QSA手册(第二版)

质量体系评定目录、,、-前言目的适用范围评定程序评定方法审核总结的方式定义使用推荐不推荐法的评价过程使用计分法的评价过程审核报告利用评价结果进行决策第二方评定程序质量体系评定登记表质量体系评定审核记录表质量体系评定综合评价文件审核要素41管理职责411质量方针412组织413管理评审414业务计划415公司级数据和资料的分析和使用416顾客满意程度要素42质量体系422质量体系程序423质量策划424产品批准程序425持续改进426设施和工装的管理要素43合同评审432评审433合同的修订434记录要素44设计控制441总则442设计和开发策划443组织和技术接口444设计输入445设计输出446设计评审447设计验证448设计确认449设计更改4410顾客样件支持4411保密要素45文件和资料控制451总则452文件和资料的批准和发布453文件和资料的更改要素46采购461总则462分承包方的评价463采购资料464采购产品的验证要素47顾客提供产品的控制471顾客所有的工装要素48产品标识和可追溯性要素49过程控制491过程监视和作业指导书492维护过程的控制493更改的过程控制要求494作业准备的验证495过程更改496外观项目要素410检验和试验4101总则4102进货检验和试验4103过程检验和试验4104最终检验和试验4105检验和试验记录4106供方试验室要求4107认可的试验室要素411检验、测量和试验设备4111总则4112控制程序4113检验、测量和试验设备记录4114测量系统分析要素412检验和试验状态4121补充验证要素413不合格品的控制4131总则4132不合格品的评审和处置4133返工产品的控制4134经工程批准的产品的授权要素414纠正和预防措施4141总则4142纠正措施4143预防措施要素415搬运、储存、包装、防护和交付4152搬运4153储存4154包装4155防护4156交付要素416质量记录的控制4161记录的保存要素417内部质量审核4171内部审核计划要素418培训4181培训的有效性要素419服务4191服务信息反馈要素420统计技术4201确定需求4202程序4203统计工具的选择4204基础统计概念知识克莱斯勒特殊要求福特特殊要求通用特殊要求质量体系评定评定说明和指南目的本质量体系评定(QSA)用以确定体系是否符合QS-9000质量体系要求。正确使用QSA可以确保所有要求均被说明，并有助于确定QS-9000符合性的部门与人员一致性。适用范围QSA可以根据顾客和供方需要，在下列几种情况下使用：第一方-供方对质量体系进行自我评定，至少使用带(*)和(*)的问题。第二方-顾客对供方质量体系进行评定(包括第一层次供方对分供方的评定)，应使用所有的问题和子问题。某些顾客至少会使用标有双星号(*)的问题。第三方-由质量体系认证注册机构用来作为编制审核检查表的输人，至少使用带(*)和(*)的问题。评定程序在QS9000标准附录A中规定了QSA程序。QSA中问题的顺序并不意味着审核的顺序。评定方法评定过程包括三个主要阶段：阶段I质量体系文件审核确定质量手册(包括所需的支持性文件)是否符合QS-9000标准的所有要求。使用QSA的问题0.1文件审核。阶段U现场审核这一阶段是确定供方现场及外部场所质量体系运行的程度和有效性。阶段川一一分析和报告对上述两阶段的结果进行评审，以确定供方是否符合QS-9000要求。审核总结的方式审核员顾客可采用以下两种方法之一对审核做出结论：推荐不推荐计分法每一个要素都可以按顾客的要求选用下述两种方法之一进行评定：合格一般不合格严重不合格；每个要素可得010分，见“使用计分法的评定过程”定义严重不台格是指出现下述情况之一：质量体系缺项或不符合（QS9000标准要求。若对于某项要求出现多个一般不合格，而使整个体系无法运行，则同样视为严重不合格；任何有可能使不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格；审核员根据经验和判断表明很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。一般不合格是指不符合QS9000要求，但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不合格：质量体系失效； 降低对过程的控制能力； 不合格产品可能被装运。一般不合格可能是下列情况之一： 供方文件化的质量体系的某一部分不符合QS9000的要求；在某公司质量体系中发现的一个或多个轻微错误。改进的机会一一尽管没有发现严重不合格或一般不合格，但凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。合格一一审核中没有发现严重不合格或一般不合格。充分性一一本文的充分性是指供方专门文件满足QS9000中规定的供方作业范围。为了促进持续改进，审核员可指出质量体系的优点和不足，并应将需改进的内容记录下来。使用推荐/不推荐法的评价过程如果审核中未发现任何不合格，总体评价结论将是“推荐”。