连锁药店质量管理制度

总部质量制度目录 1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度 9、供货单位与销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反响报告管理制度28、环境卫生人员安康管理制度29、质量教育培训与考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度质量体系文件管理制度1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改良；质量风险管理等措施。2、依据：根据药品管理法与其实施条例、新版GSP规2013年第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 3、围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责5、规定容：质量管理体系文件是指一切涉与药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查与分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合与工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类：质量管理制度；质量管理工作操作程序；质量记录、凭证、报告、档案；操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进展相应容的调整、修订。 经过GSP认证检查或部质量体系评审后以与其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规，类别清晰，一文一号。编号结构文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，如以下图：公司代码文件类别代码文件序号 年号.1公司代码拼音字头：XXX.2文件类别代码拼音字头：ZDCXZZ;.2.1质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD表示。.2.2质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ表示。.2.3质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX表示。.2.4质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL表示。.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开场顺序编码。.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。文件编号的应用：.1文件编号应标注于各“文件头的相应位置。.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进展。.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进展统一编码或修订。5.4标准文件格式与容要求：文件首页格式见附录。5.5质量管理体系文件编制程序为：计划与 质管部提出编制计划，根据质量制度、管理方法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进展审核，审核后质管部汇总审核意见进展修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7质量管理体系文件的控制规定：确保符合有关法律法规与规章；必要时应对文件进展修订；各类文件应标明其类别编码，并明确其使用围；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。应当保证各岗位获得与其工作容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量管理系统文件的执行规定：质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监视。各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规。采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进展监视检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规性，对检查出的问题与时制定整改措施，限期整改。质量方针和目标管理制度1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规实施。2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规与附录。3、围：适用于本企业质量方针、目标的管理。4、职责：公司各部门、连锁门店负责实施。5、容：5.1、质量方针：“老实守信 依法经营 质量为严企业质量方针由总经理根据企业外部环境条件、经营开展目标等信息制定，并以文件正式发布。5.2 质量目标：“规管理 提高效益质量方针目标的草案应广泛征求意见；质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进展审核，经总经理审批后下达各部门实施；质量管理部门负责制定质量方针目标的考核方法。5.6质量方针目标的质量控制：企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、 催促考核人；采购部门按经营围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质量管理部门，按规审核监视。5.7质量方针目标的药品质量保证：质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、催促；质量管理体系审核管理制度1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2、依据：根据药品管理法与其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、围：适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量管理领导小组、质管部与相关部门。5、规定容 5.1质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施与编写评审报告等。 5.2各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。 5.3一般审核工作按年度进展，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，与时组织开展审。 