医药价格管理规定

医药价格管理规定 药物是防病治病、关系群众生命健康的特殊商品,药物价格管理暂行措施的出台加强药物价格管理，规范药物价格秩序，合理调节药物资源配备和药物构造，扭转医药市场混乱状况，增进医药卫生事业的健康发展，具体请看下面：药物价格管理措施(征求意见稿) 第一章 总 则 第一条 为规范药物价格行为，提高政府管理价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益，根据价格法、 药物管理法、药物管理法实行条例等法律法规和中共中央、国务院有关深化医药卫生体制改革的意见等法律法规和政策，制定本措施。 第二条 中华人民共和国境内发生的药物价格行为，合用本措施。 第三条 药物价格管理实行政府定价、政府指引价和市场调节价三种形式。 列入国家基本医疗保险药物目录的药物以及具有垄断性生产、经营特性的药物，实行政府定价或者政府指引价;其她药物实行市场调节价。 第四条 国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市政府价格主管部门根据中央和地方定价目录，分别制定发布本级药物定价目录。 第五条 药物定价目录中由政府财政统一购买，免费向特定人群发放的药物，实行政府定价， 由政府价格主管部门制定出厂(口岸)价格;药物定价目录中其她药物实行政府指引价，由政府价格主管部门制定最高零售价格，其中麻醉药物和一类精神药物应当同步制定最高出厂(口岸)价格。 第六条 政府价格主管部门制定和调节药物价格，应当遵循如下原则: (一)补偿合理成本并使经营者获得合理利润; (二)反映市场供求状况，兼顾社会承受能力; (三)体现药物质量和临床价值，保持药物合理比价; (四)符合有关产业政策，鼓励研发创新和技术进步。 第七条 实行市场调节价的药物，由经营者根据其生产经营成本和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实守信原则自主制定和调节价格。 第八条 政府价格主管部门对药物市场价格进行监测，依法对药物市场价格行为进行监督检查。 第二章 政府制定和调节药物价格的措施 第九条 政府价格主管部门应当以药物定价成本为基本，制定和调节政府定价或者政府指引价。 药物出厂(口岸)价格，由生产(进口)环节的定价成本以及利润和税金构成。 药物零售价格，由经营环节的定价成本以及利润和税金构成，可以根据生产公司出厂价或者经营单位购进价格和流通差价核算。 第十条 药物定价成本是指政府价格主管部门制定价格所根据的合理成本，是公司生产或者经营同种药物的社会平均合理费用支出。 药物生产环节的定价成本由生产公司的制导致本和期间费用构成，进口药物可以根据进口到岸成本和口岸地费用核算。 药物经营环节的定价成本由经营单位的药物购进成本和经营费用构成。 同种药物多家公司生产或者经营的，应当按照有代表性的公司合理成本费用测算定价成本。 第十一条 制导致本涉及药物制造过程中发生的直接和间接费用支出。 计入定价成本的制导致本核算措施，由国务院价格主管部门另行制定。 第十二条 计入定价成本的期间费用按照价格主管部门的规定进行核算。 政府价格主管部门考虑药物类别和创新限度，按不含税出厂价格的一定比率(期间费用率)。 设定计入定价成本的期间费用最高核算原则。 具体根据本措施所附期间费用率和销售利润率测算原则执行。 实际期间费用未达到设定原则的，据实核算计入定价成本。 第十三条 利润是指生产经营公司的销售利润。 政府价格主管部门核算药物出厂价格时，考虑药物类别和创新限度设定最高销售利润率。 具体根据本措施所附期问费用率和销售利润率核算原则执行。 第十四条 流通差价是指药物从出厂到零售之间的价格差额。 政府价格主管部门根据经营环节合理费用、利润和税金，设定核算价格时的流通差价率(额)原则。 具体根据本措施所附流通差价率(额)核算原则执行。 第十五条 税金根据国家有关规定核算。 第十六条 国务院价格主管部门可以根据药物生产经营状况和市场供求变化等因素，对期间费用率、销售利润率和流通差价率(额)进行调节。 本措施设定的期间费用率、销售利润率和流通差价率(额)，为政府价格主管部门制定政府定价和政府指引价的核算原则。 生产经营中的实际期间费用率、销售利润率和流通差价率(额)，由生产经营单位自主拟定。 实际流通差价率(额)超过本措施所附流通差价率(额)核算原则30%以上的，生产公司应当积极将实际出厂价格报送销售所在地的省、自治区、直辖市价格主管部门。 第十七条 同种药物不同剂型规格品的价格，以代表品价格为基本，根据药物差价比价规则拟定。 