第七章 其他制度

第七章 其他制度根据现行的药事管理法律规范，我国涉及药品的制度主要有： 关于药品管理模式的：药品分类管理制度，特殊药品管理制度；社会保障的：国家基本药物制度，医疗保险用药管理制度，药品储备制度；药品质量方面的：药品质量公告制度，药品标准制度，药品检验制度、假药劣药制度、药品召回制度；药品审批方面的：药品不良反应监测与报告制度，药品注册制度，药品审评与评价制度，药品品种的整顿与淘汰制度；药事组织管理方面的：药品生产经营许可制度，医疗机构许可制度，GMP、GSP、GAP 认证制度，药品监督检查制度，药品行政处罚制度，药品行政强制措施制度；药品价格管理制度，药品广告管理制度；知识产权或资源保护的：中药品种保护制度，药品行政保护制度，野生药材资源保护制度；药师管理的：执业药师资格制度。 本章将分7节重点讨论药品分类管理制度、药品储备制度、药品不良反应和监测管理制度、药品质量公告制度、药品召回制度、国家基本药物制度、执业药师资格制度7个重要制度。 第一节 药品分类管理制度 一、药品分类管理制度的制定及意义 （一）发展历程 为了加强对特殊药品的控制销售，防止药品滥用，保证公众的用药安全与合法权益，从20世纪40年代起，世界各国从本国药品管理实际出发，纷纷立法，对药品实行分类管理。各国政府相继颁布处方药或受控药名单，公布OTC药品标准，将药品分成两类。一类是必须凭医生处方才可调配、购买，并必须在医务人员指导和监控下使用的药品，即处方药。另一类是不必经医生处方，消费者可以自主购买使用的药品，即非处方药。目前已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。 我国在对药物实行分类管理以前，医院药房销售的全部药品均需要处方；而社会零售药房销售药品时，除对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品有特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状况，包括抗生素、注射剂、大输液等药品品种。这一状况使药品滥用、群体耐药性增加，给消费者用药带来了安全隐患。 为此，中共中央、国务院在1997年1月15日发布的中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中明确提出，要建立并完善处方药和非处方药分类管理制度。并先后于1999年4月19日由国家药品监督管理局会同卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局印发了关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知；6月11日国家食品药品监督管理局局务会议通过了处方药与非处方药分类管理办法(试行)； 11月19日公布了非处方药专有标识及管理规定(暂行)；12月28日制定了处方药与非处方药流通管理暂行规定。2001年颁布的中华人民共和国药品管理法第三十七条再次规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院制定。至此，我国初步建立起药品分类管理的法规体系。 1999年-2003年在国家药品标准品种(包括在地标整顿和保健药品整顿中上升为国家药品标准品的)中进行非处方药遴选，公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。2001年规定，零售药店所有的注射剂必须凭医生处方才能销售；2002年停止了处方药在大众媒体的广告发布；2004年又对没有列入非处方药目录的抗菌药实施凭处方销售；其他处方药和非处方药的相关工作仍在不断展开。 （二）药品分类管理制度的意义 1有利于保证人民用药安全 我国实行药品分类管理的根本目的是加强处方药的销售控制，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。目前，我国社会药店销售的许多药品，在国外是作为处方药使用的，在我国的社会药店却可以随意购买，如抗生素、催眠药等。我国不良反应监测中心报告也显示，处方药的不良反应发生率远远高于非处方药。因此，为了保证人民用药安全，亟待将市场销售的药品分为处方药和非处方药两类管理：一方面，对安全性强的药品实行非处方药管理，并增强人们自我医疗、自我保健的意识；另一方面，对不利于自我药疗的品种，实行处方制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。 2促进医药行业与国际接轨 处方药与非处方药分类管理给医药企业发展带来了良好的机遇。我国是世界上最有潜力的非处方药大市场(人口多且趋于老龄化，80为农村人口)，对于我国医药企业来说机会与挑战并存。因此，我国政府应尽快实施非处方药制度，促进国内企业以市场为前导，研制、开发、生产国产非处方药，尽快占领国内市场，并打入国际市场。 3有利于社会医疗卫生资源的合理分配 实行非处方药管理制度能够使政府根据国情，规定可报销和不可报销的药品目录，对医疗费用实行大病统筹、小病自负的原则。随着物质文化生活水平的提高，人们的自我保健意识也不断增强，单纯依靠医生和社会保障健康的心态已有所转变，大病去医院、小病进药店的现象开始出现。去药店可以省去医生诊断治疗费用，省去看病的时间，方便、省时、省力。实际情况也表明，从全国情况看，医院门诊量开始下降，药品零售额上升。因此，分类管理有利于节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家在公费医疗方面的财政负担，最终有利于医药卫生保健事业健康快速地发展，使公共卫生资源的分配更趋于合理。 