三类医疗器械质量管理制度

三类医疗器械质量管理制度本页仅作为文档页封面，使用时可以删除A This document is for reference only-rar21year.March医疗器械质量管理制度大全各部门、各类人员的岗位职责员工法律法规、质量管理培训及考核制度供应商管理制度医疗器械购销管理制度质量验收管理制度仓库保管及出入库复核管理制度效期产品管理制度不合格产品和退货产品的管理制度质量跟踪制度质量事故和投诉处理的管理制度产品售后服务的管理制度产品不良事件报告制度产品召回管理制度文件、资料、记录管理制度年度报告制度追溯管理制度陈列管理制度用户访问规定仓库安全防火管理规定岗位质量职责考核奖惩管理规定质量信息管理制度有关记录和凭证管理制度质量事故报告制度一次性使用无菌医疗器械质量管理制度医疗器械运输管理制度质量职责目录总经理质量职责常务副总经理质量职责质量管理副总经理质量职责质管部经理质量职责采购部经理质量职责销售部经理质量职责仓储部经理质量职责财务部经理质量职责办公室主任质量职责质量管理员质量职责质量验收员质量职责采购员质量职责销售人员质量职责养护人员质量职责保管员质量职责财务人员质量职责总经理质量职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医 疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行 经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质 量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量 事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决 和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。常务副总经理质量职责一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积 极推进本公司质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生 矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原 贝IJ，指导业务经营活动。三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质 量保证能力，对经营系统的工作质量负责。四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联 系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。质量管理副总经理质量职责一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指 示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进 行质量职能分配，推进质量体系运行。三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施 并检查监督。四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作。六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。质管部经理质量职责一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规 定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械 的质量。二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导 督促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措 施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具 体奖惩意见。八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。采购部经理质量职责一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守医疗器械监 督管理条例，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则 指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的 前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求 质量管理部门意见。三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供 货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人 及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品 种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准 后方可进货。五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系， 对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识 教育并进行质量意识考核。销售部经理质量职责一、认真学习并贯彻和遵守医疗器械监督管理条例，严格执行上级质量方 针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量 和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位 必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有医疗机构执业许可证的医 疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门 的工作质量负责。四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品 种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的 改进措施，在本部门的实施落实负责。五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行 质量意识考核。仓储部经理质量职责一、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策 和质量管理制度。二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发 货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后 果负具体领导责任。五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。财务经理质量职责一、组织财务人员认真学习医疗器械监督管理条例等医疗器械相关法律、法 规及规章等有关质量管理工作的规定。二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签 名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联 系处理。四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物 价因素造成的医疗器械积压负责。五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。办公室主任质量职责一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部门的关系。传 达、落实公司会议精神和各项工作任务。五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提 出奖惩意见。六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，并 建立档案。七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员 进行健康检查，并建立健康档案。质量管理员质量职责一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面 的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复 查，确认处理。五、负责建立医疗器械产品档案。六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质 量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按 整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助 研究整改措施。七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质 量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做 好不合格医疗器械相关记录。九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。质量验收员质量职责一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入 库验收工作。二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保 管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异 常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检 查，整件包装中应有产品合格证。五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证 明。六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主 要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。采购员质量职责一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进 货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评 估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保 购进医疗器械的渠道的合法性。三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法 证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口医疗器械注册证、进口医疗器械检验报告书等复印件。六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开 展有针对性的质量把关提供依据。七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医 疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效 期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期 满后二年或保质期满后二年。销售人员质量职责一、认真学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例，规范销售工作行为。二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经 营单位或无医疗机构执业许可证的医疗单位，防止医疗器械流向非法经 营单位。三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用 法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有 关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准 的医疗器械使用说明书为准。四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保 存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、 批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量 等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问 工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信 息。养护员质量职责一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合 库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录 和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首 营品种（2）近效期的品种。四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检 通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品 区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条 件。六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运 行。七、负责建立医疗器械养护档案。八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人 员对医疗器械进行合理储存。保管员质量职责一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高 度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发 至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及 时报质管部处理。五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医 疗器械进行有效控制。出库复核员质量职责一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢 固、标志清晰，把好医疗器械出库关。二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂 家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批 号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型 号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗 器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决 的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。