GMP培训及考核

GMP 培训与考核空调净化系统考试題部门：一、空气净化采取的措施是什么？姓名：得分：二、为什么要保持正压控制？什么情况下需设置相对负压？相对负压的作用和含义是什 么？三、微压差表有什么作用，其安装有什么要求？四、简述洁净室的空气流向？五、简述洁净室空气净化的四要素？六、混杂、污染及交叉污染的含义是什么？七、简述人员对洁净室的污染：八、洁净室为什么要密封？空调净化系统考试题答案一、空气净化采取的措施是什么？ 答：空气净化主要是控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合 工艺要求，从而提高产品质量，为达到上述目的一般采取以下四个措施：1、空气过滤：利用初、中效、亚高效或高效过滤器将空气中的微粒和细菌滤除，得到洁净空气：2、组织气流排污：利用持定形式和强度的洁净空气排除室内发生的污染物；3、正压控制：使室内空气维持一定的净压差（正压），防止外界污染物从门窗或各种缝隙侵入室内， 必要时，某些特殊生产区保持相对负压（注意相对负压的含义，而不是负压），防止污染扩散；4、综合措施：人物进入洁净室必须净化，定期对洁净室以及设备、容器具等进行清洁、消毒或灭菌， 定期对洁净室进行监测等措施。二、为什么要保持正压控制？什么情况下需设置相对负压？相对负压的作用和含义是什么？ 答：正压控制是为了防止外界污染从门窗或各种缝隙侵入室内，以及防止门开启后低洁净级别的空气 流向高级别而污染洁净室的环境。高活性特殊药物的房间、产生粉尘的房间、产生易燃易爆气体的房间、生物安全室、生产中产生异味 的房间、有毒害性物质产生的房间等室内既要保持正压，与相邻的室（区）又要保持相对负压。相对负压只是在同级的不同洁净室之间维持负压，但高洁净度级别与低洁净度级别仍是正压控制，所 以叫相对负压而不是负压。相对负压是为了防止有严重污染的洁净室的污染物扩散，污染其他洁净室，它能把污染控制在最低限 度内。三、微压差表有什么作用，其安装有什么要求？ 答：微压差表是用来指示相邻不同洁净区域或洁净室之间的空气流向和压差，通常设置在不同洁净区 间的人物流缓冲室（即低压端）。微压差表由两根管道取压，其中高压管应安装在高压端，另一根为低压 管应安装在低压端。四、简述洁净室的空气流向？答：洁净室空气流向，按洁净要求应从高到低，例如：D级洁净区一缓冲一二更更一换鞋一 一般区。对有相对负压要求房间的气流方向：洁净室 前室 洁净走道 更衣 一般区。五、简述洁净室空气净化的四要素？ 答；洁净室空气净化四要素：足够的换气次数，严格的空气过滤，适当的房间压力，合理的气流组织。六、混杂、污染及交叉污染的含义是什么？答：混杂是指因车间平面布置不当及管理不严、造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继续 加工或包装出厂，或生产遗漏任何生产程序或控制步骤。污染是指因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净级别低区域的浸染传入洁净级别高的生 产区造成污染。交叉污染是指通过人流、工器具传送、物料传送、空气流动等途径，造成不同品种药品的成分互相干 扰、污染。七、简述人员对洁净室的污染： 答：人员进入洁净室既不能灭菌或除菌，也不能消毒，以致成为污染洁净室的主要威胁：1、洁净室当工作人员穿无菌衣时，静止时的发菌量为100300个/ （min 人）躯体一般活动 时的发菌量为1501000个（min 人）步行走时的发菌量为9002500个（min 人）2、 咳嗽一次的发菌量一般为70700个/ （min 人）喷嚏一次的发菌量一般为400060000 个/ （min 人）。3、穿平常衣服的发菌量为330062000个/ （min 人）。4、无口罩发菌量：有口罩发菌量为（1 ： 7）（1 ： 14）。5、 发菌量：发尘量为（1 ： 500）（1 ： 1000）因此，我们要求进入洁净室的人员必须按要求更衣（戴口罩、戴无菌手套等）并对镜进行整以， 尽可能的包裹身体的全部，以减少发菌量和发尘量。而且在洁净室工作应尽量减少走动，活动幅度小， 拿东西要轻拿轻放，同样可以减少发菌量和发尘量。八、洁净室为什么要密封？答：洁净室密封不好，其外边的脏空气会从密封不好的缝隙直接进入洁净室污染洁净室，进而污染产品。