连锁药店质量管理制度.doc

.总部质量制度目录 1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度 9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度 22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度 26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反应报告管理制度28、环境卫生人员健康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度质量体系文件管理制度1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构 文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，如下图： 公司代码文件类别代码 文件序号 年号5.3.1.1公司代码拼音字头：XXX 5.3.1.2文件类别代码拼音字头：ZDCXZZ; 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。5.3.2文件编号的应用： 5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.5质量管理体系文件编制程序为：5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7质量管理体系文件的控制规定：5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2确保符合有关法律法规及规章；5.7.3必要时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量管理系统文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。质量方针和目标管理制度1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录。3、范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。4、职责：公司各部门、连锁门店负责实施。5、内容：5.1、质量方针：“诚实守信 依法经营 质量为严” 5.1.1企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。5.2 质量目标：“规范管理 提高效益”5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.4质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理的记录。5.5质量方针目标的质量策划：5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。5.6质量方针目标的质量控制：5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、 督促考核人；5.6.2采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质量管理部门，按规范审核监督。5.7质量方针目标的药品质量保证：5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行，应按规定给予处罚。 5.8质量方针目标的质量改进：5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的质量改进，修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标的质量改进意见。5.9质量方针目标的质量风险管理：包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，质量管理部门应根据具体的可能发生的影响药品质量因素提出降低；消除；预防风险发生的方案及措施，由办公室负责组织建立预防风险管理程序。质量管理体系审核管理制度1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。 2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。5、规定内容 5.1质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。 5.2各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。 5.3一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。 5.4公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容： 5.4.1药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的； 5.4.2公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的； 5.4.3公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的； 5.4.4公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5.4.5发生重大质量责任事故的；5.5.6更换电脑操作系统软件的；5.5.7用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；5.5.7未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.4质量管理体系审核的内容； 5.4.1质量方针目标；5.4.2质量管理文件；5.4.3组织机构的设置；5.4.4人力资源的配置；5.4.5硬件设施设备；5.4.6质量活动过程控制；5.4.7客户服务及外部环境评价；5.5纠正与预防措施的实施与跟踪：5.5.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.5.2各部门根据评审结果落实改进措施； 5.5.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.6质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。5.7质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.8公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。 质量管理体系内审管理制度 目 的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效 的保持、实施和改进。 范 围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内 部评审。 责 任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。 内 容： 1、年度内审计划 （1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。 （2） 内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。 （3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化； 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更； 在接受第二方、第三方审核之前。 （4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。 （5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。 2、内审准备 （1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。 （2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。 （3） 内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。 3、内审的实施 （1） 首次会议 参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。 由内审组长主持会议； 会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。 （2） 现场审核 内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。 内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。 存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。 （3）末次会议 参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。 会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项， 并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。 由质量管理部发放评审报告至各相关部门。 4、改进和验证： （1） 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好 时间。 （2） 以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。 5、 记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限5年。质量管理文件的管理制度1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。质量管理工作检查和考核制度1、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP及附则，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。 