VF-PR-14-A 消毒剂消毒效果验证方案

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膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆薄螆膀荿莆蚂腿肈薂薈螅膁莅薄螅莃蚀袂螄肃蒃螈螃膅蚈蚄螂芇蒁薀螁莀芄衿袀聿蒀螅衿膁节蚁衿莄蒈蚇袈肃芁薃袇膆薆袂袆芈荿螈袅莀薄蚄袄肀莇薀羃膂薃蒆羃芅莆螄羂羄薁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂罿莁蒂袁羈肁芅螇羇膃蒀蚃肇芅芃蕿肆羅葿蒅肅肇节袃肄芀薇蝿肃莂莀蚅肂肂薅薁肁膄莈袀肁芆 文件类别：验证文件 编号：VF-PR-14-A部 门：生产部消毒剂消毒效果验证方案版次 新订 替代起草人： 起草日期： 年 月 日验证小组 审阅方案批准人 批准日期： 年 月 日验证实施日期 年 月 日复印数份 批准人：分发至：生产部、质控部目录一、验证方案的制订.2二、验证方案的起草与审核.2三、验证方案.31概述32消毒剂的种类以及使用对象33验证目的34验证内容34.1 验证前准备.34.2 操作过程.455验证结果评价56附件.617消毒剂消毒效果验证文件一、 验证方案的制定验证项目名称消毒剂消毒效果验证编号VF-PR-14-A验证小组组成成员职务姓名主要工作职责组长方案设计责任人副组长方案实施责任人组员操作人操作人操作人操作人验证方案组织实施进度步骤实施日期二、验证方案的起草与审批1验证方案的起草验证项目名称消毒剂消毒效果验证编号VF-PR-14-A起草部门起草人签名日期生产部 年 月 日质控部年 月 日2验证方案的审核与批准验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日三、消毒剂消毒效果验证方案1概述消毒剂消毒是指洁净区内的设备、墙壁、地面、工具、容器具的消毒以及进入洁净区人员的手部消毒。2消毒剂的种类以及使用对象本厂所用消毒剂如下所示：消毒剂名称所使用对象75%乙醇除地漏外所有对象0.2%新洁尔灭所有对象均适用5%甲酚皂地漏、墙面、地面3验证目的为证明使用本厂所规定消毒剂对相应对象根据其消毒标准操作程序进行消毒后能达到规定洁净标准，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。4验证内容4.1 验证前的准备4.1.1 验证所需文件资料进行验证前，与验证相关的各种设备、仪器均需通过相应验证，所需仪表、计量器具均需校验合格并具备校验证书。相关设备、仪器均需制定其标准操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。验证所需文件资料及其存放处资料名称是否具备存放处有无设备、仪器验证报告计量器具校验证书各种有关的检验规程检查人： 复核人： 年 月 日 将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录于附件1。4.1.2 验证所需设备仪器序号设备仪器名称校验合格情况合格不合格1培养箱2干燥箱3电加热蒸汽灭菌器4超净工作台检查人： 复核人： 年 月 日4.1.3 验证所需实验条件列出验证所需的试验条件（附件2），包括：A清洁剂、消毒剂。B试剂、试液、对照品等。C仪器、仪表等。4.1.4 合格标准4.1.4.1 人员进入洁净区人员在按照其清洁消毒标准操作程序进行手部清洁消毒后，用洁净棉签擦拭取样，取样面积不小于25cm2，取棉签浸出液做细菌培养，菌落数应25个/ 25cm2。4.1.4.2 设备、容器具 设备、容器具在按照其清洁消毒标准操作程序进行清洁消毒后，用洁净棉签进行擦拭取样，取样面积25 cm2，取棉签浸出液做细菌培养，菌落数应40个/ 25cm2。4.1.4.3 墙壁、地面、地漏 墙壁、地面、地漏在按照其清洁消毒标准操作程序进行清洁消毒后，用洁净棉签进行擦拭取样，取样面积25 cm2，取棉签浸出液做细菌培养，菌落数应60个/ 25cm2。4.1.4.4 卫生用具 卫生用具在按照其清洁消毒标准操作程序进行清洁消毒后，剪取25 cm2浸泡，取其浸出液进行细胞培养，菌落数应80个/25 cm2。4.2 操作过程4.2.1 取样前清洁消毒均按照相应清洁消毒标准操作程序进行清洁消毒4.2.2 取样4.2.2.1 取样点：1 人员：随机选取3名人员，对其左右手用不同消毒剂消毒后取样，取样面积25 cm2。2 设备：选取乳化系统为实验对象，取样点选取为水相罐、油相罐、乳化罐内壁各一处，取样面积25 cm2。3 容器具：选取与药品有直接接触的某一容器具，取样点包括其内表面、接缝处，取三处，取样面积25 cm2。4 墙壁、地面：在洁净区内随机选取某房间消毒后取样，取样面积25 cm2。5 地漏：随机选取6个地漏用不同消毒剂消毒后取样，取样面积25 cm2。6 卫生用具：随机选取6条洁净抹布，用不同消毒剂消毒后剪取25 cm2布料为检验对象。4.2.2.2 取样方法：除卫生用具外，均按照擦拭取样操作程序擦拭取样。卫生用具为直接剪取取样。4.2.3 检验方法将取样后的脱脂棉签放入经灭菌的内装约100 ml灭菌生理盐水的具塞三角烧瓶中，充分振摇；对浸出液按微生物限度检验规程进行检测。同时做阳性对照和空白对照。检验结果见附件3附件85验证结果评价QC负责收集各项验证、试验结果及记录，根据验证、试验结果进行评价（附件9），起草验证报告（附件10），报验证委员会（附件11）。验证委员会负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书（附件12）。对验证结果的评价应包括：(1)验证试验是否有遗漏？(2)验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？(3)验证记录是否完整？(4)验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？