在下列情况下评价处于“待定”状态 审核中发现一个严重不合格； 审核中发现一个或多个一般不合格。如果在90天或规定时间期限内能够得到满意的合格证据，“待定”可转为“推荐”。由审核员决定是否进行现场验证。如果审核过程中发现一个以上严重不合格，总的评价结论应是“不推荐”。如果在规定时间内没有完成不合格的处理，也将被评定为“不推荐”。使用计分法的评价过程描述得分供方不熟悉要素的要求，并且在该领域缺少有关的文件（流程图、预测分析、计划、程序、战略等）。0供方了解要素的要求，但没有文件化、策划或实施的证据。1供方了解要素的要求，并且有了初步的不完整的书面实施计划。2可得到书面文件，实施工作（包括职责分配）刚刚开始（0。30%完成）。3可得到书面文件，并且正在实施过程中（3060%已完成）。已找到不足之处，但改进成效尚待确认。4实施工作已见成效（6080%已完成），并有了与结果相关的初步证据。5实施工作已接近完成（8095%），并有了实施效果的书面证据。6文件中所有的要求已付诸实施，并且实施效果的证据可被证实。供方已满足了最低要求。17可以提供在与顾客满意相关联的关键领域进行分析的结果和现行的持续改进的证据。8供方实施的效果已达到世界水平，并已超过QS9000要求，所有领域都在进行持续改进。9供方已达到最佳水平，有重大创新的证据，产生的结果超过顾客的需求。该供方成为工业界赶超的目标（benchmark）。10每个要素的结果（010分）应在审核记录表的相应位置记录下来。各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分。每个适用要素的得分至少是7分，才能够被推荐。不适用于特定供方的要素某些要素，如：4.7（顾客提供产品的控制）和4.19（服务）并非适用所有供方，此时应在记分位置填人“N/A”。审核报告对于被证实符合QS9000要求，但明显有持续改进机会的项目应标识。对于第一方和第二方审核，审核员应指出质量体系的优点和不足。利用评价结果进行决策无论采用哪种评价方法，每个顾客的采购部门应根据自己的情况利用评价结果做出决卒策。第二方评定程序1供方向顾客提供所需的材料如质量手册、程序文件（第二层次文件）为保证审核效果，质量手册和所需其它材料最迟应在现场审核前两周提交给顾客。供方同时需提交以下材料：按顾客要求进行自我评定的结果；第三方质量体系注册计划（如果有）；其它顾客使用QSA进行的审核（如果有）。2文件审核由顾客评审供方提交的材料是否满足QSA中问题01的要求。如果某项规定超出了QS9000的要求，应在审核表中记录。如发现不足的地方应明确指出并通知供方。3文件合格?由顾客建议供方对质量体系文件进行修改以满足QS9000的要求。通常若文件修改未达到满意，现场审核会推迟。4供方进行必要的修改供方对质量体系文件进行必要的修改。5顾客准备审核检查表现场审核检查表除QSA内容外还应加上文件审核确定的需要补充审核的问题。QSA中为这类问题预留了空间。6顾客实施现场审核第二方评定程序顾客利用审核检查表评价供方体系的运行情况。审核应在供方生产现场及其它适当的场所（如工程、采购等部门）进行。如果生产厂有多个基本相同的工序（生产线、冲压线等），顾客可抽取其中的一个做为样本进行审核，重大发现应立即通知供方。有些顾客可通过审核带星号（*）的问题对潜在供方进行评价。7. 顾客确定不合格所有不合格项必须在最终报告中列出。某些顾客还会提供详细的审核检查表。8. 供方纠正不合格（并通知顾客）若供方能够在审核过程中纠正一般不合格，应将纠正情况在报告中注明。对于其它不合格项，供方应确定纠正措施完成的日期。供方在纠正措施完成后应通知顾客。9. 顾客验证根据不合格项的性质，顾客通过现场和/或文件评审来验证纠正措施的有效性。10. 顾客通知供方审核结果顾客向供方提供最终审核结果（如推荐/不推荐）。质量体系评定登记表供方：工厂地址：供方代码：审核日期：审核范围：被审核产品/生产线：审核目的：审核类型：初评跟踪验证监督检查其它审核结果：推荐待定不推荐分数（如适用）是否需要监督检查：是否日期：评语：审核员姓名：电话：质量体系评定审核记录表问题合格不合格分数（如适用）一般严重文件评审4.1管理职责4.2质量体系4.3合同评审4.4设计控制4.5文件和资料控制4.6采购4.7顾客提供产品的控制4.8产品标识和可追溯性4.9过程控制4.10检验和试验4.11检验、测量和试验设备4.12检验和试验状态4.13不合格品的控制4.14纠正和预防措施4.15搬运、贮存、包装、防护和交付4.16质量记录的控制4.17内部质量审核4.18培训4.19服务4.20统计技术顾客的特殊要求（如适用）总计所有不合格项纠正措施拟完成日期：分数计算（如适用）各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分质量体系评定综合评价要素序号评语文件审核（注：为实施审核进行的基本的文件审核）问题评定人记录一实施证据0.1*疋否已编制了覆盖QS9000标准要求的质量手册？质量手册是否包括或引用了质量体系程序，并概述质量体系文件的结构？