2017新版质量手册修订版

山东省医疗产品研究检验中心 质 量 手 册*-QMM- -20166（ 第一版 ）编 制：体系编写小小组审 核：批 准 人： 持 有 人：2016年1月月1日发布 20166年1月2 日实施关于质量手册的的换版说明 为了确保山东东省医疗产品品研究检验中中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理理体系运行的的有效性、适适宜性；出具具报告的公正正性、科学性性和权威性；使各项活动动均处于受控控状态，减少少和预防管理理体系和管理理活动缺陷；并满足足最新发布的的第163号号检验检测机构构资质认定管管理办法和和检验检测机机构资质认定定评审准则的的要求，特编编制质量手册册。 本质量手册是是为规范山东省省医疗产品研研究检验中心心检验检测机构构资质认定质质量管理体系系活动的内部部文件，所描描述的管理体体系符合质检检总局第1663号检验检测机构构资质认定管管理办法、山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法、检验检测机构资质认定评审准则和山东省实验室资质认定管理办法的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。为了方便使用和和管理，本手手册以活页形形式装订。特批准发布！ 山山东省医疗产产品研究检验验中心发 布 人：时 间：山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM- 0.1-2016质量手册 修订订页文件页码：共 1 页，第第 1 页颁布日期：20016年1月月1日修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日序号章节号修订次序修订内容修订人审核人批准人批准日期山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-0.2-2016质量手册 目目录文件页码：共 2 页，第第 1 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 序号质量手册章节检验检测机构构资质认定评评审准则对对应条款要素素备注0.1关于质量手册的的换版说明/0.2第0.1章：修修订页0.3第0.2章：目目录/0.4第0.3章：公公正性声明/0.5第0.4章：前前言（概况）/0.6第0.5章：手手册的管理/0.7第0.6章：术术语和义31第 4.1章：组织4.1.1-44.1.52第 4.2章：人员4.2.1-44.2.1223第 4.3章：工作场所和和环境4.3.1-44.3.44第 4.4章：设备设施施4.4.1-44.4.95第 4.5 章章：管理体系系4.56第4.5.1节节：总则4.5.17第4.5.2节节：质量方针针和目标4.5.28第4.5.3节节：可信度与与保密要求4.5.39第4.5.4节节：文件控制制4.5.410第4.5.5节节：合同评审审4.5.511第4.5.6节节：分包4.5.612第4.5.7节节：采购要求求4.5.713第4.5.8节节：服务客户户4.5.8山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-0.2-2016质量手册 目目录文件页码：共 2 页，第第 2 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 序号质量手册章节检验检测机构构资质认定评评审准则对对应条款要素素备注14第4.5.9节节：投诉与申申诉4.5.915第4.5.100节：不符合合工作的控制制4.5.1016第4.5.111节：纠正措措施4.5.1117第4.5.122节：预防措措施4.5.1218第4.5.133节：持续改改进4.5.1319第4.5.144节：记录4.5.1420第4.5.155节：内部审审核4.5.1521第4.5.166节：管理评评审4.5.1622第4.5.177节：方法的的选择和确认认4.5.17.1-4.55.17.5523第4.5.188节：数据保保护4.5.1824第4.5.199节：抽样4.5.1925第4.5.200节：样品管管理4.5.2026第4.5.211节：质量控控制4.5.2127第4.5.222节：能力验验证4.5.2228第4.5.233节：结果报报告4.5.23-4.5.3029第4.5.244节：风险管管理4.5.3130第4.5.255节：合规性性声明4.5.3231第4.5.266节：变更4.5.3332第4.6章：特特殊要求4.6手册附件1. 检测流程图2. 质量保证体系框框图山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-0.3-2016质量手册 公正性声声明文件页码：共 1 页，第第 1 页颁布日期：20016年1月月1日修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日为贯彻本中心检检测工作的公公正性，科学学性和准确性性，保证本中中心检测工作的运运作符合检验检测机机构资质认定定评审准则及相关法律律、法规要求求，特作如下下声明：1、本中心严格格执行国家、行行业有关检测测的法律法规规、检测标准和技技术规范保证证检测活动的质质量，认真履履行与质量管管理体系有关关的相关义务务，保证检测测结果具有良良好的代表性性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。