5.4公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下容：药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；公司部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的；公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；发生重大质量责任事故的；更换电脑操作系统软件的；用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.4质量管理体系审核的容；质量方针目标；质量管理文件；组织机构的设置；人力资源的配置；硬件设施设备；质量活动过程控制；客户效劳与外部环境评价；5.5纠正与预防措施的实施与跟踪：质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；各部门根据评审结果落实改良措施；质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况与有效性进展跟踪检查。5.6质量管理体系审核应按照规的格式记录，记录由质管部负责归档。5.7质量管理体系审核的具体操作按质量体系部审核程序的规定执行。5.8公司在每年的年底12月和每年的年初2月份，以前瞻和回忆的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进展评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。质量管理体系审管理制度目 的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效 的保持、实施和改良。 围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的 部评审。 责 任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。 容： 1、年度审计划 1质量管理部负责策划审方案，编制“年度审计划，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。 2 审每年12月进展一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。 3当出现以下情况时，由质量负责人与时组织进展部质量审核。 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化； 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； 法律法规与其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更； 在承受第二方、第三方审核之前。 4审计划的容：包括评审目的、评审依据、评审围、评审小组、日程安排等。 5根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进展重点审核；但年度审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。 2、审准备 1质量领导小组通过审计划，确定评审小组。 2审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进展。 3 审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知审组长，以便重新安排时间。 3、审的实施 1 首次会议 参加会议人员：公司领导、审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保存会议记录。 由审组长主持会议； 会议容：由审组长介绍本次审的目的、围、依据、方式、审组成员、审日程安排与其他有关事项。 2 现场审核 审组根据“GSP检查项目表进展现场审核，将体系运行效果与不符合项记录在检查项目表中。 审报告一般应含以下容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量审结果等。 存在问题与不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。 3末次会议 参加人员：公司领导、审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由审组长主持会议。会议记录与签到表由质量管理部保存存档。 会议容：审组长重申审目的；宣读审报告；宣读不合格项， 并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。 由质量管理部发放评审报告至各相关部门。 4、改良和验证： 1 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好 时间。 2 以原体系适用情况为根底，吸取先进管理理论、方法和经历，进展系统改良。 5、 记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限5年。质量管理文件的管理制度1、目的：规本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：药品经营质量管理规 3、适用围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 质量管理工作检查和考核制度1、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP与附那么，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。 2、依据：根据药品管理法、GSP与其附录等法律法规制定本制度。 3、围：适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。 4、责任者：质管部、质量管理领导小组。 5、规定容： 5.1 质量管理工作的检查。 质量信息的管理制度1、 目的：确保质量信息传递顺畅，与时沟通各环节的质量管理情况， 不断提高药品质量、工作质量 和效劳质量，规药品质量信息的管理工作。 2、 适用围: 适用于所有质量方面信息的汇总、分析、传递与反响。 3、 职责: 3.1 各部门收集、报送质量信息。 3.2 质管部负责质量信息汇总、分析、传递与反响，并建立质量信息档案。 4、 相关文件: 药品经营质量管理规 5、 工作容: 5.1 质量信息容: 国家和行业新出台的有关质量政策、法律、法规 包括规、标准、通 知、方法等； 上级药品监视管理部门监视检查发出的与本公司有关的质量信息 包括 各类文件以与质量公告； 供货单位质量保证能力与所供药品的质量状况等相关情况的信息； 用户反响的质量问题、质量查询和质量投诉等； 同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况的信息； 部质量信息：药品采购、验收、养护、销售、运输质量工作信息，包括与质量有关的数据、记录、报表、文件等。 5.2 质量信息收集： .1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药监视管理 文件、通知、专业报刊、媒体信息与互联网收集； 质量信息管理中心设在公司质量管理部，质管员负责对各类 质量信息的 收集、并填写质量信息传递单传递至各相关部门或人员。 各部门各环节凡发现重要质量信息、质量问题等，应与时填写 质量信 息报告单交于质量管理部。 质管部应对各部门执行质量信息的情况进展监视。 