药品流通监督管理

1第七章 药品流通监督管理 第一节 药品流通监督管理概述 第二节 药品经营质量管理规范 第三节 药品流通监督管理办法 第四节 互联网药品信息服务管理 第五节 禁止商业贿赂行为的管理 第六节 基本医疗保险药品与定点医院的管理2第一节 药品流通监督管理概述 一、基本概念 二、药品经营涉及的主要环节及管理法规3 一、基本概念：1.药品流通 2.销售渠道 3.流通监管41.药品流通-药品从生产者转移到患者的全过程。医药生产企业零售药店、医院医药商业企业(批发)消费者个人医药商业企业(批发)医药商业企业(批发)药品流通5 2.销售渠道：药品从生产企业批发企业（连锁药店）药品零售企业（医疗机构的药房）患者的全过程。医药生产企业零售药店、医院医药商业企业(批发)消费者个人医药商业企业(批发)医药商业企业(批发)渠道6 3.流通监管-政府有关部门对上述环节的 药品质量 药学服务质量 药品销售机构的质量保证体系，等 进行监督管理活动的总称。7二、药品经营涉及的主要环节及管理法规1.许可证管理2.GSP认证管理3.价格管理4.广告管理5.招标管理6.处方药、非处方药管理7.医疗保险用药管理8.互联网等事项管理 等主要法规见：P1148第二节 药品经营质量管理规范 一、药品经营质量管理规范的定义和实施意义二、药品经营质量管理规范的主要内容三、药品经营质量管理规范的认证管理9 一、药品经营质量管理规范的定义和实施意义 GSP-Good Supply Practice GSP 是针对流通环节而制定的一套质量保证体系。10第三章 药品零售的质量管理第一节 管理职责第二节 人员与培训 第三节 设施和设备第四节 进货 与验收第五节 陈列与 储存第六节 销售与服务 第四章 附则二、药品经营质量管理规范的主要内容第一章 总 则第二章 药品批发的质量管理第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进货 第五节 验收 与检验 第六节 储存 与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务 111.管理职责（1）企业经营的基本要求（2）企业主要负责人职责（3）质量管理机构的设置（4）质量管理机构的职能12（1）企业经营的基本要求依法经营取得证照；符合证照规定的经营方式和经营范围；证照上墙13（2）企业主要负责人职责 保证企业依法经营 组织制定质量管理制度 对企业药品经营质量负责14 批发企业：零售企业：质管员质量管理部或养护员质量管理部质管员（3）质量管理机构的设置15（4）质量管理机构的职能：行使质量管理职能，具有质量否决权。162GSP规定的人员与培训（1）企业有关人员的资质要求-P116 表（2）岗前培训要求：购销人员-医药商品购销员证 销售人员-医药商品营业员证 质管员、保管员、养护员、验收员-GSP上岗证17（3）继续教育-对象：全体员工 内容：法律、法规、规章、专业技术、药品知识、职业道德等 记录：所有培训均要求建档 形式：企业自行组织培训、外聘老师、外出参加培训（4）体检：每年一次，并建立健康档案183.GSP规定的设施与设备（1）对经营和办公场所面积的要求：经营规模不同，面积大小不同 （经营规模的划定见 P116）19（2）对仓库条件的要求-面积：经营规模不同，面积大小不同（P116）条件：对库区环境的要求（整洁、无污染、地面 无露土）药品储存区与办公区、生活区应有间隔 对库房装修的要求（光洁，门窗严密）对装卸区的要求（有顶棚）20分库或分区：按作业管理分：待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、中药饮片零货称取区 按储存条件分：常温库：230 阴凉库：225 冷 库：28 相对湿度：3575%21按照特殊管理要求分为：麻醉药品库 一类精神药品 医疗用毒性药品 等 另外：蛋白同化制剂和肽类激素等也需要特殊管理22仓库分区示意图23 仓库基本设施：调节温湿度的-空调、抽湿机、排风扇、冷库检测温湿度的-温湿度计防虫防鼠防鸟的-灭蚊灯、防鼠器、纱窗照明设施拆零拼箱工作台 验收养护室（配养护验收设备）24温度调节设施25冷库264.GSP对药品经营过程质量管理的规定（1）进货的要求（2）验收与检验（3）储存、陈列与养护（4）出库与运输（5）销售与售后服务（6）文件管理27（1）进货的要求：购进药品的要求：质量第一 进货程序（首营企业、首营品种的区别）购销合同：应包含质量条款 建立购进记录28 进货程序（首营企业、首营品种的区别）确认供货方合法资质审核购进品种的合法性审核销售人员合法资格审核首营品种、企业的合法性签订有明确质量条款的购货合同购货合同中质量条款的执行购销员证法人委托书每年一次29药品通用名药品通用名商品名商品名剂型剂型生产企业生产企业规规 格格首营类型首营类型供货企业委托人供货企业委托人身份证号身份证号电话电话药品性状、用途、质量、疗效等情况；药品性状、用途、质量、疗效等情况；包装标签说明书等是否符合规定包装标签说明书等是否符合规定批准文号批准文号质量标准质量标准装箱规格装箱规格首次进到货生产批号首次进到货生产批号有效期有效期储存条件储存条件含税进价含税进价批发价批发价最高零售价最高零售价采购部经理意见采购部经理意见 签名（盖章）：签名（盖章）：日期：日期：财务部意见财务部意见 签名（盖章）：签名（盖章）：日期：日期：质量管理部意见质量管理部意见 签名（盖章）：签名（盖章）：日期：日期：总经理审批意见总经理审批意见 签名（盖章）：签名（盖章）：日期：日期：xxx药业有限公司首营品种审批表30 xx药业有限公司首营企业审批表 企业全称企业全称法定代表人法定代表人企业地址企业地址药品经营或生产许可证号药品经营或生产许可证号有效期至有效期至经营或生产范围经营或生产范围营业执照注册号营业执照注册号注册资金注册资金企业经济性质企业经济性质成立日期成立日期联系电话联系电话联系人联系人企业质量信誉企业质量信誉企业质量保证能力审核企业质量保证能力审核企业质量保证体系情况企业质量保证体系情况GMPGMP认证号认证号GSPGSP认证号认证号质量保证书质量保证书有无有无拟采购品种拟采购品种采购部意见采购部意见签名：签名：年年 月月 日日质量管理部意见质量管理部意见签名：签名：年年 月月 日日总经理审批意见总经理审批意见签名：签名：年年 月月 日日31 购销合同：应包含质量条款 合同举例：32xxx药业有限公司购销合同 编号：合同号：一、甲乙双方本着平等互利、真实自愿签订合同如下：序号药品通用名/规格生产企业单位数量单价金额备注12合计人民币（大写）：二、本合同一般条款：1、质量条款：（1）质量符合国家规定的质量标准及有关质量要求。