TL9000要求手册R50转版培训

TL9000 要求手册要求手册R5.0 转版培训转版培训万泰认证有限公司 胡辉豪 2010年5月目录1.R5.0 变化概述2.R5.0 与R4.0比较变化解析3.QUEST FORUM的要求4.TL9000 管理体系如何转版5.Q&AR5.0 变化概述TL9000 要求手册 R5.0 2009/7/1 发布,2009/11/15 正式生效2009/11/15(含)以后审核可以使用R5.0版本2010/11/15(含)以后审核必须使用R5.0版本2010/11/15以后R4.0版本失效,不再可以用于任何审核活动(注册审核,监督评审,复审)R5.0 变化概述TL9000 量测手册R4.0 版本本次改版时,没有任何变化没有任何变化R5.0 变化概述TL9000 要求手册 R5.0 版本包含了ISO9001:2008 所有要求，本次培训内容不包括ISO9001：2000 到ISO9001：2008的变化内容R5.0 变化概述R5.0 变化汇总类型 附加条款 注解新增新增 2 11范围扩展范围扩展 2 1重新编号 2 2内容变更内容变更 26 11删除删除 0 1没有变化 60 16总计 92 42R5.0 变化概述 注意:第3-8章是可以审核的要求。TL 9000的每一项附加要求都加上了一个标识，用来限定这个要求的有关范围。标明“注”（NOTE）的段落用于指南，不需审核。R5.0 变化解析u5.2.C.2顾客沟通方法 组织必须建立并保持与选定的顾客进行沟通的方法,用以分享期望（征集和考虑客户对质量策划活动的输入）并确保产品质量的改进.沟通的结果应该有行动来解决已识别的问题,并为改进顾客满意提供机会.u变化:删去 征集和考虑客户对质量策划活动的输入.QUEST 认为 已有其它条款提到客户输入,已经足够.R5.0 变化解析 5.2.C.2-注：众所周知组织不可能和所有顾客做同样程度的沟通。沟通的程度取决于顾客的业务量、问题的历史、顾客的期望以及其它因素。（可参考在http:/tl9000.org/links.html 的文档“与顾客沟通指南”）。变化：将原TL 9000 Registration Guidance section of tl9000.org 明确为 http:/tl9000.org/links.html R5.0 变化解析u5.4.2.C.1长期和短期质量策划 组织的质量策划活动必须包括长、短期计划，其目的是改进质量及提高顾客满意。计划必须涉及组织与客户所相关的商业因素,包括与选定客户共同建立的绩效目标.完成这些目标的绩效必须加以监视并向最高管理者报告。u变化:增加向最高管理者报告.可以利用管理评审的机会来评审和讨论长、短期计划及绩效.R5.0 变化解析5.4.2 C1 注:可能在策划中需要考虑的因素举例如下：a)周期时间;b)顾客服务；c)培训；d)成本；e)交付承诺；f)产品可靠性,以及 g)可持续性（sustainability)变化：增加g)可持续性（sustainability)，体现QUEST与全球可持续发展领域努力的一致性,在7.1C1 注2 中将进一步阐明。R5.0 变化解析u5.5.3.C.1组织业绩反馈 组织必须把其质量业绩和顾客满意水平通知员工,包括质量管理体系评审的结果.u变化:增加包括质量管理体系评审的结果.5.5.3.C.1注:敏感的组织信息可以从这一要求中排除.新增注:QURST 认为可以排除的信息如:公司财务号,员工的社保号等 R5.0 变化解析u6.2.2.C.4 ESD培训所有参与静电敏感（ESD）产品的搬运、贮存、包装、防护或交付的员工，在开始工作之前必须接受ESD防护知识的培训。组织必须规定ESD防护知识更新培训（ESD refresher training)的类型和频率。u变化：增加组织必须规定ESD防护知识更新培训（ESD refresher training)的类型和频率。