管理职责质量方针组织管理者代表管理评审业务计划顾客满意程度质量策划横向职能小组可行性评审控制计划过程失效模式及后果分析（过程FMEAs）合同评审设计控制（如适用）设计评审设计验证设计确认设计更改生产件批准:持续改进设施和工装的管理文件和资料控制文件更改米购分承包方评价顾客提供产品的控制产品标识和可追溯性过程控制过程监视过程能力/性能作业准备的验证过程更改有计划的预防性维护预防性维护检验和试验外观项目检查(如适用)试验室认可(如需要)检验、测量和试验设备测里系统分析检验和试验状态不合格品的控制返工产品的控制经工程批准的产品的授权纠正和预防措施搬运、贮存、包装、防护和交付质量记录的控制内部质量审核培训服务统计技术适用的顾客的特殊要求要素4.1管理职责要素评定人记录结果4.1管理职责问题评定人记录-实施证据4.1.1质量方针1.1供方负有执行职责的管理者是否规定了质量方针、质量目标和对质量的承诺，并形成了文件？(4.1.1)9+91.2质量方针是否体现了供方的组织目标以及顾客的期望和需求？(4.1.1)1.3*质量方针能否被整个组织理解、并坚持贯彻执行？(4.1.1)4.1.2组织1.4*对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员是否规定了他们的职责、权限和相互关系，并形成文件？(4.1.2.1)1.5是否给有关人员授权，使他们能独立开展以下工作：防止不合格的发生？确认并记录质量问题？提出、执行并验证纠正措施？控制过程的进一步进行？在内部职能中代表顾客的需求？(4.1.2.1)1.6供方是否确定了所需的资源，对管理、执行工作和验证活动(包括内部审核)是否提供了充分的资源，包括委派经过培训的人员？(4.1.2.2)1.7*是否明确指定了管理者代表并赋予他职责和权限以保证满足QS9000要求，并报告质量体系运行情况？(4.1.2.3)要素4.1管理职责(续)问题评定人记录-实施证据1.8供方是否建立了概念开发、样件试制和生产活动的管理体系(见APQP手册)？(4.1.2.4)1.9供方是否运用了多方论证的方法进行决策？(4.1.2.4)1.10供方是否能够按顾客要求的方式传递必要信息和资料？(4.1.2.4)1.11对纠正措施负有职责和权限的管理者是否能够及时获得产品或过程不符合规范要求的信息？(4.1.2.5)4.1.3管理评审1.12*供方负有执行职责的管理者是否按规定的时间间隔对质量体系的所有要素进行评审，以确保持续的话宜性和有效性？(4.1.3;4.1.3.1;4.16)4.1.4业务计划1.13*供方是否制定了正式的形成文件的全面的业务计划，包括短期和长期目标和计划？(4.1.4)1.14业务计划是否属受控文件？(4.1.4)1.15目标和计划是否是在对竞争产品和汽车仃业内外同类厂家进行分析的基础上制定的？(4.1.4)1.16*是否有适当的方法来确定当前以及未来顾客的期望？(4.1.4)1.17供方是否具有客观的程序来确定收集信息的范围以及信息(顾客期望和顾客满意)收集的频次和方法？(4.1.4;4.1.6)1.18*追溯、更新、修改和评审业务计划的方法是否形成文件，以确保计划在组织内部得到适当的交流和沟通？(4.1.4)要素4.1管理职责(续)问题评定人记录-实施证据4.1.5公司级数据和资料的分析和使用问题丨评定人记录-实施证据4.1.5公司级数据和资料的分析和使用1.19供方是否将质量发展的趋势、运行能力以及目前关键产品和服务的质量水平形成文件？(4.1.5)1.20*数据和资料的发展趋势是否与以下几个方面进行比较？竞争对手；适当的同类厂家(赶超目标);业务目标的实现，并转化为可操作的信息以支持：优先解决与顾客相关的问题？确定关键的与顾客相关的趋势？(4.1.5)4.1.6顾客满意度1.21*是否制定了确认顾客满意度的书面程序，包括确认的频次以及如何保证确认过程的客观性和有效性？(4.1.6)1.22顾客满意度的趋势和不满意的主要因素是否形成文件，是否有客观材料支持并经咼级管理层评审？(4.1.6)1.23*当现场被顾客指定为QS9000标准所列的某个状态时，是否有证据证明供方在5个工作日内通知了认证/注册机构？(4.1.6.1)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4.2质量体系要素评定人记录结果4.2质量体系问题评定人记录-实施证据4.2.2质量体系程序2.1*质量手册的每个要素是否都有足够的程序文件(第二层次)支持？(4.2.2)4.2.3质量策划22*质量策划过程是否与质量体系的所有其它要求相一致，并以适当的形式形成文件，是否适当考虑了与下列活动有关的质量体系要素：确定并配备所有检验和生产/服务所需的资源？进行设计和过程可行性的研究？更新并保持所有质量控制和检测手段？ 确定在适当阶段进行合适的验证？直接影响质量的生产、装配和服务过程？ 准备控制计划和失效模式及后果分析(FMEAs)? 标准和规范评审？(4.2.3)2.3*是否有执行产品质量先期策划程序的证据？