医院医疗技术临床应用管理办法

医院医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为了规范医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和 医疗技术进步，提升医疗质量，确保医疗安全，依据执业医师法、 医疗机构管理条例、医疗事故处理条例和人体器官移植条例 等有关法律、法规和规章，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断 和治疗疾病为目的而采用的措施。医疗技术包括诊断性技术和治疗性 技术。第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、有效、经济、 符合伦理的原则。医疗机构展开医疗技术应当与其功能任务相适应， 具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系， 并遵守技术管理规范。第四条国家建立医疗技术临床应用管理制度，对医疗技术执行 分类、分级管理。第五条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用管理 工作。第六条医疗机构展开医疗技术临床应用应当遵守本办法。第二章医疗技术分类、分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管 理能够确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或 者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指安全性、有效性尚必须进一步验证或者安全性、 有效性确切，涉及重大伦理问题或者高风险，卫生行政部门应当加以 严格控制管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术以及费用昂贵等其他必须要特 殊管理的医疗技术临床应用管理工作。具体目录由卫生部另行制定公布。第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工 作。具体目录由省级卫生行政部门依据本辖区状况制定并公布，报卫 生部备案。第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构依据功能、任务、 技术能力实施严格管理。第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相 适应的医疗技术。第十二条医疗机构应当建立手术分级管理制度。依据风险性和 难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术；二级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；三级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；四级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的一般手术。第十三条医疗机构首次展开的手术和放射治疗技术属于第二类 医疗技术或者第三类医疗技术的，应当通过相应的卫生行政部门组织 的医疗技术临床应用能力评价。第十四条医疗机构展开的临床检验项目必须是卫生部公布的准 予展开的临床检验项目。第十五条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的 医疗技术。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗 技术列入本省医疗技术目录。第三章医疗技术临床应用能力评价第十六条新研发的第三类医疗技术首次应用于临床前必须经过 卫生部组织的安全性、有效性论证和伦理检察。第十七条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前执行第 三方评价制度。第一类医疗技术临床应用能力评价由医疗机构自行组 织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。第十八条卫生部指定或者组建的机构或者组织以下简称评价 机构负责第三类医疗技术临床应用能力评价工作。省级卫生行政部门指定或者组建的评价机构负责第二类医疗技 术临床应用能力评价工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技 术进行临床应用能力评价工作。第十九条评价机构应当符合以下条件：1. 独立的法人单位；2. 有健全的组织机构和完善的管理体系；3. 在医学专业领域具有权威性：4. 学术作风科学、严谨、规范；5. 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十条评价机构应当建立评价工作制度，制定并公布医疗技 术临床应用能力评价程序，并依据工作必须要建立专家库。评价程序和专家库名单报送指定其承当评价工作的卫生行政部 门备案。第二十一条评价机构专家库成员应当由管理学、医学、法学、 伦理学等方面的人员组成，并符合以下条件：1. 熟悉、掌握有关法律、法规和规章；2. 具有优良的职业品德、专业知识和业务能力；3. 受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构， 并担任相应高级专业技术职务3年以上；4. 健康状况能够胜任评价工作；5. 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。评价机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十二条专家库成员参加评价工作执行回避制度和责任追究 制度。第二十三条医疗机构展开第二类医疗技术或者第三类医疗技术 前，应当向相应的评价机构申请医疗技术临床应用能力评价。符合下 列条件的医疗机构可以向评价机构提出医疗技术临床应用能力评价 申请：1. 该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；2. 有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3. 有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专 业技术人员；4. 有与展开该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；5. 该项医疗技术通过医学伦理检察；6. 近3年相关业务无不良记录；7. 有与该项医疗技术相关的管理制度和质量确保措施；8. 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十四条医疗机构申请医疗技术临床应用能力评价时，应当 提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：1. 医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记状况、相应科 室设置状况：2. 展开该项医疗技术的目的、意义和实施方案；3. 