专题资料（2021-2022年）XXXX更新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程

前 言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范，结合企业实际，制订本制度。文件名称编号：起草部门起草人审阅人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：制定日期：执行日期：*药店企业药品经营质量管理文件系统目 录第一部分药品零售质量管理制度 （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理质量否决权管理制度 （二）供货企业和采购品种审核的制度 （三）处方药销售管理制度 （四）药品拆零的管理规定 （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 （六）记录和凭证的管理 （七）收集和查询质量信息管理的制度 （八）质量事故、质量投诉的管理 （九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 （十）药品有效期的管理制度 （十一）不合格药品、药品销毁管理规定 （十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度 （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理 （十四）人员培训及考核的管理规定 （十五）药品不良反应报告的规定 （十六）计算机系统的管理 （十七）执行药品追溯系统的规定 （十八）其他应规定的内容 第二部分有关业务和管理岗位的质量责任 （一）企业负责人职责 （二）质量负责人职责 （三）采购员职责 （四）验收员职责 （五）处方审核、调配职责 （六）营业员职责 第三部分操作规程（一）药品采购、验收、销售操作规程 （二）药品处方审核、调配、核对操作规程 （三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 （四）药品拆零销售操作规程 （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程 （六）营业场所药品陈列与检查操作规程 （七）营业场所冷藏药品存放操作规程 （八）计算机系统的操作与管理操作规程 （九）陈列药品的存储和养护的操作规程 62第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理 药品采购的管理制度1为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； 3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单、复印件。 10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品验收的管理制度 1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。 4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。 5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： 5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 5.2验收整件药品包装中应有产品合格证； 5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。 5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收。 5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。 7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。 9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。11实施电子监管的药品，应当符合规范的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。药品陈列的管理制度1为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。 2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。 3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。 4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。 5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。 6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。 7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。 8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。 9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。 11凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。药品销售的管理制度为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度 1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等； 2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌； 2.1执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格； 2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称； 2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。 3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行； 4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记； 5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等； 6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定； 7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动； 8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉 9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。 5.销售药品应开据合法票据。 6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。 7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。 8.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。 9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 10.缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。 11.做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。 12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。 13.药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。 14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。 15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。药品养护的管理制度1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。 2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。 5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。 6根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 7对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。 8对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。（二）供货企业和采购品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 5审批首营企业和首营品种的必备资料： 5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。 7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。 10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。（三）处方药销售管理制度为保障人体用药安全有效，科学合理的服用处方药，根据GSP的相关规定，制定本制度 1.本制度中的处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的 2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售 3.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行 4.处方药须经执业（中）药师审核后方可调配， 5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应保存不少于5年 6.处方药不得开架销售（四）药品拆零的管理制度1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。 2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。 4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。 6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。 7药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。 8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。 10应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。（五） 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度 1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售 3.含麻黄碱类复方制剂的药品 3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记 3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售 3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。 4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。 5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记 6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告（六）记录和凭证管理制度为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则特制订本制度。1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。3、记录要求（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。（2）质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质量负责人统一审定；质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；质量记录应字迹清晰，正确完整。质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。4、凭证要求（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证、购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（4）购进票据应至少保管3年。5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。（七）收集和查询质量信息管理的制度 1为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质里信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律、法规，特制定本制度。 2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 3药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。 4质量信息包括以下内容 4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告： 4.3市场情况的相关动态及发展导向； 4.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力； 4.5药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。 4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 5按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理 5.1 A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判断和决策，并由药店各部门协同配合处理的信息； 5.2 B类信息：指涉及药店两个以上部门，需由领导或质量管理部协调处理的信息； 5.3 C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。 6质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 7质量信息的收集方法 7.1药店内部信息： 通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。 通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息。 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递； 通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 7.2药店外部信息： 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。 通过现场观察及咨询了解相关信息。 通过电子信息媒介收集质量信息。 通过公共关系网络收集质量信息。 通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。 8质量信息的处理 8.1 A类信息：由药店领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。 8.2 B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。 8.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。 9质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。10各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。（八） 质量事故、质量投诉的管理 为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故两大类。 2重大质量事故 2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者； 2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者； 2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者： 2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 3一般质量事故 3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者； 3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异： 4质量事故的报告程序、时限 4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门； 4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报； 4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。 5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施； 6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，根据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则特制定本制度。1、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；2、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药。斗前应标明中药饮片名称。6、调配中药饮片的处方必须经药师（含中药师）以上的药学技术人员审核后方可调配和销售，审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。7、对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。8、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。9、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。10、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。11、经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。12中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、和防虫、防鼠、防霉变的设备。并按其不同特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。