(4.2.3.134.2.3.2)2.4在新产品或改进产品的生产冲，供方是否建立了多方论证小组，是否使用了产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术？(4.2.3.1)2.5顾客要求时，对于影响特殊特性的关键工序，是否在过程控制指导书及类似文件上使用顾客规定的符号加以标识？(4.2.3.2)2.6*在签订生产某种新产品合同前，是否分析并确定了制造该产品的可行性，并形成文件(以小组可行性承诺形式)?(4.2.3.3)要素4.2质量体系(续)问题评定人记录-实施证据2.7供方设计控制和过程控制的指导思想和实施过程是否适当考虑了产品安全特性？(4.2.3.4)2.8*供方对安全的考虑在内部是否达成共识？(4.2.3.4)2.9*过程失效模式及后果分析(PFMEAs)是否考虑了所有特殊特性？(4.2，3,5)2.10是否有证据表明使用过程失效模式及后果分析(PFMEA)技术是努力消除缺陷而不只是找出缺陷？(4.2.3.5)2.11*是否米用了适当的防错技术，应包括但不限于在过程、设施、设备、工装的计划以及在解决问题的过程中使用？(4.2.3.6;4.10.3;4.14.1.2)2.12*供方是否米用多方论证的方法在系统、子系统、部件和/或材料等各个层次制定控制计划，并列出了过程控制中使用的所有方法？(4.2.3.7)2.13*控制计划是否包括QS9000标准附录J“控制计划”中规定的内容？(4.2.3.7)2.14*控制计划是否按顾客的要求包括了样件、试生产和生产三个阶段？(4.2.3.7)2.15*当发生下列情况时，控制计划是否进行适当的评审和更新：产品或过程更改；过程不稳定或过程能力不足；检验的方法、频次等发生改变？(4.2.3.7)4.2.4产品批准程序2.16*供方是否完全遵守生产件批准程序(PPAP)手册中提出的所有要求？(4.2.4.1)要素4.2质量体系(续)问题评定人记录-实施证据n2.17*供方是否对分供方米用了生产件批准程序？(4.2.4.2)2.18*是否有证据表明对产品更改进行了适当的确认？(4.2.4.3)4.2.5持续改进2.19*是否有证据证明在质量(特别是产品特性)、服务(时间安排和交付)和价格方面实施了有利于所有顾客的持续改进？(4.2.5.1;4.16)2.20持续改进是否涉及到产品的特性尤其是特殊特性？(4.2.5.1)2.21当过程显示出稳定性，制造能力及产品性能可以接受时，供方是否制疋了优先实施持续改进的行动计划？(4.2.5.1)2.22*供方是否确定了改进需要，并实施了适当的提高质量和生产率的改进方案？(4.2.5.2)2.23供方是否掌握持续改进的知识，并适当米用有关的措施及方法？(4.2.5.3)426设施和工装的管理2.24在产品质量先期策划过程中，制定设施、设备和过程计划时，是否采用了多方论证的方法进行决策？(4.2.6.1;4.2.3.7)2.25*工厂的布局是否有利于最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动，并最大限度地使场地得到增值使用？(4.2.6.1)2.26是否制定了评价现有操作及过程效果的方法，并考虑了如下因素：总体工作计划、适当的自动化人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡、贮存与周围库房存量和增值劳动含量？(4.2.6.1)要素4.2质量体系(续)问题评定人记录-实施证据2.27*供方是否建立并实施了工装管理体系，其中包括维护与修理的设施和人员、贮存与修复、工装准备、易损工装的修复计划、工装更改包括工装设计更改？(4.262)2.28在工装和量具的设计、制造和全部尺寸测量过程中，是否可得到适当的技术资源？(4.2.6.2)2.29*如果工装的某些工作被分包，是否建立了跟踪和监控系统？(4.2.6.2)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4.3合同评审要素评定人记录结果4.3合同评审问题评定人记录-实施证据4.3.2评审3.1*供方是否对标书、合同或订单进行评审，以确保所有要求已被理解并能够满足，任何出现误解和不一致的情况在合同或订单接受前已得到解决？(432)3.2*对于合同中顾客的特殊要求，包括QS-9000标准第U部分的内容，有关职能部门是否已经充分考虑并能够完全满足？(4.3.2;4.12.1)4.3.3合同的修订3.3*是否有文件规定如何将合同修订的信息通知有关的职能部门？(433)3.4*是否保存了合同评审的记录？(4.3.4;4.16)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4.4设计控制要素评定人记录结果4.4设计控制问题评定人记录-实施证据4.4.1总则4.1是否能够利用以前设计工作中得到的经验来指导目前及以后类似的设计项目？(441.1)4.4.2设计和开发的策划4.2*是否对每个设计项目都编制了计划并明确职责分工？(4.4.2)4.3计划是否随着设计工作的进展加以修改?(4.4.2)4.4*负责设计工作的人员是否具备“所需技能”并配备了充分的资源？