医药公司质量程序培训资料

ZJNBGYYY XXXXX医药公司质量体系文件程序和操作规程文件名称：药品品采购控制程程序编号：ZJNBBGY-QPP-001-2016-000起草部门：质管管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版版1、目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。2、依据：2.1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2、药品品流通管理办办法（局令令第26号）2.3、药品品经营质量管管理规范（总总局令第133号）2.4、中华华人民共和国国药典3、适用范围：本程序适用用于公司药品品采购全过程程的控制管理理。4、定义：4.1、药品：是指用于预预防、治疗、诊诊断人的疾病病，有目的地地调节人的生生理机能并规规定有适应症症或者功能主主治、用法和和用量的物质质；本公司许许可经营的药药品范围有：中药饮片、中中成药、化学学原料药及其其制剂、抗生生素原料药及及其制剂、生生化药品、生生物制品（除除疫苗）。4.2、供货方方：提供产品品的组织。4.3、购货方方：接受产品品的组织。4.4、合格（符符合）：满足足要求。4.5、不合格格（不符合）：未满足要求求。4.6、验证：通过提供客客观证据对规规定要求已得得到满足的认认定。4.7、确认：通过提供客客观证据对特特定的预期用用途或应用要要求已得到满满足的认定。5、职责：5.1、质量负负责人（质管管副总）负责责药品采购过过程中的质量量控制。5.2、质量管管理部负责药药品采购前的的质量验证和和对供方合法法性、质量信信誉的审核。5.3、采购部部负责药品采采购前对供方方合法性、质质量信誉材料料的收集及初初审。6、程序：采购购控制分为供供货方评定、采采购文件和药药品采购的质质量验证。6.1、供货方方评定6.1.1、选选择供货方6.1.1.11、供货方必必须具备法定定资格，具有有合法的药品品生产（经营营）许可证和和营业执照。其其经营方式、范范围应与证照照内容一致，而而且与本公司司的经营范围围相匹配。6.1.1.22、考察以制制造能力和药药品质量为主主要内容的供供货方的质量量信誉，供货货方的质量体体系状况。同同样品种应选选择质量信誉誉好的供货方方。6.1.1.33、供货方履履行合同能力力：包括药品品品种、数量量、价格、交交货期及服务务。6.1.1.44、选择中药药饮片供货方方时，还应审审核供货方是是否具备中药药饮片生产（或或经营）的范范围，是否通通过GMP（或或GSP）认认证。6.1.2、评评定供货方6.1.2.11、对供货方方的评定一般般由质量管理理部采用定期期或不定期的的方式进行。参参加评价的人人员应包括：采购、销售售、质管和仓仓储等人员。6.1.2.22、评审方法法主要有：文文件评审；样样品评定；比比对历史使用用情况；证书书验证和确认认，如企业质质量管理体系系认证资格证证书等；如果凭以上文件件不能准确判判断质量保证证能力时，应应在网上查证证，有必要时时到供货方进进行实地考察察； 以下情情况质量负责责人必须组织织质管员、采采购员对供货货方进行实地地考察：A、两年内在国国家或省级药药品质量公告告中发生不合合格药品的供供货方；B、一年内因质质量原因发启启过被动召回回的供货方；C、两年内发生生过重大质量量事故的供货货方（药品在在正常使用的的情况下发生生过致死、致致伤、致残事事件，企业被被当地药品监监管部门列入入药品诚信黑黑名单，曾被被吊销过质量量认证证书等等）；D、准备与公司司签订药品省省级以上代理理协议的供货货方；6.1.2.33、评定的内内容主要有：供货方的药药品质量、服服务质量、交交货及时性、价价格、社会信信誉；质量体体系状况等。6.1.2.44、按评定结结果增减订货货数量，调整整进货方案，或或取消其供货货资格。6.1.2.55、药品只能能在“合格供货方方名录”规定的供货货方采购。应应坚持按需进进货、择优选选购、交货及及时和服务满满意的原则。6.1.3、 首营企业和和首营品种的的审核 6.1.3.11、对首次发发生业务活动动的药品生产产和经营企业业，除按选择择供货方和评评定供货方条条件进行评价价考察外，还还应填报“首营企业审审批表”；采购的首首营品种，应应填报“首营品种审审批表”，并随附规规定的资料。按按审批表要求求，由采购部部会同质量管管理部审核，审审核内容包括括该企业品种种的合法性，包包装、标签、说说明书、标识识是否符合规规定，运输要要求，并由质质量负责人审审批后才能经经营。审批表表及首营资料料由质管部存存档。6.1.3.22、随附的首首营企业和首首营品种资料料，必须符合合供货单位位及其销售人人员合法资质质审核制度的的要求。 6.1.4、建建立合格供货货方名录 6.1.4.11、经评定合合格的供货方方，应列入合合格供货方名名录，分发到到相关部门。 6.1.4.22、质量管理理部每年年终终应组织对合合格供货方进进行综合质量量评定，审核核其质量体系系、药品质量量、服务质量量及价格等是是否满足规定定要求。审核核合格的列入入下一年度合合格供货方名名录，并做评评定记录，按按规定分发。 6.1.5、质质量管理部应应定期对通过过审核后的首首营企业、首首营品种进行行汇总、统计计。 6.1.6、对对与本企业进进行业务联系系的供货方销销售人员，应应进行合法资资格的验证，索索取以下相关关证明资料： 6.1.6.11、提供加盖盖本企业原印印章的授权书书复印件。