二、药品分类管理制度的主要内容 （一）处方药与非处方药的概念 国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。“处方药”和“非处方药”不是药品的本质属性，而是药品管理上确定的概念。 药品管理法实施条例第八十三条指出，“处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”；“非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。”国家根据药品的安全性又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。消费者有权根据经验自主选择非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。 （二）部门职责 处方药与非处方药分类管理办法（试行）（以下简称分类管理办法）第三条、第四条和第六条规定：国家食品药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定；负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；负责批准非处方药的标签和说明书；负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。各级食品药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 （三）对各类企业的管理要求 1对药品生产企业的管理要求 分类管理办法第五条、第六条、第七条以及处方药与非处方药流通管理暂行规定第五条规定：处方药、非处方药生产企业必须具有药品生产许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 处方药与非处方药流通管理暂行规定第六条和第八条规定，药品生产必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。 2对药品经营企业的管理要求 分类办法第八条、第九条以及处方药与非处方药流通管理暂行规定第五条规定：经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 处方药与非处方药流通管理暂行规定第六条和第八条规定，药品批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。 （四）处方药与非处方药的广告管理 分类管理办法第十二条规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，进行广告宣传，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，因此，非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。 （五）非处方药专有标识管理 国家药品监督管理局于一九九九年十一月十九日（国药管安1999399号）颁布国家药品监督管局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知，非处方药专有标识是用于已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。非处方药专有标识图案为椭圆型背景下的OTC（Over The Counter）三个英文字母的组合，是国际上对非处方药的习惯称谓。 非处方药专有标识管理规定第五、六、七条分别对非处方药专有标识作出了以下具体规定： 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 违反该规定的，依据药品管理法第八十六条处罚。 第二节 药品储备制度一、药品储备制度的制定及意义 （一）发展历程 为保证灾情、疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要得到满足，人民身体健康得到维护，早在20世纪70年代初，国家就建立了中央一级储备、静态管理(指品种和规模)的国家药品储备制度。多年来，国家医药储备在满足灾情、疫情及突发事故对药品和医疗器械的紧急需要方面，发挥了重要作用。但由于种种原因，此后的国家医药储备数量开始减少、救急水平有所下降，该体制已很难适应保证灾情、疫情及突发事故等的紧急需要。 1997年初，中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中指出，要建立并完善中央与地方两级医药储备制度。1997年7月，国务院发布的“关于改革和加强医药储备管理工作的通知”(国发199723号)更好的适应了社会主义市场经济的发展需要，提高了国家医药储备能力和管理工作水平，保证灾情、疫情及突发事故发生后所需药品和医疗器械的及时、有效供应。 2001年中华人民共和国药品管理法第四十三条规定：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。药品储备管理工作是关系到人民生命健康、社会稳定的重要工作。建立药品储备制度有利于维护人民身体健康和安全。药品管理法是以法律的形式，把药品储备制度作为一项法定制度确定下来。 （二）药品储备制度的意义 药品储备制度的意义深远而重大。我国是一个自然灾害频繁的国家，洪灾、震灾多次发生，“非典”、“禽流感”更是接踵而至。突发事件具有偶然暴发的特征，临时加赶药品以救急并不现实，因此必须防患于未然。