医疗器械监督管理条例(PPT 62页)

医疗器械监督管理疗器械监督管理条例解读条例解读 1条例修订的背景条例的基本结构条例修订的主要内容条例的解读条例的贯彻落实一一二二三三四四五五2起施行。3中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定明确指出，“要完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，保障食品药品安全”。n 3.同国际接轨的需要。n如技术要求、产品召回、上市后评价等规定。4n 3.体现政府职能转变和深化审批制度改革。n减少事前审批，强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。n5条例修订的背景条例的基本结构条例修订的主要内容条例的贯彻落实一一二二三三四四五五6n包括：备案和注册分类管理，备案和注册提交资料，一类产品备案及申报资料，二类、三类产品注册审批及注册资料，受理及技术审评，注册及境外体系核查，注册证书变更，注册证书管理及注销，新研制产品注册，临床试验管理等规定。n第三章 医疗器械生产共9条。n包括：生产条件，一类生产备案管理，二、三类注册审批管理，生产质量规范管理，命名规定，使用说明书、标签，委托生产等规定。7规定n第七章 法律责任 共13条。n包括：研制、生产、经营、使用及监督管理法律责任等规定。n第八章 附则共5条。n包括：医疗器械定义、行政收费、特殊产品及军队执行本法规要求等规定。8条例修订的背景条例的基本结构条例修订的主要内容条例的解读条例的贯彻落实一一二二三三四四五五9n新条例以风险控制为主线，注重过程监管，通过全过程控制达到医疗器械安全有效的目标。n产品质量是生产出来的。n监管以风险程度高低，实施分类管理，科学高效监管。n条款过于具体，缺乏系统性、逻辑性，立法技术低。n过于注重行政权力的实施和责任的落实，行政处罚畸重。10n和风险监控的措施；n4.新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；n5.进一步强化了销售环节台账、检查验收制度和索证义务；n6.新增了在用医疗器械监管相关规定；n 7.加大了违法行为的惩处力度等。nn11条例修订的背景条例的基本结构条例修订的主要内容条例的解读条例的贯彻落实一一二二三三四四五五12些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：n（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；n（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；n（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持：n（四）生命的支持或者维持；n（五）妊娠控制：n（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。n过程的研究、替代、调节；n（四）妊娠控制。13n4.其他类似或者相关的物品，更加严谨。n5.明确界定和增加医疗器械预期目的的情形，科学、系统、全面。n损伤损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。n生理结构生理结构或者生理过程的检验检验、替代、调节或者支持支持。n生命的支持或者维持。n通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。14n三是 国家负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。n四是制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践医疗器械分类目录应当向社会公布。15n一类产品备案管理二类产品注册管理 三类产品注册管理设区的市级食品药品监督管理部门 国家食品药品监督管理部门省级食品药品监督管理部门16机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。n备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。17交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。n第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；n应当进行临床试验，临床评价资料应当包括临床试验报告。n产品注册资料需要技术审评。18n受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。n医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。19n经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。n受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。n医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。20n5.取消了第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围。（第19条）n6.取消了医疗器械研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证许可事项。21n（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；n（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。n医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责22发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。n4.规定了进口医疗器械质量管理体系核查规定了进口医疗器械质量管理体系核查（第（第13条）条）n国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。23有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。n有下列情形之一的，不予延续注册：n（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；n（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；n（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。24依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。n直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录，申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。n25途的；n（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；n（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。n免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。26nn医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。27备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。28变更、这样的标准称之为强制性标准，包括强制性的国家标准，行业标准和地方标准。n强制性标准具有法律属性。强制性标准一经颁布，必须贯彻执行。29n具有法律属性。修改、变更需要批准。n是企业产品生产产品质量的判定依据。n技术要求要符合强制性标准。n技术要求经国家批准也可上升为国家或行业标准。30品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。n第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。31n（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；n（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。n32量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。33疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。n34n具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。35n（三）生产企业的名称：n（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；n（五）相关许可证明文件编号等。n进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存规定的期限予以保存。n国家鼓励采用先进技术手段进行记录。36n医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。n次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。37械的原始资料，并确保信息具有可追溯性，n使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。n发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。38n6.转让在用医疗器械规定。（第转让在用医疗器械规定。（第41条）条）n医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。39n国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。n8.出口医疗器械管理。（第出口医疗器械管理。（第44条）条）n出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。40构报告。n任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。n41n系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。42织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事停及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。n医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。43的其他需要进行再评价的情形。n再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。44生计生主管部门报告。n医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。n医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营45生计生主管部门报告。n医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。n医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营46当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。n省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告n医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。4748n是否保持有效运行；n（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。49n经营活动的场所。n食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。n有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。50的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。n省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。n51n当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。n52管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。53法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。54n食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。55n有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。n5657文件等许可证件的违法行为实施重罚，吊销或者撤销许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。（第63、64条）；n检验机构出具虚假报告的，一律撤销检验资质，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作（第70条）。58。59条例修订的背景条例的基本结构条例修订的主要内容条例的解读条例的贯彻落实一一二二三三四四五五6061谢谢大家62演讲完毕，谢谢观看！