授授权书原件应应当载明授权权销售的品种种、地域、期期限，注明销销售人员的身身份证号码，并并加盖本企业业原印章和企企业法定代表表人印章（或或者签名）。 6.1.6.22、药品销售售人员的身份份证复印件。 6.1.6.33、中药饮片片生产企业供供货方销售人人员的委托书书的审核，必必须注意委托托的销售品种种必须与该供供货方生产许许可证及GMMP认证的生生产范围相适适应。6.2、采购文文件 6.2.1 采采购部负责编编制药品采购购合同、必要要的质量保证证协议、采购购计划（订单单）、采购记记录等。6.2.1.11、一般药品品的采购计划划（订单）由由采购员编制制即可；采购购合同由采购购员编制、采采购部负责人人审核；年度度合同由总经经理审批；质质量保证协议议由采购部负负责人编制、质质管部审核，质质量负责人批批准；6.2.1.22、采购高风风险药品（第第二类精神药药品制剂、蛋蛋白同化制剂剂和肽类激素素等）的采购购合同应经质质量管理部审审核，报质量量负责人批准准；采购计划划（订单）必必须由质管部部审批。6.2.2、与与供货方签订订采购合同及及要求 6.2.2.11、采购应依依法签订合同同，合同的内内容必须符合合合同法的的规定，详细细填明包括质质量要求在内内的各项条款款，以明确质质量责任；或或另立质量保保证协议作为为合同的附件件。 6.2.2.22、正式采购购合同应标明明的内容包括括：签订合同同地点、签约约人；采购药药品的品名、规规格、数量、生生产单位或产产地、价格、交交货期、交货货地和质量条条款；对于包包装、标识、运运输及其它有有特殊要求的的采购药品，必必须在采购文文件中注明相相关内容。6.2.2.33、采购合同同（或质量保保证协议）中中应明确的质质量条款，质质量条款应包包括：药品质质量应符合规规定的质量标标准和有关质质量要求；应应附产品检验验报告书；进进口药品应提提供符合有关关法律、法规规规定的证书书和文件；药药品出厂一般般不超过生产产期N个月；药品供货数数量X件以内内一般只能发发一个批号（视视供货数量而而定）；药品品包装应符合合有关规定和和货物运输的的要求,详见见本公司的质质量保证协议议样式；6.2.2.44、签订的合合同或质量保保证协议涉及及到中药饮片片的，应注明明：A、中药饮片应应有包装、标标签和合格证证，包装标签签上应有饮片片的通用名、等等级、规格、生生产企业、生生产日期、生生产批号等，实实施文号管理理的中药饮片片还应有批准准文号；B、供货方供应应的中药饮片片，如非购货货方储存管理理不善的原因因导致质量变变异的，供货货方应无条件件接受退、换换货。6.2.3、进进口药品应提提供口岸药检检所检验报告告书或进口口药品通关单单复印件和和进口药品品注册证书或或医药产品品注册证书复复印件，并加加盖供货方质质量管理机构构原印章。 6.2.4、国国家要求批签签发的生物制制品，须提供供加盖供货方方原印章的该该批生物制品品的生物制制品批签发合合格证复印印件。 6.2.4、进进口中药饮片片应有加盖供供货单位质检检部门红色印印章的进口口药材批件及及进口药材材中药报告书书复印件。6.3、 药品品采购质量验验证 6.3.1、对对于采购药品品，应进行质质量审核。审审核主要采取取文件资料核核实的方式进进行。 6.3.2、根根据合同或协协议，当需要要到供货方对对采购的药品品质量进行审审核时，应在在采购文件中中规定审核的的安排以及药药品交付的方方式。7、 记录 7.1、 应对对所有供货方方的评审作出出记录； 7.2、 对采采购药品进行行实地质量审审核的应作出出记录； 7.3、 正式式的采购合同同应归类编号号，按时间装装订成册； 7.4、供货方方提供的证照照和有关证书书复印件，进进口药品检验验报告书和注注册证书复印印件等均应归归档； 7.5、凡涉及及合同履行、合合同变更和解解除合同的往往来信件、电电话记录、电电报传真等均均应归档； 7.6、所所有采购文件件及相关记录录应妥善保存存五年。 8、人员资格认认可 从事事采购工作的的人员应当具具有药学或者者医学、生物物、化学等相相关专业中专专以上学历并并经过培训，并并经考试合格格后才能上岗岗。 9、药品采购流流程图 9.1、确定供供货方 选择供货方评定供货货方 合格供货货方 建立合合格供货方名名录 9.2、采购流流程 签订采购合同（协协议） 审核采购购合同 下达采购购计划（订单单） 审核采购购计划 形成采购购记录 采购药药品到库 9.3、首营企企业和首营品品种 首营企业审核 首营品种种审核 签订采购合合同编制采购计计划（订单） 审核采购计划 形成采购记录 采购药品到库 文件名称：药品品首营企业控控制程序编号：ZJNBBGY-QPP-002-2016-000起草部门：质管管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版版1、目的：建立立首营企业审审核的工作程程序，规范对对供货企业的的审核工作，保保证购进药品品质量。2、依据：2.1、中华华人民共和国国药品管理法法及其实施施条例2.2、药品品流通管理办办法（局令令第26号）2.3、药品品经营质量管管理规范（总总局令第133号）2.4、中华华人民共和国国药典2.5、国家家食品药品监监督管理总局局关于修改药品经营质质量管理规范范的决定（总总局令第288号）3、范围：本程程序规定了首首营企业审核核工作的内容容，方法和要要求，明确了了相关部门或或人员的职责责，适用于向向本公司首次次销售药品的的生产企业或或经营企业的的审核的工作作。