（2）整件药品附产品合格证。（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。（4）进口药品应提供符合规定的证书及文件。（5）首营品种应随货附该批号出厂检验报告书。（6）生物制品提供批签发合格证。2、中药材应注明产地，中药饮片应标明产地及加工单位，生产批号及有效期。3、运输：4、货款结算方式：5、本合同经双方代表签名盖章后生效。33 建立购进记录记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。34（2）验收与检验 验收：验收内容包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查；对特殊管理的药品，应实行双人验收制度；验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 35 检验 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务；首营品种应进行内在质量检验；药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年36（3）储存、陈列与养护 药品储存的要求 药品按温、湿度要求储存于相应的库-阴凉.常温.冷库 色标管理：待验区、退货区-合格品区、发货区、零货称取区-不合格品区-黄色红色绿色37仓库温湿度管理、色标管理常温库阴凉库38合格品区待验区39 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求40药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施 P119 仓库堆垛示意图4142 按批号集中堆放 有效期的药品应分类相对集中堆放，按批号或效期相对远近依次或分开堆码，并有明显标志。43这样堆放可以吗？44这是什么区？45药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放；46示易串味库和特殊药品库常温库阴凉库47特殊管理药品专柜或专库存放，双人、双锁、专账保管。（设报警装置，与公安机关联网）48 药品的陈列要求49 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；5051药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放；52处方药与非处方药应分柜摆放；哪些是处方药？哪些是非处方药？53特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放；54危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；55拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；56中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。57 药品养护的要求 药品养护的主要工作内容有：检查控制在库或陈列药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。58（4）出库和运输 出库管理 运输管理59 出库管理 先产先出、近期先出、按批号发货的原则 出库需质量复核和质量检查 特殊药品需双人核对制度 记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 60 运输管理交接时需核对按包装标志操作保温后冷藏运输药品恒温箱61（5）销售与售后服务 销售管理 销售给合法的单位 销售人员正确介绍药品 应开具合法票据 建立销售记录：帐、票、物相符；保存至药品有效期后1年，无有效期的至少保存3年 62 另外，零售：处方药销售拆零销售特殊药品销售63 售后服务 不良反应的监控 售后退回药品的处理（什么情况下会出现售后退回？）零售企业为顾客提供药学服务64购销记录（批发企业）购进记录（零售企业）进货验收记录检验记录不合格药品报废、销毁记录（6）文件管理：GSP要求的相关记录(约100多个)养护记录 有效期药品催销记录 库房温湿度记录 销货退回药品记录 销售记录等。65三、药品经营质量管理规范的认证管理SP认证是国家对药品经营企业进行药品经营质量管理监督的一种手段1.GSP认证的管理部门：省级FDA实施2.GSP认证的主要程序：P1233.GSP认证的监督管理662.GSP认证的主要程序：P123取得许可证后30天内提出申请GSP认证药品GSP认证证书有效期5年，期满前3月内申请重新认证67 3.GSP认证的监督管理 跟踪检查 日常检查 专项检查68第三节 药品流通监督管理办法2007年1月31日国家食品药品监督管理局以26号令颁布了药品流通监督管理办法2007年5月1日起施行69比较：GSP是2000年4月发布，7月实施。两者的内容有什么不同？70药品流通监督管理办法第一章 总则第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理第四章 法律责任药品经营质量管理规范第一章 总 则第二章 药品批发的质量管理第三章 药品零售的质量管理第四章 附则71药品流通监督管理办法的特点：1.增加了药品购销人员培训建档和管理制度 2.