度我院药品不良反应报告分析

度我院药品不良反应报告分析 摘要 目的：了解药品不良反应，促进临床合理用药。方法：收集2007度我院各科上报的药品不良反应进行分析。结果：抗生素、生物制剂的中药制剂的药品不良反应有上升趋势，临床反应以皮肤黏膜反应、消化道反应较为多见，严重的极少。结论：需进一步加强药品不良反应监测，指导临床合理用药，以避免或减少药源性疾病的发生。 关键词 药品不良反应；合理用药 中图分类号R969.3 文献标识码A 文章编号1673-7210（2008）07（b）-130-02 药品不良反应是指药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为减少严重的药品不良反应事件，减少药源性疾病的发生，政府对药品不良反应（ADR）报告、监测工作越来越重视。我院于2002年成立了药品不良反应报告、监测组，使ADR工作取得了成效。现对我院2007年度各科收集的药品不良反应报告进行分析，为合理用药及药物安全性评价提供依据。 1 资料与方法 1.1 资料来源 收集我院2007年度各科呈报的106例ADR报告。从科室的分布，内科47例（44.34%）、外科13例（12.27%）、骨科4例（3.77%）、妇产科8例（7.55%）、儿科13例（12.26%）、其他科21例（19.81%）。 1.2 分析方法 采用回顾性研究方法，分别对106例ADR报告的内容及项目进行分类、统计、评价。 2 结果 2.1 ADR与性别、年龄的关系 106例ADR病例中，男性56例、女性50例，男女比例为1.121。60岁以上23例（21.70%），4060岁16例（15.10%），2039岁22例（20.75%），19岁及以下45例（42.45%）。 2.2 ADR与药物类型、品种的关系 106例ADR病例中共涉及9个药品类型，48个药物，其中有抗微生物药物52例（49.06%）；生物制品21例（19.81%）；中药制剂10例（9.43%）；降压药5例（4.72%）；循环系统药物4例（3.77%）；消化系统药物3例（2.83%）；呼吸系统药物3例（2.83%）；抗变态反应药物3例（2.83%）；解热镇痛药物2例（1.89%）；抗癫痫药物、血液系统药物和神经系统药物各1例（0.94%）。 2.3 ADR与用药方式的相关性 106例ADR报告中，单一用药为84例、合并用药22例，合并用药的ADR发生率无明显提高。 2.4 ADR累及器官与临床表现（表1） 106例ADR累及器官包括皮肤及附件损害61例、全身性损害32例、消化系统损害8例、神经系统损害5例。 2.5 ADR报告类型 药品ADR根据国家有关规定可分为一般的、新的一般的、新的严重的、严重的。在106例报告中，严重的5例，苯巴比妥钠针引起过敏性休克1例，盐酸克林霉素针致血尿1例，丁胺卡那霉素针致听力下降1例，重症多形红斑皮疹2例，主要有卡马西平、头孢曲松注射液引起。 3 讨论 3.1 ADR与性别、用药方式、药物类型的相关性 从对106例ADR报告分析，ADR的发生与性别、用药方式无明显相关，药物类型与ADR相关性从数量来看，依次为抗微生物药物、生物制品和中药制剂，降压药、呼吸系统药物、消化系统药物、抗变态反应药物。抗微生物药不良反应报告居首位，因抗微生物药物的应用涉及临床各科，用药范围广、用药量大、用药患者多，引起的ADR最多，主要药物为阿莫西林粉针、丁胺卡那霉素、克林霉素、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、奈替米星、加替沙星、甲硝唑、奥硝唑，而且不良反应以皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒、红斑多见，其中有2例严重的，克林霉素粉针致血尿1例，丁胺卡那霉素针致听力下降1例。为减少药物不良反应的发生，临床医生首先应正确使用药品说明书，不要只顾治疗作用而忽视说明书上的禁忌证、不良反应、药物的相互作用。再次，临床应用抗菌药物应遵守抗菌药物临床应用指导原则。106例报告中，抗微生物药物不合理应用表现在诸多方面：无指征的预防用药、无指征的治疗用药，抗菌药物的品种、剂量选择错误、给药途径、给药次数及疗程不合理，喜欢用新药、贵药、复方制剂药，使不良反应的发生率增加。临床医生应充分考虑几种特殊情况用药，如儿科用药、老年用药、肝肾功能不全用药等，以便有效避免药物不良反应发生。