4、定义：首营营企业是指采采购药品时，与与本企业首次次发生供需关关系的药品生生产或者经营营企业。5、职责：5.1、质量负负责人（质管管副总）负责责首营企业的的审批工作。5.2、质量管管理部负责药药品采购前的的质量验证和和对供方合法法性、质量信信誉的审核。5.3、采购部部负责药品采采购前对首营营企业合法性性、质量信誉誉材料的收集集及初审。6、程序：6.1、药品购购进人员根据据市场需要从从首营企业购购进药品时，应应执行以下程程序和要求。6.1.1、首首营企业属药药品生产企业业的，应向首首营企业了解解下列情况：企业规模、历历史、生产状状况、产品种种类、质量信信誉、质量管管理机构设置置情况，是否否通过企业（或或车间）GMMP等管理体体系的认证等等，并索取以以下资料：6.1.1.11、药品生生产许可证或或者药品经经营许可证复复印件；6.1.1.22、营业执照照、税务登记记、组织机构构代码的证件件复印件，及及上一年度企企业年度报告告公示情况；6.1.1.33、药品生生产质量管理理规范认证证证书或者药药品经营质量量管理规范认认证证书复印印件；6.1.1.44、相关印章章、随货同行行单（票）样样式：印章的的样式至少包包括公章、质质管管理章、出出库章、财务务章、合同章章等，印章样样式要求至少少为复印件加加盖公章；随随货同行单（票票）样式至少少为原票同比比例的打印件件加出库章、公公章；6.1.1.55、开户户名名、开户银行行及账号；6.1.2、验验明首营企业业药品销售人人员的合法身身份，并索取取下列资料：6.1.2.11、加盖有企企业原印章和和有企业法人人代表印章或或签字的法人人授权委托书书原件，委托托书应明确授授权范围、委委托品种和委委托期限，而而且委托期限限不得超过一一年，超过一一年的按一年年计。6.1.2.22、首营企业业药品销售人人员的身份证证复印件（验验证原件后复复印）。6.1.3、上上述有关资料料，经本部门门主任初审合合格后，通过过本公司的药药品经营计算算机系统（下下称时空系统统）录入首营营企业的相关关信息，在系系统上上报到到质量管理部部，并将资料料上交质量管管理部（也可可上交资料，由由质管部录入入首营企业的的相关信息）。6.2、质量管管理部审查程程序：6.2.1、资资料审查：6.2.1.11、审查资料料是否完备。6.2.1.22、审查资料料的合法性和和有效性，即即审查资料是是否加盖有规规定的原印章章或签章，所所拟供药品是是否超出供货货单位的生产产或经营范围围及本公司的的经营范围，有有期限的证件件是否在有效效期内。6.2.2、审审查时空系统统所录入的首首营企业信息息是否与所提提供的资料相相符，完全符符合的点击保保存。 6.2.3、实实地考察：需需要对供货企企业的质量保保证能力进一一步确认时，应应进行实地考考察。6.2.3.11、必须进行行实地考察的的情况：A、拟首营企业业两年内在国国家或省级药药品质量公告告中发生不合合格药品；B、拟首营企业业一年内因质质量原因发启启过被动召回回；C、拟首营企业业两年内发生生过重大质量量事故（如：药品在正常常使用的情况况下发生过致致死、致伤、致致残事件，企企业被当地药药品监管部门门列入药品诚诚信黑名单，曾曾被吊销过质质量认证证书书等）；D、准备与公司司签订药品省省级以上代理理协议的供货货方；6.2.3.22、考察部门门：质量管理理部会同业务务部。6.2.3.33、考察内容容：详细了解解企业职工素素质、生产经经营状况，重重点审查企业业质量管理体体系，质量控控制的有效性性和完整性。6.2.3.44、资料审核核、系统信息息审核或实地地考察结束后后，质管部在在时空系统上上进行首审核核确认，合格格或不合格，输输出首营企企业审批表。符符合规定的在在首营企业业审批表上上签署“审核合格”；不符合规规定的，在“首营企业审审批表”上签署“审核不合格格”。6.3、质量负负责人根据质质量管理部门门的具体意见见进行最后审审核把关，并并在“首营企业审审批表”上签署明确确的审批意见见后，转回质质量管理部门门存档。6.4、质量管管理部门将首首营企业审批批表及有关关资料存档，对对审核合格的的企业，列入入合格供应单单位，对审核核不合格的企企业，质量管管理部在时空空系统上消除除勾选供货方方，系统锁死死向该企业采采购的权限。6.5、所有意意见的签署均均须有签署人人全名和签署署的日期。文件名称：药品品首营品种控控制程序编号：ZJNBBGY-QPP-003-2016-000起草部门：质管管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版版1、目的：建立立首营品种审审核程序，规规范首营品种种购进工作，保保证药品质量量。2、依据：2.1、中华华人民共和国国药品管理法法及其实施施条例2.2、药品品流通管理办办法（局令令第26号）2.3、药品品经营质量管管理规范（总总局令第133号）2.4、中华华人民共和国国药典3、范围：本程程序规定了首首营品种审核核工作的内容容，方法和要要求，明确了了相关部门或或人员的职责责，适用于本本公司首次经经营药品的审审核的工作。4、定义：首营营品种是指本本企业首次采采购的药品。5、职责：5.1、质量负负责人（质管管副总）负责责首营品种的的审批工作。5.2、质量管管理部负责药药品采购前的的质量验证和和对产品合法法性和质量性性能的审核。