应急药品是应急体系建立的物质基础，药品储备制度能够防患于未然，使政府能在紧急情况下做到有备无患。 另一方面，药品是有效期的产品，如果要求每个医院都做到“小而全”的储备，无疑将造成全国性医药资源的巨大浪费。因此，建立中央与地方两级医药储备制度，能更有利于药品在更大区域范围内的动态储备；不仅减少浪费，提升了灵活性，更有利于资源的合理利用；也只有这样，才能做到全面安排，统筹兼顾，政令通畅，反应敏捷。 二、药品储备制度的主要内容 依据1997年7月3日国务院发出的“关于改革和加强医药储备管理工作的通知” (国发199723号)，我国药品储备制度内容如下： （一）中央与地方两级医药储备制度 自1997年起，在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，改革70年代初建立的国家医药储备制度，即由中央一级储备变为中央与地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用的体制。中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品及医疗器械。地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械。 （二）中央和地方分别落实储备资金 根据近年因灾情、疫情及突发事故紧急调用药品和医疗器械的实际情况，全国医药储备资金规模暂定为12亿元。其中，中央医药储备资金规模为55亿元，地方医药储备资金规模为65亿元。中央和地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府负责落实。 （三）中央和地方储备措施 国家医药管理局(1998年国务院机构改革中，其职能转移至国家药品监督管理局，下同)和省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门分别负责中央与地方医药储备的组织实施工作。由国家医药管理局根据规划指定的药品生产经营企业承担中央医药储备任务，由省、自治区、直辖市医药生产经营行业主管部门指定的药品生产经营企业承担地方医药储备任务。 中央医药储备的药品和医疗器械品种和数量，由国家医药管理局商卫生部和有关单位确定；地方医药储备的药品和医疗器械品种和数量，由省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门参照中央医药储备的药品和医疗器械品种、数量，结合当地具体情况商卫生主管部门和有关单位确定，并报国家医药管理局备案。 承担医药储备任务的企业，按照科学、合理的储备周期，制定相应的轮换办法，在确保储备品种和数量的前提下，及时对储备药品和医药器械进行轮换。 （四）应急措施 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，由于不可预见或不可抗力，国家和药品生产经营企业及全社会都有责任及时有效保证灾区的救灾防疫和疾病治疗所需的药品供应。为了在突发事件时有序地组织防疫工作，国务院规定的部门可以紧急调用有关的药品生产、经营企业的药品，企业不得以任何方式拒绝调用。具体实施办法由国务院和国务院规定的部门作出具体规定。 第三节 药品不良反应报告和监测管理制度一、药品不良反应报告和监测管理制度的制定及意义 （一）发展历程 磺胺酏剂、反应停等药害事件震惊全球，全面促进了旨在提升药品质量监管的一系列法律法规的诞生。1963年WTO建议在全世界范围内建立药品不良反应监测报告制度，1968年成立了“国际药品监察合作中心”，其主要目的是收集世界各国的药品不良反应报告，发挥信息中心的作用。 我国较早的开展了药品不良反应检测工作。卫生部于1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心，之后在一些省市进行推广，建立了一些地区性的监测中心。1998年我国加入了“国际药品监察合作中心”， 成为这一合作计划的第49个成员国，并开始共享药品不良反应监测的信息。目前，我国已经初步建立了药品不良反应监测体系：国家食品药品监督管理局设立了国家药品不良反应监测中心和专家咨询委员会，卫生部也设立了相应的机构和人员；省级药品监督管理局已设立了10个省级药品不良反应监测中心，有的省还设立了地市级药品不良反应监测中心。 同时，为了更科学地指导合理用药，保障上市药品的安全有效，我国也在不断完善与药品不良反应相关的立法工作，如国家药品监督管理局和卫生部在1999年11月联合发布了药品不良反应监测管理办法(试行)，将药品不良反应监测工作列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定义务，并进入了实质性操作阶段。 2001年中华人民共和国药品管理法第七十一条规定：在我国实行药品不良反应报告制度。这要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应；如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。2004年在修改1999年颁布的药品不良反应监测管理办法(试行)的基础上制定了药品不良反应报告和监测管理办法。 （二）药品不良反应报告和监测管理制度的意义 1WHO公布的资料显示，全世界1/2死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药。因此，药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作，直接关系到人民群众用药的安全有效。