2、依据：根据药品管理法、GSP及其附录等法律法规制定本制度。 3、范围：适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。 4、责任者：质管部、质量管理领导小组。 5、规定内容： 5.1 质量管理工作的检查。 5.1.1 公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。 5.1.2 质量管理工作检查考核依据：GSP及附录和公司质量管理制度。 5.1.3 质管部指导、督促质量管理制度的执行，并且每半年对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。 5.1.4 检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。 5.1.5 公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题。 5.2 质量管理工作的考核。 5.2.1 公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。 5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依据。 5.2.3 公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。 5.2.4 考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。 5.3 质量管理工作的检查办法。 5.3.1公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查。 5.3.2 对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留质管部存档。 5.4 质量管理工作的考核方法。 5.4.1 公司质量管理领导小组每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。 5.4.2 根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。 5.4.3 公司质量管理领导小组做好年度考评记要。 5.5考核评比原则。 5.5.1考核评比以质量工作考核细则为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。 5.5.2考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。质量信息的管理制度1、 目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况， 不断提高药品质量、工作质量 和服务质量，规范药品质量信息的管理工作。 2、 适用范围: 适用于所有质量方面信息的汇总、分析、传递与反馈。 3、 职责: 3.1 各部门收集、报送质量信息。 3.2 质管部负责质量信息汇总、分析、传递与反馈，并建立质量信息档案。 4、 相关文件: 药品经营质量管理规范 5、 工作内容: 5.1 质量信息内容: 5.1.1 国家和行业新出台的有关质量政策、法律、法规 （包括规范、标准、通 知、办法）等； 5.1.2 上级药品监督管理部门监督检查发出的与本公司有关的质量信息 （包括 各类文件以及质量公告）； 5.1.3 供货单位质量保证能力及所供药品的质量状况等相关情况的信息； 5.1.4 用户反应的质量问题、质量查询和质量投诉等； 5.1.5 同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况的信息； 5.1.6 内部质量信息：药品采购、验收、养护、销售、运输质量工作信息，包括与质量有关的数据、记录、报表、文件等。 5.2 质量信息收集： 5.2.1 收集原则：准确、及时、适用，对文字类信息应有原始文字。 5.2.2 质量信息的收集方式： 5.2.2.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药监督管理 文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； 5.2.2.2公司内部信息：由各有关部门通过收集各种报表、会议、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5.2.2.3公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、 分析预测等方法收集。 5.3 质量信息传递及反馈： 5.3.1 质量信息管理中心设在公司质量管理部，质管员负责对各类 质量信息的 收集、并填写质量信息传递单传递至各相关部门或人员。 5.3.2 各部门各环节凡发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写 质量信 息报告单交于质量管理部。 5.3.3 质量管理部收到质量信息报告单后及时作出处理，并填写质量信息传 递单传递至各相关部门或人员。质量管理部每半年应对各种药品质量信息进行整理、分析，在质量会议上传达或上报公司总经理。 5.3.4 各部门对信息及时进行学习和处理。 5.3.5 质管部应对各部门执行质量信息的情况进行监督。 5.4 质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5.4.1 A类信息：指对公司有重大影响，需要公司负责人做出决策，并由公司 各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报公司负责人， 由公司领导决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。 5.4.2 B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部门 协 调处理的信息。B类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部门负责组织传递和反馈等。 5.4.3 C类信息：指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。C类信息 由部门决策并协调执行，并及时将结果报质量管理部门汇总。 5.4.4质量管理部门每半年整理、分析各类质量信息。供货单位及销售人员合法资质审核管理制度 1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。 2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。 3.适用范围：适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。 4.职责：质量管理部、采购部是本制度的具体实施者。 5.内容： 5.1定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品 5.2公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 5.2.1首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.药品生产许可证或者药品经营许可证 2.营业执照及其年检证明复印件 3.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范 认证证书复印件 4.相关印章（包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务 专用章、发票专用章、法人印章。样式应为鲜章样式）、随货同行单（票）样式 5.开户户名、开户银行及账号 6.税务登记证和组织机构代码证复印件 5.2.2首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件 2.药品质量标准复印件 3.药品包装、标签、说明书实样或样式 4.物价批文等相关资料 5.2.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效： 1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 2.加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（附具体品种清单）、地域、期限（一般不超过二年） 3.供货单位及供货品种相关资料 5.2.4与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容： 1.明确双方质量责任 2.供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责 3.供货单位应当按照国家规定开具发票 4.药品质量符合药品标准等有关规定 5.药品运输的质量保证及责任 6.质量保证协议的有效期限（一般不超过一年） 5.3购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在系统软件中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同5.2规定的资料报质量管理部。 5.4质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，由质量管理部经理审批，并报质量负责人审批。 5.5首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。 5.6首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。 5.7质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等 存档备查。 5.8有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。 6记录与凭证 6.1首营企业（品种）审批表 6.2供货单位档案表 6.3药品质量档案表 首营企业和首营品种审核制度1、目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：药品管理法、新版GSP等法律法规制定本制度。 3、范围：适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、质量可靠性的审核。 