5.3、业务部部负责药品采采购前对首营营品咱合法性性、质量资质质资料的收集集及初审。6、程序：6.1、药品采采购员采购首首营品种时，应应执行以下程程序和要求：6.1.1、向向供货单位索索取下列各项项资料并进行行验证。6.1.1.11、加盖有供供货单位原印印章的药品生生产或进口批批准文件复印印件。6.1.1.22、进口药品品、通过公开开渠道无法检检索到质量标标准的药品的的质量标准复复印件加盖供供货单位原印印章。6.1.1.22、通过各省省局网站检索索不到最小标标签备案信息息的，必要时时索取最小标标签、说明书书的备案件。6.1.1.33、药品最小小销售单位标标签（包装）、说说明书的样板板（可用复印印件）。6.1.2、上上述有关资料料，经业务部部经理初审合合格后，通过过本公司的药药品经营计算算机系统（下下称时空系统统）“基本资料产产品初装信息息界面”录入首营品品种的相关信信息，在系统统上上报到质质量管理部，并并将资料上交交质量管理部部（也可上交交资料，由质质管部录入首首营企业的相相关信息）。6.2、质量管管理部门对资资料和系统基基础信息的审审核程序及要要求：6.2.1、检检查资料是否否齐全。6.2.2、验验证资料的真真实性。6.2.3、审审查资料的合合法性：6.2.3.11、证明文件件是否有效。6.2.3.22、药品包装装、标签和说说明书是否符符合法律、法法规要求。6.2.3.33、药品说明明书的内容是是否与国家药药品监督管理理部门批准的的内容一致。6.2.3.44、首营品种种是否超出生生产企业的生生产范围和本本企业的经营营范围。6.2.4、资资料审查符合合规定的，再再审核时空系系统上录入的的首营品种信信息是否与资资料相符，相相符后，点击击保存，输出出并打印首首营药品审批批表。6.3、首营营药品审批表表的填制要要求：6.3.1、业业务部根据市市场对该首营营品种的接受受程度、销售售能力及资料料审核情况，在在首营药品品审批表上上签署具体的的意见。6.3.2、质质管部对经以以上资料及系系统基础信息息审核合格的的，签署“符合规定，准准予购进”的具体意见见；凡首营品品种超出生产产企业的生产产范围或本企企业的经营范范围、没有有有效的证明文文件或证明文文件超出有效效期限的，应应签署“不符合规定定，不得购进进”的具体意见见。6.3.3、资资料不齐全的的，应另纸以以文字形式写写上原因和要要求，随资料料和审批表退退回业务部门门补充完备后后，再行审批批。6.3.4、有有关部门如对对资料有其它它要求的，由由药品采购员员负责向厂家家索取，资料料完备后再送送相应部门审审批。6.4、财务部部门审查程序序和要求：财财务部门按照照国家有关物物价管理法规规对首营品种种的定价是否否符合国家和和地方物价管管理部门的有有关规定进行行审核。符合合规定的，在在首营药品品审批表签签署意见后退退回业务部门门；如不符合合规定的，按按5.3.33处理。6.5、质量负负责人的审批批程序和要求求：6.5.1、审审核上述各部部门的签署意意见，如有部部门不同意销销售的，召集集有关人员进进行研究分析析，确定是否否接纳；如为为质量管理部部不同意购进进的，可对原原因进行核实实后，签署不不同意购进的的意见。6.5.2、各各部门均同意意购进和销售售的，质量负负责人可根据据企业实际情情况及资料审审核情况，在在首营药品品审批表上上签署明确的的同意购进的的具体意见后后，转业务部部门办理具体体购进手续。6.6、药品购购进和资料归归档：6.6.1、药药品采购员根根据有关部门门及质量负责责人审批同意意购进销售的的意见，办理理具体购进手手续，并对第第一批来货向向该企业索取取同批号药品品出厂质量检检验合格报告告书（供货方方为经营企业业的，可提供供加盖该企业业质管章的电电子文档）。6.6.2、经经各部门及质质量负责人审审核、审批的的首营药品品审批表及及首营品种的的相关资料归归案于公司的的药品质量档档案，同质管管部保管。6.6.3、药药品采购员对对不同意购进进的，应向生生产企业说明明原因。6.7、所有意意见的签署均均须有签署人人全名和签署署的日期。文件名称：药品品收货控制程程序编号：ZJNBBGY-QPP-004-2016-000起草部门：质管管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版版1、目的：规范范药品收货流流程，防止不不合格药品、非非本公司采购购药品进行本本公司的验收收入库渠道；非本公司销销售药品退回回入库，特制制定本程序。2、依据：药药品经营质量量管理规范（总总局令第133号）及其附附录3。3、适用范围：适用于公司司所采购和销销后退回药品品的收货工作作。4.1、药品收收货员：负责责将供货方“随货同行单单”（或销售退退回通知单）与与购货记录（或或销售记录）、药药品实货核对对；4.2、业务员员：负责对收收货过程中出出现的单据信信息、药品数数量等问题与与供货单位（退退货单位）核核实工作；4.3、质量管管理员：负责责对收货过程程发现的质量量问题的处理理工作。5、内容：5.1、采购到到货：5.1.1药品品到货时，收收货人员应当当查验随货同同行单（票）以以及相关的药药品采购记录录。无随货同同行单（票）或或采购记录的的不得收货；随货同行单单（票）记载载的供货单位位、生产厂商商、药品的通通用名称、剂剂型、规格、数数量、收货单单位、收货地地址等内容与与采购记录以以及本企业实实际情况不符符的，不得收收货，并通知知采购部门处处理。 