2、本中心是具具有独立法人人资格的股份制的第第三方检测机机构，独立开开展第三方公公正检测，面面向社会公众众开展授权范范围内的业务活动。有有措施避免本本中心及内部人员不与其其从事的检测测活动以及出出具的数据和和结果存在利利益关系，有有措施保证检检测工作不受受任何不当的的行政部门、个个人意见、不不正当的商业业、财务和任任何外来因素素的干预，为为所有客户提提供科学、公公正、准确、满满意的服务。3、本中心员工工决不参与任任何可能会降降低本中心技术能能力、判断的的独立性、公公正性和检测测诚信度的活活动。4、本中心检测测人员不接受受委托单位或或被检单位的的任何形式的的礼品、吃、请请和馈赠，遵遵纪守法，廉廉洁奉公，自自觉抵制商业业贿赂，不利利用职权以权权谋私，坚持持平等公正原原则。5、本中心承担担为客户技术术和检测结果保守守机密信息的的义务，尊重重客户的知识识产权，对客客户提供的各各类原料、技技术条件和图图纸等各种资资料严格保密密，决不利用用客户的技术术和资料从事事技术开发和和技术服务。6、本中心全体体人员恪尽职职守，竭诚为为广大客户提提供优质服务务，不对任何何一方采取歧歧视措施，并并接受各界人人士和委托单位对本中心心公正性的监监督和检查，并并愿意承担相相应的法律责责任。7、中心不参与与和其所检测测项目有关的的设计、开发发、施工、销销售等活动。 山东省医疗产产品研究检验验中心（盖章章）最高管理者：时 间： 年 月 日山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-0.4-20016质量手册 前言文件页码：共 1 页，第第 1 页颁布日期：20016年1月月1日修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日1.1本中心识识别名称：山东省医医疗产品研究究检验中心地址：山东省德德州市经济技技术开发区利利尔康路1号号邮编：2530032电话：05344-27573384 传真：05344-25567732邮箱： *1.2概况1.2.1中心心历史及背景景山东省医疗产品品研究检验中中心成立于19997年。前身身为山东省利利尔康医疗科科技股份有限限公司检测试试验室。为适适应市场需要要，成为具有有独立法人资资格的、股份份制的第三方方检测机构。业业务上接受德德州市质量技技术监督局的的指导，承担担医疗消毒等等产品质量检检测工作。公公司成立以来来，不断加强强自身建设、完完善各项规章章制度，为用用户提供优质质的服务，为为提高医疗消消毒产品质量量作出了贡献献。检测中心人员550人，其中中：高级工程程师4人（注注册岩土工程程师1人），工程师110人，本科科24人、大大专25人、中中专1人；专专业技术人员员占100%，工程师占占42 %。检测公司总建筑筑面积18000平方米，其其中检测面积积1200平平方米、恒温温面积2000平方米；有有办公室、理理化实验室、微生物实验验室、毒理实验室室、留样室、精密仪器室室等十余间。固定资产5000万元，设备备资产原值8800万元，各各种仪器设备备400余台台套。检测公司位于山山东省德州市市经济开发区区利尔康路11号，是固定定和可移动的的方式进行检检测。检测中中心设综合部部和检测部，分分别负责综合合管理和检测测工作。检测中心职责：1、一次性使用用卫生用品取取样检测；22、医疗器械械消毒剂取样样检测；3、手手消毒剂取样样检测；4、酚酚类消毒剂取取样检测；55、季铵盐类类消毒剂取样样检测；6、皮皮肤消毒剂取取样检测；77、空气消毒毒剂取样检测；88、过氧化物物类消毒剂取取样检测；99、普通物体体表面消毒剂剂取样检测；10、疫源源地消毒剂取取样检测等多多项检测目标标。 中心按按照检验检检测机构资质质认定评审准准则建立了了质量体系，保保证严格按质质量体系文件件运行，并将将根据各方的的要求，不断断提高检测水水平，扩大检检测能力，持持续改进质量量体系。1.2.2检测测场所和仪器器设备1.2.3业务务范围*和*检测本机构全体员工工将以精湛的的技术，热情情的态度为广广大客户提供供优质高效的的服务。山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-0.5-20016质量手册 手册的管管理文件页码：共 3 页，第第 1 页颁布日期：20016年1月月1日修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日2.1职责2.1.1质质量手册（包包括修订本）由由最高管理者者批准和发布布实施，并负负责解释。2.1.2质质量手册由最最高管理者授权权质量负责人人组织编写、会审，并负负责保持其现时有效性性。2.1.3质质量手册（包包括修订本）由由综合部统一编编号、登记、发发放和回收。2.2 质量量手册的说明明2.2.1 主主题内容 质量手手册是阐明本本中心的质量量方针并描述述管理体系的的文件，是本本中心建立和和有效运行管管理体系的纲纲领性文件。