4、责任者：综合业务部（采购）、质管部、质量负责人。 5、规定内容： 5.1首营企业的审核： 5.1.1首营企业是指首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 5.1.2对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。 审核内容包括： 5.1.2.1加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证复印件； 5.1.2.2加盖企业原印章的营业执照及其年检证明复印件； 5.1.2.3加盖企业原印章的药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件； 5.1.2.4 加盖企业原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件； 5.1.2.5 企业相关印章印模； 5.1.2.6 相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式； 5.1.2.7 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）； 5.1.2.8 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件； 5.1.2.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 5.1.2.10 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。 5.1.2.11签订质量保证协议书； 5.1.2.12 供货单位及供货品种相关资料。 5.1.3 审核证照是否超出所规定的生产（经营）范围和方式，是否超出有效期。 5.1.4首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。采购部填写“首营企业审批表”，并将本制度第（5.1.2）款规定的资料报质管部。质管部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核，报质量副总批准后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理，方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。 5.2首营品种的审核： 5.2.1首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。 5.2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。 审核内容包括： 5.2.2.1索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件、质量标准。 5.2.2.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等。 5.2.2.3审核所供应药品是否符合供货单位药品生产许可证或药品经营许可证规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围药品。 5.2.2.4审核所供药品是否在GMP或GSP证书规定生产、经营范围内。 5.2.2.5审核一证一照及GMP证书或GSP证书的有效期限是否过期。 5.2.2.6当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。 5.2.3首营品种审核方式：由采购部填写“首营品种审批表”，并将本制度第（5.2.2.1）款规定的资料及样品报公司质管部审核和质量管理部审批后，方可采购经营。 5.2.4首营品种审核记录和有关资料由质管部统一归档。 5.3首营企业及首营品种审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等质管部根据考察情况形成书面考察报告再上报审批。药品采购管理制度 1、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。 2、依据：根据新版GSP、药品流通管理办法等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本公司经营药品的采购进货。 4、责任者：综合业务部（采购）、质管部。 5、规定内容： 5.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种质量信息等，组织采购。 5.2 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等应进行调查和评价。 5.3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 5.4药品购货计划： 5.4.1制订药品采购计划时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量管理体系、质量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。同时也应考虑本公司的经营计划、销售能力、储运能力等情况。 5.4.2药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。一般情况下,按季度制定采购计划。 5.4.3公司编制药品采购计划时，应有质量管理人员参加。药品采购计划执行过程中的质量情况由质管部负责监督。 5.4.4药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依据。 5.5 购货合同： 5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。 5.5.2合同的条款： 5.5.2.1 双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。 5.5.2.2品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件等。）、交货的期限、方式、地点；结算方式、付款期限、违约责任等。 5.5.3合同签订的程序： 5.5.3.1采购员依据采购计划，与经过资格合法性审核及质量信誉评价的合格供货方进行联系协商后拟定合同条款。 5.5.3.2采购部经理对拟定合同条款进行审核后，方可与供货方正式签订合同。 5.5.3.3购货合同可按年度计划分多次签订，也可一次签订，合同金额在10万元以上的，应经总经理审批同意后方可签订。 5.5.4加盖了本公司“合同专用章”原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以及购销双方承担相应经济责任与法律责任的凭据。 购货合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期，一般为一年。 5.6购进药品应有合法票据，并建立计算机系统“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。药品购进记录应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药饮片的应当标明产地。记录保存5年以上备查。 5.7购进的药品应符合以下基本条件：合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准，购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件。 5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包括药品质量档案表和该品种的注册证（或其他合法性证明文件）、质量标准（药典已收载的，可不收集质量标准）、质量状态记录等。 5.9药品采购人员应时常与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。 5.10 每年度末质管部会同采购部、储运配送部、对购进药品的进货情况进行质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 药品收货管理制度1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。 2、依据：根据2013版GSP规定要求制定本制度。 3、范围：适用于公司所有购进药品、配送退回药品的收货环节。 4、责任者：收货员、验收员。 5、规定内容： 1、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。 1.3供货方委托运输药品的，采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。 1.4冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。 2、 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。 3、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。 4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 4.1对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 5、 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 5.1 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 5.2 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.3 冷藏、药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 5.4 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内待验。 5.5 收货人员在收到药品时，应做好收货记录，收货记录应包括：药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、收货时间、票据情况、收货人员等内容，并对供货方提供的相关票据（销售出库单、发货单等）及物流凭证（运输单、托运单、快递单等）进行核对，确认药品运输过程（发运地点、送达地点、送货人、运输时间等）是否符合要求，如有疑问应联系采购部进行核实，票据不全或不符合要求不得收货、验收入库。