药品经营质量管理 ——GSP实务 导论PPT学习教案

会计学1第1页/共48页第2页/共48页是指在是指在药品流通全过程中，药品流通全过程中，用以保证药品符合用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品质量标准而制定的针对药品采购供应采购供应、验收入库验收入库、储存储存运输运输、销售及售后服务销售及售后服务等环节的等环节的管理制度管理制度，保证向用户，保证向用户提供优质药品的准则。提供优质药品的准则。u 核心：是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制。第3页/共48页第4页/共48页第5页/共48页第6页/共48页第7页/共48页第8页/共48页（五）药品（五）药品检验的专业性检验的专业性： 1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成； 2、必须由药学专业技术人员通过专业的检验设备完成。 保证药品内在质量第9页/共48页u 质量：一组固有特性满足要求的程度。u 药品质量：能满足国家规定药品标准的要求和病患消费者需要的特性的总和。 u 这些特性即药品的质量属性，包括： 1、有效性 4、均一性 2、安全性 5、经济性 3、稳定性 第10页/共48页（一）有效性有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的两个基本特征基本特征之一，没有疗效就无法批准上市，也没有它存在的价值。有效性的前提：有一定范围的适应症、用法和用量药品疗效的等级：痊愈、显效、有效、显著疗效、特效第11页/共48页（二）安全性安全性：是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的两个基本特征基本特征之一，药品的安全性是放在第一位考虑的因素，药品再有效，如果不安全，则不能被批准上市。“三致”、毒性第12页/共48页药品管理法第四十八条药品管理法第四十八条: 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药假药。有下列情形之一的，有下列情形之一的，为假药为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份成份不不符的；符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品的。 药事管理与法规药事管理与法规5252页页第13页/共48页第14页/共48页药品管理法第四十九条药品管理法第四十九条： 禁止生产、销售劣药劣药。1、药品成份的含量含量不符合国家药品标准的，为劣药。2、有下列情形之一的药品，按劣药论处按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第15页/共48页3、药品的质量属性、药品的质量属性第16页/共48页第17页/共48页第18页/共48页第19页/共48页第20页/共48页第21页/共48页第22页/共48页第23页/共48页第24页/共48页是指在是指在药品流通全过程中，药品流通全过程中，用以保证药品符用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品合质量标准而制定的针对药品采购供应采购供应、验收入库验收入库、储存运输储存运输、销售及售后服务销售及售后服务等环节的等环节的管理制度管理制度，保，保证向用户提供优质药品的准则。证向用户提供优质药品的准则。第25页/共48页核心：核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。实质：实质：是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故的发生的一整套管理程序。制定依据：制定依据：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例第26页/共48页中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 2015年年04月月24日日 发布发布 第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则第27页/共48页第28页/共48页第29页/共48页第30页/共48页第31页/共48页全面质量管理（经营理念、经营组织结构、先进科学技术全面质量管理（经营理念、经营组织结构、先进科学技术）第32页/共48页实行全过程的标准化质量管理实行标准化的全员的质量管理实现全方位的标准化质量管理实现全面质量管理标准化管理，建立质量管理循环程序“全过程、全员、全企业、全动态、全循环全过程、全员、全企业、全动态、全循环”第33页/共48页药企药企新版新版GSPGSP第34页/共48页第35页/共48页第36页/共48页框架结构第37页/共48页第38页/共48页第39页/共48页第40页/共48页第41页/共48页特点：特点：n 全面提升软件和硬件要求全面提升软件和硬件要求n 薄弱环节增设新制度薄弱环节增设新制度n 紧密衔接医改紧密衔接医改“十二五十二五”和药品安全和药品安全“十二五十二五”规规划划法律地位：法律地位： 行政法规体系的药品管理法律系列行政法规体系的药品管理法律系列 具有具有“强制性强制性”第42页/共48页第43页/共48页u新版GSP实施的4个要素：人员要素、硬件要素、 软件要素、过程要素人员要素的要求有：学历、资历、经验、培训。硬件要素包括：营业场所、仓储设施、运输设备。软件要素：质量管理制度文件、质量职责文件、 操作规程文件、记录文件过程要素：药品流通的环节 药品采购到货验收在库养护（存储）出库复核售后服务 运输 新版新版GSPGSP实施的要素控制实施的要素控制第44页/共48页导导论论药品与药品与药品质量药品质量药品的定义药品的定义药品的管理立法、假药和劣药药品的管理立法、假药和劣药药品的特殊性和质量属性药品的特殊性和质量属性药品的生命周期药品的生命周期新版新版GSPGSP的定义的定义GSP的法律地位的法律地位GSP的基本结构和主要内容的基本结构和主要内容GSP实施的要素控制实施的要素控制第45页/共48页u 名词解释：1、药品的定义2、GSP的定义 u简答：1、药品的质量属性有哪些？2、新版GSP实施的要素有哪些？3、画出药品的生命周期，并写出药品流通过程中涉及到的法律法规的中文全称及英文缩写。第46页/共48页第47页/共48页