规定了供方提供相关资料制度和采购药品索证留存制度 3.规定了开具药品销售凭证制度 4.加大了处方药销售监管力度，设立了药师不在岗挂牌停售处方药和甲类非处方药制度。5.明确规定了禁止在合法供销链之外销售药品的行为 6.增加了医疗机构购进、储存药品的管理规定7.法律责任72第四节 互联网药品信息服务管理 互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）2004年5月28日起施行 主要内容：一、互联网药品信息服务的定义 二、互联网药品信息服务的管理规定 三、罚则73 一、互联网药品信息服务的定义 是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。互联网药品信息服务的分类 经营性 非经营性74二、互联网药品信息服务的管理规定1.管理部门：FDA2.互联网药品信息服务的申请条件：是依法设立的企事业单位或者其它组织 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员75 3.审批 P128 4.监督管理互联网药品信息服务资格证书有效期5年，有效期届满前个月内，向原发证机关申请换发。网站不得发布特殊药品和医疗机构制剂的产品信息。发布的药品（含医疗器械）广告需经省级FDA审核，要注明广告审查批准文号76 三、罚责77第五节 禁止商业贿赂行为的管理 一、商业贿赂的概念 二、禁止商业贿赂的规定78第五节 禁止商业贿赂行为的管理 一、商业贿赂的概念 指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为 财物，是指现金和实物 其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财务以外的其他利益的手段。79 二、禁止商业贿赂的规定 1.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂；2.在帐外暗中给予对方单位或个人回扣点对点的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。3.经营者在商品交易中，不得向对方单位或个人附赠现金或者物品。80 三、罚则81 一、基本医疗保险制度 二、基本医疗保险用药范围的管理 三、基本医疗保险定点零售药店的管理第六节 基本医疗保险药品 与 定点药店管理82 基本医疗保障覆盖：1.职工基本医疗保险2.非公有制经济组织从业人员3.城镇居民基本医疗保险4.在校大学生5.灵活就业人员6.农民工7.新型农村合作医疗 一、基本医疗保险制度83 小知识：“五险一金”一金：是指住房公积金 五险：是指五种保险，包括 养老保险 医疗保险 失业保险 工伤保险 生育保险84“五险”缴费，按照职工工资，单位和个人的承担比例一般是：缴费项目缴费项目单位单位 个人个人备注备注养老保险养老保险20%20%8%8%医疗保险医疗保险6%6%2%2%个人账户：个人缴费个人账户：个人缴费+单位缴费的单位缴费的30%30%失业保险失业保险2%2%1%1%生育保险生育保险1%1%工伤保险工伤保险0.8%0.8%85二、基本医疗保险用药范围的管理通过基本医疗保险和工伤保险药品目录进行管理药品目录国家每两年调整一次，各地进行相应调整http:/ 1、进入药品目录的条件 纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一：*(合法）中华人民共和国药典(现行版)收载的药品；符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。87 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。88 2.基本医疗保险用药的分类管理 遴选基础：国家基本药物 分类：甲类目录 乙类目录89甲类目录：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。（国家统一制定，地方不可调整）乙类目录：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。（国家统一制定，各地可以适当调整）90 3、医疗保险费用的支付 使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。如：关于调整广州市基本医疗保险有关待遇标准及个人医疗帐户支付范围的通知穗人社发2010146号 指出：使用广东省基本医疗保险药品目录范围中的乙类药品，个人先自付费用比例调整为5。91 4、药品目录的制定与调整 制定：国家药品目录由劳动保障部会同国家计委、国家经贸委、财政部、卫生部、药品监管局、中医药局共同制定，由劳动保障部发布。国家药品目录原则上每两年调整一次。92三、基本医疗保险定点药店的管理 1.定点零售药店的概念93定点零售药店：是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配：是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。942.定点零售药店应具备的资格和条件(1)持有药品经营许可证、营业执照，经药品监督管理部门年检合格;(2)遵守药品管理法及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；(3)严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；95(4)具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力；(5)能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；(6)严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。96 3.定点零售药店申请程序及要求 http:/