5.4 质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5.4.1 A类信息：指对公司有重大影响，需要公司负责人做出决策，并由公司 各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时上报公司负责人， 由公司领导决策，质量管理部门负责组织传递并催促执行。 B类信息：指涉与公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部门 协 调处理的信息。B类信息由主管部门协调决策并催促执行，质量管理部门负责组织传递和反响等。 5.4.3 C供货单位与销售人员合法资质审核管理制度 1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。 2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规。 3.适用围：适用首营企业和首营品种以与供货单位销售人员合法资质的审核。 4.职责：质量管理部、采购部是本制度的具体实施者。 5.容： 5.1定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品 5.2公司应对首营企业和首营品种的合法资格进展质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.药品生产许可证或者药品经营许可证 2.营业执照与其年检证明复印件 3.药品生产质量管理规认证证书或者药品经营质量管理规 认证证书复印件 4.相关印章包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务 专用章、发票专用章、法人印章。样式应为鲜章样式、随货同行单票样式 5.开户户名、开户银行与账号 6.税务登记证和组织机构代码证复印件 首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件 2.药品质量标准复印件 3.药品包装、标签、说明书实样或样式 4.物价批文等相关资料 公司应当对供货单位销售人员的资质进展质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效： 1.加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件 2.加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人、以与授权销售的品种附具体品种清单、地域、期限一般不超过二年 3.供货单位与供货品种相关资料 与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下容： 1.明确双方质量责任 2.供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责 3.供货单位应当按照国家规定开具发票 4.药品质量符合药品标准等有关规定 5.药品运输的质量保证与责任 6.质量保证协议的有效期限一般不超过一年 5.3购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在系统软件中详细填写“首营企业品种审批表，连同5.2规定的资料报质量管理部。 5.4质量管理部对采购部填报的“首营企业品种审批表与相关资料进展审核后，由质量管理部经理审批，并报质量负责人审批。 5.5首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进展实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。 5.6首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。 5.7质量管理部将审核批准的“首营企业品种审批表与报批资料等 存档备查。 5.8有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。 6记录与凭证 6.1首营企业品种审批表 6.2供货单位档案表 6.3药品质量档案表 首营企业和首营品种审核制度1、目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：药品管理法、新版GSP等法律法规制定本制度。 3、围：适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、质量可靠性的审核。 4、责任者：综合业务部采购、质管部、质量负责人。 5、规定容： 5.1首营企业的 “首营企业审批表“首营企业审批表“首营品种审批表首营品种审核记录和有关资料由质管部统一归档。 5.3首营企业与首营品种审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时采购部应会同质管部进展实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等质管部根据考察情况形成书面考察报告再上报审批。药品采购管理制度 1、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进展质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。 2、依据：根据新版GSP、药品流通管理方法等法律法规规章制定本制度。 3、围：适用于本公司经营药品的采购进货。 4、责任者：综合业务部采购、质管部。 5、规定容： 5.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一的原那么，依据市场动态、库存结构与质管部反响的各种质量信息等，组织采购。 5.2 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等应进展调查和评价。 5.3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供给税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票。 5.4药品购货计划： “合同专用章原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以与购销双方承当相应经济责任与法律责任的凭据。 购货合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期，一般为一年。 5.6购进药品应有合法票据，并建立计算机系统“药品购进记录，做到票、帐、物相符。药品购进记录应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等容。采购中药饮片的应当标明产地。记录保存5年以上备查。 5.7购进的药品应符合以下根本条件：合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准，购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样的进口药品通关单复印件。 5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案容包括药品质量档案表和该品种的注册证或其他合法性证明文件、质量标准药典已收载的，可不收集质量标准、质量状态记录等。 