）名名称设备（工装）规格型号序号工艺要求设备（工装）标称能力设备（工装）实际测试能力参加确认人员确认时间结论5.3 原材料料确认：原材材料应符合相相关标准的要要求。如有入入厂复检要求求的原材料，应应根据检测部部门的检测报报告进行确认认，没有入厂厂复检要求的的应根据供方方提供的合格格证明进行确确认。另外还还需对原材料料的搬运、包包装、储存是是否符合要求求进行确认。表3、原材料确确认表特殊过程名称原材料名称牌号供方名称/批号号确认内容1、 是否有合格证件件合格 不不合格2、 入厂检测结果合格 不不合格3、 搬运、包装、储储存情况合格 不不合格4、 现场抽样检测结结果合格 不不合格 不合格原因参加确认人员确认时间结论5.4 工艺方法确认：主要包括工工艺路线、工工艺参数（速速度、温度、电电流和电压等等），一般应应由技术人员员、工序主管管人员、操作作人员共同进进行确认，先先由操作者按按照工艺要求求进行操作，技技术人员现场场观察跟踪并并记录相关数数据，最后应应对工序产品品进行检查确确认是否合格格来证实工艺艺方法是否可可行；针对工工艺文件的编编制和修订应应符合文件控控制要求。对对于特殊过程程的参数确认认应针对关键键的质量特性性进行确认。表4 工艺方方法确认特殊过程名称工艺文件名称工艺文件编号确认内容1、文件内容是是否符合设计计及标准要求求符合不符合2、文件编制和和修订是否符符合文件控制制要求符合不符合3、 工艺参数验证情情况：设计或标准规范范要求： 实际际测试结果：A： A：B： B：C： C：不符合情况参加确认人员确认时间结论5.5 监测方法、测量量装置及记录录的确认：过程参数、产产品质量特性性的检测方法法、手段及记记录的项目、方方式等应合理理、有效，结结果应符合工工艺要求。表5 监测测方法、测量量装置确认表表特殊过程名称确认内容检测装置名称检测装置编号精度等级1、 是否有合格证有 没有2、检定或校准准情况检定周期上次检定时间结论3、检测方法工艺规定方法实际检测方法结论4、 相关记录填写是是否符合规定定合格 不合合格不符合情况参加确认人员确认时间结论5.6 工作场场所的环境应应从两个方面面进行控制。一一是作业环境境应满足工艺艺及产品质量量控制的要求求；二是产品品生产过程中中的环境及危危险因素应满满足环境/职职业健康安全全管理体系的的要求。表6 环境条条件确认表特殊过程名称确认内容环境条件结论工艺要求实际测结果不符合情况参加确认人员确认时间结论上述因素确认后后，形成一个个综合能力评审表，见表表7 表7 特殊过过程能力确认认评审表组织评审单位： 评评审时间：特殊过程名称评审内容项目关键特性确认情情况结论评审人备注人员资格人员能力设备能力工艺方法工艺参数检测装置检测方法原材料控制环境要求最终结论6 确认中问题的处处理方式：6.1 发现的问题（潜潜在）应进行行原因分析，采采取相应的纠纠正或纠正（预预防）措施后后重新确认。6.2 对确认后引发的的过程更改（包包括文件的更更改）应进行行验证。7 特殊过程再确认认的时机及确确认的方式ISO900001-20000标准7.5.2e）中中明确要求对对特殊过程再再确认。其原原因在于：要要保证特殊过过程始终处于于受控状态。再再确认的时机机，一是根据据不同情况，定定期进行再确确认，二是当当过程有关因因素发生变化化时进行再确确认。即在55M1E中的的个别因素变变化后，实施施再确认。此此时只需对变变化的因素单单独进行再确确认，例如，由由于对设备进进行了改造，因因此需要对设设备能力进行行再确认，又又如，某位操操作人员经过过长期的修假假后复岗，应应对该操作人人员进行再确确认。8、结束语由于ISO900001-22000标准准与QC小组组活动均采用用PDCA循循环的思想和和方法，因此此，在实施体体系管理中不不仅仅是特殊殊过程能力确确认可以借鉴鉴QC 小组组活动方法，其它过程的控制也同样可以采用QC小组活动方法进行控制，比如文件的编制就可以按照对策表（5WIH）的方式来进行编写。参考文献：1.QC小组组基础教材中中国质量协会会 2GB/Y119001-2000 质量管管理体系标准准