性能验证方案设计

wordTT检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精细度、中间精细度、线性X围与参考区间确实认验证人员：一检测系统信息项目：TT仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪仪器型号:STA pact试剂：厂商：STAGO检测方法：凝固法二厂商提供的相关参数需验证参数厂商参数验证结果参考区间24s-39s已验证合格三验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与承受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。1.3 结果判断方式：1/2 CLIA88正确度验证试验数据记录表项目名称/单位TT/s检测设备/编号STA pact /JYKM-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法凝固法最近一次参加室间质评回报日期：样本编号我室结果临检中心均值TT允许X围TT得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方1121100%1122100%1123100%1124100%1125100%CV值CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：1/2CLIA 88 7.5%正确度验证结果：满足要求不满足要求结论：STA pact分析检测系统所检测的项目TT正确度在允许X围内统计者：统计日期：审核者：审核日期：2 精细度2.1 重复精细度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制X围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精细度。2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。2.1.5 结果判断方式：1/4CLIA 88 3.75%重复性精细度验证试验数据记录表项目名称/单位TT/s检测设备/编号STA pact /JYKM-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法凝固法重复性精细度数据低值样本条码号：level1高值样本条码号：level2测定次数测定结果测定次数测定结果测定次数测定结果测定次数测定结果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值： SD： CV：高浓度均值： SD： CV：判断标准： 1/4CLIA 88 3.75%重复性精细度验证结果：满足要求不满足要求结论：STA PACT分析检测系统所检测的项目TT低值、高值重复性精细度均在允许X围内，可承受。检测者：检测日期：审核者：审核日期：2.2 中间精细度：2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精细度。2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。2.2.3 方法：取一个月的室内质控值高值、低值计算CV、SD，得到批间精细度。2.2.4 结果判断方式：1/3 CLIA 88 5%中间精细度验证试验数据记录表项目名称/单位TT/s检测设备/编号STA PACT/JYKM-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法凝固法中间精细度数据低值质控品批号：高值质控品批号：测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值：标准差：变异系数：高浓度均值：标准差：变异系数：判断标准： 1/3 CLIA 88 5%中间精细度验证结果：满足要求不满足要求结论：本室所检测项目TT低值、高值中间精细度均在允许X围内。检测者：检测日期：审核者：审核日期：3干扰物质干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。4参考区间Reference intervals:4.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进展测定，对结果进展统计并与仪器说明书提供的参考区间进展比拟。4.2 原理：收集20 例正常健康人血清标本与时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考X围进展验证，只允许10%的数据超过所验证的参考X围，否如此需建立参考X围。验证X围：4.3 标本的要求1) 体检合格健康的筛选者2) 脂血、溶血均勿用4.4 结果判断方式：R= 90%即合格生物参考区间数据与验证记录表项目名称/单位TT/s检测设备/编号STA PACT/JYKM-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法凝固法试剂说明书提供参考X围：各编号样本测定情况序号条形码号性别年龄(岁)测定结果1234567891011121314151617181920结果判断：为合格R值：95% 满足要求不满足要求结论：厂家提供的TT参考X围可用可被转移检测者：检测日期：审核者：审核日期：4.5 结论：假如本实验室所检测的20个标本其检测结果19个均在验证区间14.0-20.0s内，故本实验室参考区间验证通过。四总结(Summary)STA pact TT试剂盒在STA PACT全自动凝血分析仪检测系统的精细度、正确度、生物参考区间通过验证。通过以上各项性能验证室验的结论，STA PACT全自动凝血分析仪检测系统达到检测要求，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。6 / 6