突出ESD防护知识更新培训的重要性，培训记录需保留。R5.0 变化解析u6.2.2.C.5高级质量培训组织必须提供适当等级的高级质量培训。高级质量培训包括例如统计技术、过程能力、统计抽样、数据收集和分析、问题识别、问题分析及根本原因分析。u变化：将纠正和预防措施变更为根本原因分析，目的是强调在质量改进中了解如何进行有效的根本原因分析的重要性，可以进行如5 WHY 方法的培训。R5.0 变化解析6.2.2HV1 注：可能需要进行人员资格鉴定和再鉴定的过程实例包括：绕接(wire wrapping)，焊接（soldering），电焊（welding）,光纤熔接（fiber-optic fusion splicing)和实验室过程（laboratory processes).变化：增加实验室过程（laboratory processes).R5.0 变化解析u6.3 C1 基础设施 组织必须识别基础设施的关键区域（critical areas),并为保护这些区域提供必要的安全措施。(必须开发并定时评估安全恢复计划。)u变化：将开发并定时评估安全恢复计划的内容移到7.1C2 灾害恢复,QUEST认为安全恢复计划放在7.1C2 更加合适.R5.0 变化解析u7.1.C.1生命周期模式组织必须建立并保持一整套覆盖其产品生命周期的方法。适当时，这套方法必须包含产品在概念、定义、开发、新产品介绍、生产、运行、维护及最终处置（如果需要）等跨越整个产品生命周期的过程、活动及任务。u变化:删去（如果需要）,强调可持续发展是产品生命周期同等重要的一部分,需考虑产品如何最终处置R5.0 变化解析u7.1 C1 注1 产品生命周期模式可包括按已选择准则考虑和开发备用解决方案并评估.u新增注解u7.1C1 注2 产品生命周期模式应该考虑可持续发展的实践,如减少能源和资源的消耗,生态负责任处置及合适的生命结束处理。u新增注解R5.0 变化解析u7.1.C.2灾害恢复组织必须建立并保持形成文件的灾害恢复计划和安全恢复计划(见6.3C1），以确保组织在产品整个生命周期内重建产品和提供服务的能力。灾害恢复计划必须包括，至少包括危机管理，商业持续和信息技术。必须定期评估灾害恢复计划和安全恢复计划有效性并在合适的管理阶层进行评审。u变化：增加以上红色字体部分，R5.0 变化解析u7.1.C.3产品生命结束策划组织必须为终止产品制造和/或产品支持建立和维持形成文件的程序，该程序应该包括：a)在确定的一段时间之后全部或部分停止支持；b)将产品文件及软件存档；c)未来任何遗留技术支持的责任；d)如适用的话，向新产品的转换；e)资料档案复制件的可访问性，以及f)组织的零件和组件的处置。变化：增加组织的零件和组件的处置,强化了QuEST Forum对可持续发展的承诺.R5.0 变化解析u7.1C4 注 要考虑管理的工具例子包括：设计与开发，测试，配置管理，文档管理，脚本，客制化工具，模具，印章，治具及用于用来构建和测试产品的软件。u变化：增加脚本，客制化工具，模具，印章，治具R5.0 变化解析u7.1.HS.1配置管理计划 注1：配置管理计划不需要包含在单一的文件中。u变化：删去规定通用配置管理任务和职责的通用作业指导书不需要重复地作为特定配置管理计划的一部分。u配置管理=技术状态管理(Configuration Management)R5.0 变化解析u7.1.V.1服务提供计划负责提供或实施服务，（但不负责该服务的设计开发）的组织必须满足7.3.1.C.1条款的项目计划要求和7.3.4 条款风险管理要求。u变化：删去但不负责该服务的设计开发，增加满足7.3.4 条款风险管理要求R5.0 变化解析u7.2.2.C2注：适当时，产品验收计划应该包括：a)文件化测试程序；b)测试环境；c)测试用例；d)测试数据；e)测试职责;f)所需资源；以及g)要求的接收测试报告变化:该注原为7.2.2C注,删去了验收评审过程/验收准则及问题追踪与解决的方法R5.0 变化解析u7.2.3.C.1问题通知组织必须建立和保持形成文件的程序来通知所有可能受到致命问题报告影响的顾客。