(4.4.2.1;4.18)4.4.3组织和技术接口4.5参加设计的不同部门之间是否明确了组织接口，是否有证据证明必要的信息已形成文件，进行传递并定期评审？(4.4.3)4.4.4设计输入4.6*是否确定了设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件并进行评审？(4.4.4;4.3)4.7不完善、含糊的或矛盾的要求是否已得到解决?(4.4.4;4.3)4.8*如未经顾客声明放弃，是否具备以下条件：为开展计算辅助设计、工程和分析工作提供适当的资源和设施？如果CAC/CAE被分包，供方是否提供技术支持？CAD/CAE系统是否有能力与顾客的系统双向接口？(4.441)要素4.4设计控制(续)问题评定人记录-实施证据4.4.5设计输出4.9*设计输出是否形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达：是否满足设计输入的要求？是否包括或引用验收准则？是否确定了特殊特性？、设计输出文件发放前是否经过评审？(4.4.5)4.10*设计输出是否是下列过程的结果： 简化、优化、创新及减少浪费？ 几何尺寸和公差分析(GDT)(如适用)？成本/性能/风险的权衡分析？试验、生产和现场的反馈信息？设计失效模式及后果分析(DFMEA)？(4.4.5.1)4.4.6设计评审4.11*是否有正式的文件化的记录证明在设计和适当阶段、由适当职能的人员按设计计划进行设计评审？(4.4.6;4.16)4.4.7设计验证4.12是否有进行设计验证的记录，以确保设计输出满足设计输入的要求？(447;4.16)448设计确认4.13是否进行了设计确认，以确保产品符合确定的使用者的需要和/或要求？(4.4.8)4.14*设计确认是否按照顾客的时间要求进行?(4.4.8.1)4.15是否有设计确认的记录，它分辩率是否包括设计失效？(4.4.8.1;4.16)4.16*设计失效是否引用了指定的纠正和预防措施程序?(4.4.8.1)要素4.4设计控制(续)问题评定人记录-实施证据4.4.9设计更改4.17*设计更改在实施前是否加以确定，形成文件,并经过评审和批准？(4.4.9)4.18*设计更改在生产实施前，是否经过了顾客的书面批准或声明放度批准？(4.4.9.1)4.19对有专有权的设计，供方是否与顾客共同评定设计更改对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响？(449.1)4.20*供方是否考虑了设计更改对产品使用系统的影响？(4.4.9.2)4.4.10顾客样件支持4.21*当顾客要求时，供方是否有全面的样件计划？(4.4.10)4.22如可能，分承包方制造样件使用的工装和过程是否与正式生产时相同？(4.4.10)4.23*是否进行性能试验(适用时考虑并包括寿命、耐久性、可行性)以跟踪预期的完成情况及符合性？(4.4.10)4.24如果设计验证服务被分包，供方是否提供技术指导？(4.4.10)4.4.11保密4.25与顾客签订保密合同后开发的产品以及有关的产品信息，供方能否保密？(4.4.11)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4.5文件和资料的控制要素评定人记录结果4.5文件和资料的控制问题评定人记录一实施证据4.5.1总贝U5.1外来文件是否受控？(4.5.1)4.5.2文件和资料的批准和发布5.2*文件和资料在发布前是否经授权人员的批？(4.5.2)5.3*是否具有并可随时得到识别文件修订状态的控制清单(或等效文件)?(4.5.2)5.4*供方是否建立了程序以确保在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本？(4.5.2.a)5.5供方是否建立程序以确保从使用场所及时撤出失效和/或作废的文件，或以其它方式确保防止误用？(4.5.2.b)5.6为法律和/或知识积累的目的所保留的作废文件是否进行了适当标识？(4.5.2.c)5.7*顾客的工程标唯/规范及其更改是否能及时评审、分发并实施？(4.5.2.1)5.8*供方是否保存了工程更改在生产中实施日期的记录？(4.5.2.1;4.16)5.9实施更改是否包括更改所有的相关文件？(4.5.2.1)要素4.5文件和资料的控制(续)问题评定人记录一实施证据4.5.3文件和资料的更改5.10文件和资料的更改是否由该文件的原审批部门/组织进行审批(除非另外专门指定)？(4.5.3)5.11若指定其他部门或组织审批时，该部门或组织是否获得了审批所需依据的有关背景资料？(4.5.3)5.12所有的文件更改是否都在文件或相应的附件上注明？(4.5.3)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4.6采购要素评定人记录结果4.6采购问题评定人记录一实施证据4.6.1总则6.1如顾客提供了经批准的分承包方名单，供方是否按要求使用？