TAVI发展现状.ppt

A,1,经导管主动脉瓣置入术治疗现状,吴永健 国家心血管病中心 阜外心血管病医院,A,2,经导管主动脉瓣膜置入术（Transcatheter aortic valve implantation, TAVI）,April 16, 2002,Conclusions - Nonsurgical implantation of a prosthetic heart valve can be successfully achieved with immediate and midterm hemodynamic and clinical improvement.,A,3,TAVI 已在全世界普遍开展,欧洲及美国绝大部分心脏中心 亚洲：韩国、新加坡、香港、中国,2011年11月Edwards sabian获FDA批准,A,4,AS治疗策略,症状性重度AS 重度/症状性中度AS同时行CABG、主动脉或其它瓣膜手术 无症状重度AS运动试验出现低血压反应 无症状极重度AS（AVA40mmHg，或最大流速4m/s）,死亡率（3%） 卒中（2%）,重度、症状性、钙化性三叶AS 解剖适合TAVR 预期寿命12个月，外科手术风险30天死亡率50%及其他因素：虚弱、放射治疗史、主动脉瓷化、严重肝肺疾病,死亡率（3%-5%） 卒中（6%-7%） 路径并发症（17%） 起搏器 2%-9%（Sapien）19%-43%（CoreValve）,A,5,因严重合并症不能行外科AVR患者减轻症状 向AVR过渡,无症状AS的非特异治疗 向不推荐用于症状性重度AS 适当控制血压和其他危险因素 不推荐他汀预防AS进展 等待外科手术期间避免应用利尿剂、血管舒张剂、正性肌力药物,死亡 卒中 路径并发症 再狭窄,血流动力学不稳定,A,6,TAVI器械 的发展,23mm 26mm 31mm,Cribier-Edwards Edwards Sapien 始于2002年，已经30000例,Medtronic CoreValve 始于2004年，已经20000例,New Novaflex (18F/19F),Edwards eSheath: 16Fr for 23mm 18Fr for 26mm,23mm 26mm 29mm,A,7,新的瓣膜类型逐渐涌现,输送系统轮廓更小 定位更加准确 瓣周漏发生率更低 可复位和收回,发展方向,A,8,Edwards Sapien：经股动脉和心尖路径,Transfemoral,Transapical,A,9,Medtronic CoreValve：,股动脉 锁骨下动脉 直接主动脉路径,A,10,Edwards SAPIEN 人工瓣膜注册研究,A,11,CoreValve 瓣膜注册研究,A,12,TAVI注册研究：症状及生活质量改善,A,13,CoreValve：锁骨下动脉路径 vs.股动脉路径,J Am Coll Cardiol, 2011, 57:6345,A,14,J Thorac Cardiovasc Surg. 2011;142:e4752,A,15,Eur Heart J. 2011;32:14857,A,16,术后转归,Eur Heart J. 2011;32:14857,A,17,Leon et al, NEJM 2010; 363:1597-1607,A,18,评价：高危AVR 总共筛选3105例患者,High risk,Inoperable,评价经股动脉路径,评价经股动脉路径,是,否,是,否,经股动脉路径 （TF）,经心尖路径 （TA）,1:1随机分组,1:1随机分组,1:1随机分组,TF-TAVI,AVR,TA-TAVI,AVR,TF-TAVI,标准治疗,主要终点：1年全因全因死亡率 （非劣效）,主要终点：1年全因全因死亡率 共同终点：全因死亡率及再次入院,N=104,N=179,N=179,N=103,N=248,N=244,VS,VS,VS,N=358,N=699,Not in study,N=1057,PARTNER 研究设计,队列A,队列B,症状性主动脉瓣狭窄,Leon et al, NEJM 2010; 363:1597-1607,A,19,2年全因死亡率 - 队列B,Standard Rx,TAVI,All-cause mortality (%),Months, at 1 yr = 20.0%NNT = 5.0 pts,50.7%,30.7%,HR 95% CI =0.54 0.38, 0.78 P (log rank) 0.0001,Leon et al, NEJM 2010; 363:1597-1607,Leon et al, NEJM 2010; 363:1597-1607,A,20,0,0.1,0.2,0.3,0.4,0.5,0,6,12,18,24,TAVR,AVR,Months,No. at Risk,TAVR,AVR,26.8%,24.2%,HR 95% CI =0.93 0.71, 1.22 P (log rank) = 0.62,2年全因死亡率 - 队列A,TCT 2011,A,21,心功能改善,David J. Cohen, M.D., M.Sc. On Behalf of the PARTNER Investigators,A,22,KCCQ生活质量评价,David