u变化:将问题改为致命问题报告,关注受致命问题报告影响的客户R5.0 变化解析u7.2.3.C.2问题严重程度分级除非产品是特定的不需按问题严重等级进行问题报告,组织必须依据对顾客的影响程度来确定顾客所反应问题的严重程度，并符合TL 量测手册术语表中的对致命、严重和一般问题的定义。组织必须根据这种严重程度来确定响应时间。u变化:条款名增加分级,明确本条款是关于问题严重程度分级R5.0 变化解析u7.2.3.C.4问题报告反馈组织必须及时地和系统地向顾客提供他们所反应的问题的反馈。u变化:条款标题 从顾客反馈 变为问题报告反馈,澄清组织向顾客反馈的是问题报告的状况R5.0 变化解析u7.2.3.HS.1 产品的替换 组织必须建立并保持形成文件的程序，以识别和替换不适合继续服务的产品。u变化:标题从组织的召回过程变为产品的替换,由于产品召回不适用于软件,故将召回改为替换.R5.0 变化解析u7.3.1.C.1项目计划 组织的项目策划活动必须基于已确定的产品生命周期模式(见7.1.C1)。项目计划应该包括：g)参考相关计划（如：风险管理,开发、测试、配置管理和质量）j)项目质量的管理,包括适用的质量测量k)针对产品生命周期设计适当的”X“计划。(计划范例包括但不限定于制造能力、可靠性、法规、服务能力、安全性、持续性和可测试性)R5.0 变化解析7.3.1C1项目计划l)以往项目后分析的学习课程.m)项目特定的培训要求 p)项目后的分析和改进活动,包括项目学习课程的根本原因分析,及防止在将来项目重复发生的纠正措施)变化:增加红色字体内容,增加风险管理,”X“计划及项目后分析的学习课程内容.R5.0 变化解析u7.3.1 C3 试验策划 试验计划应该形成文件并包括：k)顾客的测试需求 l)预定义的存在的接受准则变化:增加l)预定义的存在的接受准则R5.0 变化解析 7.3.1.C.4 风险管理计划-组织必须开发和制定文件计划以识别,分析和控制影响成本,时程,产品质量和产品性能的项目风险.新增附加要求.R5.0 变化解析u7.3.1.C.4 注 在所有产品开发阶段都应该实施风险管理，并应该包括:ua)决定风险来源、类别和优先级的方法ub)识别重大或关键的特性和失效模式，包含客户经验uc)风险因素的定义(例如:发生的可能性、影响的严重度)被使用于决定风险的优先性和任何记分办法的使用(例如:FMEA-失效模式分析)ud)如何管理风险(例如:工具的使用、降低风险的行动、缓和政策、监控和报告要求)ue)适当功能性规则的输入uf)获取和应用经验的方法新增注解R5.0 变化解析7.3.1.HS.1 迁移策划 注1 内容变更:英文that the customer purchases 变为 including that witch customer purchases(包括 顾客购买的）R5.0 变化解析7.3.1.HS.2 设计与开发过程质量测量策划和实施 变化:新增 测量应该覆盖项目时程(项目生命阶段转移或里程碑监控),试验实施和试验阶段缺陷监控.R5.0 变化解析u7.3.1 C5 集成策划组织必须开发一项计划并将之文件化，用来将各软件组件集成到产品中去，以确保软件组件能按设计要求运行。这项计划必须包含：u方法和形成文件的程序；u职责；u集成的进度；以及u试验要求。u范围扩展范围扩展,从从7.3.1S1 变为变为7.3.1 C5 R5.0 变化解析u7.3.1 C 6估算组织必须建立并保持一个按项目计划在项目生命周期中包括变更管理,用来估算和追踪项目要素的方法。u范围扩展:原7.3.1S2 变为7.3.1 C 6,内容变化增加在项目生命周期中.7.3.1C6注：项目要素应该包括产品规模、复杂性、需求变更、个,工作量,员工人数、进度、成本、质量、可靠性和生产力。