质量手册主题内内容包括：(1)质量方针针和质量目标标；(2)资源和管管理职能分配配；(3)影响体系系的决策、管理、执执行、验证或或评审工作的的人员职责、权权限和相互关关系；(4)管理体系系要素的具体体描述；(5)质量手册册的管理规定定等。2.2.2适用用范围 本手册册适用于本中中心开展检测业务范围围内的所有检检测项目及与与检测质量有关关的所有管理理工作和技术术工作。2.2.3编制制依据检验检测机构构资质认定评评审准则 2.2.4参考考依据(1) 国家有关法律、法法规和部门或或行业规章、规规范（计量法法、标准化法等）；(2) 山东省质量技技术监督行政政许可发证检检验机构管理理办法；(3) 山东省检验检检测机构资质质认定行政许许可工作程序序；(4) 国家、行业的其其它需要遵守守和后续发布布的标准、规范、规则、指指南。2.2.5质质量手册实施施目的山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-0.5-2016质量手册 手册的管管理文件页码：共 3 页，第第 2 页颁布日期：20016年1月月1日修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日(1)保障质量量方针和质量量目标的实现现；(2)指导管理理和技术工作作的开展；(3)指导程序序文件、质量量活动计划、质质量记录格式式的编制；(4)向客户作作出质量承诺诺；(5)提供实施施管理体系审审核和评审的的依据。2.3手册的的版本2.3.1手手册均为受控版本本。2.3.2受受控本有统一一编号并由综综合部登记发发放，内容有有更改时，应应及时用更改改页换回受控控本持有者手手中的被更改改页，以保证证质量手册的的现时有效性性。2.4手册的的发放与回收收2.4.1质质量手册由综综合部统一发发放，最高管管理者、实验验室管理层、内内审员必须持持有，其他发发放范围由质质量负责人确确定。2.4.2手手册换版后，持持有受控本者者应以旧版换换取新版本。2.5手册的的修订和改版版2.5.1下述述情况下，一一般需对质量量手册进行修修订和改版a) 国家相关关的法律、法法规和规章的的调整，本中中心体系规定与之之不符时；b) 本中心组组织架构、人人员发生较大大调整时；c) 现行手册册规定不适宜宜，经管理评评审决定需修修改或换版时；d) 体系的实实施依据发生生变更时应进进行改版。2.5.2一一般在每年管管理评审后召召集有关人员员讨论并提出出修订意见。本中心工作人员如认为手册的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。2.5.3质质量负责人负负责组织人员员起草修订稿稿并报最高管管理者审批。2.5.4质质量手册为活活页装订，按按页控制。修修订稿经批准准和签发后，由由本中心统一打打印修改页并并为全部受控控本持有者更更换有关部分分，旧页次回回收并注销。2.6质量手手册持有者责责任2.6.1本本中心的质量量手册持有者者应认真学习习质量手册的的内容和条款款，并严格遵遵守各项规定定，有义务在在自己的工作作范畴认真执执行。山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-0.5-2016质量手册 手册的管管理文件页码：共 3 页，第第 3 页颁布日期：20016年1月月1日修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日2.6.2 任何个人无无权擅自修改改或增删质量量手册内容和和条款。2.6.3 质量手册是是“受控”级文件件，持有者应应妥善保管。2.6.4 未经本中心负责人人批准，质量量手册不得私私自外借或进进行复印。2.6.5 若质量手册册遗失，持有有者应立即向向质量负责人人写出书面报报告。2.6.6 质量手册持持有者调离本本中心时应办办理收回手续续，由文件管管理员负责收收回并由本中中心负责人在在调离手续表表中签字。2.7 质量手手册宣贯 质量手册修修订或改版，本中心内各部门负责人（或手册持有者）应认真学习，并做好宣传工作，使全本中心人员做到对质量手册熟悉和正确执行。2.8 质量手手册识别和描描述的体系要要素：在本中心的质量量手册的第44.1章到第第4.6章对检验检检测机构资质质认定评审准准则条款要要求进行描述述，但根据机构性性质和活动的的特点经过识识别，对检检验检测机构构资质认定评评审准则不不适用本中心心活动的要求条款进行行了识别，列列出以下暂不不涉及的具体体活动条款，这这些条款包括括：4.5.6分包、44.5.177.3和4.5.17.4非标方法法、4.5.17.1方方法的偏离、44.5.244结果报告中中结果解释、44.5.255结果报告中中抽样、4.5.26结结果报告中意意见和解释、44.5.277结果报告中中分包方内容容、4.5.31风险评评估和风险控控制的要求。支持性文件*-QPP-12-2016 管理体系文件件控制程序山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-0.6-2016质量手册 术语和定定义文件页码：共 1页，第11 页颁布日期：20016年1月月1日修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日3.1资质认定定 国家认证认可可监督管理委委员会和省级级质量技术监监督部门（市市场监督管理理部门）依据据有关法律法法规和标准、技技术规范的规规定，对检验验检测机构的的基本条件和和技术能力是是否符合法定定要求实施的的评价许可。