J. Cohen, M.D., M.Sc. On Behalf of the PARTNER Investigators,2011.12.09,A,23,A,24,Medtronic CoreValve U.S. Pivotal 研究,A,25,2012 ACCF/AATS/SCAI/STS Expert Consensus Document on Transcatheter Aortic Valve Replacement,2012 by : the American College of Cardiology Foundation, the American Association for Thoracic Surgery, the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, the Society of Thoracic Surgeons,A,26,患者入选标准,钙化性AS超声标准（AVA基础值要求为术前45天内测得） 1名介入医生和2名经验丰富的心胸外科医生同意 患者症状确定来自于AS，而非源于合并的其他疾病，且NYHA分级II级,-瓣口面积40mmHg，或 -最大流速4m/s,A,27,特殊患者亚群,“主动脉瓷化”、易碎的主动脉硬化、放射性心脏病 极高龄患者,- 术前超声评价 - 选择最佳路径 - 注意栓塞风险,- 对多种合并症功能状态综合评估 - 风险、获益、预后、术后并发症对患者和家属充分告知 - 手术成功：症状减轻、生活质量改善、延长寿命 - 呼吸困难和LVH：改善可能延迟或甚微,A,28,极度衰弱 治疗无效,- 高龄患者常见：活动减少 能量消耗 营养不良的恶性循环 - 确定病因：源于AS，则治疗获益；源于其他系统疾病 手术风险 - 评价困难：由“eyeball test”到定量积分，如5m定时步速（6秒）,- 临床极晚期患者 ，基于缺乏疗效和无长期生存可能 - PARTER：1年死亡率虽然下降20%，但仍达到30% - 如何定义仍存争议，但应考虑医疗资源的合理使用,A,29,30天的AMI（WHO定义） 主动脉瓣为单瓣或二瓣，或非钙化性 混合型主动脉病变（AS+AR3+） 筛查期30天内血流动力学或呼吸功能不稳定 任何原因需外科急救 伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病 LVEF20% 严重肺动脉高压或左室功能障碍 超声证实心内的大块血栓或附着物 有抗凝禁忌或过敏,患者排除标准,超声测量瓣环25mm MRI证实6个月内的CVA或TIA 肾功能不全（CR3mg/dl）或需透析的终末期肾病 预期寿命12月 严重无自主能力的痴呆 严重主动脉疾病 严重二尖瓣返流,A,30,器械成功 30天联合安全终点 1年或更长联合安全终点,TAVI手术成功和有效的定义标准,A,31,器械成功,血管通路、器械输送和膨胀成功，输送系统成功撤回 器械在解剖学位置准确定位 置入瓣膜达到预期要求 在适当的解剖学位置只置入一个瓣膜,-瓣口面积1.2cm2 -平均跨瓣压差20mmHg -最大流速3m/s -无中到大量瓣膜返流,A,32,30天联合安全终点,全因死亡率 严重卒中 威胁生命的或致残的出血 3级急性肾损伤（包括肾移植治疗） 围手术期MI 严重血管并发症 与瓣膜功能障碍相关的再次手术（外科或介入干预）,A,33,1年或更长的联合安全终点,全因死亡率（30天后） AS治疗失败，因瓣膜相关的症状或心脏失代偿需要住院治疗 置入瓣膜功能障碍,-瓣口面积1.2cm2 -平均跨瓣压差20mmHg，或 -最大流速3m/s，或 -中到重度AR,A,34,VARC关于TAVI临床试验终点标准定义,J Am Coll Cardiol, 2011;57:25369,A,35,并发症及治疗,A,36,影像学评价（心脏超声、CT和CMR）,术前评估,术后评估,瓣环尺寸和形状评估 主动脉瓣叶数量，钙化程度和瓣口面积 瓣环到冠脉口的距离 为使置入瓣膜与主动脉瓣及根部中心线精确同轴定位作准备 主动脉测量和动脉硬化评价 髂股动脉血管尺寸和硬化评价,主动脉瓣反流程度评价 脑血管栓塞评价,A,37,术前全面的主动脉根部解剖学评价确保TAVI手术安全进行,Piazza et al. Circ Cardiovasc Iintervent, 2008, 1:74-81,A,38,MDCT已经作为实施TAVI患者常规的评价方法,主动脉根部评价,动脉粥样硬化负荷评价,胸腹主动脉全程及髂股动脉分支评价,A,39,瓣环尺寸测量,瓣环的准确评估对于置入瓣膜的选择至关重要，过大或过小均会导致严重的并发症,A,41,其他与TAVI相关的参数,冠状窦最大内径及其与瓣环的距离 与瓣膜尺寸选择关系密切,冠脉口到瓣环的距离和瓣叶长度 预防冠脉口堵塞,收缩期和舒张期冠脉口到瓣尖的距离 预防冠脉口堵塞,A,42,总结,为主动脉瓣疾病的治疗带来了根本性的变革，为传统的外科AVR提供了替代治疗 在AS患病人群中的广泛应用有赖于技术的革新和临床试验的结果 TAVI仅推荐用于外科手术禁忌或高危外科手术的患者，尚不推荐用于： TAVI团队的建立 专用于TAVI手术患者的评分系统（制定中）,可接受的外科手术风险 二瓣化 生物瓣治疗失败 严重二尖瓣环钙化或严重MR 中度AS 其他：严重AR和主动脉瓣下狭窄,A,43,谢 谢,