5.9药品采购人员应时常与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。 5.10 每年度末质管部会同采购部、储运配送部、对购进药品的进货情况进展质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进展动态跟踪管理。 药品收货管理制度1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。 2、依据：根据2013版GSP规定要求制定本制度。 3、围：适用于公司所有购进药品、配送退回药品的收货环节。 4、责任者：收货员、验收员。 5、规定容： 1、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进展检查。 1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，与时通知采购部门并报质量管理部门处理。 1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。 1.3供货方委托运输药品的，采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述容，容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。 1.4冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进展控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。 2、 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单票以与相关的药品采购记录。无随货同行单票或无采购记录的应当拒收；随货同行单票记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以与本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。 3、应当依据随货同行单票核对药品实物。随货同行单票中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进展处理。 4、收货过程中，对于随货同行单票或到货药品与采购记录的有关容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 4.1对于随货同行单票容中，除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单票后，方可收货。 4.2对于随货同行单票与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 4.3供货单位对随货同行单票与采购记录、药品实物不相符的容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 5、 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域，并在随货同行单票上签字后，移交验收人员。 5.1 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单票和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 5.2 随货同行单票应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.3 冷藏、药品到货时，应当对其运输方式与运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进展重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 5.4 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库待验。 5.5 收货人员在收到药品时，应做好收货记录，收货记录应包括：药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、收货时间、票据情况、收货人员等容，并对供货方提供的相关票据销售出库单、发货单等与物流凭证运输单、托运单、快递单等进展核对，确认药品运输过程发运地点、送达地点、送货人、运输时间等是否符合要求，如有疑问应联系采购部进展核实，票据不全或不符合要求不得收货、验收入库。票据、物流凭证留档备查。收货完毕后，与时通知验收员验收。药品验收管理制度1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。 2、依据：根据药品管理法与其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、围：适用于公司所有购进药品、配送退回药品的验收。 4、责任者：质量验收员。 5、规定容： 5.1药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；负责中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 5.2 验收员在接到收货人员的通知后，应与时对药品进展验收检查。 5.3验收员应核对销售凭证与印章样式是否与存档样式相符，不符的不能验收入库。与时与供货方核实确认，经核实仍有问题的应与时报告质量管理部，由质量管理部确认后上报当地食品药品监视管理局。 5.4验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进展逐批验收。外包装与封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以与零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或者翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。 5.5到货药品应在待验区，在规定的时限与时验收；一般药品应在到货后1个工作日验收完毕。生物制品与需冷藏保管的药品在冷库进展验收，到货后30分钟完成验收。 5.6验收药品应按照“药品质量验收程序规定的方法进展。 5.7验收时应对药品的包装、标签、说明书以与有关要求的证明或文件进展逐一检查。 “已抽样“已验讫印章，同时,验收员应在印章上签名，并进展复原封箱。 5.9药品入库时注意有效期，一般情况下有效期缺乏一年的药品不得入库；规定效期一年的药品，有效期缺乏6个月的不得入库。 5.10对验收不合格的药品包装破损的除外，应填写药品质量复检单，报质管部处理。 5.11将相关信息输入计算机管理系统中，系统会自动产生药品质量验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等容。验收人员应当在验收记录上签署和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项与处置措施。输入完毕后，实施电子监管码管理的药品进展扫码并与时上传。最后打印验收入库单，交由仓库保管员入库并办好交接手续。药品入库储存保管制度1、目的：保证对仓库实行科学规的管理，正确合理地储存药品，保证 药品的质量。 2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、围：适用于在库药品储存保管。 