C认证工厂质量保证能力要求要素学习教案

会计学1C认证工厂质量保证能力认证工厂质量保证能力(nngl)要求要要求要素素第一页，共45页。2工厂质量保证能力要求的主要内容确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求资源要求文件和记录(jl)要求对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求生产过程控制要求产品检测要求第1页/共45页第二页，共45页。3工厂质量(zhling)保证能力要求的主要内容仪器设备校准和运行检查要求不合格品控制要求内部质量(zhling)审核要求产品的一致性控制要求产品的包装、搬运、储存要求质量保证能力要求中的质量保证能力要求中的“工厂工厂(gngchng)” ：制造商和制造场所制造商和制造场所/生产场地的统称生产场地的统称 第2页/共45页第三页，共45页。4质量保证能力要求的依据 基于(jy)WTO的原则 与国际通行的产品认证要求基本一致认证规则和程序 强制性产品认证管理规定 强制性产品认证标志管理办法 第3页/共45页第四页，共45页。51. 职责职责(zhz)和和资源资源 第4页/共45页第五页，共45页。61.1 职责职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责，且工厂应在组织内指定一名质量负责(fz)人，无论该成员人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限: a）负责）负责(fz)建立满足本文件要求的质量体系，并确保建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持其实施和保持 b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责质量负责(fz)人应具有充分的能力胜任本职工作人应具有充分的能力胜任本职工作 第5页/共45页第六页，共45页。7与质量有关的人员(rnyun)质量负责人技术人员(rnyun)采购人员(rnyun)检验/试验人员(rnyun)内审员关键工序操作人员(rnyun)等 职责和相互关系应形职责和相互关系应形成文件成文件可集中描述可集中描述(mio (mio sh)sh)也可在相关的程序中也可在相关的程序中体现体现 第6页/共45页第七页，共45页。8质量负责人 应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜 熟悉相关产品认证实施规则(guz)和强制性认证标志的管理要求第7页/共45页第八页，共45页。91.2 资源资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力量有影响工作的人员具备必要的能力(nngl)；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。等必备的环境。 第8页/共45页第九页，共45页。10生产和检验设备资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境确保生产认证产品持续、稳定(wndng)地符合认证标准的最基本条件生产和检验设备：性能、精度、运行状态等应能确保满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供资源，以持续满足要求第9页/共45页第十页，共45页。11人力资源和环境条件人力资源和环境条件人力资源：与质量有关，能力和数量应能人力资源：与质量有关，能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验培训、技能和经验工作工作(gngzu)(gngzu)环境：保证认证产品符合要环境：保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节存储等环节第10页/共45页第十一页，共45页。122.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似划或类似(li s)文件，以及为确保产品质量的相关文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2. 文件文件(wnjin)和记和记录录 第11页/共45页第十二页，共45页。13质量计划：针对特定的产品、过程、项目，规定由谁及何时质量计划：针对特定的产品、过程、项目，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件应使用哪些程序和相关资源的文件 产品和工艺比较简单时，可以集中编制一份质量计划（或类产品和工艺比较简单时，可以集中编制一份质量计划（或类似文件）似文件）产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件：产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件：CCCCCC要求的程序性文件要求的程序性文件产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作业指导书产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等、操作规程等设计标准或规范的要求应不低于相应设计标准或规范的要求应不低于相应(xingyng)(xingyng)认证标准认证标准要求要求 第12页/共45页第十三页，共45页。142.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效资料进行有效(yuxio)的控制。这些控制应确保：的控制。这些控制应确保： a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效确保在使用处可获得相应文件的有效(yuxio)版本。版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。质量记录应有适当的保存期限。第13页/共45页第十四页，共45页。15文件：信息及其承载媒体文件：信息及其承载媒体要求的文件：要求的文件：人员的职责及相互关系人员的职责及相互关系产品变更控制程序产品变更控制程序文件和资料控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序质量记录控制程序生产设备维护保养制度生产设备维护保养制度例行检验例行检验(jinyn)和确认检验和确认检验(jinyn)程序程序不合格品控制程序不合格品控制程序内部质量审核程序内部质量审核程序9.认证标志的保管使用认证标志的保管使用控制程序控制程序(chngx)10.供应商选择评定和日供应商选择评定和日常管理程序常管理程序(chngx)11.关键元器件和材料的关键元器件和材料的检验验证和定期确检验验证和定期确认检验程序认检验程序(chngx)12.技术性文件技术性文件第14页/共45页第十五页，共45页。16确定质量记录的保存(bocn)期限应考虑的因素认证产品的特点法律法规要求认证要求追溯期限管理需要等第15页/共45页第十六页，共45页。173.1 供应商的控制供应商的控制 工厂应制定对关键工厂应制定对关键(gunjin)元器件和材料的供元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键商具有保证生产关键(gunjin)元器件和材料满足要元器件和材料满足要求的能力。