5.1.2 药药品到货时，收收货人员应当当对运输工具具和运输状况况进行检查。 5.1.2.11检查车厢是是否密闭，如如发现车厢内内有雨淋、腐腐蚀、污染等等现象，应当当通知采购部部门并报质量量管理部门处处理。 5.1.2.22根据运输单单据所载明的的启运日期，检检查是否符合合协议约定的的在途时限，对对不符合约定定时限的应当当报质量管理理部门处理。 5.1.2.33供货方委托托运输药品的的，企业采购购部门应当提提前向供货单单位索要委托托的运输方式式、承运方式式、承运单位位、启运时间间等信息，并并将上述情况况提前告知收收货人员；收收货人员在药药品到货后，要要逐一核对上上述内容，不不一致的应当当通知采购部部门并报质量量管理部门处处理。 5.1.3冷藏藏药品到货时时，应当查验验冷藏车、车车载冷藏箱或或保温箱的温温度状况，核核查并留存运运输过程和到到货时的温度度记录；对未未采用规定的的冷藏设施运运输的或者温温度不符合要要求的不得收收货，并报质质量管理部门门处理。5.1.4应当当依据随货同同行单（票）核核对药品实物物。随货同行行单（票）中中药品的通用用名称、剂型型、规格、批批号、数量、生生产厂商等内内容与药品实实物不符的，不不得收货，并并通知采购部部门进行处理理。 5.1.5收货货过程中，对对于随货同行行单（票）或或到货药品与与采购记录的的有关内容不不相符的，由由采购部门负负责与供货单单位核实和处处理。 5.1.5.11对于随货同同行单（票）内内容中除数量量以外的其他他内容与采购购记录、实货货不符的，经经供货单位确确认并提供正正确的随货同同行单（票）后后，方可收货货； 5.1.5.22对于随货同同行单（票）与与采购记录、药药品实物数量量不符的，经经供货单位确确认后，应当当按照采购制制度要求重新新办理采购手手续，采购记记录与药品随随货同行单（票票）、药品实实物数量一致致后，收货人人员方可收货货； 5.1.5.33供货单位对对随货同行单单（票）与采采购记录、药药品实物不相相符的内容不不予确认的，到到货药品应当当拒收，存在在异常情况的的，报质量管管理部门处理理。 5.1.6 对对符合收货要要求的药品，收收货人员应当当拆除药品的的运输防护包包装，检查药药品外包装是是否完好，对对出现破损、污污染、标识不不清等情况的的药品，应当当拒收,并通通知采购业务务员。 5.1.7收货货人员应当将将检查合格的的药品放置于于相应的待验验区域内，并并在随货同行行单（票）签签字后移交验验收人员，并并在计算机管管理系统中确确认收货。5.2销售退回回到货 5.2.1收货货人员应当依依据销售人员员在计算机管管理系统上填填制确认的销销后退货单对对销后退回药药品进行核对对，确认为本本企业销售的的药品后，方方可收货并放放置于符合药药品储存条件件的退回区通通知验收员验验收。 5.2.2、非非内在质量问问题的冷藏药药品不得接受受退货。5.2.3、对对已销后退回回的冷藏药品品，应当有退退货单位提供供的药品售出出期间储存、运运输质量控制制情况说明，确确认符合规定定储运条件的的方可收货；如不能提供供证明及超过过温度控制要要求的，按不不合格品处理理。后附收货流程图图： 附件1、采购收收货流程图；附件2、销后退退回收货流程程图；附件1：湛江南北国药医医药连企业有有限公司采购购收货流程图图：采购到货确认收货随货同行单上签名电脑系统建立记录不符合符合要求符合要求符合要求符合要求不符合不符合不符合不符合修正采购计划拒收业务部门核实采购计划检查实货与随货同行单冷链药品检查运输途中温度检查运输条件药品外观核对随货同行单与采购计划附件2：湛江南北国药医医药连企业有有限公司销后后退回收货流流程图：销后退回到货符合要求符合要求符合要求不符合不符合拒收冷链药品检查运输途中温度核对计算机系统的销售记录不符合核对经手销售员销后退货单不合格控制程序确认收货通知验收员进行验收文件名称：药品品验收控制程程序编号：ZJNBBGY-QPP-005-2016-000起草部门：质管管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版版1、目的：对入入库药品进行行质量验收，以以确保不符合合质量要求的的药品不入库库销售。 2、依据：2.1、中华华人民共和国国药品管理法法及其实施施条例2.2、中华华人民共和国国药典及其其他药品法定定质量标准2.3、药品品经营质量管管理规范（总总局令第133号）及其实实附录42.4、药品品说明书和标标签管理规定定（24号号令）及关关于药品说说明书和标签签管理规定有关问题解解释的通知2.5、关于于贯彻落实国务院关于于加强食品等等产品安全监监督管理的特特别规定的的实施意见2.6、合同质质量条款或质质量保证协议议2.7、国家家食品药品监监督管理总局局关于修改药品经营质质量管理规范范的决定（总总局令第288号）3、适用范围：适用于购进进药品及销后后退回药品入入库前的质量量验收控制。 4、职责：验收收员负责购进进药品和销后后退回药品的的验收检查。 5、验收程序 5.1、药品经经收货人员收收货后，由验验收员凭“采购记录”、“采购合同”、“收货记录”及“随货同行单单”或“销后退回通通知单”核对是否为为本公司购进进药品或销出出药品；收货货单位与收货货地址是否与与公司名称和和公司地址相相符。