4、责任者：保管员，养护员。 5、规定容： 5.1按照平安、方便、节约、高效的原那么，合理选择仓位，合理使用仓容，整件药品存放于整件货架，散装药品存放于拆零货架。五距适当五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米，堆码规、合理、整齐、结实，无倒置现象。 5.2根据药品的性能与要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中，保证药品的储存质量。其中常温库的温度应控制在1030、阴凉库的温度应控制在20以、冷库的温度应控制在28，相对湿度均控制在35-75%。 5.3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规操作。怕压药品应控制堆放高度。 5.4库存药品应按药品批号分开堆放，不同批号药品不得置于同一托盘或储位。 5.5根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定围，系统会自动报警，仓储人员应与时采取相应措施，保证温湿度控制在规定围，确保药品储存平安。 5.6 药品存放实行色标管理，待验区、退货区-黄色；合格品区、发货区、零货称取区、复核区-绿色；不合格品区-红色。 5.7 对药品实行效期管理，系统会自动预警近效期药品。 5.8 对库存药品应做到药品与非药品、用药与外用药分开存放，整件和零货分开存放，中药饮片专库存放。 5.9销后退回的药品，凭业务部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，专人保管并按退货药品程序处理。 5.10不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，专人保管，并按不合格药品程序处理。 5.11仓库保管员根据入库信息，对货进展核对。对货与信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回；对核对合格的药品应与时入库上架。根据入库指定的储位，将药品存放于相应的位置，并用确认。 5.12 如拆零库药品需要补货时，保管员应与时做好移库补货工作。 5.13 保持库房、货架的清洁卫生，每月进展清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 5.14 仓库保管员应每月对库存进展盘点，如发现库存帐与实物不符，应积极寻找原因，并与时整改。 5.15 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区的人员不得有影响药品质量和平安的行为； 5.16 药品储存作业区不得存放与储存药品无关的物品。药品在库养护管理制度1、目的：规药品养护工作，确保药品的质量。 2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、围：适用于在库药品养护。 4、责任者：养护员，验收员。 5、规定容： 5.1建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训合格，后可上岗。 5.2坚持以预防为主、消除隐患的原那么，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的平安、有效。 5.3质管部负责对养护工作的技术指导和监视，包括处理药品养护过程中的质量问题、监视考核药品养护工作质量。 5.4养护员指导保管员对药品进展合理储存。 5.5养护人员应坚持按药品养护管理程序，根据流转情况对库存药品逐一养护检查，做好养护记录。一般品种按季检查养护，一般药品按“三三四原那么进展药品巡检即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%，做好养护记录，发现问题，与时与质管部联系。重点养护品种应每月检查一次，并建立养护档案。 5.6重点养护品种按月检查，并建立健全药品养护档案。结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经历，为药品储存养护提供科学依据。重点养护品种由养护员配合质管部确定，一般是指由于异常原因可能出现问题的药品、易变质品种、已发现问题药品的相邻 批号药品、储存时间超过半年以上的药品、近效期药品等。首营品种自动列为重点养护品种，重点养护期为一年。 5.7指导保管人员对库存药品存放实行色标管理与温湿度管理。养护员每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次库温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、降湿等相应的调控措施并予以记录。 5.8药品养护员应对中药材和中药饮片按其特性，采取枯燥、降氧等方法进展养护。 5.9养护人员应按季汇总、分析和上报在库药品的养护检查信息。 5.10药品养护员应负责养护用的仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用的计量仪器与器具等的管理工作。设施设备仪器要检查(每季度一次定期检查)、保养、维修并做好有关检查、保养、维修和使用记录，保证设施设备能有效运行，并建立管理档案。 5.10养护中如发现质量问题，应挂“暂停销售牌暂停发货，通过计算机系统传输药品停售通知单上报质管部，并手工填写不合格质量可疑药品报告单报质管部确认，经确认不合格的，那么由质管部在计算机系统上传输停售通知单通知综合业务部、储运部停止开单、发货、配送，并联系采购部进展质量查询。 5.11养护员应每季度对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息进展汇总、分析并上报到质管部。药品出库复核管理制度1、目的：规药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准， 杜绝不合格药品流出。 2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、围：适用于药品出库复核。 4、责任者：发货员、复核员 5、规定容： 5.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出。 5.2药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原那么出库。 5.3发货人员根据电子出单标签的指示引导，进展拣货，临时存放于小推车。拣货完毕后，将小推车移至复核台，将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员必须按清单逐一核对品种、批号，对实物进展质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名规格剂型、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况等项目。 5.4对出库药品逐批复核后在系统中记录复核容。出库复核记录应保存5年以上。 5.5整件与拆零拼箱药品出库复核： “拼箱药品配送运输管理制度1、目的：对药品运输过程中的质量状况进展有效控制，以确保药品配送运输符合GSP有关规定的前提下，满足门店需求。 2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、围：适用于对药品配送运输的质量管理。 