它加强了对上市药品的安全监管，有利于指导更为科学的合理用药，能更好的保障人民用药安全。 2开展药品不良反应报告和监测管理工作还为评价、整顿、淘汰药品提供了服务和依据，在促进临床合理用药的同时，指导了新药研发的方向和思路，有利于国际药品信息的交流，有利于提高药物治疗水平和医疗服务质量。 二、药品不良反应报告和监测管理制度的主要内容 （一) 药品不良反应的概念 WHO对药物不良反应(又称ADR)的定义是：一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。 药品管理法所称药品不良反应主要指在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。此外，可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡，致癌、致畸、致出生缺陷，对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，对器官功能产生永久损伤，导致住院或住院时间延长。 （二）药品不良反应的分类 WHO 将药不良反应分为 A、B、C 三种类型： 1A型不良反应是由于药品的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，发生率较高而死亡率较低，通常包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合症。 2B型不良反应与药物固有的正常药理作用无关，与用药剂量无关，难以预测，常规的毒理学筛查不能发现，发生率较低，但危险性大，死亡率较高。通常包括特异体质反应、变态反应。 3C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。 我国相关法律规定，药品不良反应有： 1对人体有害的副作用； 2毒性反应（包括中枢神经反应；造血系统反应；肝肾损害；心血管系统反应）； 3.过敏反应； 4其他不良反应。 (三)药品不良反应监测范围 WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应。属于已知不良反应的，如果其程度和频率有较大改变且医生认为值得报告的应该上报。对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。 我国药品不良反应的报告范围是： 1上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品不良反应。 2上市5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。 （四）法定报告主体 药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产企业、经营企业和医疗机构，报告药品不良反应是上述单位的法定义务。因此，这些单位应当设置机构或配备专业人员，经常性地考察药品的质量、疗效和反应，将药品不良反应报告制度作为本单位的一项常规性工作，按照法定程序和要求执行。 （五）监督主体 药品不良反应报告制度的监督主体是国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门、卫生行政部门及其药品不良反应监测中心。 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 国家食品药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构(该机构设在国家食品药品监督管理局药品评价中心)承担全国药品不良反应监测技术工作。 （六）报告程序和要求 1逐级、定期、越级报告 药品不良反应报告的基本要求是逐级、定期报告，必要时可以越级报告。例如，药品不良反应报告和监测管理办法第十三条规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告可能与用药有关的不良反应。 2对药品生产、经营企业和医疗卫生机构的要求 药品不良反应报告和监测管理办法第三章对药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告不良反应的具体要求做出了规定。 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写药品不良反应/事件定期汇总表并及时报告。 药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全、有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省(自治区、直辖市)药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日，死亡病例须及时报告。 药品经营企业、医疗卫生机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省(自治区、直辖市)药品不良反应监测专业机构报告。医疗卫生机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告，死亡病例须及时报告。 3新药监测期内和新药监测期已满药品的报告 药品不良反应报告和监测管理办法第十五条规定，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 4进口药品的报告 药品不良反应报告和监测管理办法第十六条规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。 