求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。录。 3. 采购和进货采购和进货(jn hu)检验检验 第16页/共45页第十七页，共45页。18关键元器件和材料对产品的安全(nqun)、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料 评价供应商主要针对其能力（规定接收准则）；根据影响程度采用不同的评价方法；在制定评价方法时可考虑以下因素：供应商的产品质量、历史业绩、售后服务质量保证能力来自有关方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐、第三方认证等）满足法规或规章的要求第17页/共45页第十八页，共45页。193.2 关键元器件和材料的检验/验证(ynzhng) 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证(ynzhng)的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证(ynzhng)记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 第18页/共45页第十九页，共45页。20确定采购产品的检验方式和内容应考虑的因素所采购产品的重要性自身的检测能力、检验成本供应商的质保能力等由供应商完成(wn chng)检验时，应对供应商提出明确的检验要求：频次、项目、方法 第19页/共45页第二十页，共45页。21定期确认检验实施的时机频次(pn c)项目定期确认检验可由工厂完成，也可由供应商或有能力的第三方完成第20页/共45页第二十一页，共45页。224. 生产过程生产过程(guchng)控制和控制和过程过程(guchng)检验检验 第21页/共45页第二十二页，共45页。234.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有备相应的能力，如果该工序没有(mi yu)文件规定就不能保文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。程受控。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。境满足规定的要求。 4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。零部件与认证样品一致。第22页/共45页第二十三页，共45页。24关键工序：（人）关键工序操作人员应具备相应的能力（机）对生产设备进行日常、定期维护保养（法）必须制定作业指导书的前提：如果没有文件规定就不能保证产品质量；工艺作业指导书应规定工艺的步骤、方法、要求等，还可以包括对工艺过程监控的要求 （环）识别所需的工作环境：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度(zho d)、洁净度、无菌、防尘 第23页/共45页第二十四页，共45页。255例行检验例行检验(jinyn)和确和确认检验认检验(jinyn) 第24页/共45页第二十五页，共45页。26 工厂应制定并保持文件化的例行工厂应制定并保持文件化的例行(l xn)检验和确认检验程序，以验证产品检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行存检验记录。具体的例行(l xn)检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。施规则的要求。 例行例行(l xn)检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 第25页/共45页第二十六页，共45页。27检验程序 检验依据、项目、检测（抽样(chu yn)）方法、判定规则例行检验目的：剔除产品在加工过程中可能产生的偶然性损伤检验点：通常在生产的最终阶段数量：100%性质：非破坏性试验方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件项目：应不少于认证实施规则的要求 第26页/共45页第二十七页，共45页。28确认检验质量保证措施的一部分，由工厂计划和实施的一种定期抽样检验目的：考核认证产品质量的稳定性，验证工厂质量保证能力的有效性 项目(xingm)：不少于认证实施规则的要求频次：不低于认证实施规则的要求第27页/共45页第二十八页，共45页。296 6检验检验(jinyn)(jinyn)试验仪试验仪器设备器设备 用于检验和试验用于检验和试验(shyn)的设备应定期校准和检查，并满足检的设备应定期校准和检查，并满足检验试验验试验(shyn)能力。能力。 检验和试验检验和试验(shyn)的仪器设备应有操作规程，检验人员应能的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。按操作规程要求，准确地使用仪器设备。 第28页/共45页第二十九页，共45页。30对检验试验设备的要求根据检验试验要求配备检验试验设备，设备的功能(gngnng)、量程、精度、数量应满足批量生产时的检验要求 制定检验试验仪器设备的操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应 第29页/共45页第三十页，共45页。316.1 校准校准(jio zhn)和检定和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准验试验设备应按规定的周期进行校准(jio zhn)或检定。校准或检定。校准(jio zhn)或检定应溯源至国家或或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准国际基准。对自行校准(jio zhn)的，则应规定的，则应规定校准校准(jio zhn)方法、验收准则和校准方法、验收准则和校准(jio zhn)周期等。设备的校准周期等。设备的校准(jio zhn)状态应能状态应能被使用及管理人员方便识别。被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准应保存设备的校准(jio zhn)记录。记录。 第30页/共45页第三十一页，共45页。32校准：在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值校准：在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作标准所复现的量值之间关系的一组操作 检定：查明和确认计量器具检定：查明和确认计量器具(qj)是否符合法定要是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和或出具检定证求的程序，它包括检查、加标记和或出具检定证书书 应校准的设备：确定所生产的产品符合规定要求的应校准的设备：确定所生产的产品符合规定要求的设备设备校准时机：定期或使用前校准时机：定期或使用前校准周期：设备使用的工序或工位和频次。法律法校准周期：设备使用的工序或工位和频次。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期 第31页/共45页第三十二页，共45页。