364-《药品生产质量管理规范（GMP）》课程教学大纲.doc

药品生产质量管理规范（GMP）课程教学大纲英文名称：Good Manufacture Procedure 课程代码：05197370课程类别：公共类课程（）学科类课程（）专业必修课（）专业选修课（）其他（）学 分：2 总 学 时： 32 其中实践学时： 0 授课对象：2009级制药工程专业学生先修课程：生理学， 药理学等课程 一、课程目的与任务随着全球经济一体化进程的加快以及我国外向型经济和外向型企业的发展迅速，尤其是我国加入WTO，要在激烈的国内国际市场竞争中立于不败之地，企业就必须加强自身素质，其主要集中反应在产品的质量和企业的质量保证能力上。这一点，对于关系到人们防病治病、康复保健的特殊商品药品上说，要求就更严更高。药品质量是从药品设计、研究、生产到经营、使用等过程中形成的，在这些过程中对药品质量进行管理和监督，有效控制药品工作质量，确保药品结果质量就显得非常重要。因此，本课程是制药工程专业的重要课程，也是药学工作者必备的专业基础知识技能。 本课程的主要任务，就是对药品质量的监督与管理，国家制定了一系列质量管理标准，包括GLP、GCP、GAP、GMP、GSP、GUP（以下统称为GXP）以及国内外药事法规和药品注册进行学习和讨论，使学生理解并掌握药品质量管理与监督的标准、基本过程和方法。二、教学基本要求药品GMP既是国家对药品研究、生产和经营企业（单位）管理质量所制定的法定基本准则，又是药品研究、生产和经营企业（单位）进行药品质量管理，提高工作效率，防止在药品研究、生产和经营活动中，发生污染、差错和造假行为，完善和优化质量保证体系的主要措施；更为重要的是我国药品打入国际市场的通行证和我国医药产业走向世界的关键。在药品生产质量管理教学活动中，以GMP为主线，除了教会学生了解和领会国家法定的GMP基本要求和准则以及国内外药事法规的要求和药品注册的程序及管理制度，在今后的工作中，学会“遵法，守法和护法”外，更重要的是教会学生如何贯彻和实施GMP，在药品生产活动中进行有效的质量管理。要求学生掌握药品生产质量管理规范（GMP）的基本内容。教师应根据教学内容和班级组织教学，按日历安排教学进度，认真备课、撰写教案和讲稿，注重教学过程组织，突出重点，处理好难点。注意本课程与其它课程之间的衔接，处理好本课程与其它课程的关系。在教学方法上，要注重采用启发式教学和师生互动，鼓励学生提问题，启迪思维、激发兴趣，重视对学生素质、能力的培养。讲解主次分明，详略得当，基本理论阐述清楚，理论联系实际。在保证教学内容科学性、系统性的前提下，允许教师采用不同风格和特点的教学方法。课堂讨论根据课程的特点和学生对课程教学的反馈信息，合理安排，认真准备典型例题和讨论题目，引导学生围绕主要问题展开讨论，启发学生积极思考，鼓励学生发表不同的见解，要重视培养学生分析问题、解决问题的能力和独立钻研的精神，讨论结束后，教师要认真做好总结，要抓住讨论过程中的关键性问题以及争论的焦点，进行归纳概括并上升到理论。进行课外辅导和答疑要启发学生独立思考，根据学生个人实际情况，因材施教。考试内容应覆盖课程教学大纲规定的主要内容，命题内容应注意全面素质考核。教学模式要求：传授知识与探索生产相结合，教学与生产实践相结合，教师与学生相结合，校内与校外相结合，课内与课外相结合。要求采用多媒体辅助课堂教学，师生共享网上资源、网上答疑。教师对重点章节要准备电教片，学生随时可在网上观看。强调肢体语言，教鞭不能丢，吸引学生注意力，避免学生疲倦，增强学生理解和记忆。 三、教学内容（按章、节、目三个层次详细编写，含具体要求、重难点内容和学时分配）第一章 绪论【基本内容】1.GMP的渊源;2.药品质量管理监督的重要性和基本过程；3.国内外药事管理法规的内容和药品注册程序及管理制度的介绍；4.激发学生学习本课程的积极性。【基本要求】1.了解GMP的渊源；2. 理解药品质量管理监督的重要性和基本过程。3.理解国内外药品质量监督管理相关法规的内容和药品注册程序及管理制度第二章 机构与人员【基本内容】1.我国有关法律法规（GMP）对药品生产经营企业生产和质量管理人员和机构的要求；2.药品生产经营企业生产和质量管理组织机构和人员设置和配备的一般特点等；3.了解质量管理教育和培训的基本方法等。【基本要求】1.掌握我国有关法律法规对药品生产和经营企业生产和质量管理人员和机构的要求；2.熟悉药品生产经营企业生产和质量管理组织机构和人员设置和配备的一般特点；3.