5群体不良反应 药品不良反应报告和监测管理办法第十七条规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 6个人发现不良发应的报告 药品不良反应报告和监测管理办法第十八条规定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省级药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告。 （七）处罚 省级以上食品药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 1无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 2未按要求报告药品不良反应的； 3发现药品不良反应匿而不报的； 4未按要求修订药品说明书的； 5隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。 第四节 药品质量公告制度一、药品质量公告制度的制定及意义 （一）发展历程 实施药品质量公告制度是为了既能让社会及时了解药品质量状况，又不致因药品质量抽验过频或者过少而影响药品监督管理部门对药品质量的正常监督工作。因此必须合理制定药品质量抽验方案，合理选择公告主体和时间。 中华人民共和国药品管理法第六十六条规定：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。此条规定是关于药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品组织质量抽查检验后进行公告的规定。 药品质量抽验与药品公告密切相联，后者是前者的必然结果。药品质量抽查检验与质量公告是药品监督管理的重要方式，如果只进行药品质量抽验活动，而不公告抽验的结果，则被抽检药品的企业及广大人民群众无从了解被检药品的质量状况，药品质量抽验就有可能成为黑箱操作，药品质量抽验所具备的追踪药品质量，保障人民用药安全的意义也不复存在。 （二）药品质量公告制度的意义 1药品质量公告是一个信息平台，它的发布建立在科学严谨的工作基础之上。它有助于获得更多关于药品质量的有益信息，是药品稽查不可缺少的宝贵资料；可以帮助企业找问题，查症结，保证药品质量，督促药品生产企业提高产品质量，确保药品符合质量标准规定。 2可以有效地打击违法生产、经营、使用单位的违法行为，规范他们的生产、经营、使用行为。促进药品经营、使用单位在药品购进、质量验收、在库保养等环节的制度建设及企业诚信建设，并明确了药品监管部门日常监管的重点（包括重点地区，重点企业，重点品种，重点环节）。 3对可疑品种，重点企业，重点品种进行抽样，既具有靶向性，有利于药品生产企业不断改进生产工艺，提高技术水平，又可以节约有限的稽查成本，便于药品监督管理部门对药品质量进行后续的监督管理。 二、药品质量公告制度的主要内容 （一）药品质量公告的时间 药品质量公告是药品监督管理部门的一项重要职责，必须依法按照规定的程序进行。药品质量公告的形式可以分为对符合国家药品质量标准的药品的质量公告和不合格药品的质量公告。从保障人民用药安全有效，对药品实行严格规范管理的角度出发，药品质量抽验公告的重点是不符合国家药品质量标准的药品。这有利于药品生产企业不断改进生产工艺，提高技术水平，也便于药品监督管理部门对药品质量进行后续监督管理。 药品质量抽验结果的公告时间，应当与药品监督管理部门制定的抽验计划同步，由药品监督管理部门规定并定期发布。这适应了药品质量抽查检验动态管理、灵活性大的一面。值得注意的是，药品质量公告既是药品监督管理部门的权利，也是职责。尤其是对质量不合格药品，药品监督管理部门必须用适当的形式予以公告，否则，就是不作为，就是对人民的不负责任。这是依法行政的要求，对防范行政自由裁量权的随意性、任意性也有积极的作用。 （二）药品质量公告的主体 药品管理法规定了由国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门两级公告制。 药品质量公告是药品监督管理中的一项重要内容，是药品监督管理部门的一项重要职责。为做好药品质量公告工作，需要合理划分药品监督管理部门的职权，明晰各自职责，做到权责一致。 对于直接关系人体健康和生命安全、在全国药品监督管理工作中具有普遍性的重大事物性工作，国家食品药品监督管理局要负责监督管理。首先，药品质量公告正属于这类重大事物性工作，它直接关系人民生命健康安全，也关系企业的生存与发展。其次，针对目前假劣药品在一些地方屡禁不止的问题，究其原因，主要是地方保护主义相对严重：对本地区的企业网开一面，而对非本地区企业则动辄以质量公告的形式将其逐出本地区。这就更需要由国家药品监督管理局站在全局的角度，以对全国人民负责的精神，确实、准确地严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。正是基于以上原因，国家药品监督管理局的“三定”方案规定，国家药品监督管理局要负责检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量，发布国家药品质量公报。因此，本法规定了由国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门两级公告制。 （三）药品质量公告的内容 药品质量公告一般包括以下内容：品名、检品来源、标示生产单位、生产批号、药品规格、不合格项目、供样单位、检验单位、检验依据、检验结果等。 