可替代药物治疗费用差别较大的，可以以对照药物价格为基本，参照药物经济性评价成果进行调节。 定价成本或者国内市场价格信息不充足的，可以参照国际市场价格进行调节。 药物差比价规则、药物经济性评价措施由国务院价格主管部门另行制定。 第十八条 政府价格主管部门制定和调节药物政府定价和政府指引价，一般按照药物通用名称发布合用于所有生产经营单位的统一价格。 第十九条 实行政府指引价的药物，符合如下规定之一，政府价格主管部门可以对特定公司生产的药物制定和调节价格，并标注生产公司名称，有商品名的可同步标注商品名。 (一)专利保护药物(含获得中国行政保护的药物)，以及国家保密处方药物。 1993年1月1日之前，在国外获得专利保护且仍处在保护期内的药物，自国内上市之日起以内，在价格管理上按照专利保护药物看待; (二)专利保护药物保护期结束后，自国内第一家公司生产的仿制药物上市起5年内，前三家公司仿制的药物(仅合用于本措施实行后对过保护期药物进行仿制的); (三)经国家药物监管部门或者其承认的社会机构认定，质量原则明显高于其她公司生产的相似剂型的同种药物; (四)中成药重要原材料均使用GAP药材或者均使用较高级别药材，国家药物监管部门予以证明或者公司按规定积极向社会公开所有药材采购和使用信息的; (五)获得国务院授予国家奖项的药物(自获奖之日起以内); (六)中国境内生产，并出口到国际主流市场的药物(指制剂，不涉及境外公司委托境内公司加工生产的制剂)。 国际主流市场的具体范畴，由国务院价格主管部门另行发布。 第二十条 按照本措施第十九条制定价格的公司，浮现下列状况之一，其有关药物应当按照统一价格执行，不再标注公司名称、商品名。 (一)有关药物因质量问题被国家或者省药物监管部门查处的; (二)回绝按照规定规定向价格主管部门报送资料或者提供虚假资料的; (三)阻扰政府价格主管部门进行专项成本价风格查的; (四)在生产经营中浮现违法违规行为导致严重影响的; (五)其她违背价格法律、法规、政策的行为。 第二十一条 符合本措施第十九条(一)、(三)、(四)项条件的药物，以该公司的定价成本为基本，参照国内外市场价格，制定政府指引价。 符合本措施第十九条(五)、(六)项条件的药物，以同规格品种的统一价格为基本，按照上浮不超过30%制定或者调节政府指引价。 第二十二条 符合本措施第十九条(二)项条件的药物，在第1个仿制药物上市5年以内，前3个仿制药物的政府指引价，以被仿制药物政府指引价为基本，依次递减10%制定。 被仿制药物在国内没有上市销售的，以第1个仿制药物的定价成本为基本制定政府指引价，第2-3个仿制药物的政府指引价，以此为基本依次递减10%。 第4个及其后再上市的仿制药物，按照第3个仿制药物价格执行，且不标注生产公司名称和商品名。 第1个仿制药物上市5年后来，同种仿制药物均由政府价格主管部门按照通用名称制定统一的政府指引价格。 第二十三条 同步符合第十九条多项条件的，公司应当自主选择其中一项条件报送材料;政府价格主管部门据此制定和调节政府指引价。 第二十四条 作为基本药物配备使用的药物，按照通用名称制定发布价格，不合用本措施第十九条。 政府价格主管部门制定调节国家基本药物价格，期间费用率按照本措施所附期间费用率和销售利润率核算原则中一般药物的核算原则执行，销售利润率按照高于一般药物的核算原则三个百分点执行。 国家基本药物制度另有规定的，从其规定。 第二十五条 实行政府指引价的药物，新上市销售或者新进入药物定价目录，尚未制定政府指引价的，由价格主管部门集中制定发布价格。 已上市销售的政府指引价药物，政府价格主管部门可以每2-3年集中调节一次政府指引价。 其中，对专利药物和按照专利药物看待的药物，以3年为周期进行调节，下调幅度一般不低于6%;保护期结束后，政府指引价下调幅度一般不低于15%。 集中调价的间隔期间，生产经营成本和市场供求发生重大变化的，政府价格主管部门应适时调节价格。 第二十六条 实行政府定价的药物，由政府价格主管部门根据药物生产经营状况和政府购买筹划安排，不定期调节价格。 第二十七条 同种药物被半数以上省、自治区、直辖市纳入药物定价目录的，国务院价格主管部门应当组织进行价格协调。 第三章 政府制定和调节药物价格的程序 第二十八条 政府价格主管部门制定和调节药物政府定价或者政府指引价，应当开展成本、价风格查，组织专家评审或者论证，必要时听取社会各方面意见，审定并发布价格方案。 国务院价格主管部门制定和调节价格时，指定专门的价格评审机构组织开展成本、价风格查和专家评审工作。 