5.2、核对随随货同行单及及出库印章与与公司存档的的样式是否相相符，随货所所附证明资料料如：药品出出厂检验报告告、进口药品品注册证、进进口药品口岸岸检验报告、批批签发合格证证等是否与随随货同行单信信息相符，是是否与来货实实物相符；5.3、核对收收货件数是否否与收货记录录相符。外包包装无污染破破损且收货件件数与收货记记录相符的：核对冷藏药药品的运输方方式与到货温温度是否符合合；5.4、验收员员凭来货单据据对到货药品品按有关验收收依据及药药品抽样检查查程序进行行抽样检查验验收； 5.5、验收员员根据验收情情况，在计算算机系统上做做好质量验收收记录；特殊殊管理药品的的验收必须双双人分别登录录系统，双人人验收。5.6、验收合合格的药品，挂挂“已验合格”标志牌，并并在相关单据据上签字。 5.7、验收不不合格的药品品,挂“已验不合格格” 标示牌，在在计算机管理理系统上填写写“药品拒收报报告单”或“药品质量问问题报告单”上报质管部部,质管部确确认为不合格格的药品按不不合格药品的的确认及处理理程序进行行处理。 6、验收场地及及时限 6.1、验收场场地：开箱、内内外包装及标标识验收应在在相应温度要要求的待验区区内进行。 6.2、验收时时限：一般药药品在一个工工作日内验收收完毕，冷藏藏药品、特殊殊管理药品（第第二类精神药药品制剂、蛋蛋白同化制剂剂和肽类激素素）在到货后后2小时内验验收完毕。 7、验收的具体体内容及要求求 7.1、验收药药品应当按照照批号逐批查查验药品的合合格证明文件件，对于相关关证明文件不不全或内容与与到货药品不不符的，不得得入库，并交交质量管理部部门处理。7.1.1、按按照药品批号号查验同批号号的检验报告告书，药品检检验报告书需需加盖供货单单位药品检验验专用章或质质量管理专用用章原印章；从批发企业业采购药品的的，检验报告告书的传递和和保存，可以以采用电子数数据的形式，但但要保证其合合法性和有效效性。7.1.2、验验收实施批签签发管理的生生物制品时，有有加盖供货单单位药品检验验专用章或质质量管理专用用章原印章的的生物制品品批签发合格格证复印件件。7.1.3、验验收进口药品品时，有加盖盖供货单位质质量管理专用用章原印章的的相关证明文文件：7.1.3.11、在有效期期限内的进进口药品注册册证或医医药产品注册册证；7.1.3.22、与来货批批号相符的进进口药品检验验报告书或或注明“已抽样”字样的进进口药品通关关单； 7.1.3.33、进口国家家规定的实行行批签发管理理的生物制品品，有批签发发证明文件和和进口药品品检验报告书书。7.2、应当对对每次到货的的药品进行逐逐批抽样验收收，抽取的样样品应当具有有代表性，对对于不符合验验收标准的，不不得入库，并并报质量管理理部门处理。7.2.1、对对到货的同一一批号的整件件药品按照堆堆码情况随机机抽样检查。整整件数量在22件及以下的的，要全部抽抽样检查；整整件数量在22件以上至550件以下的的，至少抽样样检查3件；整件数量在在50件以上上的，每增加加50件，至至少增加抽样样检查1件，不不足50件的的，按50件件计。7.2.2、整整件药品如出出现混批包装装，必须在包包装箱外注明明混批药品的的批号和数量量，且整件药药品的混批不不得超过两个个批号。7.2.3、对对抽取的整件件药品需开箱箱抽样检查，从从每整件的上上、中、下不不同位置随机机抽取3个最最小包装进行行检查，对存存在封口不牢牢、标签污损损、有明显重重量差异或外外观异常等情情况的，至少少再增加一倍倍抽样数量，进进行再检查。7.2.4、对对整件药品存存在破损、污污染、渗液、封封条损坏等包包装异常的，要要开箱检查至至最小包装。7.2.5、到到货的非整件件药品要逐箱箱检查，对同同一批号的药药品，至少随随机抽取一个个最小包装进进行检查。7.3、验收人人员应当对抽抽样药品的外外观、包装、标标签、说明书书等逐一进行行检查、核对对，出现问题题的，报质量量管理部门处处理。7.3.1、检检查运输储存存包装的封条条有无损坏，包包装上是否清清晰注明药品品通用名称、规规格、生产厂厂商、生产批批号、生产日日期、有效期期、批准文号号、贮藏、包包装规格及储储运图示标志志，以及外用用药品、非处处方药的标识识等标记。7.3.2、检检查最小包装装的封口是否否严密、牢固固，有无破损损、污染或渗渗液，包装及及标签印字是是否清晰，标标签粘贴是否否牢固。7.3.3、检检查每一最小小包装的标签签、说明书是是否符合以下下规定：7.3.3.11、标签有药药品通用名称称、成份、性性状、适应症症或者功能主主治、规格、用用法用量、不不良反应、禁禁忌、注意事事项、贮藏、生生产日期、产产品批号、有有效期、批准准文号、生产产企业等内容容；对注射剂剂瓶、滴眼剂剂瓶等因标签签尺寸限制无无法全部注明明上述内容的的，至少标明明药品通用名名称、规格、产产品批号、有有效期等内容容；中药蜜丸丸蜡壳至少注注明药品通用用名称。7.3.3.22、化学药品品与生物制品品说明书列有有以下内容：药品名称（通通用名称、商商品名称、英英文名称、汉汉语拼音）、成成分活性成成分的化学名名称、分子式式、分子量、化化学结构式(复方制剂可可列出其组分分名称）、性性状、适应症症、规格、用用法用量、不不良反应、禁禁忌、注意事事项、孕妇及及哺乳期妇女女用药、儿童童用药、老年年用药、药物物相互作用、药药物过量、临临床试验、药药理毒理、药药代动力学、贮贮藏、包装、有有效期、执行行标准、批准准文号、生产产企业（企业业名称、生产产地址、邮政政编码、电话话和传真）。