巴西ANVISA药监局检查心得

巴西ANVISA药监局检查心得我公司是一家从事医疗器械生产销售的一家公司，公司产品由于出口到巴西，为配合在巴西的注册销售，所以巴西ANVISA药监局来我公司做了为期5天的质量管理体系检查。本人作为从事质量管理工作10年多，能经历一次这样的检查，也算是挺难得的一个阅历。下面从几方面介绍一下。1、 前期工作由于医疗器械产品出口需要在出口国注册才能销售，各个国家有各个国家相关的法律法规，我公司产品出口很多国家，就我个人感受来讲，在中国注册是件难度较大的事，从流程的复杂，到与药监局相关部门的交涉，还有就是老板需要相对来说较为厚积的资金支撑，单单时间上就把投资人拖到疲倦。想在短时间内注册一个风险相对高的产品几乎是不可能的。在巴西注册也是相对难度大的一个国家，因为要通过巴西药监局的质量体系管理检查。在这个过程中是需要代理商的支持非常重要，代理商的实力也间接影响体系检查的结果。代理商首先要积极和巴西药监局方面沟通，了解其所要检查的产品，巴西来检查，只要是在你产品目录上的，他都有可能问道，但是，需要我们正确的引导，一些不涉及到巴西出口的产品尽量回避。代理商还需要提前提供一些巴西质量体系检查的一些项目，这些项目和国内或者CE检查有些不同，只要是它上面提到的，都可能被问道。比如说，我们一般对防火，防鼠都轻视的环节，他们会很较真。2、 质量管理准备硬件方面：a、5s管理，这里所说的5S并非对方要求的，而是检查人员一般都比较喜欢看整洁的生产现场，即使是很容易看出来是刚刚修理过的这些都没有关系，证明你一改善你认识到得不足。特别是生产医疗器械的行业，不管你的加工过程如何，现场一定要干净、整洁。包括墙面、地面。如果发现你的墙面不白了，毫无疑问需要刷墙了。使用的工具如果有陈旧的，需要替换新的，水斗周围一定注意清洁，包括水槽不可以有破旧的瓷砖等，反正你在准备时，看到什么旧了、坏了，都整新的就没错。b车间的门口标识，最好有车间内的工艺流程，并和车间工位对应，这需要中英文的，检查人员看了以后，你就可以直接介绍各个工位。C工人最好有统一的工作制服，有更衣室。餐厅环境对方也需要查看，注意餐厅的卫生情况，必要时需要刷墙，买桌子搞套新的。软件方面：主要是文件方面:质量工作10多年，体系说来说去也就那点内容，所以常规的文件不需要担心，按照一般的CEFDA的准备就可以了，但是如果只做过国内质量体系的，还需要仔细阅读一下ISO13485，因为国内的检查相对还是突出技术性比较多。所谓的技术参数也要一一过问，反而对一些风险、纠正预防措施轻描淡写。我个人感觉最为突出的是 CAPS 和DMR文件。一个是纠正预防措施，一个是产品主文件，所以在准备资料时一定要注意这两方面的文件。翻译人员：巴西官方语言是葡萄牙语，英语都很不错，但是毕竟不是母语，所以在检查过程中对方也会感觉有些语言上的障碍，因为他也要估计它所表达的你是否明白？我有个感受，即使你的英文很牛，可以直接和对方交流无阻，但是我建议一定要找一个外贸部门或者其他自己公司对公司环境熟悉的同事做翻译。这样就可以在对方提出问题时，利用翻译时间去想怎么应对，检查人员也可能会因和你交流有些困难，而不会再生事端，问些其他问题。3、 接待工作接待工作做好，是成功的一半，我们公司当时做的时候，我也不知道老板是怎么想的，都在出差，直到第5天才露面，但检查结束的时候，我和对方介绍老板，说老板会请他们共进晚餐，但对方说，如果今天通过检查，我们才能和你们共进晚餐。在之前的4天里，尽量安排他们住在市区，每天接送。午餐一般以西餐为主，我们公司这边比较简陋，必胜客吃到我吐，但是对方也许觉得新鲜，一直夸必胜客不错，也许是出于礼貌吧。中国风的礼物一定要有，我们送的是瓷器茶具，对方相当的喜欢。说到腐败，对方并没有接受，代理商沟通过，对方说不需要的，由于文化不同，也就没有再继续。以上内容希望能给到大家一点帮助。