了解质量管理教育和培训的基本方法等第三章 厂房与设施【基本内容】1.我国药品质量管理GMP)对厂房（场所和环境）和设施的标准要求；2.厂房（场所和环境）区划、布局；厂房内部的规划、布局；人流、物流的设计；3.设施及空调净化系统的设置、管理和维护；4.洁净厂房等和动物房的设置、管理与维护。【基本要求】1.掌握我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业对厂房（环境）与设施的要求，厂区和厂房生产布局的基本方法，空调净化系统的工作原理与维护；2.熟悉厂址、环境选择的基本方法，洁净厂房的分类方法、管理和维护；动物饲育场的设计与管理；3.了解在药品生产经营企业实施GMP过程中，各个功能区划的设计与管理。第四章 设备与仪器【基本内容】1.我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业对设备仪器的要求和要点；2.药品生产经营企业设备仪器建设的原则、设计、选型、安装和管理维护；计量器具的管理；3.纯化水的制备、管理和维护。【基本要求】1.掌握我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业对设备仪器的要求和要点，纯化水的制备、管理和维护；2.熟悉药品生产经营企业设备仪器建设的原则、设计、选型、安装和管理维护；3.了解计量器具的管理。第五章 物料和产品【基本内容】1.我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业对物料、药品管理的要求；2.物料的进货、验收、入库养护、出库的管理程序和方法；3.物料管理应建立的管理制度，印刷性包装材料的管理的方法；物料平衡的管理方法，具体的物料养护措施。【基本要求】1.掌握我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业对物料、药品管理的要求；2.掌握物料的进货、验收、入库养护、出库的管理程序和方法；3.熟悉物料管理应建立的管理制度，印刷性包装材料的管理的方法；4.了解物料平衡的管理方法，具体的物料养护措施。第六章 确认与验证【基本内容】1. 我国药品质量管理GMP对药品生产企业验证工作的要求；2.验证的概念，设备、关键工序、清洁、工艺验证的基本方法；3.验证工作的基本程序和方法，验证工作的检查要点；4.验证的意义和渊源。【基本要求】1.掌握我国药品质量管理GMP对药品生产企业验证工作的要求；2.掌握验证的概念，设备、关键工序、清洁、工艺验证的基本方法；3.熟悉验证工作的基本程序和方法，验证工作的检查要点；4.了解验证的意义和渊源。第七章 文件管理【基本内容】1. 我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业文件管理工作的要求；2.药品生产经营企业文件和文件系统的分类、建立的基本方法；3.文件制定的基本程序和要求4.sop的特性、制作等基本要求。【基本要求】1. 掌握我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业文件管理工作的要求；2.掌握药品生产经营企业文件和文件系统的分类、建立的基本方法；3.熟悉文件制定的基本程序和要求；4.熟悉sop的特性、制作等基本要求。第八章 生产管理【基本内容】1. 我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业生产经营管理工作的要求；2.生产和经营管理工作中，各个主要文件（记录）的概念、性质、编制、使用和相互之间的关系；3.混淆的概念、产生原因及防范措施4.药品包装管理。【基本要求】1. 掌握我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业生产经营管理工作的要求；2.掌握生产和经营管理工作中，各个主要文件（记录）的概念、性质、编制、使用和相互之间的关系；3.掌握混淆的概念、产生原因及防范措施4.熟悉药品包装管理。第九章 质量保证与质量控制【基本内容】1. 我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业质量管理工作的要求；2.药品生产经营企业质量管理机构设置和职责；3.全面质量管理的基本内容，药品生产经营企业质量体系的内涵、质量管理的基本内容；4.