3.2检验检测测机构 依法成立，依依据相关标准准或者技术规规范，利用仪仪器设备、环环境设施等技技术条件和专专业技能，对对产品或者法法律法规规定定的特定对象象进行检验检检测的专业技技术组织。3.3资质认定定评审 国家认证认可可监督管理委委员会和省级级质量技术监监督部门（市市场监督管理理部门）依据据中华人民民共和国行政政许可法的的有关规定，自自行或者委托托专业技术评评价机构，组组织评审员，对对检验检测机机构是否符合合检验检测测机构资质认认定管理办法法规定的资资质认定条件件所进行的审审查和考核。山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-4.1-20016质量手册 组织文件页码：共 5 页，第第 1 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 4.1.1本中中心成立于*年*月，为独立法人人的实验室独独立对外行文文开展检测活活动；有独立立的帐户、帐帐目、帐册，是能承担法法律责任的实实体，目前为为专业从事*检测测的专业检测测机构，中心对自己出出具的检验检检测数据、结结果负责，并并承担相应的的法律责任。机机构的运行方方式能遵守国国家相关的法法律法规的规规定，遵循客客观独立、公平公正、诚诚实守信原则则，恪守职业业道德，承担担社会责任。4.1.2 本本中心遵守检验检检测机构资质质认定评审准准则及国家有关的的法律、法规规等要求来建建立管理体系系，确保从事事检测工作符符合检验检检测机构资质质认定评审准准则的要求求，并能满足足客户、行业业监督管理机机构、检验检检测机构资质质认定评审机机构对我中心提出的管管理和技术的的需求，如实实验室的法律律地位、体系系活动过程符符合检验检检测机构资质质认定评审准准则、检验检测机机构资质认定定管理办法、山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法、山东省检验检测机构资质认定行政许可工作程序要求。4.1.3中心心具备进行检检测所需要的的并且能够独独立调配使用用的固定和可可移动检测设设备设施，管管理体系已覆盖固定设施施内和离开固固定设施场所所开展检测涉涉及的所有部门和管管理、技术活动场场所的工作。4.1.4 中中心通过公公正性声明对对本机构行为的的公正性、检检测的诚信度度和员工在不不受商业、财财务或其他方方面受外部影影响时需要注注意的事项进进行描述，以以保证本中心心及其人员不不与其从事的检测测活动以及出出具的数据和和结果存在利利益关系；不不参与任何有有损于检测判判断的独立性性和诚信度的的活动。若检验检测测机构所在的的单位还从事事检验检测以以外的活动，应应识别潜在的的利益冲突。4.1.5本中中心：a) 应当配备与中心心承担的检测测能力相适应应的技术人员员和管理人员员，这包括：最高管理者者、技术负责责人、质量负负责人、质量量监督员、内内审员、检测测人员、设备备管理人员、业业务受理人员员、文件管理人员员、报告审核核人和授权签字字人等，如有有需要也可在在内部设立专专门的技术委委员会。编制制有人员一一览表及有有关的任命、授授权文件。所所有在本中心心工作的人员员都应是中长长期的签约人人员，检测人人员应具备检检测的专业知知识和能力，并只能在本单位执执业，不得在在其他单位兼兼职或任职，应应赋予这些人人员与其所承承担的职责相相对应的权力力和资源来履履行包括实施施、保持和改改进管理体系系的职责，以以识别在各自自职责工作中中出现的对管管理体系或检检测程序的偏偏离，并采取取预防或减少少这些偏离的的措施。山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-4.1-20016质量手册 组组织文件页码：共 5 页，第第 2 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 b) 通过建立相应的的制度、程序序、声明、投投诉和申诉流程，确保中心管理层和和员工在受到到任何对工作作质量有不良良影响的、来来自内外部的的不正当的商商业、财务和和其他方面的的压力和影响响时有措施来来抵制、投诉诉及消除这些些压力和影响响，保持检测人员员的独立性、公公正性。c) 为避免卷卷入任何会降降低本中心在能力力、公正性、判判断力或运作作诚实性方面面的可信度的的活动，本中中心应建立保证证诚信度控制制程序和保护客客户机密信息息和所有权程程序，以向客户、法法定管理机构构或对我中心提供承认认的组织展示示本中心良好的的诚信度；d) 为保护客客户的机密信信息和所有权权，包括保护护电子存储和和传输结果，应应建立有保保护客户机密密信息和所有有权程序，以保保护检测活动动中可能涉及及的国家秘密密、商业秘密密和技术秘密密，保护客户户提供的样品品及其它材料料在本中心的保管管、流转中的的有效性、符符合性，充分分保护客户的的所有权；同同时对客户自自身的商业活活动、客户的的数据等客户户的相关信息息在本中心的传输输、应用、查查阅等活动进进行控制，在在不违背法律律的情况下对对客户的信息息进行保护。