省、自治区、直辖市价格主管部门制定和调节价格，由价格主管部门或者指定有关机构组织开展成本、价风格查和专家评审工作。 第二十九条 成本和价风格查，实行普查与专项调查相结合制度。 (一)成本和价格普查。 政府价格主管部门或者其指定机构规定药物生产经营单位自行报送药物成本、产销数量、交易价格等资料。 (二)成本和价格专项调查。 政府价格主管部门或者其指定机构组织人员到生产经营公司调查药物成本和价格等状况。 专项调查根据需要开展。 下列状况应当进行专项成本价风格查: 1、成本和价格普查信息、无法充足反映状况的; 2、有关方面对成本或者价格水平分歧意见大的; 3、群众举报价格虚高且提供了一定线索的; 4、政府价格主管部门觉得有必要开展专项调查的其她状况。 第三十条 专家评审是指政府价格主管部门或者指定机构组织药学、医学、经济学等方面专家，对药物价格水平及有关技术问题进行评议和审核，提出建议。 第三十一条 专家论证是指政府价格主管部门制定和调节价格时，组织有关领域权威专家对争议较大问题，进行研究讨论，提出解决建议。 第三十二条 听取意见是指政府价格主管部门以合适方式听取药物生产公司、药物经营公司、医疗卫生机构、公民以及其她有关单位及人员的意见。 第三十三条 政府价格主管部门做出制定或者调节价格决策后，应当在正式实行的10个工作日前通过指定媒体向社会发布价格方案。 政府价格主管部门发布政府指引价方案，可同步发布药物市场平均价格信息。 第三十四条 纳入药物定价目录的新上市药物，生产公司或者其委托的经营公司应当一方面向省、自治区、直辖市政府价格主管部门提交相一关资料和定价建议;属于国务院价格主管部门定价范畴的，应当由产地或者进口到岸地的省、自治区、直辖市政府价格主管部门初审后转报国务院价格主管部门。 第四章 价格监测和经营者价格行为 第三十五条 政府价格主管部门应当对实行政府指引价和市场调节价的药物实际购销价格、流通差价率变化状况实行监测。 第三十六条 药物价格监测的品种和监测单位的范畴，根据价格监管工作需要和市场变化状况拟定和调节。 政府价格主管部门或者其指定机构，必要时应当以合适方式发布市场价格信息。 第三十七条 实行政府指引价或者市场调节价的药物，生产经营单位和医疗卫生机构应当遵循市场竞争规则，合理拟定实际价格。 第三十八条 非营利性医疗卫生机构(涉及疾病避免控制等机构)销售基本药物应当实行零差率，销售其她药物应当按照国家规定的加价政策执行。 第三十九条 药物经营者应当建立健全内部价格管理制度，精确记录药物的生产经营成本、购销价格和数量。 第四十条 政府价格主管部门或者其指定机构开展成本、价风格查时，药物经营单位及医疗卫生机构应当抽调必要专业人员予以配合，如实提供反映药物实际成本、购销价格和数量的帐目、文献等有关资料。 第四十一条 医疗机构应当在其经营场合公示药物通用名称、剂型、规格、计价单位、实际零售价格等内容。 社会零售药店应当按照有关规定，通过标价签等形式向消费者标明实际零售价格。 第五章 法律责任 第四十二条 政府价格主管部门违背本措施有关规定制定价格的，根据价格法第四十五条的规定责令改正，情节严重的予以通报批评。 对导致重大影响的直接负责人，依法予以行政处分。 第四十三条 政府价格主管部门的工作人员泄露国家秘密、公司商业秘密以及存在其她违法行为的，根据价格法第四十六条的规定，依法予以行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十四条 药物经营者违背价格法律法规规定的，由政府价格主管部门按照价格法、反垄断法和价格违法行为行政惩罚规定实行惩罚。 第六章 附 则 第四十五条 本措施波及的有关概念，按照本措施所附名词解释执行。 第四十六条 中药饮片和医疗机构制剂价格管理措施，由省、自治区、直辖市政府价格主管部门具体制定。 第四十七条 本措施实行前政府价格主管部门在发布价格时已标注特定生产公司名称的药物价格，自本措施实行之日起， 给子最长不超过4年的过渡期，期满后不符合本措施第十九条规定条件的，按照政府价格主管部门发布的统一价格执行。 第四十八条 本措施由国家发展和改革委员会负责解释。 本措施自二一年 月 日起施行。 附1: 期间费用率和销售利润率核算原则 分类 化学药物 生物制品 中成药、天然药 及民族药 期间 费用率 销售 利润率 期间 费用率 销售 利润率 期间 费用率 销售 利润率 有效成分创新 45% 18% 45% 20% 45% 23% 剂型创新 40% 15% 40% 16% 40% 18% 工艺技术创新 35% 12% 35% 13% 35% 15% 一般药物 30% 8% 30% 10% 30% 12% 注:1、同一药物存在多种创新的，按照创新限度最高的原则核算销售利润率和期间费用率。 