生物制品由于自身特点（血清、类毒素、菌苗、疫苗）不良反应较多；中药制剂由于成分复杂，有效成分难以确定，缺乏科学有效的质量监控，中药制剂ADR报告有明显增加。 3.2 ADR主要临床表现及典型病例分析 ADR临床表现出皮肤及其附件的损害为主，其次是全身性损害。 3.2.1患者，女，因子宫肌瘤住院，既往健康，手术治疗前30 min肌肉注射苯巴比妥钠（天津金耀氨基酸有限公司生产，批号：20060316）0.1 g，注射后患者即诉气喘、大汗淋漓、体检：血压80/52 mmHg，心率108次/min，疑为过敏性休克，立即让患者平卧，吸氧，输液，静脉注射地塞米松10 mg，皮下注射肾上腺素1 mg，给予抗休克综合治疗50 min后，心率、血压、呼吸恢复正常。苯巴比妥钠引起过敏性休克早有报道，这与个体特异质有关。 3.2.2 患者，72岁，因呕吐、腹泻到医院就诊，诊断为胃肠炎。静滴丁胺卡那霉素（上海信谊金朱药业有限公司，批号：06082404），每天1次，每次0.4 g，连用2 d，用药后出现烦躁不安、步态不稳、听力下降，诊断为丁胺卡那霉素所致。常用耳毒性药物临床使用规范要求氨基糖苷类抗生素使用前应询问患者家族史、用药史、过敏史，6岁以内儿童、孕妇及65岁以上老人禁用，以指导临床医师正确、规范地使用耳毒性药物，尽量地避免听力、语言残疾的发生。 3.2.3 患者，女，47岁，患阴道炎，用保妇康栓（海南碧凯药业有限公司，批号：20061126）1枚，用后出现皮疹、发热，体温38，停药后2 d自行缓解，1周后又用1枚，出现上述症状，停药后自行缓解。保妇康栓成分是莪术油和冰片，属中药复方制剂，过敏者极少，可能与个体特异质有关。 3.2.4 患者，男，52岁，因咳嗽、咳痰，诊断为上呼吸道感染，给予盐酸克林霉素粉针（河南省许昌华仁制药有限公司，批号：060301）1.2 g静滴，当天下午患者出现肉眼血肿、尿常规潜血（+）、蛋白（+），疑为克林霉素所致，立即停药。1 d后血尿自行消失，尿常规正常。克林霉素说明书上无血尿不良反应，但引起血尿，以前曾经有过个例报道。 3.3 药品不良反应报告和监测 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。医疗卫生机构应经常对本单位使用的药品所发生的不良反应进行监测、分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。医疗机构是药品的使用单位，因此，它是发现和监测药品不良反应的主要场所，也是ADR报告的最主要来源。医疗机构是否按规定报告ADR是ADR报告制度能否落实的基础和关键。医疗机构要做好ADR监测报告工作，必须有领导的支持，医师、护师和临床药师的积极参与。为此，应使他们全面了解ADR的含义、ADR的危害性和ADR监测的意义。消除他们对报告ADR的种种疑虑，特别是关于ADR就是医疗事故的误解，以提高他们报告ADR的自觉性，减少漏报和不报。医疗机构应充分重视ADR报告工作的作用，使药品不良反应制度落到实处，保障公众用药安全。 3.4 ADR监测工作的深化 由于我院ADR监测工作起步较晚，样本数量有限，对数据的分析尚有欠缺，我们将充分发挥药师在ADR监测工作中的作用，进一步理顺临床医师、药师及相关科室的关系，对于药品不良反应进行分析，及时反馈，以指导合理用药，减少药源性疾病的发生。 参考文献 1周自永,王世祥.新编常用药物手册M.第3版.北京：金盾出版社，1998.623. 2许景峰.抗感染药物临床使用原则M.北京：中国医院科技出版社,2003.165. 3陈文彬,王友赤.诊断学M.第5版.北京：人民卫生出版社,2003.14. 4郝金利.开展药品不良反应监测和报告工作的探讨J.中国医药导报，2007，4（23）：133-134. 5吴冠男. 中西药品联合使用的合理性问题J.中国医药导报，2008，5（5）：85. 6刘霁辉. 做好医院药品不良反应监测工作的探讨J.中国医药导报，2007，4（10）：77-78. 7张振起. 对药物药品名称使用的一点意见J.中国现代医生，2007，43（22）：88. （收稿日期：2008-04-24） 注：本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文第 7 页 共 7 页