e) 本中心现现设有综合部部、检测部共共计2个部门，并通过各部部门的职责描描述来体现出出中心在组织、管理结结构及与行政政管理部门、资资质认定部门门之间的相互互关系。同时时根据本中心心的工作方式式、设置形式式对质量管理理、技术运作作和支持服务务之间的关系系进行解释和和描述：本中心是检检测机构，技术运运作活动是本本中心工作的的主干线；包括人员培培训、消耗性性材料的购置置等支持服务务活动都是为为技术运作服服务的，为技技术运作做好好资源准备，起起后勤和保障障作用；质量管理包包括对技术运运作工作和支支持服务工作作的管理，起起着策划、组组织、领导、控控制、创新的的作用，管理理的目的是为为了高效地实实现预期的目目标。综合部(1) 协助助实验室领导做做好综合协调调和管理工作作；(2) 负责责维护本机构构的形象、信信誉、公正性性；(3) 做好好客户和相关关资料的保密密和保护工作作；(4) 负责责实验室职工的的考勤管理、劳劳动纪律检查查，办公用品品、发放及仓仓库保管等综综合事务；(5) 负责责质量目标的的定期评价；山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-4.1-20016质量手册 组组织文件页码：共 5 页，第第 3 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 (6) 做好好实验室的各类类文书档案建建立和日常（装装订、发放、归归档、销毁、留留存）的管理理；(7) 协助助实验室领导做做好体系运转转（各项体系系活动的后勤勤保障或组织织）、质量保保证和管理工作的的落实；(8) 负责责本机构质量量监督计划的的编制工作；(9) 负责责落实体系文文件中管理性性文件的编制制组织工作、维维护、修订工工作；(10) 根据据文件控制制程序做好好本机构的各类类体系涉及文文件的日常管管理；(11) 负责责外部支持服服务和供应商商的选择、评评定活动的组组织落实工作作及证明材料料的收集、维维护工作；(12) 负责责检测部所需仪器设备备、消耗性材材料的采购申申请的接收、落落实；(13) 根据据具体要求负负责各项体系系活动的后勤勤保障或组织织工作；(14) 负责责检测业务受受理、合同评评审（委托协协议书内容）、分分流、下达；(15) 负责责委托活动事事项的异常、变变更等活动的的受理、告知、反反馈工作；(16) 做好好外部来访人人员的接待工工作与办公、生生产用车的安安排落实；(17) 负责责协助质量负负责人接待客客户的投诉的的受理、提交交和反馈工作作(18) 开展展满意度调查查工作；(19) 负责责与客户进行行有效沟通渠渠道的建立和和维护及沟通通结果的反馈馈。(20) 负责责本部门预防防措施、纠正正措施和体系系改进的实施施和落实；(21) 负责责体系活动记记录的收集、整整理、归档工工作；(22) 协助助质量负责人人落实内部审审核和管理评评审的开展活活动；(23) 根据据实验室的实际际情况，安排排年度培训计计划，并组织织或协助实施；(24) 收集集或记录培训训、考核、学学习记录和证证明材料；(25) 负责责设施环境有有效性的核查查和监督；(26) 负责责仪器设备台台账的建立及及更新；(27) 负责责仪器设备的的量值溯源计计划、期间核核查计划、维维护保养计划划、辅助设备备的功能检查查计划的编制制及落实活动动的监督；山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-4.1-20016质量手册 组组织文件页码：共 5 页，第第 4 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 (28) 负责责样品的符合合性的检查、保保存、检后处处理工作；(29) 负责责样品保存环环境和设施的的维护工作；(30) 负责责体系运行形形成的记录的的收集、归档档工作；(31) 及时时做好本部门门的相关报表表上报工作；(32) 负责责检测报告的的发放及报告告副本和检测测原始记录的的归档保存工工作；(33) 完成成本机构领导导交办的其它它工作。检测部(1) 负责维维护本机构的形象象、信誉、公公正性；(2) 正确理理解和熟悉本本部门开展检检测的项目标标准和检测方方法，对检测测报告的真实实性、准确性性负责，确保保检测数据的的保密；(3) 负责检检测项目的作作业指导书（设设备操作规程程）的编制、修修订、审核工工作；(4) 加强法法律、法规、政政治理论和业业务知识的学学习，搞好公公正性、科学学性、权威性性建设；(5) 严格执执行各项规章章制度，加强强实验室管理理，严防仪器器设备、人身身事故的发生生；(6) 负责内内部技术性规章制制度的编制、审审核工作；(7) 制订本本部门的发展展计划，并提提出实施意见见；(8) 负责检检测区域的功功能划分，区域的环境境、安全措施施的维护工作作；(9) 负责检检测任务的识识别（检测样品的的有效性检查查）、前处理（粉粉碎、标识）、检检测、流转、报报告编制工作作；(10) 负责责检测设备、消耗性性材料的申购购、接收、验验收（新设备备验收、溯源源验收、维修修验收、脱离离控制状态的的验收）、使用、核查查（量值溯源源、期间核查查、功能确认认）、日常维护护、维修过程程的监督（仅仅指设备）工工作，确保仪仪器设备的完完好率和计量量器具的周检检率；(11) 负责责新项目开展展能力的识别别、定项、验验证工作；(12) 负责责新方法、标标准适用性的的识别、验证证工作；(13) 负责责技术人员的内部体体系要求、技技术能力的培培训/再教育育的开展、考考核、能力监监山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-4.1-20016质量手册 组组织文件页码：共 5 页，第第 5 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 督工作。