（十）药品有效期的管理制度1为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 2药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 3距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。 4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。 5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。 6对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。 7对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 8及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。（十一）不合格药品、药品销毁管理规定 1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。 2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。 3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。 5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。 6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。 7不合格药品应按规定进行报损和销毁。 7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品； 7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据； 7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。 8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。 10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度1为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 2药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。 3应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。 4货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。 5营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。 6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。 7在岗员工应着装整洁、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发，头发、指甲注意修剪整齐。 8每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲“检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。 9健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体验的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。 10严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度1.为提高药房工作人员药学服务水平，指导消费者合理用药，依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则特制定本制度。2店堂内设顾客咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。3营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品质量、药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。4定期对营业人员的药学服务工作进行考核。5企业负责人和质量管理人应定期对营业人员进行药品知识培训，从而提高服务水平。（十四）人员培训及考核的管理规定 为使各岗位人员符合有关法律法规和GSP规定的资格要求，根据GSP的相关规定，制定本制度1.培训的分类1.1岗前培训1.2继续培训2.培训组织管理 由人力资源部承担员工培训的组织管理、计划安排、考核建档，质量负责人协助开展质量管理教育和培训； 3.培训内容：包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等； 4上岗要求 4.1各岗位接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗； 4.2药店销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员、负责拆零销售的人员，应当经过专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能。 4.3各岗位人员都要接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，培训考核结果记入个人档案（十五）药品不良反应报告制度1为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据药品管理法的有关规定，特制定本制度。 2药品不良反应英文缩写ADR ,主要是指合格药品的正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 3药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 4质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。 5各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。 6质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。（十六）计算机系统的管理为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，根据GSP及附录2药品经营企业计算机系统的相关规定，制定本制度。 1.系统的硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控制要求。 2.信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作人员包括高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员）依照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证录入数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 3.药店经营和管理数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限不少于5年。 4.根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，必要时进行系统升级及功能完善。（十七）执行药品追溯系统的规定为了确保经营药品的安全有效和可追溯，根据国家、省、市药品监督管理部门关于药品电子监管的有关规定，制定本制度。 1.药店经营的所有药品都属于可追溯范围，未能追溯的药品不得购进； 2.药店购进的药品按照药品验收管理制度及药品验收操作规程验收合格入库后，由药品验收员采集信息，专门人员不晚于次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品追溯平台； 3.药店配送到药店的药品销售形成的数据由总部专门人员于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网； 4.药店销售信息市局药品追溯平台可通过总部系统获得； 5.中药饮片暂不实行电子监管； 6.应制定与电子监管有关的工作程序和相关人员的工作职责。（十八）其他应当规定的内容员工个人卫生管理制度为保证员工个人卫生符合药品经营的要求，结合药店实际，制定本制度。 1.储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求，选定适宜的工作服； 2.在验收、储存场所及药店的营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服； 3.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修补装束； 4.员工应注意个人卫生，定期换洗工作服，不留长指甲，不在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所都要洗手 第二部分有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。5、确保企业按照本规范要求经营药品。6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。 14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作。 15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。 16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。 17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。（二）质量负责人职责 1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。 2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。 3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。 4、负责药品质量查询及质量信息管理。 5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。 7、负责向当地药监机关报告假劣药品。 8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。 9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。 10、负责组织计量器具的校准及检定工作。 11、指导并监督药学服务工作。 12、加强药品有效期的管理，设置效期药品催销报表，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。 13、从真贯彻实施药品管理法和GSP，负责药品全过程的质量监管。 14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。 15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。 16、负责定期组织GSP审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。 17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格药品。 18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。 19、其他应当由质量管理人员履行的职责。 （三）采购员职责 1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。 2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营业执照、GMP或GSP认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。 3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。 4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。 5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。 6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。 7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。（四）验收员职责 1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写药品购进验收记录表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。 2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。 3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。 4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写拒收单。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。 5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。 6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年，以备查验。7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。8、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传。9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。（五）处方审核、调配职责1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。 3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定。 4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。 5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务。7、对本店的非药师人员进行指导。8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品。9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。（六）营业员职责 1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。 2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。 3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。 4、负责各类宣传资料的保管和发放。 5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。 6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。 7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。 8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。 9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。 10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。 11、负责在药店内的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照，以及与执业人员要求相符的执业证明。 12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话。13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。 第三部分操作规程（一）药品采购、验收、销售操作规程 药品采购操作规程 企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节：一、确定供货企业的法定资格及质量信誉；二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准；五、签订有明确质量条款的购货合同；六、购货合同中质量条款的执行。 1供货企业合法性 药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括：供货方药品生产（经营）许可证和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方 “证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。 2购进药品合法性 购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性：2.1合法企业所生产或经营的药品；2.2具有法定的质量标准，即国家药品标准；2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机 构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件；2.4包装和标识符合有关规定和储运要求；业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资料，认真审核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。 3供货方销售人员合法性 3.1根据药品监督管理有关法律法规，本店应对来本单位进行药品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核，索取其有关证明资料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。对不再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施，停止业务往来。审核资料的主要内容： 3.1.1供货企业证照复印件。审核药品生产（经营）许可证和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符； 3.1.2药品销售员身份证；3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；3.1.4省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。以上原件审验后应留复印件。3.2购进计划的编制与审核药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容，本店应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定购货计划。编制购进计划一般按照以下程序进行：3.2.1业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”原则，立足经营需要及市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划内容，报质量管理机构审核；3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；3.2.3经质量审核的购