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用状况、适应证、禁 忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方 法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;4. 展开该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册 状况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风 险评估及应急预案;5. 其他必须要说明的问题。第二十五条有以下情形之一的，医疗机构不得向评价机构提出 医疗技术临床应用能力评价申请：1. 申请的医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；2. 申请的医疗技术未列入相应目录的；3. 申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力评 价时间未满12个月的；4. 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十六条医疗机构不得在12个月内向不同的评价机构申请 同一医疗技术临床应用能力评价。第二十七条评价机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力评价 申请后，关于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30 日内，组织相关专业专家按照评价程序和医疗技术管理规范，对医疗 机构进行医疗技术临床应用能力评价，并出具评价报告。第二十八条评价机构可以依据工作必须要，向有关人员了解状况 或者到现场核实有关状况。第二十九条医疗技术临床应用能力评价结论通过合议制得出。 参加医疗技术临床应用能力评价的人员数量应当为5人以上单数，每 位评价人员独立做出书面评价看法并署名。评价机构依据半数以上评价人员的看法形成评价结论。评价机构 对评价过程应当做出完整记录并留存备查，评价人员与评价结论不同的评价看法应当予以注明。评价机构应当确保评价工作的科学、客观、公正，并对评价结论 负责。第三十条评价机构应当自做出评价结论之日起10内，将评价结 论送达申请的医疗机构。第三十一条评价机构应当将医疗技术临床应用可行性研究报告、 评价成员书面评价看法、评价成员个人信息姓名、性别、专业、技 术职称或职务、工作单位、身份证号码、评价结论等材料归档，保 存期限为五十年。第三十二条评价机构展开评价工作可以依法收取规定的费用。第三十三条评价机构应当每年向指定其承当评价工作的卫生行 政部门报告年度展开评价工作状况;未在规按时间报告年度工作状况 的，卫生行政部门不再指定其承当评价工作。第四章医疗技术临床应用管理第三十四条医疗机构展开通过临床应用能力评价的医疗技术， 应当经相应的卫生行政部门批准，并到准予其执业注册的卫生行政部 门进行诊疗科目登记。经诊疗科目登记后医疗机构方可在临床应用医 疗技术。第三十五条 医疗机构同时具备以下条件时，省级以上卫生行政 部门方可批准其展开通过临床应用能力评价的医疗技术：1. 有卫生行政部门核定登记的相应诊疗科目；2.该项医疗技术与 医疗机构功能、任务相适应;3.符合相应卫生行政部门的规划4.省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第三十六条 医疗机构应当自接到相应卫生行政部门的批准之日 起30日内，向准予其执业注册的卫生行政部门提出医疗技术诊疗科 目登记申请，并提交以下材料：1. 相应卫生行政部门批准看法；2. 医疗机构执业许可证复印件及副本；3. 申请诊疗科目登记的医疗技术及相应的临床应用能力评价结 论；4. 省级以上卫生行政部门规定的其他材料。第三十七条 卫生行政部门应当自收到第三十六条规定的材料之 日起30日内，在医疗机构的医疗机构执业许可证副本备注栏注 明相应专业诊疗科目及其科目下准予登记的医疗技术，并及时向社会 公告。第三十八条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和确保医 疗技术医疗质量、医疗安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗 技术定期进行安全性、有效性和合理应用状况的评估。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的 医师展开不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行评价后授予 相应的手术权限。第四十条医疗机构应当自准予展开第二类医疗技术和第三类医 疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政 部门报告临床应用状况，包括诊疗病例数、适应证掌握状况、临床应 用效果、并发症、合并症、不良反应、随访状况等。必要时，相应的 卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现以下情形 之一的，应当马上停止该项医疗技术临床应用，并向负责其医疗技术 诊疗科目登记的卫生行政部门报告：1. 医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；2. 医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条 件发生变化，不能正常临床应用的；3. 发生与医疗技术直接相关的严重不良后果的；4. 医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的；5. 医疗技术存在伦理缺陷的；6. 医疗技术临床应用效果不确切的；7. 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。负责诊疗科目登记的卫生行政部门为非批准该项医疗技术临床 应用的卫生行政部门时，负责诊疗科目登记的卫生行政部门还应当向 批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告。第四十二条医疗机构出现第四十一条第12款情形的，负责医疗 机构医疗技术诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构 相应医疗技术诊疗科目登记，并向社会公告。第四十三条 医疗机构出现第四一条第3、4、5、6款情形的， 批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当马上组织专家对医 疗机构医疗技术临床应用状况进行复核。必要时，可以组织对医疗技 术安全性、有效性进行论证。批准该项医疗技术临床应用的卫生行政 部门依据复核结果和论证结论，及时做出持续或者停止临床应用该项 医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。第四十四条医疗机构出现以下情形之一的，应当报请批准其临 床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否必须要重新进行医疗技 术临床应用能力评价：1. 与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条 件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；2. 