(14) 负责责根据相关要要求编制年度度质量控制计计划（含能力力验证和比对对计划）及组组织实施工作作。4.1.6对最最高管理者、质质量负责人、技技术负责人等等关键人员应应指定其不在在岗时，代理理其职责的人人员，并通过过文件的形式式将代理行为为确定下来；1) 最高管理理者主持全面面工作，当不不在岗时，由由质量负责人人代行其职责责。2) 技术负责责人不在岗时时，指定质量量负责人为其其代理人。3) 质量负责责人不在岗时时，指定技术术负责人为其其代理人。4）质量负责人人和技术负责责人同时不在在岗时，指定定最高管理者者代行其职责责。4.1.7最高高管理者应定定期组织人员员对现阶段体体系活动情况况和下阶段体体系活动要求求通过会议、培培训、学习等等可行的方式式展开内部沟沟通，形成机机制，通过沟沟通确认管理理体系活动运运行的有效性性、体系活动动中出现的问问题解决的方方式方法、运运行中的注意意事项、预防防措施、体系系改进情况等等。并将这些些内容形成记记录，输入到到管理评审中中。同时应保保持这种机制制开展的有效效性，使中心心内部的各相相关方之间就就确保与管理理体系有效性性的事宜进行行有效的沟通通。4.1.7 对对政府下达的的指令性检验验任务（如有有），应编制制计划并保质质保量按时完完成。支持性文件*-QPP-10-2016保证诚信信度控制程序序*-QPP-11-2016保护客户户机密信息和和所有权程序序山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第 1 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 4.2.1 中中心应根据工工作需要配备备足够的管理理、监督、检检测人员，所所有操作专门门设备、从事事检测、评价结结果、签署结结果报告的人人员具有相应应的专业知识识和检测经验验。本机构及人员员应当遵循公公正性声明确确保独立于其其出具的检验验检测数据、结果所涉及的利益相相关各方，不不受任何可能能干扰其技术术判断因素的的影响，确保保检验检测数数据、结果的的真实、客观观、准确。4.2.2 检检验检测机构构及其人员应应对其在检验验检测活动中中所知悉的国国家秘密、商商业秘密和技技术秘密负有有保密义务，并并制定实施相相应的保密措措施。检验检检测机构有措措施确保其管管理层和员工工，不受对工工作质量有不不良影响的、来来自内外部不不正当的商业业、财务和其其他方面的压压力和影响。从从事检验检测测活动的人员员，不得同时时在两个及以以上检验检测测机构从业。 4.2.3 对对从事抽样、检检验检测、签签发报告或证证书、提出意意见和解释以以及操作设备备等工作的人人员应按要求求根据相应的的教育、培训训、经验和/或可证明的的技能进行资资格确认并持持证上岗；（1）检测人员员应定期接受受技术法规的的再教育、检检测从业资格格的再确认，未取得合格证者，只能在持证人员的指导下开展工作，检测质量由持证人员负责。（2）对结果报报告所含意见见和解释负责责的人员，除除了具备相应应的资格、培培训、经验以以及所进行的的检测方面的充充分知识外，还还需具有：被检测项目目的相关技术术知识、已使使用或拟使用用方法的知识识，以及在使使用过程中可可能出现的缺缺陷或降级等等方面的知识识；法规和标准准中阐明的通通用要求的知知识；对所发现的的与样品、材材料等正常使使用中发现的的偏离所产生生影响程度的的了解。4.2.4 中中心应制订所有岗岗位人员的教教育、培训和和技能目标。并制定人员管理程序和人员培训控制程序来识别和确定人员的培训需求，实施人员管理，制订培训计划。培训计划应与当前和预期的任务相适应，相关人员应评价这些培训活动的有效性。使用在培员工时，应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检验检测人员进行监督，并建立质量监督控制程序对监督活动如何识别、开展、验证等过程进行控制。4.2.5 中中心应使用中长期期的签约合同制人员。在在使用签约合合同制人员及及其他的技术术人员及关键键支持人员（包包括离开固定定设施、场所所中进行工作作的人员、抽抽样人员）时时，应确保这这些人员能够够胜任工作且受到监监督，并按照照中心的管理体系要要求工作。