财会人员质量职责一、财务管理人员要认真学习国家会计法，不断更新财会知识和提高财务管 理水平。二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费 用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关 部门提出疑问，并责成其补办手续。四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须 开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医 疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设 备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全， 一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。医疗器械产品质量管理制度文件员工法律法规、质量管理培训及考核制度一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据医疗器械 监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试 合格方可上岗。三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及 考核工作，建立职工质量教育培训档案。五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培 训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂 钩。六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为医疗器械监督管理条 例、医疗器械分类办法、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台 帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据 考核结果择优录取。七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进 行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。供应商（首营企业）管理制度首营企业：指与本公司首次发生医疗器械供需关系的器械生产企 业或器械经营企业。首营品种：指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新包装等。1、审批首营企业和首营品种的必备资料：1、首营企业的审核必须提供加盖首 营企业原印章的合法证照复印件，包括：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营 企业许可证、医疗器械注册证及其附件、企业法人营业执照；医疗器械销售人员须 提供加盖企业原印章和企业法人代表人印章或签字的委托授权书，并标明 委托授权范围及有效期；医疗器械销售人员身份证复印件；还应提供首营企业 质量认证情况的有关说明；对供方的质保能力给出评购进首营品种时，应提供加盖 生产单位公章的合法证照复印件；医疗器械质量标准、医疗器械生产批准证明文 件；首营品种的该批疗器械出厂检验报告书；医疗器械包装、标签、说明书实样以及价 格批文等。2、医疗器械生产许可证、营业执照中的项目变更要按首营企业重新审核，并在公司档案中记录。3、购入进口医疗器械，供应方提供加盖供货单位质量检验机构原印章的进口 医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告书复印件，以及产地证原件和中文 说明书。4、购进首营品种准备与首营企业开展业务关系时，仓储部应详细填写“首营 品种和首营企业审批表”连同本制度第4款规定的资料及样品报质管部。5、质管部对仓储部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报公司经理审批。6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据 所报送的资料无法作出准确的判断时，采购员应会同质管部对首营企业进行实地考 察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告；上报审批。7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药 品。8、首营品种与首营企业审批原则上在五个工作日内完成。9、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档保存三年备查。10、有关部门应相互配合，确保审批工作有效进行。11、人员培训应由供货商对本企业的质量管理和检验人员进行销售产品的预期 用途、结构、组成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服务、注意事项等方面的知识 和技能培训，经考核给予培训证明。一、二、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或 经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、 新规格、新包装。二、首营企业审核内容:（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或 医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供 身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、四、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可 表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营 品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财 务部对价格审核报总经理审批。六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同 法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供 方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和 合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核 制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械 购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品 名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必 须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同 法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细 具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型 号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至 超过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户 投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。医疗器械质量验收制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完 好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对 照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、 灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异 常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器 械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，2. 标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致3. 说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，4. 产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管 理规定,5. 标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗 器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有 疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要 的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医 疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供 货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验 收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并 立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取 消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日 期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批 号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收 记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械在库保管、养护制度一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:0010:00，下午2:003:00 ）按时观察库内温、湿度的变化，认真填 写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度， 保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为1030C，阴凉库为温度W 20C，冷库温度为210C ；湿度控制在4575%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一 个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的 40% ）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复 检通知单”交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督 促业务部门及时催销，以防过期失效。六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防 鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管理：（一）（二）一次性使用无菌医疗器械单独存放；（三）（四）一、二、三类医疗器械分开存放；（五）（六）整零分开存放；（七）（八）有效期器械分开存放；（九）（十）精密器械分开存放。八、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区 为红色。医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质 量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发 货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要 停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落;（三）已超出有效期。五、六、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应 填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处 理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售 日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批 号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存 至超过有效期或保质期满后2年。效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经 济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实， 如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效 期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执 行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失 效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期 医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处 理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理 报废手续，并要查清原因，总结经验教训。不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;四、不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械 区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集 中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填 写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销 毁。（二）（三）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以 保存。