就公告中的项目先作纵向分析再作横向比较，可以总结出很多有价值的经验，并能从中找出监督的重点地区、重点企业、重点品种、重点环节，以便在以后的工作中进行重点整治。 （四）药品质量公告不当的补救措施 药品质量抽查检验公告是柄双刃剑，使用正确得当就能有利于严厉打击各种违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，保护企业的合法权益，同时对企业的发展产生推动和促进作用；一旦公告错误，就会严重破坏企业的形象和声誉，阻碍企业的发展，给企业带来致命的打击。因此，一旦发现有公告错误的情况发生，就必须立即给予纠正和救济的渠道。同时，为保证救济的程度、范围与损害程度、范围相一致，本法规定，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。这可以最大限度的消除原药品公告不当产生的恶劣影响。 消除不当影响与造成不当影响的程度和范围相一致是我国立法的一项基本原则。这符合法的“公正”、“公平”的价值取向。因此，药品监督管理部门既要积极、主动地从事药品质量抽验公告工作，又要慎重、稳妥的进行，防止药品监督管理部门随意性的行政行为给被检药品的企业造成不必要的负面影响。 第五节 药品召回制度一、药品召回制度的制定和意义 （一）发展历程 在经历了“齐二药”、“欣弗”等药品质量事件后，药品召回成为全社会关心的话题。 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，国家食品药品监督管理局于2007年12月6颁布了药品召回管理办法，并自公布之日起施行。 该办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、分类以及召回的责任、信息发布、处罚等方面，都做出了具体规定。该办法还要求企业建立药品不良反应监测信息体系，收集药品可能存在的安全隐患信息，并及时发布召回信息。 （二）药品召回制度的意义 药品召回管理办法第一次明确了不良药品的召回主体是药品安全第一责任人药品生产企业，这将促进药品生产企业更加重视药品质量。该办法还规定了存在安全隐患的不良药品召回的具体情形，明确了药品监督管理部门在不良药品召回的具体实施过程中的职责，有利于药监部门的科学监管。同时，它还对药品经营企业的规范管理提出了更高的要求，尤其使药品销售途径中的可溯源性大大增强，使人民群众的用药安全进一步得到保证。 二、药品召回制度的主要内容 （一）概念 药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 （二）责任主体 药品召回制度的责任主体是药品安全第一责任人药品生产企业。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 （三）药品安全隐患调查的内容 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：已发生药品不良事件的种类、范围及原因；药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；药品储存、运输是否符合要求；药品主要使用人群的构成及比例；可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；其他可能影响药品安全的因素。 此外，还可进行的针对药品安全问题的评估有：该药品引发危害的可能性以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果等。 （四）召回分级 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 （五）召回时限 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到的一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。 （六）进口药品的召回 进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。 （七）罚则 药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚。但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照行政处罚法的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。 药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。 第六节 国家基本药物制度 一、国家基本药物制度的制定和意义 （一）发展历程 20世纪80年代以来，国际医药工业得到迅速发展，平均增长速度高达9.3，远高于其他产业。但是药品更新速度加快的同时，药品浪费和医疗开支急剧上升也开始成为困扰各国政府的难题。 针对药品浪费严重的情况，1975年WHO开始向各国推荐国家制定基本药物制度的做法，希望通过推行基本药物制度，使其成员国，尤其是发展中国家大部分人口获得基本的药物供应，降低医疗费用，促进合理用药，从而实现人人享有卫生保健的目标。1977年，WHO正式提出基本药物的概念，并在全球范围内作为国家基本药物制度的重要组成部分积极进行推广。经过近30年的发展，到目前为止，已有160多个国家制定了国家基本药物目录。 1981年8月，我国公布了第一个国家基本药物目录，该目录以原料药为主，共选出278各品种。