票据、物流凭证留档备查。收货结束后，及时通知验收员验收。药品验收管理制度1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。 2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于公司所有购进药品、配送退回药品的验收。 4、责任者：质量验收员。 5、规定内容： 5.1药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；负责中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 5.2 验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查。 5.3验收员应核对销售凭证及印章样式是否与存档样式相符，不符的不能验收入库。及时与供货方核实确认，经核实仍有问题的应及时报告质量管理部，由质量管理部确认后上报当地食品药品监督管理局。 5.4验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 5.5到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收；一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。生物制品及需冷藏保管的药品在冷库进行验收，到货后30分钟内完成验收。 5.6验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。 5.7验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 5.7.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 5.7.2验收整件包装中应有产品合格证。对于公司从未经营过的药品批号（包含首营品种和已经营品种），需要查看该批号的药品检验报告单（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章），无检验报告单或不符合要求的，应予以拒收。 5.7.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 5.7.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号，每一批次的中药饮片，还要查看该批次的检验合格报告，无检验合格报告的一律拒收。 5.7.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。并索取盖有供货单位原印章的进口药品注册证（如是港、澳、台的，则是医药产品注册证）及进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单的复印件验收；进口药材应有进口药材批件复印件。 5.7.6对销后退回的药品，验收人员应按药品质量检查验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应报质管部确认处理。 5.8对验收抽取的整件药品，应加盖“已验讫”印章，同时,验收员应在印章上签名，并进行复原封箱。 5.9药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足一年的药品不得入库；规定效期一年的药品，有效期不足6个月的不得入库。 5.10对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写药品质量复检单，报质管部处理。 5.11将相关信息输入计算机管理系统中，系统会自动产生药品质量验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。输入完毕后，（实施电子监管码管理的药品进行扫码并及时上传）。最后打印验收入库单，交由仓库保管员入库并办好交接手续。药品入库储存保管制度1、目的：保证对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证 药品的质量。 2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于在库药品储存保管。 4、责任者：保管员，养护员。 5、规定内容： 5.1按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容，整件药品存放于整件货架，散装药品存放于拆零货架。五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 5.2根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中，保证药品的储存质量。其中常温库的温度应控制在1030、阴凉库的温度应控制在20以内、冷库的温度应控制在28，相对湿度均控制在35-75%。 5.3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 5.4库存药品应按药品批号分开堆放，不同批号药品不得置于同一托盘或储位。 5.5根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全。 5.6 药品存放实行色标管理，待验区、退货区-黄色；合格品区、发货区、零货称取区、复核区-绿色；不合格品区-红色。 5.7 对药品实行效期管理，系统会自动预警近效期药品。 5.8 对库存药品应做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件和零货分开存放，中药饮片专库存放。 5.9销后退回的药品，凭业务部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，专人保管并按退货药品程序处理。 5.10不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，专人保管，并按不合格药品程序处理。 5.11仓库保管员根据入库信息，对货进行核对。对货与信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回；对核对合格的药品应及时入库上架。根据入库指定的储位，将药品存放于相应的位置，并用确认。 5.12 如拆零库药品需要补货时，保管员应及时做好移库补货工作。 5.13 保持库房、货架的清洁卫生，每月进行清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 5.14 仓库保管员应每月对库存进行盘点，如发现库存帐与实物不符，应积极寻找原因，并及时整改。 5.15 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； 5.16 药品储存作业区内不得存放与储存药品无关的物品。药品在库养护管理制度1、目的：规范药品养护工作，确保药品的质量。 2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于在库药品养护。 4、责任者：养护员，验收员。 5、规定内容： 5.1建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训合格，后可上岗。 5.2坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 5.3质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。 5.4养护员指导保管员对药品进行合理储存。 5.5养护人员应坚持按药品养护管理程序，根据流转情况对库存药品逐一养护检查，做好养护记录。一般品种按季检查养护，一般药品按“三三四”原则进行药品巡检（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），做好养护记录，发现问题，及时与质管部联系。重点养护品种应每月检查一次，并建立养护档案。 5.6重点养护品种按月检查，并建立健全药品养护档案。结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。重点养护品种由养护员配合质管部确定，一般是指由于异常原因可能出现问题的药品、易变质品种、已发现问题药品的相邻 批号药品、储存时间超过半年以上的药品、近效期药品等。首营品种自动列为重点养护品种，重点养护期为一年。 5.7指导保管人员对库存药品存放实行色标管理及温湿度管理。养护员每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、降湿等相应的调控措施并予以记录。 5.8药品养护员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧等方法进行养护。 5.9养护人员应按季汇总、分析和上报在库药品的养护检查信息。 5.10药品养护员应负责养护用的仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用的计量仪器及器具等的管理工作。设施设备仪器要检查(每季度一次定期检查)、保养、维修并做好有关检查、保养、维修和使用记录，保证设施设备能有效运行，并建立管理档案。 5.10养护中如发现质量问题，应挂“暂停销售牌”暂停发货，通过计算机系统传输药品停售通知单上报质管部，并手工填写不合格（质量可疑）药品报告单报质管部确认，经确认不合格的，则由质管部在计算机系统上传输停售通知单通知综合业务部、储运部停止开单、发货、配送，并联系采购部进行质量查询。 5.11养护员应每季度对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息进行汇总、分析并上报到质管部。药品出库复核管理制度1、目的：规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准， 杜绝不合格药品流出。 2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于药品出库复核。 4、责任者：发货员、复核员 5、规定内容： 5.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出。 5.2药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 5.3发货人员根据电子出单标签的指示引导，进行拣