六、七、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。医疗器械退货质量管理制度一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库 验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册 号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务 经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据 质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品 区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库 手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货 手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求 保存退货记录。医疗器械质量跟踪制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加 强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量 跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由 销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。医疗器械质量查询和质量投诉管理制度一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部 门。（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调 查、处理和回复。（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确； 客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理， 一般情况下，一周内必须给予答复。二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件 （包括信封及实样等）送至质管部。（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。（二）（三）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。四、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”。（一）凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需 的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有 关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整， 合同、报告单的合法性等。（二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关 规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。（三）查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查 询。（五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结 果存入质量档案。五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。依据：医疗器械监督管理条例。我公司所售设备和仪器均由厂家负责所属仪器的安装调试及维修。我公司售后服务人员的主要职责为：a. 监督所供货物的现场组装和试运行。b. 提供货物组装和维修所需的工具。c. 为所供货物提供详细的操作和维护手册。己在双方商定的一定期限内对所供货物实施运行或维修，保证期为合同货物最 终验收后的12个月。e.仪器安装调试后由及时人员对操作者进行专门的培训，直到掌握为止。3.1、维修响应：a. 本市：接到通知后和厂家及时沟通，保证维修工程2师在18小时内到现场维修， 如小问题当时解决，如遇零配件短缺，应向用户说明清楚。b. 对于必须返厂维修的器械，我公司也应积极协调厂家，尽快帮用户解决问 题。3.2、仪器使用后技术人员要定期走访用户进行技术指导，收集顾客反馈意见，及 时处理顾客投诉。4、根据仪器销售情况，不定期举办各种仪器的培训班，进行技术交流，帮助解 答用户所提出的操作、技术问题。5、不良事件处理：a. 详细了解用户的操作过程和使用情况，及时向经理、进货人员及维修工程师 报告，如系仪器本身问题，保修期内由进货人员与厂家联系解决。b. 如发生严重不良事件或对病人造成影响者，公司应通知用户立即停止使用， 并书面报告经理出面与厂家联系或索赔。6、公司重视建立员工培训制度，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工 作人员都进行培训，如销售经理、质量监管人员等。办公室负责培训的相关管理 工作。7、定期对公司员工进行仪器及医疗器械法规、规章培训。8、在工作中随时收集售后服务工作的反馈意见，并在下一次的服务中补充完善。9、（适用于植入人体的产品）植入人体的产品应记录每个产品所的单位和使用者 的名称、使用日期，以便跟踪随访。10、销售部门应首先做好产品销售记录、产品质量跟踪记录表，并及时填写 顾客满意度调查表积极进行质量跟踪，所有售出货物应做到有据可查。11、所有本公司生产的产品，应做到包退、包换。对所有本公司经销的产品，若顾 客提出质量争议的，销售部门应积极与供应商联系，给顾客一个满意的交代。12、对售出一年以上，已超过消毒、灭菌期的产品。在不影响产品质量的情况下， 销售部门应与生产部门联系，免费为顾客对产品进行重新消毒、灭菌；或可按有关销售协议为顾客办理退货手续。医疗器械不良事件报告制度一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量 管理部门。三、三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、 养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养 护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发 现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直 接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。产品召回管理制度1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关 工作。3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销 售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新 标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时 传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量 管理部。6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理 汇报。7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、雁直辖市 药品监督管理部门报告。8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开 展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要 内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者 验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率;（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害 的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。10、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售 部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级 召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通 知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企 业或者使用单位等;（四）召回医疗器械的处理方式11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企 业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回 效果进行评价，评价结果存档备查。医疗器械质量管理文件管理规定一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保 文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可 查，特制定本制度。二、文件的制定和审核（一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理 规定（二）在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦 实施后具有可行性。（四）（五）文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法 规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以 上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。三、文件的批准和生效（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。四、文件的发放文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文 件的发放由公司办公室负责。五、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核 人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。六、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成 后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。七、文件的修订和废除（一）（二）文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权 提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人 评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。（二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情 况记录在案，以便跟踪检查。（三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。年度报告制度一、为了总结和改进医疗器械经营质量管理、利于监管部门了解掌握企业医疗器械经营质量管理情况，根据有关法律法规制定本制度。二、医疗器械经营质量管理年度报告应包含以下内容：1、企业名称、经营场所和仓库的基本情况以及变更情况。2、企业法人、负责人质量管理人、质量管理人员情况和变更情况。3、企业医疗器械经营范围情况，备案和变更情况。4、企业组织机构情况。5、企业人员健康、教育培训情况。6、医疗器械采购、验收、贮存、销售、复核、可追溯、售后服务等环节采取的有效质量控制 措施和保障经营质量安全的情况。7、医疗器械购销品规数量情况，第三类应单独说明。8、是否发生医疗器械不良事件以及收集报告情况。三、医疗器械经营质量管理年度报告应客观真实，杜绝虚假内容。四、报告应在年底前上报监管部门。医疗器械追溯管理制度为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良 事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管 理，制定本制度。一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学 上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器 械。二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入 性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产 生的不良反应。三、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产的自下而上 的追溯方式，也就是从患者一一使用单位一一经营公司一一生产厂家的追溯方式。这 种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产 品是否属假冒或重复使用等情形。四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关 键，对每个器械进行追溯。五，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追 溯方式。六、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括 患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购 货单位的联系方式。医疗器械陈列管理制度一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。（对经营的医疗器械执行专柜陈列）二、第一、二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放， 标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架， 并尽快向质量管理部门汇报。五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实一次性使用无菌医疗器械监督管 理办法的管理规定，严禁拆封销售。六、危险品和需特殊保存的医疗器械不陈列或只陈列空包装。（注：本公司暂无零售业务）用户访问规定一、对用户的访问工作由质管部门组织，销售部协助进行。四、调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司服务质量的评价和改 进意见等。三、用户访问采用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等方式不定