6附件附件1验证所需仪器、仪表、量具清单及校验情况验证方案消毒剂消毒效果验证编号VF-PR-14-A名称规格型号校验结果校 验有效期合格不合格检查人： 复核人： 年 月 日确认 验证小组： 年 月 日附件2验证所需试验条件验证方案消毒剂消毒效果验证编号VF-PR-14-A试验条件名称准备方法检查人： 复核人： 年 月 日确认 验证小组： 年 月 日附件3人员手消毒后细菌测试报告消毒剂名称被测者编号检测结果合格标准结果判断合格不合格75%乙醇人员按清洁消毒标准操作规程处理后，棉签擦拭后其浸出液培养菌落数应25个/25cm2取样日期年 月 日消毒剂名称被测者编号检测结果合格标准结果判断合格不合格0.2%新洁尔灭人员按清洁消毒标准操作规程处理后，棉签擦拭后其浸出液培养菌落数应25个/25cm2取样日期年 月 日结果评价检测者： 复核者： 年 月 日确认质控部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件4设备消毒后细菌测试报告设备名称设备编号消毒剂名称取样部位检测结果合格标准结果判断合格不合格75%乙醇按清洁消毒标准操作规程处理后，棉签擦拭浸出液细菌培养菌落数应40个/25cm2取样日期年 月 日消毒剂名称取样部位检测结果合格标准结果判断合格不合格0.2%新洁尔灭按清洁消毒标准操作规程处理后，棉签擦拭浸出液细菌培养菌落数应40个/25cm2取样日期年 月 日检测结果评价检测者： 复核者： 年 月 日确认质控部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件5容器具消毒后细菌测试报告所选容器具消毒剂名称取样部位检测结果合格标准结果判断合格不合格75%乙醇按清洁消毒标准操作规程处理后，棉签擦拭浸出液细菌培养菌落数应40个/25cm2取样日期年 月 日消毒剂名称取样部位检测结果合格标准结果判断合格不合格0.2%新洁尔灭按清洁消毒标准操作规程处理后，棉签擦拭浸出液细菌培养菌落数应40个/25cm2取样日期年 月 日检测结果评价检测者： 复核者： 年 月 日确认质控部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件6墙壁、地面消毒后细菌测试报告取样房间编号取样房间名称消毒剂名称取样位置检测结果合格标准结果判断合格不合格75%乙醇按清洁消毒标准操作规程处理后，棉签擦拭浸出液细菌培养菌落数应60个/25cm2取样日期年 月 日消毒剂名称取样位置检测结果合格标准结果判断合格不合格0.2%新洁尔灭按清洁消毒标准操作规程处理后，棉签擦拭浸出液细菌培养菌落数应60个/25cm2取样日期年 月 日消毒剂名称取样位置检测结果合格标准结果判断合格不合格5%甲酚皂按清洁消毒标准操作规程处理后，棉签擦拭浸出液细菌培养菌落数应60个/25cm2取样日期年 月 日检测结果评价检测者： 复核者： 年 月 日确认质控部：年 月 日验证小组：年 月 日附件7地漏消毒后细菌测试报告消毒剂名称地漏编号检测结果合格标准结果判断合格不合格5%甲酚皂按清洁消毒标准操作规程处理后，棉签擦拭浸出液细菌培养菌落数应60个/25cm2取样日期年 月 日消毒剂名称地漏编号检测结果合格标准结果判断合格不合格0.2%新洁尔灭按清洁消毒标准操作规程处理后，棉签擦拭浸出液细菌培养菌落数应60个/25cm2取样日期年 月 日检测结果评价检测者： 复核者： 年 月 日确认质控部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件8卫生用具消毒后细菌测试报告消毒剂名称所选卫生工具检测结果合格标准结果判断合格不合格75%乙醇按清洁消毒标准操作规程处理后，棉签擦拭浸出液细菌培养菌落数应80个/25cm2取样日期年 月 日消毒剂名称所选卫生工具检测结果合格标准结果判断合格不合格0.2%新洁尔灭按清洁消毒标准操作规程处理后，棉签擦拭浸出液细菌培养菌落数应80个/25cm2取样日期年 月 日检测结果评价检测者： 复核者： 年 月 日确认质控部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件9验证结果评定表 验证名称消毒剂消毒效果验证编号VF-PR-14-A验证结果评价及建议确认 验证小组： 年 月 日附件10验 证 报 告 年 月 日至 年 月 日，公用工程验证小组根据批准的编号为“VF-PR-14-A”的“消毒剂消毒效果验证文件”对消毒剂的消毒效果进行了验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：1、验证方案在实施过程中未做修改；2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。以上情况，请验证委员会审批！ 验证小组 年 月 日附件11验证报告审批表 验证名称消毒剂消毒效果验证编号VF-PR-14-A验证内容审阅会签生产部备审核人： 年 月 日质控部审核人： 年 月 日验证委员会意见： 批准人： 年 月 日附件12上海安都药业有限责任公司验 证 合 格 证 书 编号：VF2005-014项目名称：消毒剂消毒效果验证 根据我国药品GMP规范要求，依据我厂验证管理制度，经对该项目进行验证，结果符合要求。 特发此证。有效期：自 年 月 日至 年 月 日 签发人： 年 月 日 肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚂肂羅莂螄袅芃蒁蒄肀腿蒀薆袃肅葿蚈聿羁蒈袀袁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈蒅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆腿薂螁蝿肅薁薁羄肁薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁薈薈肁肇膅蚀袄羃芄螂聿节芃蒂袂芈节蚄肈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄艿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆薅羅莁莅螇螈芇莄