(4.6.1.1)6.2用于零件生产所采购的所有材料是否都符合申请生产和销售国的适用的政府、安全和环境法规？(4.6.1.2)4.6.2分承包方的评价6.3*对分承包方的评价和选择是否以他们满足质量体系和质量保证要求的能力为依据？(4.6.2.a)6.4*供方是否明确了对分承包方实施控制的方式和程度？(4.6.2.b)6.5*是否建立并保存了合格的分承包方的质量记录？(4.6.2.c)6.6*是否把QS9000标准第1部分做为基本质量体系要求进行分承包方的质量体系的开发，最终日标是分承包方满足QS9000要求？(4.6.2.1)6.7*是否向分承包方提出100吟按时交付的要求?(4.6.2.2)6.8*供方是否提供必要的计划资料和采购承诺，以确保分承包方满足100%按时交付的要求？(4.6.2.2)6.9*是否有证据证明建立了监督分承包方交付能力的管理体系，包括所有附加费和适当的纠正措施的证据？(4.6.2.2)4.6.3采购资料6.10*米购文件是否能清楚地说明订购产品或服务的资料？(4.6.3)要素4.6采购(续)问题评定人记录一实施证据6.11是否有证据证明供方在米购文件发布前对规定要求的适宜性进行了审批？(4.6.3)4.6.4米购产品的验证6.12适用时，米购文件中是否规定了在分承包方货源处对采购产品进行验证的安排以及产品放行的方式？(4.6.4.1)6.13当合同规定时(4.3)，顾客(或其指定代表)是否有权在供方/分承包方处验证产品是否符合规定要求？(4.6.4.2)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4.7顾客提供产品的控制要素评定人记录结果4.7顾客提供产品的控制问题评定人记录一实施证据7.1是否有证据证明对产品丢失，损坏或不适用的情况进行了记录并向顾客报告？(4.7.4.16)4.7.1顾客所有的工装7.2*顾客所有的工装和设备是否进行了永久标识，以便目视确定其所有者？(4.7.1.)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4.8产品格只和可追溯性要素评定人记录结果4.8产品标识和可边溯件问题评定人记录一实施证据8.1*是否在生产、交付和安装的所有阶段都保持了产品的标识？(4.8)8.2*当顾客要求时，可追溯性是否得到保持并加以记录？(4.8;4.16)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4.9过程控制要素评定人记录结果4.9过程控制问题评定人记录一实施证据9.1*受控状态是否包括如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序？(4.9.a)9.2*受控状态是否包括使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境，适宜的环境应包括但不限于承诺保持有序、清洁和完好状态?(4.9.b;4.9.b.1;4.10.6.4)9.3*供方是否制定了应急计划以便在发生紧急情况时保护顾客提供的产品？(4.9.c)9.4受控状态是否包括符合有关标准/法规、质量计划和/或形成文件的程序？(4.9.2.a)9.5*受控状态是否包括对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制，包括特殊特性的确定和文件化？(4.9.d;4.9.d.1)9.6受控状态是否包括对过程和设备进行认可(需要时)?(4.9.e)9.7受控状态是否包括以最清楚实用的方式规定技艺评定准则？(4.9:f)9.8受控状态是否包括对设备进行适当的维护，以保持过程能力？(4.9.g)9.9*是否建立了有效的、有计划的预防性维护体系以标识关键过程设备，提供适当的资源，这个体系应至少包括：描述计划性维护活动的程序？定期的维护活动？预防性维护的方法？为设备、工装和量具提供包装和防护的程序？随时可得到关键生产设备的备件？形成文件的、可供评价并不断改进的维护目标？(4.9.g.1)要素4.9过程控制(续)问题评定人记录一实施证据9.10*当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，是否采用了由具备资格的操作者和/或连续的过程和参数监控的方法进行控制？(4.9)9.11是否规定了特殊过程运行以及相关的设备和人员的资格要求，并保存了有关记录？(4.9;4.16;4.18)4.9.1过程监视和作业指导书9.12是否为所有负责过程操作的人员提供了文件化的过程监视和作业指导书，这些指导书来源于产品质量先期策划和控制计划(APQP)参考手册或其它等效文件，在作业场所是否易于得到作业指导书？(4.9.1)9.13*必要时，过程监视和作业指导书是否包括或参考了以下内容：过程流程图中重要的作业名称和编号？零件名称和编号?目前的工程阶段/日期？所需的工装、量具和其它设备？材料的确认和处理扌曰导书？顾客和供方规定的特殊特性？统计过程控制(SPC)要求？相关的工程和制造标准？检验和试验扌曰导书？反应计划？修订和批准日期？目检辅具？