资源描述
样本含量的估计原则是指在研究结论具有一定可靠性（检验效能）的基础上确定最少的样本例数。,1,样本含量的估计原则是指在研究结论具有一定可靠性（检验效能）的基础上确定最少的样本例数。,2,样本含量的估计原则是指在研究结论具有一定可靠性（检验效能）的基础上确定最少的样本例数。,3,样本含量的估计原则是指在研究结论具有一定可靠性（检验效能）的基础上确定最少的样本例数。,4,样本含量的估计原则是指在研究结论具有一定可靠性（检验效能）的基础上确定最少的样本例数。,5,估计样本含量，目的是在保证一定精确度的前提下，确定最少的观察单位数。,6,随着试验设计的类型不同其样本含量估计的方法也不同,7,一、计数资料样本含量估计,单组样本率的检验两样本率的检验多样本率的检验,8,二、计量资料样本含量估计,单组样本均数的检验两样本均数的检验多样本均数的检验,9,确定样本含量的前提条件,10,1、确定检验水平确定犯第一类错误的概率，即显著性水平，一般取=0.05，同时还应明确是单侧检验或是双侧检验,这里越小，估计样本含量越大。,11,2、确定检验效能(1)为犯第二类错误的概率，要求检验效能越大，所需样本含量也越大，一般取=0.10，检验效能1=1-0.10=0.90，在临床研究设计时，检验效能不宜低于0.75，若低于0.75，有可能研究结果不能反映出总体的真实差异，可能出现非真实的阴性结果。,12,3、确定容许误差（即处理组间的差别）比较两总体均数或率的差异时，应当了解总体参数间差值的信息。如两总体均数间的差值=1-2的信息，两总体率间的差值=1-2的信息。,13,例1、某医生采用中药治疗慢性盆腔炎患者，观察复发率为15%，根据文献检索用西药治疗的复发率为45%，拟进行一项临床试验，问需要多少病例数？,14,两样本率比较样本含量的估计公式（一）,15,取=0.05,=0.1，双侧检验,P1、P2分别为治疗组与对照组的样本率的估计值将数据代入公式：,16,两样本率比较样本含量的估计公式（二）同样，取=0.05,=0.1，双侧检验,P1、P2分别为治疗组与对照组的样本率的估计值,17,取=0.05,=0.1，采用双侧检验，将试验组估计样本复发率P1=15%及西药对照组估计样本复发率为P2=45%,代入公式：,18,计算得每组观察病例数为46例，估计15的失访率，每组需观察病例数53例，两组共需观察106例。,19,两样本率比较所需的样本含量检验水=0.05(双侧)检验效能1-=0.9000第一总体率(估计值)1=0.15第二总体率(估计值)2=0.45每组所需样本例数n=47两组所需总例数N=94按15%的失访率估计N=108,20,完全随机设计多个率样本比较样本含量的估计（公式一）,21,例2、某医院观察三种治疗方法治疗某病的效果，初步观察结果A法有效率54.8%，B法28.46%，C法14.9%，问正式试验需要观察多少例病人？,22,本研究最大样本率Pmax=0.548,最小样本率Pmin=0.149,=0.05,=0.1,=k-1=3-1,查表=12.56,注：本公式采用三角函数的弧度计算,23,完全随机设计多个率样本比较样本含量的估计公式（二）,注意本公式采用三角函数的角度计算,24,将数据代入公式（二）,25,结果,多个样本率比较所需的样本含量样本个数=3检验水准=0.05检验效能1-=0.9000最小总体率(估计值)min=0.149最大总体率(估计值)max=0.548每组所需样本例数为n=33,26,成组设计两样本均数比较的样本含量估计：,27,u、u是根据所选择的、值查表得到，u有单双侧之分，u只取单侧，例如常用0.05，0.1，此时对于双侧检验，查表得u0.051.96，u0.11.282（只取单侧），为两总体标准差的估计值，一般取两者中大的一个。,28,例3、某项研究，观察某中药治疗某病患者，以血沉作为疗效指标，临床前该中药可使病人血沉平均下降3.3mm/h，标准差为1.94mm/h，西药可使病人血沉平均下降4.9mm/h，标准差为2.97mm/h，为了进一步观察该中药的疗效，拟申请一项课题，问估计需观察多少病例数？,29,取0.05，0.1检验效能power=1-0.1=0.90，双侧检验，uu0.051.96，u1.282，=4.9-3.3=1.6，取较大的标准差=2.97，代入公式：n1=n2=2（1.96+1.282）22.972）/1.62=72每组所需观察病例数72，两组共144，若估计失访率为15%，两组共需观察166例。,30,结果,两样本均数比较所需的样本含量检验水准=0.05(双侧)检验效能1-=0.9000总体标准差(或估计值)=2.97两总体均数之差(估计值)=1.6每组所需样本例数n=73两组所需总例数N=146考虑15%的失访率，估计N=168,31,完全随机设计多个样本均数比较样本含量估计：,32,式中n为各组样本所需的例数，为各总体的标准差，为各总体均数，k为所比较的样本组数，值是由查表得出。,33,例4、某中医院小儿科医生拟进行一项研究，采用中医辨证加抗菌素的中西医结合治疗方案、单纯中药双黄连粉针剂以及单纯抗菌素的三种治疗方案治疗小儿肺炎，观察三种治疗方案对退热的效果，根据该医生以往的临床治疗观察中医辨证加抗菌素治疗小儿肺炎的平均退热天数为，2.790.26，经查阅文献中药双黄连粉针剂的平均退热天数为4.010.27、单纯抗菌素的平均退热天数为5.460.51，问该项临床研究估计需要观察多少病例数？,34,取0.05，0.1，将各组的的估计值：2.79、4.01、3.84，及：0.26、0.27、1.11代入公式，计算=（2.79+4.01+3.84）/3=3.55，查表0.05，0.1,1=3-1=2，2=，查表得2.52，代入公式:,35,将有关数据代入公式：,36,每组样本含量至少为7例，按20%的失访，三组共需25例。,37,1.动物实验的基本例数要求小动物(小鼠，大鼠，鱼，蛙等)：定量资料两组对比时，每组不少于10例；定性资料则每组不少于30例；在按剂量分35个剂量组实验时，每组动物可8例，但每个药物的动物总数仍不应少于30例。中等动物(兔、豚鼠等)：定量资料每组不得少于6例；定性资料每组不少于20例。大动物(犬、猫、猴、羊等)：定量资料不少于6例，定性资料不少于10例。,38,2.临床试验的基本例数要求公认难愈的疾病(肝癌、白血病、AIDS等)510例即可；特殊情况下个案报告亦可。危急严重的疾病(休克、心力衰竭、流行性脑脊髓膜炎等)，若是定性资料3050例，即可做出两组有效率的统计分析；若为定量资料，每组1030例。一般慢性疾病(哮喘、冠心病、流行性感冒等)，若是定性资料，每组需要100500例；若为多指标的数值变量资料，并有安慰剂双盲法作为对照组，每组3050例。,39,
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