山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第 2 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 4.2.6 对对与检测有关的管管理人员、技技术人员和关关键支持人员员，中心应对这些人员员的当前工作作岗位职责进行描述述并保存，可可以有以下内内容：所需的专业业知识和经验验；资格和培训训计划；从事检验检检测工作的职职责；检验检测策策划和结果评评价的职责；提交意见和和解释的职责责；方法改进、新新方法制定和和确认的职责责；管理职责；4.2.7 管管理人员和技技术人员的任任职条件与职职责：4.2.7.11 通用要要求(1)各类人员员均应有较好好的思想政治治素质和职业业道德素质；(2)熟悉或了了解有关法律律法规，与所所承担的职务务和工作相对对应的体系文文件要求；(3)应当熟悉悉准则及及其相关法律律法规和有关关项目的安全全标准、检测测方法原理，掌掌握检测操作作技能、标准准操作程序、质质量控制要求求、实验室安安全与防护知知识、计量和和数据处理知知识等。(4)开拓创新新，勇于进取取，勤于钻研研，团结协作作。4.2.7.22 最高管管理者(1) 最高管管理者是本中心最高行行政领导，由由中心董事会任命（或或上级主管局局）。对本中心检测业务、行行政等工作全全面负责；(2) 认真贯贯彻执行本中中心的方针、政策策和国家有关的法规、条例例，以及上级级行政管理部部门的指示和和决定；(3) 负责制制定并授权发发布本中心质量方方针和目标，负负责管理体系系的整体运作作，批准质量量手册和程序序文件，主持持实施管理体体系管理评审审；(4) 提供建建立和保持管管理体系，以以及持续改进进其有效性的的承诺和证据据；(5) 确保在在本中心内部建建立适宜的沟沟通机制，并并就与管理体体系有效性的的事宜进行沟沟通；山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 13页，第第3 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 (6) 及时将将满足客户要要求和法定要要求的重要性性传达给全体体员工；(7) 确保管管理体系变更更时，能有效效运行；(8) 组织起起草阶段性和和年度工作总总结，并及时时在本中心相关会议中报报告；(9) 保障本本中心各项管管理、技术工工作获得足够的资资源保证(10) 负责责设备、设施施的采购、报报废的批准；(11)行使必必须由最高管管理者处理或或特殊情况下下需由最高管管理者处理的的重大问题。(12)赋予质质量负责人在在任何时候使使管理体系得得到实施和遵遵循的责任和和权力4.2.7.33 各部门门负责人任职职条件与职责责(1)任职条条件各部门负责人由由精通本部门门业务和技术术，熟悉业务务管理，了解解有关法律、法法规的人员担担任。(2)职责在最高管理理者领导下，组组织部门人员员完成职责范范围内的各项项任务；贯彻执行国国家有关法律律、法规及本本中心的各项项规章制度，建建立良好的本本中心工作秩秩序，杜绝各各类事故的发发生，遇到较较重大问题及及时向本中心心主管领导汇汇报；根据本中心心的工作计划划安排，落实实部门各岗位位的职责分工工，及时组织织完成各项工工作，并负责责督促检查，及及时向领导汇汇报工作完成成情况及需要要解决的问题题；审核本部门门的各类检测测数据、报表表和结果报告告，确保各类类检测数据和结结果报告质量量；组织本部门门人员参加进进行业务学习习和技术交流流，不断提高高自身素质和和业务水平，充充分调动本部部门人员的工工作积极性，负负责考核部门门人员的工作作态度和工作作质量；负责起草部部门的阶段性性和年度工作作总结；负责本部门门各类工作、技技术文件的技技术性审核；负责识别本本部门日常专专职活动中出出现的不符合合工作活动及及原因分析和和纠正措施的的组织实施；完成领导交交办的其他各各项工作。4.2.7.44 技术负责责人(1)任职条条件中级及以上上专业技术职职称或者同等等能力（a博士研究究生毕业，从从事相关专业业检验检测山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第 4 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 活动1年及以上上；硕士研究究生毕业，从从事相关专业业检验检测活活动3年及以以上；b大学学本科毕业，从从事相关专业业检验检测活活动5年及以以上；c大学学专科毕业，从从事相关专业业检验检测活活动8年及以以上），法定退休休年龄以内的的专职人员，通通过检验检检测机构资质质认定评审准准则培训合合格；熟悉中心质质量和技术管管理要求，有有丰富的专业业技术工作经经验和技术管管理经验；熟悉本行业业的检测业务，勇勇于科技创新新，具有较强强的组织协调调能力，能组组织本中心的技术术攻关活动；具有较高的的检测理论基础础； (2)职责责全面负责本本中心的技术管理工作；负责组织贯贯彻执行国家家、行业标准和和技术规范；组织论证重重大技术项目目的可行性；负责本中心心内外部的技术术交流、技术术服务、技术术咨询工作；主持新增项项目、检测方方法的可行性性、适用性分析析和技术验证证、审核工作；负责对检测测过程中技术术问题允许例例外偏离的批批准；负责实验室室间比对和能能力验证的组组织实施；负责组织开开展技术校核核工作，编制制实验室间比比对结果评价价报告；负责组织编编写各类型的的作业指导书书和检查计划划及批准工作作；负责检测仪仪器设备的申申购、停用、报报废的技术审审核；负责检测工工作所需环境境和设施配置置改造的技术审审核；负责组织人人员解决日常常检测工作中的的各类技术问问题；负责整个体体系技术运作作，如：比对对活动、质量量控制活动、审审核活动、投投诉活动等涉涉及技术运行行活动中不符符合工作的识识别，及暂停停工作的恢复复批准；完成最高管管理者交办的的其它事项。