该项医疗技术非关键环节发生改变的：3. 准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内没有在临床应用的；4. 拟重新展开中止临床应用1年以上医疗技术的。第五章监督 管理第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当强化对医疗机构医 疗技术临床应用状况的监督管理。第四十六条县级以上地方卫生行政部门进行监督检查时，有权 采用以下措施：1. 进入工作现场了解状况，调查取证；2. 查阅、复制有关资料；3. 责令医疗机构马上改正违法违规行为。第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应 用状况进行评价。在定期评价过程中发现本办法第四十一条规定情形 的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否 注销医疗机构医疗技术诊疗科目登记、持续或者停止临床应用医疗技 术的决定。第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未通过医疗技 术诊疗科目登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照 医疗机构管理条例第四十七条的规定给予处罚。第四十九条医疗机构出现以下情形之一的，卫生行政部门不予 医疗技术诊疗科目登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术诊 疗科目登记：1. 在医疗技术临床应用能力评价过程中弄虚作假的；2. 未通过医疗技术临床应用能力评价的；3. 医疗机构执业许可证没有卫生行政部门核定登记的相应专 业诊疗科目的；4. 医疗技术与其功能、任务不相适应的；5. 虽通过医疗技术临床应用能力评价，但不再具备医疗技术临床 应用条件的；6. 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十条医疗机构出现以下情形之一的，卫生行政部门应当立 即责令其改正;造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直 接责任人员责任：1. 临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；2. 违反本办法第十六条规定擅自临床应用新研发的第三类医疗 技术的；3. 临床应用未通过医疗技术临床应用能力评价的医疗技术的；4. 未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临 床应用状况的。5. 未按照本办法第四十一条规定马上停止医疗技术临床应用的；6. 未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能 力评价，或者擅自临床应用必须要重新进行医疗技术临床应用能力评价 的医疗技术的；7. 违反本办法其他规定的。第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力展开医疗技 术给患者造成损害的，医疗机构承当相应的法律和经济赔偿责任；未 经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承 担相应的法律和经济赔偿责任。第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有 违反执业医师法医疗机构管理条例医疗事故处理条例和人 体器官移植条例等法律法规行为的，按照有关法律、法规处罚。第五十三条 省级以上卫生行政部门应当强化对评价机构评价工 作的监督管理。评价机构出现以下情形之一的，指定其承当评价工作 的卫生行政部门应当取消其评价机构资格：1. 通过医疗技术临床应用能力评价的医疗机构不具备医疗技术 临床应用能力的；2. 超出评价权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技 术目录，进行医疗技术临床应用能力评价的;3. 受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力评价申请的；4. 严重违反评价程序的；5. 不能按照本办法规定完成评价工作的；6. 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。评价机构在第14 款情形下做出的评价结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技 术临床应用和医疗技术诊疗科目登记的依据；已经准予医疗机构医疗 技术诊疗科目登记的，卫生行政部门应当及时撤销其医疗技术诊疗科 目登记。第五十四条评价机构应当对参加评价工作的专家库成员进行年 度考核，对年度考核不合格或者发现有以下情形之一的，取消其专家 库成员资格，5年内不再聘请其承当评价工作，并及时通报其所在单 位及指定评价机构的卫生行政部门：1. 在评价工作中不能科学、客观、公正的提出评价看法的；2. 严重违反评价程序的；3. 不能按照本办法规定完成评价工作的；4. 在评价过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益 的；5. 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十五条评价机构工作人员在评价过程中乱用职权、弄虚作 假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，评价机构应当禁止 其参加评价工作，并由其所在单位给予行政处分。评价机构5年内不 得再聘任其参加评价工作。第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预评价工作 的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠 正;后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。第六章附则第五十七条本办法发布前已经临床应用的第二类医疗技术和第 三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规 定向评价机构提出医疗技术临床应用能力评价申请。在本办法实施后 6个月内没有提出评价申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目登记 的，一律停止临床应用第二类医疗技术和第三类医疗技术。本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术临床应用能力评 价与诊疗科目登记由省级卫生行政部门规定。第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、异种器 官移植技术、异种细胞移植技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术不 得应用于临床。第五十九条医疗机构展开医疗技术临床试验管理办法由卫生部 另行制定。第六十条卫生部对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。第六一条本办法自20XX年 月 日起施行。