范围扩展:原7.3.1S2 注变为7.3.1 C 6注R5.0 变化解析u重新编号:u7.3.1.S.1 计算机资源 原为 7.3.1S3u7.3.1S1注 原为7.3.1S3注u7.3.1.S.2回归测试策划 原为7.3.1S4 u内容没有变化,仅仅因原7.3.1S1 变为7.3.1C5 和原7.3.1S2 变为7.3.1C6 R5.0 变化解析u7.3.2.C.1 顾客和供方输入新增7.3.2.C.1注:组织应该连同顾客和供方输入一起考虑竞争分析的结果R5.0 变化解析u7.3.2.C.2设计和开发要求设计和开发要求必须加以规定并形成文件，并应该包括：a)质量和可靠性要求；b)产品的功能和性能；c)业务的、组织的及用户的要求；d)安全的、环境的,可持续性的,及保安的要求；e)可制造性,可安装性、可使用性,共同操作性,及可维修性的要求；f)设计约束条件；g)试验要求;h)目标计算机的计算机资源,以及i)从以往项目学习到的课程(经验).内容变化:增加以上红色字体部分.R5.0 变化解析u7.3.2C2 注 7.3.2C2 的要求应该关注使用适当方法防止错误再次发生.u新增注解,R5.0 变化解析7.3.7.H.1元器件更改 将产品质量变为产品要求符合性,与ISO的产品质量定义一致.R5.0 变化解析R5.0 变化解析u7.4.1.C.1 采购程序 u内容变更,因增加7.4.1C2 供方绩效管理,原7.4.1.C.1 j)按定义的准则对供方的再评价；k)根据对供方业绩的资料分析，向关键供方反馈 移到 7.4.1C2.u7.4.1.C.2 供方绩效管理-组织应计划并执行供方绩效管理和开发活动，使ua)供方符合已建立的准则,ub)在选择供方时要考虑其评估的结果uc)依所建立的准则定期评估供方ud)追踪供方质量绩效，并向供方反馈使其能持续改善ue)针对已识别的关键供货商，引导其符合TL 9000 要求或其它供方产品适用的质量管理系统,尽量符合TL9000.u7.4.1C2 注1 供方绩效管理策划和活动应该与 8.5 组织改进过程相联结。u新增注解。u7.4.1C2 注2 众所周知组织不可能对所有供方提供同样程度的影响,影响的程度可取决于:与供方的交易量,提供产品的关键度,问题的历史,组织的期望,供方在供应链中的重要性或其它 因素.u7.4.1C2注3 引导符合适合的质量管理体系的例子,可包括:现场考察,供方问卷调查,有关标准的供方教育培训;使用全部或部分TL9000要求;二方审核,评估TL9000符合性或符合适合的质量管理体系；TL9000 或其它质量管理体系认证，例子包括：ISO9001，AS9100，CMMI，ISO/TS16949等R5.0 变化解析u新增注解。R5.0 变化解析u新增注解。R5.0 变化解析u7.5.1.V.1服务提供使用的软件 u新增注解：u7.5.1.V.1注 需考虑的软件例子，包括：排除错误/诊断软件，服务恢复，脚本，或将16进制数据翻译成独立问题的工具。R5.0 变化解析u7.5.5.C.1静电放电敏感性（ESDS）防护 u内容变化：将原标准内容中抗静电更改为静电放电（ESD），标准内容没有本质变化。R5.0 变化解析u7.5.5.HS.1包装和标签验证 注 包装与标签的验证通常是在预备交运的产品实行，其中包括，例如，标记和标签（如，危险材料标记，ESD 敏感，条形码），配套，文档，地址，顾客特定标记和验证交运数量u内容变化：增加（如，危险材料标记，ESD 敏感，条形码），R5.0 变化解析u7.6.C.1经标识的设备 u内容变化:将原条文中的装置(Device)变为设备(Equipment).R5.0 变化解析u8.2.3.C.1过程测量 u内容变化:将条文中原产品质量变为产品要求符合性,内容没有本质变化.R5.0 变化解析u8.2.4.HV.1检验和试验的文件 u内容变化:增加在整个产品生命周期中R5.0 变化解析u8.5.1.C.1 持续改进方案 u8.5.1.C-注 持续改进方案的输入可以包括从过去的经验取得的教训，从以前的项目中取得的教训，测量值分析,失败质量成本,项目后评审，支持可持续性的能源技术,以及与行业中最优实践的对比。