4.2.7.55 质量负负责人(1)任职条条件质量主管应应是管理层成成员，有直接接渠道接触决决定政策或资资源的最高管管理者，法定定退山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第 5 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 休年龄以内的专专职人员，通通过检验检检测机构资质质认定评审准准则培训合合格；熟悉本中心质量和和技术管理要要求，有丰富富的质量管理理知识和质量量管理经验；熟悉法定管管理机构的方方针、政策和和对本中心的要求求，了解国内内实验室管理理体系动态情情况；熟悉本中心心的检测业务，具具有较强的与与上级沟通能能力；具有较强的的组织协调能能力，能及时时、果断地处处理质量体系系运行中出现现的偶发问题题；为人公正公公道，办事认认真务实，执执纪严明。(2)职责全面主持本本中心质量管管理工作；负责组织编编制、修订质质量手册和程程序文件；负责指导和和组织质量监监督活动的开开展；具体组织管管理体系审核核活动；负责外部支支持服务和供供应质量保证证的监督；负责各项认认证/认可的准备备及申报工作作；负责客户投投诉的处理活活动的组织和和协调；负责整个体体系管理活动动，如：审核核活动、投诉诉活动中涉及及的体系运行行中不符合工工作的识别，及及暂停工作的的恢复批准；负责管理活活动中允许例例外偏离的批批准；负责结果报报告质量、仪仪器设备管理理状况和样品品管理状况的的监督；负责质量事事故的分析调调查、编写事事故分析报告告；完成最高管管理者交办的的其它事项。4.2.7.66 内审员员(1)任职条条件内审员必须须由经过专门门培训、获得得对应的质量量管理体系内内审员资格证证书并经内部部文件授权熟悉、了解解本中心的管理理和技术工作作流程；内审员至少少2人，必须须独立于被审审核的工作，保保证审核的客客观、公正。山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第 6 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 (2) 职责服从内审组组长的安排，参参加本中心内管理理体系的审核核；负责审核范范围内内审检检查表的编制制、内部审核核的开展；编制审核范范围内不符合合项报告，参与内内审报告的编编制；负责内审结结果中审核范范围发现的不不符合项的识识别、纠正措措施执行情况况的跟踪和验验证。有权力对发发现的不符合合工作提出暂暂停。4.2.7.77 业务受理理员(1)任职条条件了解检测的的要求并经内部文件件授权；定期参加管管理体系方面面的培训；认真负责、熟熟悉相关项目目业务受理要要求和管理要要求。(2)职责负责接受顾顾客就检测业务的各各种问题的咨咨询；负责与顾客客就检测方法、检测时限、检测费用以及及其他有关检检测的问题与与顾客进行协协商并予以确确认；负责指导顾顾客填写“检检测委托书”；做好顾客提提供资料的符符合性审查工工作；应熟悉业务务，掌握一定定的专业技术术能力，严格格执行程序文文件的有关规规定做好业务务受理、任务务下达、退回回资料等工作作；做好样品、客客户提供技术术资料的收集、确认认、暂存工作作，保证样品品的有效性；负责在检测测过程中对任任何各方对检检测要求、过过程的变更进进行沟通和反反馈；负责结果报报告的发放工工作；完成部门负负责人交办的的其它工作。4.2.7.88 设备管管理员(1)任职条条件具有仪器设设备的建档、校校准、维护和和状态控制等等方面的基础础管理知识并并经内部文件件山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第7 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 授权；熟悉管理范范围内的仪器器设备的性能能、用途及使使用情况；熟悉与仪器器设备管理有有关法规和规规章制度，了了解仪器设备备的日常维护护要求。(2)职责负责执行与与测量设备有有关的控制、管管理、核查、量量值溯源程序序；负责仪器设设备管理制度度的贯彻执行行和监督，组组织检查仪器器设备使用、期期间核查、保保养和维修情况；负责本中心心仪器设备档档案动态管理理；根据仪器设设备周检计划的组织实施仪器器设备量值溯溯源工作，确确保仪器设备备性能完好；负责检测仪仪器设备状态态标识管理；协助有关部部门编报仪器器设备购置、更更新申请计划划，经批准后后负责协助新新购仪器的调调研、选型、订订购、验收、调调试工作，保保证新购仪器器设备的质量量；对需要维修修、报废的仪仪器设备，列列出清单，阐阐明理由，经经本中心领导批批准后组织实实施。凡需报报废的，应按按有关规定办办理审批手续续；负责设备管管理工作的协协调、备案、收收集整理、核核查工作。4.2.7.99 文件管理理员(1)任职条条件具有基本的的文件、档案案管理知识和和经验，熟悉悉与文档管理理有关的法律律和法规，了了解实验室检检测业务并经经内部文件授授权。(2)职责负责检测资资料、数据、报报表、业务文文件的收发、登登记、保管等等工作，按档档案管理的有有关规定及时时索取、装订订、立卷、归归档；负责受控文文件的登记、发发放等日常管管理工作；负责受控文