7.3.3.33、中成药的的说明书列有有以下内容：药品名称（通通用名称、汉汉语拼音）、成成分、性状、功功能主治、规规格、用法用用量、不良反反应、禁忌、注注意事项、药药物相互作用用、贮藏、包包装、有效期期、执行标准准、批准文号号、说明书修修订日期、生生产企业（企企业名称、生生产地址、邮邮政编码、电电话和传真）。7.3.3.44、特殊管理理药品（含第第二类精神药药品、蛋白同同化制剂和肽肽类激素）、外外用药品的包包装、标签及及说明书上均均有规定的标标识和警示说说明；处方药药和非处方药药的标签和说说明书上有相相应的警示语语或忠告语，非非处方药的包包装有国家规规定的专有标标识。7.3.3.55、进口药品品的包装、标标签以中文注注明药品通用用名称、主要要成分以及注注册证号，并并有中文说明明书。进口分分装药品的包包装、标签，应应标注SFDDA的进口分分装批准文号号、原生产国国或地区企业业名称、生产产日期、批号号、有效期及及国内分装的的企业名称、分分装批号等；7.3.3.66、经批准异异地生产的药药品，其包装装、标签，应应标明集团名名称、生产企企业、生产地地点；7.3.3.77、经批准委委托加工的药药品，其包装装、标签应标标明委托双方方企业的名称称、加工地点点；7.3.3.88、药品有再再分装的标签签，必须注明明原生产厂企企业、原产品品批号、分装装企业名称、分分装批号、有有效期等； 7.3.3.99、有效期的的表达方法，按按年月日的顺顺序，一般表表达可用有效效期至某年某某月或有效期期至某年某月月某日或只用用数字形式标标示； 7.3.3.110、药品内内外包装的标标识应一致；7.3.3.111、药品包包装、标签上上不得印有各各种不适当宣宣传产品的文文字和标识，如如“国家级新药药”、“中药保护品品种”、“GMP认证证”、“进口原料分分装”“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等；7.3.3.112、凡在中中国境内销售售和使用的药药品，其包装装、标签所用用文字必须以以中文为主，并并使用国家语语言文字工作作委员会公布布的现行规范范文字。7.3.4、在在保证质量的的前提下，如如果生产企业业有特殊质量量控制要求或或打开最小包包装可能影响响药品质量的的，可不打开开最小包装；外包装及封封签完整的原原料药、实施施批签发管理理的生物制品品，可不开箱箱检查。7.4、验收中中药饮片：7.4.1、验验收员根据“随货同行单单”对中药饮片片的品名、规规格、产地、数数量、包装、等等级、外观质质量、生产日日期等项目逐逐一进行验收收。7.4.1.11、品种、数数量验收：验验收员核对来来货与“随货同行单单”的品名、数数量是否相符符。7.4.1.22、等级、规规格、产地验验收：验收员员依照相应的的质量标准检检查来货等级级、规格、产产地是否与“随货同行单单”一致。7.4.1.33、外观性状状鉴定：验收收员观察中药药饮片的形状状、大小、色色泽、表面特特征是否与标标准相符，是是否存在霉变变、虫蛀、泛油、腐腐败、风化、潮潮解等现象。7.4.1.44、包装验收收：验收员检检查中药饮片片的单位包装装是否标明品品名、规格、生生产企业、生生产日期，是是否有质量合合格的标志。实实施文号管理理的中药饮片片，检查其包包装上是否标标明批准文号号。7.4.2、对对货与单不符符、质量异常常、包装破损损、标识不完完整、不准确确的中药饮片片，验收员予予以拒收。并并填写药品品拒收报告单单。8、验收结果及及处理 8.1、药品经经验收合格，在在系统的验收收记录入验收收合格并进行行确认，根据据药品的储存存条件、来货货量及库容情情况在系统提提示的标准仓仓库中分配库库区，确认后后生成入库上上架单，系统统自动通知相相关库区的保保管员做好药药品的入库储储存工作。将将已扫描电子子监管码的数数据上传至国国家指定的网网站。 8.2、药品经经检查验收，发发现有问题的的，可作如下下处理： 8.2.1、对对购进药品质质量验收员遇遇到以下情况况之一，有权权拒收，并填填写“药品拒收报报告单”。 8.2.1.11、无产品合合格证的药品品； 8.2.1.22、假劣药品品； 8.2.1.33、包装标识识不符合SFFDA有关规规定的药品； 8.2.1.44、经查货源源来自非法生生产或经营的的单位或个人人的药品； 8.2.1.55、因包装破破损或水浸、污污染对其质量量造成不良影影响的药品，拒拒收破损、污污染部分；8.2.1.66、冷藏药品品运输方式、来来货温度不符符合规定要求求的。8.2.1.77、中药饮片片出现霉变、虫蛀、泛油、腐败、风化、潮解等现象的。8.2.2、质质量保证协议议中规定：采采购药品入库库，单个品种种供应量在550件以内的的，一个批号号，501100件的，不不超过2个批批号，1000件以上的不不超过3个批批号；如不符符合以上规定定的，需采购购主管及采购购员双方签名名确认市场需需要方可验收收，否则多出出的批号应拒拒收。8.2.3、质质量保证协议议中规定：有有效期12个个月及以内的的药品，到货货日期离生产产日期不得多多于3个月；有效期188个月的药品品，到货日期期离生产日期期不得多于44个月；有效效期24个月月的，到货日日期离生产日日期不得多于于6个月；有有效期24个个月以上的，到到货日期离生生产日期不得得多于8个月月；如来货不不符合以上规规定的，需经经采购主管及及质管部共同同确认市场需需要而且在有有效期内能使使用完，方可可验收，否则则按质管部的的最后确认的的方案处理。