工装更改周期和调整指导书？(4.9.1；4.9.4)4.9.2维护过程的控制9.14*当未满足接受准则要求时，供方是否通过持续使用控制计划、过程流程图、测量技术、样件计划和反应计划来保持或提咼经生产件批准程序(PPAP)批准的过程能力或产品性能？(4.9.2;4.10.1)要素4.9过程控制(续)问题评定人记录一实施证据9.15*重大过程事件是否有记录(在控制图中)?(4.9.2)9.16*对不稳定的或过程能力不足的特性，供方是否制定了适且的反应计划(在控制计划中说明)，并有必要的记录支持？(4.9.2)9.17*反应计划是否包含以下内容：遏制和100%的检验？规疋纠正措施的期限？职责分工？顾客批准？(4.9.2)4.9.3更改的过程控制要求9.18当顾客要求的能力或性能改变时，控制计划是否进行相应的更改？(4.9.3)4.9.4作业准备的验证9.19*供方是否米用适当的统计方法进行作业准备验证？(4.9.4)4.9.5过程更改9.20*供方是否保存了过程更改生效日期的记录？(4.9.5;4.5.3)4.9.6外观项目9.21*对于顾客指定的外观项目：，在评定区内是否有合适的照明？能否得到所有必要的标准样件？标唯样品和评定设备能否得到了充分的维护和控制？对外观检验人员的资格是否进行验证？(4.9.6;4.1.2.2)要素4.10检验和试验要素评定人记录结果4.10检验和试验问题评定人记录一实施证据4.10.1总则10.1*如果对计数型数据的接收准则不是零缺陷，供方的接收准则是否形成文件并经顾客批准？(4.10.1.1)4.10.2进货检验和试验10.2*供方是否能够确保未按质量计划和/或形成文件的程序进行检验或验证合格的产品不投入使用或加工(紧急放行除外)？(4.10.2.1)10.3进货检验的数量和性质是否是根据在分承包方处所进行的控制的程度和所提供的合格证据确定的？(4.10.2.2)10.4*对于未经验证投入生产的材料是否有明确标识并做好记录？(4.10.2.3;4.16)10.5*供方进货质量系统是否米用了以下一种或多种方法：供方接收和评定的统计数据？进货检验和/或试验？结合接收业绩在分承包方处进.行的第二方或第二方评定或审核？由认可的试验室所做的评价？(4.10.2.4)4.10.3过程检验和试验10.6*供方是否按照质量计划(控制计划)和/或形成文件的程序对产品进行检验和试验？(4.10.3.a)10.7*供方是否能够在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到和验证前，不将产品放行，除非有可靠的追回程序(见4.10.2.3)?(4.10.3.b)要素4.10检验和试验(续)问题评定人记录一实施证据10.8所有的过程活动是否都直接针对防止缺陷发生，例如统计过程控制、防错、目视控制，而不仅仅是找出缺陷？(4.10.3.c)4.10.4最终检验和试验10.9*供方是否按质量计划(控制计划)和/或形成文件的程序进行最终检验和试验？(4.10.4)10.10质量计划是否要求所有规定的进货、过程、最终检验和试验都必须实施并满足规定要求？(4.10.4)10.11*供方能否确保形成文件的程序中规定的各项活动已经圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，产品才能发出？(4.10.4)10.12*是否按顾客要求的频次对所有产品进行全尺寸检验及功能验证(见QS9000第H部分)?全尺寸检验和功能试验的结果是否得到顾客评审？(4.10.4.1)10.13*供方是否对己包装的最终产品进行定期审核以验证是否符合所有规定要求？(4.10.4.2:4.10.5检验和试验记录10.14*供方是否保存有关记录以清楚地表明产品是否已按规定的验收准则通过于检验和/或试验，是否标明了负责产品放行的授权检验考？(4.10.5;4.16)10.15当产品未通过某项检验和/或试验时，是否执行了不合格品控制？(4.10.5;4.13;4.16)4.10.6供方试验室要求10.16*试验室是否有规范的文件化的方针、体系、工作内容、程序、指导书和报告，以确保校准和试验工作的质量？(4.10.6.1;4.10.6.3)10.17试验室工作人员是否有适当的背景和经验?(4.10.6.2)要素4.10检验和试验(续)问题评定人记录一实施证据10.18*是否保存项目到完成最终数据，以便能够追溯原始数据？(4.10.6.3)10.19*试验室是否米用试验和/或校准的方法以满足顾客的需求及预期的使用要求？(4.10.6.5)10.20在承担试验工作前，是否对试验能力进行验证？(4.10.6.5)10.21*当供方使用独立的/商业性的试验室时，它们是否经过认可？(4.10.7)供方是否有其实质量体系要求需要在现场进行审核要素4.11检验、测量和试验设备要素评定人记录结果4.11检验、测量和试验设备问题评定人记录一实施证据4.11.1总则11.1检验、测量和试验设备在使用时，是否能确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致？