u变化:增加以上红色字体部分R5.0 变化解析u8.5.1.C.2员工参与 组织必须实施方法,鼓励员工参与持续改进方案.变化:将持续改进过程变为持续改进方案.QUEST FORUM的要求uTL 9000 Informational Alert uTL9000警示警示 09-003AuR5 版要求手册的发行日期为2009 年11 月15 日。手册的第1.7 部分规定：u“当本手册的新版本发行时，所有的更改在发行的当日立即生效，除非在本手册中另有规定。u新的手册可以在发行的当时立即使用。正在取得或维持认证的组织可以在新版本发行后的12个月内继续使用旧版本。在12 个月后的那一时刻，旧版本作废并且不可以再被用于任何的注册或监督审核活动。”uR5.0 生效日期 2009 年11 月15 日uR4.0 失效日期 2010 年11 月15 日QUEST FORUM的要求uTL9000警示警示 09-003Au这意味着组织可以继续使用并且在 2010 年11 月15 日之前按照R4.0 版要求手册接受审核。u所有在这个日期之后完成的审核必须执行R5.0 版本的要求。没有要求规定组织必须在2010年11 月15 日之前符合或升级到R5.0 版本，虽然他们可以选择这样去做以能够更快的从新版本中获取收益。不管组织是否选择升级到R5.0，至少所有影响组织的质量管理体系的R5.0和R4.0 之间的变化在下一轮对组织的审核(监督，认证或再认证)中要做评估以确保组织能够实现R5.0 的认证。QUEST FORUM的要求uTL 9000 Informational Alert u 08-005A To announce the publication of a revised Code of Practice for TL 9000 Registrars.其中要求被审核方在每次审核前完成TL9000 预审核信息表，并至少在计划审核日期前三星期回传给认证机构 如WIT，被审核方可以使用前次审核的TL9000 预审核信息表，但必须说明从上次审核以来的变化点。uTL9000 预审核信息表样本TL9000 管理体系如何转版u对获证组织标准转换的操作建议：对获证组织标准转换的操作建议：u组织对新标准的培训宣贯，组织对新标准的培训宣贯，u内审员的换版培训，培养企业换版的骨干，掌握内审员的换版培训，培养企业换版的骨干，掌握TL9000标准标准 R5.0 要求与换版要求；要求与换版要求；u对于新标准的培训和内审员的培训，对于新标准的培训和内审员的培训，WIT组织公开班组织公开班或到企业办班，或到企业办班，u对照新标准评审修订原有手册和程序文件，对表达错对照新标准评审修订原有手册和程序文件，对表达错误之处应及时改正，对原有描述模糊不清之处应予以误之处应及时改正，对原有描述模糊不清之处应予以清晰表述；清晰表述；u重新分发并培训所修订的体系文件，按照新文件运作。重新分发并培训所修订的体系文件，按照新文件运作。u企业申请转换审核，认证机构实施审核，企业纠正不企业申请转换审核，认证机构实施审核，企业纠正不符合项有效，认证机构合格评定，换发证书。符合项有效，认证机构合格评定，换发证书。TL9000 管理体系如何转版u建议建议将将TL9000 R5.0 转版，做为管理体系流程再造，转版，做为管理体系流程再造，实施管理体系改造和创新的契机实施管理体系改造和创新的契机回归流程回归流程,实施流程再造实施流程再造提高管理体系的有效性和效率提高管理体系的有效性和效率 Q&A 谢谢大家的参与!联系方式胡辉豪 WIT 工业与服务业事业部 浙江省杭州市滨江区江南大道588号 恒鑫大厦17-18楼,310052电话:13916388209E-mail:huhuihaowit-