9、销后退回药药品验收的特特别要求：加加强对退货药药品的收货、验验收管理，保保证退货环节节药品的质量量和安全，防防止混入假冒冒药品。9.1、收货人人员要依据销销售部门确认认的退货凭证证或通知对销销后退回药品品进行核对，确确认为本企业业销售的药品品后，方可收收货并放置于于符合药品储储存条件的专专用待验场所所。9.2、对销后后退回的冷藏藏、冷冻药品品，根据退货货方提供的温温度控制说明明文件和售出出期间温度控控制的相关数数据，确认符符合规定条件件的，方可收收货；对于不不能提供文件件、数据，或或温度控制不不符合规定的的，给予拒收收，做好记录录并报质量管管理部门处理理。9.3、验收人人员对销后退退回的药品进进行逐批检查查验收，并开开箱抽样检查查。整件包装装完好的，按按照本程序“7.3.11”条款规定的的抽样原则加加倍抽样检查查；无完好外外包装的，每每件须抽样检检查至最小包包装，必要时时送药品检验验机构检验。9.4、销后退退回药品经验验收合格后，方方可入库销售售，发现有问问题的药品，应应按不合格格药品的确认认及处理程序序执行。10、验收记录录 药品的验收，由由验收员登录录计算机系统统后，药品验验收操作和系系统录入验收收结果操作同同时进行，登登录的验收员员如实逐品种种批号逐项目目录入验收结结果，项目完完全后由登录录的验收员确确认，系统自自动生成验收收记录，验收收记录的内容容、项目见药药品验收管理理制度。附件1：采购药药品验收流程程图：见第77页附件2、销售退退回药品验收收流程图：见见第8页附件1、湛江南北国药医医药连锁企业业有限公司采采购药品验收收流程图：确认收货供货方补齐相关单据和证明资料核查随货同行单及各类证明资料符合要求拒收不符合储运主管处理，总经理确认处理意见仓库确认签名生成入库记录仓库上架签名，确认入库来货数量生成验收记录，打印上架单不符合抽样验收商品包装、标签外观质量，记录质量情况符合要求不符合不符合不符合符合要求质管员处理确认怀疑不符合附件2、湛江南北国药医医药连锁企业业有限公司销销后退回药品品验收流程图图：确认收货怀疑不符合核查退货单、销售记录符合要求不合格处理程序质管员处理确认不符合不符合抽样验收商品包装、标签外观质量，记录质量情况符合要求生成验收记录，打印上架单不符合符合要求储运主管处理，总经理确认处理意见仓库上架签名，确认入库来货数量不符合仓库确认签名生成入库记录文件名称：药品品储存控制程程序编号：ZJNBBGY-QPP-006-2016-000起草部门：质管管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版版1、目的：完善善入库手续，采采用适宜的储储存方法对药药品进行保管管，保证药品品质量，并做做到药品储存存期间账、货货、票相符。2、依据：2.1、中华华人民共和国国药品管理法法及其实施施条例2.2、药品品流通管理办办法（局令令第26号）2.3、药品品经营质量管管理规范（总总局令第133号）2.4、中华华人民共和国国药典3、适用范围：企业经营的的所有药品的的储存管理。 4、质量职责： 4.1、企业应应设置符合GGSP要求、与与企业经营规规模相适应、适适宜药品分类类储存要求的的库房； 4.2、仓库保保管员负责药药品在库储存存管理，并做做好库内储存存环境与条件件的监测与控控制； 4.3、养护员员负责库存药药品的养护检检查工作，并并配合和指导导保管员做好好库内储存环环境与条件的的控制工作； 4.4、质量管管理员负责指指导仓库布局局与设施设备备的配置，对对药品储存与与养护工作进进行质量监督督与指导。 5、程序规定： 5.1、库房与与设施设备：根据GSPP对药品分类类存放的规定定，提供符合合要求的仓库库和配备相应应设备。 5.2、药品入入库： 5.2.1、仓仓管员凭验收收员确认验收收结果，由计计算机系统自自动生成的“药品入库上上架单”核对入库药药品的名称、规规格、批号、数数量等，核对对无误后在系系统上点击确确认，无成药药品入库手续续，将合格的的药品从待验验区或退货区区移入合格品品区，销售退退回的不合格格药品放不合合格品区，并并做好保管帐帐。 5.2.2、对对销后退回的的不合格药品品，按不合格格药品处理程程序处理。 5.3、药品储储存： 5.3.1、仓仓管员将办理理入库手续的的药品移入“合格品库（区区）”。 5.3.2、仓仓管员按药品品储存条件要要求将入库的的药品存放于于相应的库（区区），并按管管理要求及药药品剂型、数数量的多少及及库容等情况况做好分类存存放工作。 5.3.2.11、根据药品品贮藏温度要要求，分别将将需要冷藏保保存的药品储储存于288的冷库中，将将需要阴凉或或凉暗处保存存的药品储存存于不超过220阴凉库中，将将需要常温保保存的药品储储存于1030的常温库中中，各库房的的相对湿度应应控制在35575%之之间。5.3.2.22、严格执行行药品分类存存放要求，药药品与非药品品、内用药与与外用药之间间必须分开存存放；中药饮饮片单独设库库；化学原料料药以及危险险品等必须与与其他药品分分开存放，防防止不同性质质的药品相互互影响，避免免发生差错。5.3.2.33、药品储存存应按生产批批号及效期远远近依次或分分开堆码；对对近效期的药药品应有明显显标志。5.3.2.44、药品与仓仓库地面、墙墙、顶、散热热器之间应有有相应的间距距或隔离措施施；药品垛堆堆应留有一定定距离，以满满足防潮通风风的需要。药药品与墙、屋屋顶（房梁）的的间距不小于于30厘米，与与库房散热器