(4.11.1)11.2如果试验软件或比较标准(如试验硬件)用作检验手段时，使用前，是否进行了校验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性？(4.11.1)11.3*供方是否规疋了检查的内容和频率，并保存了有关记录作为控制的证据？(4.11.1;4.16)11.4当顾客要求时，是否能够提供检验、测量和试验设备的技术资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的？(4.11.1)4.11.2控制程序11.5供方是否确定了测量参数及所要求的准确度?(4.11.2.a)11.6*检验、测量和试验设备是否具备所要求的准确度和精密度？(4.11.2.a)11.7*供方是否确定了影响产品质量的所有检验、测量和试验设备？(4.11.2.b)11.8*每一台设备是否都按规定的周期并对照与国际或国家承认的基准有已知有效关系的设备进行校准，是否有适宜的环境？(4.11.2.b;4.10.6.5)11.9检验、测量和试验设备的校准是否由具备资格的试验室或顾客承认的政府部门承担的？(4.11.2.b.1)要素4.11检验、测量和试验设备(续)问题评定人记录一实施证据11.10*检验、测量和试验设备的校准过程是否包含以下内容：设备型号？唯一性标识？地点？检验频次？校验方法？验收准则？纠正措施？(4.11.2.c)11.11检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录？(4.11.2.d)11.12供方是否保存了检验、测量和试验设备的校准记录？(4.11.2.e；4.16)11.13当发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，对先前的检验和试验结果是否进行评定并形成文件？(4.11.2.f)11.14供方能否确保检验、测量和试验的环境条件受到监控、记录并且适宜?(4.11.6.4;4.11.2g;4.16)11.15*供方能否确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好？(4.11.2.h)11.16*供方能否防止检验、测量和试验设备(包括硬件和试验软件)，因调整不当而使其校准失效？(4.11.2.i)要素4.11检验、测量和试验设备(续)问题评定人记录一实施证据4.11.3险验、测量和试验设备记录11.17*所有量具(包括雇员自备量具)测量和试验设备的校准/检验记录是否包括以下内容：按工程更改进行的修订(如必要)?送交校准/验证时量具状况和实际读数？如可疑材料或产品已被发送，应通知顾客?(4.11.3)4.11.4测量系统分析11.18*对于控制计划中提到的所有测量系统，是否有证据证明进行了适当的统计研究工作，以分析各种测量和试验设备测量结果的变差？(4.11.4)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4.12检验和试验状态要素评定人记录结果4.12检验和试验状态问题评定人记录一实施证据12.1*是否以适当的方式对产品的检验和试验状态进行了标识，以便识别产品经过检验和试验后的合格状态？(4.12)12.2在产品生产、安装和服务过程中，检验和试验状态的标识是否按照质量计划(控制计划)和/或形成文件的程序的要求得到保持？(4.12)4.12.1补充验证12.3顾客要求时，附加的验证/标识的要求是否得到满足？(4.12.1)是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4.13不合格品的控制要素评定人记录结果4.13不合格品的控制问题评定人记录一实施证据4.13.1总则13.1*对不合格品以及可疑的材料或产品的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处置是否进行了控制，并通知有关的职能部门？(4.13.1;4.13.1.1)13.2*供方是否对不合格品或可疑产品有可见的标识，并且提供了隔离场所？(4.13.2)13.3*是否规定了对不合格品进行评审的职责和处置的权限？(4.13.1.2)13.4*是否按照形成文件的程序对不合格品和可疑产品进行评审，并且：进行返工以达到规定要求；经返修或不经返修作为让步接收；降级改作它用；拒收或报废？(4.13.2)13.5要求时，使用或返修不符合规定要求的产品，是否向顾客提出了让步申请？(4.13.2)13.6是否记录了接收的不合格品友其返修情况，以说明不合格品实际状况？(4.13.2;4:16)13.7*对于返修和/或返工后的产品是否按照质量计划(控制计划)和/或形成文件的程序进行重新检验和/或试验？(4.13.2)13.8*供方是否对不合格品进行定量化和分析，根据优先程度制定减少不合格品的计划并进行跟踪？(4.13.2.1)要素4.13不合格品的控制(续)问题评定人记录一实施证据4.13.3返工产品的控制13.9*有关操作者在工作场所是否易于得到并