4、责任者：配送发货人员、运输员。 5、规定容： 5.1运输员负责本公司药品的运输，对运输过程中的药品质量负责。 5.2运输员依照发货单据，认真清点件数，不遗留药品。检查包装的结实程度，发现药品与单据不符、包装破损、被污染或者有可能影响药品平安运输的应立即与保管员或发货人员联系，直至向储运部或者质量管理部报告。 5.3装卸、搬运药品应轻拿轻放，严格按外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 5.4药品运输时应针对运送药品的包装条件、质量特性与道路状况采取相应措施，防止破损和污染。运载车辆需要保持密闭的状态，防止外界天气或者环境对药品产生影响。 5.5需冷藏的药品，运输途中应采取相应的保温或冷藏措施，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。运输途中，每隔半小时对冷藏箱或保温箱的温度数据进展记录，记录留存备查。 5.6 车辆在运输途中发生故障，导致车辆无法启动运行，或者冷藏设备故障无常运行，对冷藏药品温度无法有效控制，要立即通知公司质管部，由公司派另外车辆赶赴指定地点对冷藏药品进展运输交接并按指定送货地点将药品平安送达。 5.7 冷藏药品运输，出发之前运输人员对天气情况需要进展查询了解，如即将发生暴雨、暴雪、冰雹、极度高温或者低温等异常天气情况，根据实际状况采取停止配送。 5.8每次出发前，运输人员需要检查车辆的状况，并检查车辆轮胎和油量状态，如有意外状况，停止装运并与时进展车辆维修。 5.9 药品运输时，装车完毕后必须加锁，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止运输过程发生盗抢、遗失、调换等事故。 5.9配送药品时做好药品运输记录包括：药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、运输人员、启运时间、运输目的地等，并由发运人员与运输人员签字，运输记录留档备查。含特殊药品复方制剂管理制度1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。 2、依据：根据药品管理法、新版GSP 3、围：适用于公司购进的特殊药品复方制剂药品。 4、职责：综合业务采购、配送部、储运部、质量管理部负责实施。 5、容： 5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片以下称含特殊药品复方制剂。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。 5.2特殊药品复方制剂药品对人员要求 药品有效期的管理制度1目的：为合理控制药品的进、销、存管理，防止药品的过期失效，确保药品的质量，保障用药平安有效，特制定本制度。2依据：药品管理法、GSP等相关法律法规与文件。 3围：公司库存药品购进、验收、储存、养护、配送和报损销毁等环节的效期管理。4容：药品的“有效期是指药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限。目前国产药品有效期表示方法为“有效期至X年X月。如：某药品包装上注明有效期至2010年9月，说明该药品应在2010年9月30日之前使用能够保证质量平安。本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期缺乏6个月的药品有效期12个月以的品种以效期缺乏4个月为近效期。4.1购进验收属于本企业定义的近效期药品含义的药品禁止采购、验收入库。距药品效期6个月的国产药品品种不予采购、验收入库。未标明有效期的药品未实行批准文号管理的中药饮片除外，质量验收时应判为不合格药品，验收人员应拒绝验收入库。 判定为以上情况的药品品种购进须经采购部经理审批，采取以销订购，勤进快出的方式。4.2储存养护质量异常需与时挂停售牌，质量部进展质量确认并依据公司相关制度处理。药品近效期自动报警程序。4.3配送退回“近效期药品催销表所列品种容，与时采取有效方式组织促销，以防止药品过期造成损失。4.4采购退回“近效期药品催销表所列品种容，与时采取有效方式组织与供给商进展退换货，以防止药品过期造成损失。近效期品种、老批号公司依据不同时间段与市场行情确定、滞销一个月未产生实质销售品种采购部门应依据公司相关管理制度文件规定，与时进展与供给商退换货，以防止损失。4.5报损销毁4.6其他未尽事项依据GSP相关规定执行。不合格药品销毁的管理制度一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监视管理，制定本制度。 二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规等法律法规。 三、围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。 五、容： 1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监视仓储部门填报不合格药品报损审批表并附报损药品清单。 2、销毁周期：每年进展一次报损药品的集中销毁工作。、 3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致平安事故等不良后果。销毁处理在药品监视管理部门的监视下，考虑防止污染环境，远离市区与人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进展销毁。质管部必须从出库到销毁完毕全称监控。 4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监视各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日整理存档，长期保存。 5、销毁的药品要进展登记，记录容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。 6、在进展药品销毁时，至少有2人在场，在销毁登记表签字。 7、对特殊药品的销毁，要上报药品监视管理部门，并由药品监视管理部门监视销毁。 不合格药品管理制度一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监视管理，制定本制度。 二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规与附那么 三、围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任：质量管理机构负责。 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、在质量不合格。 2、不合格药品确实认： 1国家或省、市各级药品监视管理部门发布的通知或质量公报中的 不合格药品。 2质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符， 包装污染、破碎与超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的 3各级药品监视管理部门抽查检验不合格的药品。 