1997年1月15日下发的中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决策明确指示：“我国建立并完善基本药物制度”，从而使推行国家基本药物制度在宏观政策层面上得到了保障。 （二）国家基本药物制度的意义 1保障全体人民的身体健康 推行国家基本药物制度能加强药品生产供应与应用的宏观调控和管理，保障人们安全、有效、合理地用药：既保证不同地域、不同经济支付能力的人群对基本药物的应用，又保证罕见疾病人群能获得安全、有效药物的治疗。 2规范合理用药 合理用药是指以当代系统的医学以及相关的学科知识，指导社会人群的用药；简而言之，也就是安全、有效、简便、及时、经济地用药。而基本药物是同类药物中在疗效、不良反应、价格、质量、稳定性、应用方便性和可及性等方面综合比较最佳或有代表性的药品，是在经济条件允许的情况下，治疗某种病症的首选药物。因此，合理用药和实行基本药物制度两者之间是紧密相关的。 3促进医疗保险体制的改革 许多国家在进行医疗保险体制的改革时，都很重视在满足全体民众的医疗卫生需求的同时降低医疗总开支。基本药物可为公费医疗、劳保医疗、医疗保险的推行提供科学、合理、规范的基本用药依据，同医疗保险的目的是一致的。因此，在医疗保险体制改革进程中，配合推行国家基本药物制度，能够起到很好的效果。 4正确引导药物的研究与开发 新药的研制与开发对一个制药企业来说是制度，可以引导科研机构以及制药企业开发出一些符合基本药物条件即临床必需、安全有效、价格合理的新品种。也只有这样，所投入的开发经费才能很快收回，并增大获得丰厚利润的可能。 此外，治疗罕见病的新药开发更需国家基本药物政策的支持，只有国家制订了相应的鼓励、优惠政策促进这些新药的研究与开发，罕见病患者获得基本药物的权益才能得到保障。 二、国家基本药物制度的主要内容 （一）国家基本药物的概念 国家基本药物是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的，可供临床选择的基本药物。基本药物的特点是疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便等。 （二）组织机构及其任务 1992年，由卫生部牵头组织财政部、总后卫生部、国家中医药管理局、原国家医药管理局等部门的有关领导和专家组成了国家基本药物领导小组，承办具体事务。各省、自治区、直辖市也开始组建相应工作小组，按照国家基本药物领导小组的部署，完成各项工作。其他承担基本药物遴选工作的部门还包括中华医学会、中国药品生物制品检定所、原北京医科大学临床药理研究中心、中药品种保护委员会等。 （三）遴选范围 国家基本药物主要来源于国家药品标准收载的品种以及新药和进口药品。 （四）遴选原则 1临床必需 基本药物必须能够满足绝大部分社会公众卫生保健的需要，在任何时候都应有合适的品种数量保证供给，因此要以国产药品为主体。基本药物的品种必须覆盖临床的全部病种，满足预防、治疗、诊断疾病的需要；必须具备地方病、流行病、常见病的治疗药物品种。 2安全有效 所谓安全有效就是指现有资料和临床使用经验或通过进一步的研究能够证实其疗效确切、不良反应小，且质量稳定；在遴选过程中应适当参考WHO基本药物名单，以现有临床评价结果为主要依据，必要时进行药学质量方面的实验室评价和临床对比验证工作。选定的基本药物的品种必须有充分的临床药物治疗学、药理、毒理等研究的科学依据来证明其疗效确切、毒副反应比较小、安全性较高。 3价格合理 在临床必需、安全有效的前提下，在同类药品中选择价格合理的药品。在评价药品的价格时，必须考虑整个疗程的费用，而不是只考虑药品本身的单价。 4使用方便 选定的药品必须要有合适的剂量与剂型，便于运输、贮藏，并使病人使用时的依从性高。同时要求国内能保证供应所选药品的原辅料，在医疗机构、零售药店可方便地得到所选药品。 5中西药并重 中药已有几千年的发展历史，是中华民族的优秀文化遗产，从中发掘出的大量药品具有安全有效、价格合理的特点，并且对一些特殊疾病具有特殊疗效。因此，在遴选基本药物的过程中，必须把中药和西药摆在同等重要的地位，共同发展。 三、我国基本药物制度的现状及发展对策 （一）现状及存在问题 目前，我国基本药物制度主要是以制定国家基本药物目录的形式体现的。但是，该制度作为公共政策应具有的引导、控制、协调和分配等功能没有被充分体现，其实效也并不理想，尚未达到该政策的预期目标。 主要存在的问题如：遴选进入国家基本药物目录药品的标准缺乏可操作性；基本药物政策的宣传力度不够；基本药物的供应不足，尤其是治疗罕见病药物的生产、销售、供应情况不容乐观；新药不新的问题；药品通用名与商品名使用混乱导致不合理用药；医疗机构对基本药物制度的推行缺少应有的力度等等。 （二）发展对策 1确定国家基本药物制度的法律地位 推行国家基本药物制度，利国利民，因而有必要将这一制度通过法律的形式加以巩固。可以认为，国家基本药物制度在我国已有一定的法律地位，也初步奠定了推行基本药物的基础。但同时我们也应清楚地看到，推行国家基本药物是个系统工程，需要有关各方的共同努力才能得以进一步深入；仅仅原则性的规定推行、制订目录是远远不够的。比较可行的是，能否由国家食品药品监督管理局牵头，联合其它相关部门制订出一套推行国家基本药物政策的规定、办法，由国务院发布，用法律手段保障国家基本药物制度在药品的研究、生产、流通、应用诸环节发挥其应有的作用。 2细化遴选标准，引入药物经济学指标 国家基本药物的确定，是国家卫生保健政策的重要内容，可使国家集中大量人力、财力和物力生产、供应这类药品，以满足临床需求。以往，我国基本药物的遴选虽然遵循了安全、有效、价格合理等标准，但对这些标准并没有细化。所以，今后在国家基本药目录进行调整时可以考虑引入药物经济学的指标来帮助遴选，尽可能做到公正、科学。