33校准机构：具有相应的资格校准机构：具有相应的资格溯源：校准或检定应溯源至国家或国际基准溯源：校准或检定应溯源至国家或国际基准 自行校准：应建立校准的依据，规定校准的方法、验收自行校准：应建立校准的依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等准则和校准周期等校准状态：应能方便地被使用及管理人员识别，以免校准状态：应能方便地被使用及管理人员识别，以免(ymin)(ymin)误用。如粘贴校准合格标识等误用。如粘贴校准合格标识等 校准记录：保存每一台检验试验设备的校准记录或检定校准记录：保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书证书第32页/共45页第三十三页，共45页。346.2 运行检查运行检查(jinch) 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查常操作检查(jinch)外，还应进行运行检查外，还应进行运行检查(jinch)。当发现运行检查。当发现运行检查(jinch)结果不能满足结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查运行检查(jinch)结果及采取的调整等措施应结果及采取的调整等措施应记录。记录。第33页/共45页第三十四页，共45页。35运行检查：在校准周期内，为判定测量装置是否适用于产品检验，定期地使用样件对测量装置进行的功能检查 对象：用于例行检验和确认检验的设备目的：判断该仪器能否用于进行产品检测(jin c)和质量判断 频次：能追溯至已检测(jin c)过的产品方法：用“样件”检查时机：在两次校准期间第34页/共45页第三十五页，共45页。36以文件的形式确定需要进行运行检查的设备及其以文件的形式确定需要进行运行检查的设备及其检查的要求、内容、频次和方法检查的要求、内容、频次和方法 失效时需采取的措施：失效时需采取的措施：停用该设备，启用同类已校准的设备停用该设备，启用同类已校准的设备 对设备进行必要的调整，使其满足要求对设备进行必要的调整，使其满足要求 必要时，对已检产品追回重新必要时，对已检产品追回重新(chngxn)(chngxn)进行进行检测检测 必要时，调整运行检查的频次必要时，调整运行检查的频次 第35页/共45页第三十六页，共45页。377 7不合格品的控制不合格品的控制(kngzh) (kngzh) 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置括不合格品的标识方法、隔离和处置(chzh)(chzh)及及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置应的记录，应保存对不合格品的处置(chzh)(chzh)记记录。录。 第36页/共45页第三十七页，共45页。38控制范围：涉及产品形成的各个阶段控制范围：涉及产品形成的各个阶段 目的目的(md)(md)：防止不合格品的非预期使用：防止不合格品的非预期使用 重要部件或组件的返工应按规定作好记录，若涉重要部件或组件的返工应按规定作好记录，若涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施项目）和原因，决定是否采取纠正措施 第37页/共45页第三十八页，共45页。398 8内部质量内部质量(zhling)(zhling)审核审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保，确保(qubo)(qubo)质量体系的有效性和认证产品质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。防措施，并进行记录。 第38页/共45页第三十九页，共45页。40目的：质量管理体系的有效性、认证产品的一致性目的：质量管理体系的有效性、认证产品的一致性 审核审核(shnh)(shnh)方案：考虑质量体系运行的实际情况方案：考虑质量体系运行的实际情况过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核(shnh)(shnh)的的结果，顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉结果，顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉审核审核(shnh)(shnh)频次：一年内应覆盖工厂质量保证能力频次：一年内应覆盖工厂质量保证能力要求的全部内容要求的全部内容 内审计划：审核内审计划：审核(shnh)(shnh)的内容的内容( (包括产品一致性包括产品一致性) )、日、日程安排及其审核程安排及其审核(shnh)(shnh)员员第39页/共45页第四十页，共45页。41v审核人员：应与受审核区域无直接责任关系，审核人员：应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的能力并具备相应的能力 v纠正和预防措施纠正和预防措施v责任部门：实施责任部门：实施v审核人员：验证审核人员：验证 v审核报告：对质量体系运行审核报告：对质量体系运行(ynxng)(ynxng)的有效的有效性及产品一致性做出评价性及产品一致性做出评价 第40页/共45页第四十一页，共45页。429 9认证认证(rnzhng)(rnzhng)产品的一致性产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制品的一致性进行控制(kngzh)(kngzh)，以使认证产品持续，以使认证产品持续符合规定的要求。符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制影响产品符合规定要求因素的变更控制(kngzh)(kngzh)程程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。构申报并获得批准后方可执行。 第41页/共45页第四十二页，共45页。43v控制目的：使认证产品持续符合规定的要求控制目的：使认证产品持续符合规定的要求(yoqi)v控制责任：工厂控制责任：工厂v控制对象：影响产品符合规定要求控制对象：影响产品符合规定要求(yoqi)的的关键元器件和材料、结构关键元器件和材料、结构v控制时机：采购、生产和检验等环节控制时机：采购、生产和检验等环节 v控制要求控制要求(yoqi)：v变更控制程序变更控制程序v认证产品发生变更，在实施前应向认证机构申认证产品发生变更，在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行报并获得批准后方可执行第42页/共45页第四十三页，共45页。441010包装、搬运包装、搬运(bnyn)(bnyn)和储存和储存 工厂所进行的任何包装工厂所进行的任何包装(bozhung)、搬运操作、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。第43页/共45页第四十四页，共45页。45q包装：包装材料、包装方法、包装过程、包装标识包装：包装材料、包装方法、包装过程、包装标识q搬运：规定搬运：规定(gudng)(gudng)搬运方法、工具，培训搬运搬运方法、工具，培训搬运人员人员q储存：环境条件满足产品的特点储存：环境条件满足产品的特点第44页/共45页第四十五页，共45页。