全面质量管理和GMP的关系，质量管理步骤、质量标准、质量考核的基本方法。【基本要求】1. 掌握我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业质量管理工作的要求；2.掌握药品生产经营企业质量管理机构设置和职责；3.熟悉全面质量管理的基本内容，药品生产经营企业质量体系的内涵、质量管理的基本内容；4.了解全面质量管理和GMP的关系，质量管理步骤、质量标准、质量考核的基本方法。第十章 产品销售与回收【基本内容】1. 我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业产品销售与回收管理工作的要求；2.产品出库、运输、销售和售后服务、收回的基本管理办法；3.药品广告管理的基本方法。【基本要求】1. 掌握我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业产品销售与回收管理工作的要求；2.掌握产品出库、运输、销售和售后服务、收回的基本管理办法；3.熟悉药品广告管理的基本方法。第十一章 ADR与自检【基本内容】1. 我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业处理投诉、药品不良反应管理和自检工作的要求；2.药品不良反应的概念、种类；3.自检不良反应报告制度建立的基本方法，对药品不良反应处理的基本程序和药品质量问题的投诉；4.产品质量法、消费者权益保护法对产品有关质量问题的规定。【基本要求】1. 掌握我国药品质量管理GMP对药品生产经营企业处理投诉、药品不良反应管理和自检工作的要求；2.掌握药品不良反应的概念、种类；3.熟悉自检不良反应报告制度建立的基本方法，对药品不良反应处理的基本程序和药品质量问题的投诉；4.了解产品质量法、消费者权益保护法对产品有关质量问题的规定。第十二章 药品GMP认证管理【基本内容】1.我国质量管理规范GMP等有关法律法规对认证管理工作的要求；2.GMP程序、重要检查项目；3.美国FDA对药品生产企业的GMP认证内容。【基本要求】1.掌握我国质量管理规范GMP等有关法律法规对认证管理工作的要求；2.掌握GMP程序、重要检查项目；3.了解美国FDA对药品生产企业的GMP认证内容。第十三章 药品的注册管理【基本内容】通过教学，使学生对国内外药品的注册制度及注册要求和程序有较为全面的了解和分析。1.国内新药的研发和注册2.仿制药的申报与审批3.进口药品的注册，药品补充及再注册，药品注册过程中的专利问题4.ICH协会简介和CTD文件格式及编写5.IND、NAD的概念，内容和意义6.DMF以及EDMF的概念、格式和内容，COS的概念、格式和内容【基本要求】1.掌握药品注册概念，了解药品注册的管理机构2.掌握新药研发和新药的定义，了解新药研发过程，重点掌握我国新药注册的基本步骤，仿制药的定义及仿制药注册的流程3.了解我国对进口药品管理的基本程序，了解药品补充申请及再注册的程序4.掌握药品注册中的专利连接问题，了解药品专利例外制度5.了解ICH协会简介和CTD文件格式及编写6.理解IND、NAD的概念，内容和意义7.理解DMF以及EDMF的概念、格式和内容，COS的概念、格式和内容。了解我国和国外的药品注册现状对比及我国药品注册中存在的问题三、考核与考试方法本课程考试和考核以书面考试为主，结合学生上课包括回答问题和作业情况来评定最终考核或考试成绩。四、教材新版GMP教程（2010年最新版）（梁毅主编）中国医药科技出版社五、主要参考书目1.梁毅，药品生产企业GMP实务，北京：军事医学科学出版社，2003年2.李钧等，药品GMP实施与认证，北京：中国医药科技出版社，2000年3.邓海根等，制药企业GMP管理实用指南，北京：中国计量出版社，2000年4.苏秦，现代质量管理学，北京：清华大学出版社，2005年5.白慧良，药品生产验证指南，北京：化学工业出版社，2003年6.国家仪器药品监督管理局药品认证管理中心，欧盟药品GMP指南，北京：中国医药科技出版社，2008年7.龚益民，质量管理学，上海：复旦大学出版社，2008年8.孟锐，药事管理学，北京：科学出版社，2007年9.杨世明，药事管理学，北京：中国医药科技出版社，2006年10.姚日生，制药工程原理与设备，北京：高等教育出版社，2007年11.科尔（Cole，g.c），制药生产设备应用与车间设计，北京：化学工业出版社，2008年9