有效成分创新、制剂创新和生产工艺创新执行表中有关原则的期限，自上市之日起，分别为、8年和5年;超过规定期限，则按照一般药物执行。 2、上述原则仅作为政府价格主管部门制定和调节价格时使用的计算参数。 3、公司实际发生费用和获取利润低于测算原则的，据实核算。 4、期间费用率=(管理费用+销售费用+财务费用) 出厂价格(不含税) 100%。 5、销售利润率= 生产公司税前利润 + 出厂价格(不含税) 100%。 附2: 流通差价率(额)核算原则 含税出厂(口岸)价格 最高流通差价率(额) 0-5元 40 5-20元 30%+0.5元 20-100元 25%+1.5元 100-500元 20%+6.5元 500-1000元 15%+31.5元 1000-10000元 8%+101.5元 10000元以上 901.5元 注:麻醉药物和一类精神药物流通差价率按照统一原则核算。 其中，从出厂到销售给医疗机构的最高流通差价率为35%,全国性批发公司销售给区域性批发公司的最高流通差价率为15%。 附3: 名词解释 一、(药物分类定义) 本措施所称化学药物、生物制品、中成药、天然药物和民族药的定义以国家药物监管部门的有关规定为准。 二、(同种药物定义) 本措施所称同种药物，指有效成分相似的药物。 涉及有效成分相似但名称不同或者名称中酸根、碱基、金属元素、结晶形式、溶媒等不同的药物。 三、(同类药物定义) 本措施所称同类药物，指合用于同种疾病且作用机制、给药途径相似，但药物有效成分或者组方不同的药物。 四、(专利药物定义) 本措施所称专利药物，是指应用中国国家知识产权部门依法予以保护的发明专利生产上市的首个药物制剂。 本措施所称的发明专利仅限于化合物实体专利、药物有效成分组合专利、生物制品的应用专利。 其中，化合物实体专利仅指化合物核心构造的专利，不涉及以酸根、碱基、金属元素、结晶形式等构造变化为特性实行保护的化合物专利; 有效成分组合专利仅指两种及以上有效成分(不涉及配比的变化)的全新组合;生物制品应用专利仅指生物制品应用于某一治疗领域或者疾病的应用专利。 专利药物应当同步属于国家药物监管部门按照下列药物注册管理措施()注册管理分类之一批准上市的药物: (一)化学药物注册分类的第1.1-1.5、3.1、3.2类; (二)生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1-6、9、11类; (三)中药和天然药注册分类中第1、2、4、5、6类。 药物注册管理措施()生效之日前批准上市的药物，应当与上述注册管理分类相称。 拥有专利权的公司应用与专利药物相似有效成分生产的同种药物其她剂型，价格上按照专利药物管理。 五、(仿制药物定义) 本措施所称仿制药物，是指依法实行的药物保护期结束后，其她公司按照药物注册审批有关规定获准生产的相似有效成分和给药途径的药物。 六、(仿制药物上市时间计算措施) 本措施所称仿制药物上市时间，以国家药物监管部门正式批准药物注册批件时间为准。 七、(药物创新定义) 本措施所称的有效成分创新是指药物有效成分的构造创新，同步属于国家药物监管部门按照一定注册管理分类批准上市的药物。 注册管理分类的内涵同附件三第四条。 本措施所称的剂型创新是指实现全新给药途径、变化药物释放方式的创新剂型，以及其她明显提高治疗效率和安全性的创新剂型。 本措施所称的工艺技术创新是指明显提高治疗效率和安全性，并使药物质量原则等发生明确变化的技术性创新。 八、(行政保护药物定义) 本措施所称中国行政保护，仅指国家药物监管部门根据药物行政保护条例有关规定授予药物的行政保护。 九、(保密药物定义) 本措施所称的中药保密品种，仅指列入国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方和中药保密技术目录，密级为机密或者绝密的品种。 十、(获国家奖励的药物定义) 本措施所称获得国家级奖项的药物,仅指国家自然科学奖或者国家科技进步奖，奖励级别在二等以上的药物，不涉及应用上述奖项的通用技术或者其她通用研究成果的药物。 十一、(代表品定义) 本措施所称药物代表品，是指同种药物中具有代表性，并可以用于计算其她剂型规格价格的剂型规格品。 十二、(对照药物定义) 本措施所称对照药物，是指按照药物经济性评价措施制定或者修正价格时，用于与待定价格的同类药物进行疗效费用对比的药物。