4符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 5生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区， 并做好“不合格药品台帐记录 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单交质量管理 员，由质量管理员确认后，提出处理意见进展处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售， 填写“药品质量复查通知单交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌； 不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单进展 处理。质量管理体系文件 6、在门店列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以与抽查检验发现的不合格 药品，应立即清查，集中存放于不合格区，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应与时报质量管理员，质量管理员每季度 对不合格药品进展汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议 与时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题 药品、属假劣药品围的不合格药品应报废，并在药品监视管理部门的监视 下进展销毁处理。 10、不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 药品退货的管理制度1、目的：提高企业效劳水平，为顾客提供更好的效劳。 2、依据：药品经营质量管理规，药品经营质量管理规附录。 3、适用围：企业的药品退货过程。 4、责任：验收员对本制度的实施负责。 5、容： 5.1药品入库验收中发现不合格药品做到与时报告质量负责人，并按规定的要求做好记录。不合格药放在不合格药品区，等待处理。质量管理人员应与时报告药品监视管理部门，不得擅自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。 5.2 购销活动中根据合同准于退货的药品，将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。 5.3 对配送退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录， 经历收员验收合格的药品，由保管人员记录后存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。 5.4 非因药品在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写退货药品申请表，报质量部门审核后，经企业负责人审批同意前方可退货，形成退货药品记录。 5.5 药品退货记录应保存五年备查。药品召回管理制度一、制定目的：为加强药品平安监管，保障公众用药平安，保证公司质量体系的适宜性、充分性与有效性，促进本公司质量管理体系的完善，特制定本制度。 二、制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规。 三、适用围：本制度适用于公司召回药品的管理。 四、职责：质管部门、业务部门、储运部门对本制度负责。五、定义：本制度所称药品召回，是指药品供货企业或生产企业包括进口药品的境外制药厂商，下同按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品。 六、容： 1、召回药品条件 1国家食品药品监视管理部门已公布责令召回的品种； 2药品生产商、供给商主动召回的品种； 3药品经营或使用过程中发现存在平安隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产商供给商并向药品监视管理部门报告需要召回的品种 2、药品召回管理 21要积极执行药品监视管理部门的指令，主动协助生产商供给商履行药品召回义务。 22积极协助生产商供给商按其召回计划的要求与时传达、反响药品 召回信息； 221质管部门负责信息管理： 接收指令、起草通知和整理信息等；其中召回清单至少包含：品名、规格、生产企业、数量、单位、批号、有效期、购进日期、召回日期、联系人、联系等。 23积极协助生产商供给商按其召回计划的要求与时控制、收回存在平安隐患的药品，并做好相关记录； 231质管部门负责验收或确认召回药品； 232储运部门在质管部指导下负责封存召回药品； 24经营过程中发现存在平安隐患的药品，由质量负责人批准质管部应立即通知连锁门店停售该药品，通知药品供给商或生产商，并向药品监视管理部门报告，等待处理意见。药品售后追回管理制度 目的与依据：为加强药品售后管理，与时处理问题药品，最大限度地减少用药平安隐患，依据药品经营质量管理规卫生部令第90号，制定本制度。 适用围：质量管理部、采购部、配送销售部、门店管理部 储运部 容： 1、本制度所称药品售后追回是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。 2、药品售后追回由企业质量负责人牵头组织，质量管理部、采购部、配送销售部、门店管理部、储运部共同完成。质量管理部负责问题药品的质量确认，并对问题药品的追回过程实施监视。 3、质量管理部作为本企业的信息中枢，应与采购部、配送销售部、门店管理部、储运部与时沟通、反响经营过程中的各种质量信息。 4、本企业经营过程中发现药品存在严重质量问题时，应立即停止销售，质量管理部会同配送销售部必须在第一时间通知连锁门店停止该品种的销售或使用。 5、采购部、配送销售部建立、保存完整的购销记录，保证问题药品购销渠道的可追溯性。 6、配送销售部应根据问题药品的流向，通知连锁门店在规定时间退回药品。 7、追回的问题药品，储运部应建立完整的记录，并将追回的药品集中存放于不合格区，实施有效隔离，不得擅自动用。 8、质量管理部应分析问题药品不合格项目发生原因，会同采购部、配送销售部、门店管理、储运部采取相应措施，做好问题药品的追回、处理工作。 9、对发现的问题药品未按本制度要求执行，造成损失或不良后果的部门、人员，按照本企业有关规定予以处理。质量查询管理制度1、目的：建立质量查询制度，确保药品质量，防止质量隐患。 2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规与附录。 3、围：进货验收、储存养护、发货复核、运输与门店销售等环节发生的药品质量查询。 4、职责：质量管理部门负责实施。 5、容： 5.1质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量与其处理的调查与追询的文书公函，以与公司所属分部、连锁门店向总部进展的药品质量调查与追询。 5.2收货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起2个工作日，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见给予处理。 5.3储存养护环节药品的质量查询：假设发现药品有质量问题，应与时挂黄色标牌，填写“药品停售通知单“解除停售通知单，去除停售标志，恢复发货，通知门店继续销售； 复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，挂不合格品标志红色标牌，并于质量确认后2个工作日，向供货企业提出质量查询，同时向各连锁门店下发退货通知单; 5