大体外诊断行业分析报告文案

. . . 大体外诊断行业分析报告目 录一、在刚需背景下，我国大体外诊断行业稳步增长3二、医疗体系改革，我国大体外诊断行业将最受益5三、从大体外诊断行业特征把握未来发展趋势81、体外诊断试剂和仪器行业：进口替代和技术升级82、独立医学实验室行业：规模效应构建宽阔护城河10四、以国外企业为鉴，寻找中国企业的成功基因111、他山之石一：体外诊断龙头罗氏诊断112、他山之石二：独立医学实验室龙头Quest123、体外诊断试剂和仪器行业：多元化产品储备+高成长细分领域+仪器试剂一体化154、独立医学实验室行业：异地扩质量+全方位的经营管理能力195、产业链横纵向扩与延伸，企业迎来新机遇21五、投资思路22六、重点上市公司汇总241、利德曼：生化诊断试剂加速，化学发光产品值得期待242、科华生物：国体外诊断龙头，重回增长快车道253、达安基因：国PCR 诊断龙头，未来还看第三方检验274、迪安诊断：第三方检验外包崛起时代的坚定成长者28七、风险因素291、技术升级导致竞争格局变化的风险292、质量控制风险2929 / 29一、在刚需背景下，我国大体外诊断行业稳步增长我们这里定义的大体外诊断行业，既包括我国体外诊断试剂和诊断仪器的生产商，也包括下游独立医学实验室的服务提供商。从试剂到仪器，从制造到服务，产业可链延伸性和可渗透性极强。大体外诊断产业链大致如下图所示：在刚需的背景下，我国大体外诊断行业有望持续稳定增长，需求的驱动力来自于：一是人均医疗保健支出增加以与人口规模的扩大带来的我国整体医疗保健支出的增加。如我国城镇人口人均医疗保健支出已从2001年343 元增加到2012 年1064 元，农村人口也从97 元增加到514 元；另外我国人口数量每年也维持在5左右的自然增长；二是国家加大预防投入以与居民自我保健意识增强带来的体外诊断支出占医疗保健支出比重的提升。如我国在2012 年10 月卫生事业发展“十二五”规划中提与做好以宫颈癌和乳腺癌筛查为重点的农村常见妇女病防治工作， 2015 年农村适龄应检妇女常见病检查率达到70%；加大出生缺陷干预力度，开展出生缺陷三级综合防治，加强婚前孕前保健宣传教育、产前筛查和产前诊断、新生儿疾病筛查管理，降低严重多发致残的出生缺陷发生率。到2015 年，新生儿遗传代性疾病筛查覆盖率达到70%。二、医疗体系改革，我国大体外诊断行业将最受益医疗体系改革，包括两方面的容，一是医保控费，二是医疗领域的结构性变化。医疗体系改革，包括两方面的容，一是医保控费，二是医疗领域的结构性变化。医保控费，主要包括药品降价、取消药品加成以与诊断收费价格管控等措施。在药品降价和取消药品加成的大背景下，检查服务将成为医院的主要利润来源，体外诊断试剂作为医院的成本端（不同于药品的收入端），医院会更倾向于选择具性价比优势的诊断产品；另一方面，考虑到医保支付存在压力，未来不排除各地方政府对诊断收费价格进行调整。如省在2005 年发布了关于规和调整医疗服务价格的通知，降低了各类检查、检验与大型仪器治疗价格。我们认为，在调整检查收费的背景下，具有性价比优势的国产诊断产品将是最大的受益者，有望获取更多的市场份额；而检验外包业务，也将凭借资源整合的成本优势，从医院获取更多的业务量，如迪安诊断的临检业务量在2005 年出现了井喷。医疗领域的结构性变化，主要包括：民营医院数量占比提升。2009 年以来，我国陆续出台了一系列鼓励民营资本进入医疗领域的政策，民营医院的数量呈现快速增长的态势，数量占比从2005 年的17%增长到2011 年的38%。基层医疗卫生机构就诊比例提升。由于国家率先在基层医疗机构实现药品零加成，且部分省份陆续出台了提高基层就诊报销比例的措施，基层医疗机构的就诊人次逐年提高，2008-2011 年复合增长率达8.7%，超出医院0.5 个百分点。基层医疗卫生机构就诊人次占比从2008 的62.44%提升到2011 年的62.75%。不管是民营医院还是基层医疗卫生机构，从经济效益的角度考虑，都有成本控制的动力，因而选择具有性价比优势的诊断产品可能性较大，另一方面，由于自身人员、技术、检验设备等资源匮乏，两者也更倾向于将检验项目外包，如迪安诊断2012 年的业务量中接近20%来自于基层医疗卫生机构。因此随着我国医疗领域的结构性变化，大体外诊断行业都将受益。三、从大体外诊断行业特征把握未来发展趋势1、体外诊断试剂和仪器行业：进口替代和技术升级根据McEvoy & Farmer的报告，2010 年我国体外诊断市场规模为136.8亿元，其中体外诊断仪器37.8 亿元，体外诊断试剂99 亿元。从技术分类来看，免疫诊断份额最大，达到33%，生化诊断次之，份额为27%，分子诊断为5%，其他还包括血液学和流式细胞、尿液和凝血类诊断试剂等。从生产企业来看，外资企业占比达到60%，而在剩下的40%的份额中，由于国生产企业数量较多（约300400 家），行业集中度低，竞争较为激烈。进口替代和技术升级是行业发展的主旋律：生化诊断试剂领域，国企业已经占据了2/3 左右的市场份额，国企业的技术水平已基本达到国际水平，进口替代如火如荼；化学发光试剂领域，目前尚由外资企业占据，而国企业如新产业、科美和威高等陆续开发出化学发光仪和配套的试剂，国企业的技术突破必然伴随成本的下降，具有经济效益且精确度高的化学发光法会逐步取代酶联免疫法，技术升级将推动行业发展；分子诊断试剂领域，普通PCR 诊断试剂主要以国企业为主，如达安基因、匹基、科华生物等，未来看国核酸血筛推广进度，而基因芯片等方法具有很高的技术壁垒，国企业尚无法实现技术突破。在诊断仪器领域，全自动生化仪、血液分析仪以与普通PCR仪已实现国产化，全自动化学发光仪和实时荧光定量PCR 仪技术尚待完善。2、独立医学实验室行业：规模效应构建宽阔护城河根据frost&sullivan 的统计数据显示，2006-2010 年独立医学实验室行业的年复合增速达到63%，至2010 年市场规模达到12 亿元。同时由于2010 年我国医疗机构的检查收入约900 亿元，可见独立医学实验室行业的市场份额仅为1%-2%，与美国32.8%的市场份额相比，未来发展空间极其广阔。目前我国独立医学实验室行业主要由本土企业主导，大约有百来家具备资质的公司。按照经营模式划分，主要有综合型独立医学实验室和专业型独立医学实验室两类。综合型独立医学实验室可以提供包括生化、酶免、放免、PCR、组织病理、细胞病理与分子病理诊断等全面的诊断服务，而专业型独立医学实验室主要致力于特殊诊断项目的研发。另外，全国化的连锁企业占据了行业70%以上的市场份额，其中主要以金域、艾迪康、迪安诊断和高新达安为代表。在新医改的大背景下，我国独立医学实验室行业将进一步扩容，进入快速发展期。在这一时期，行业的新进入者会越来越多，连锁企业将与单体实验室并存。但是从长期来看，连锁企业具有规模化采购、标准化经营管理降低成本的能力；具有便捷的IT 服务平台和高效的物流体系；同时连锁制的服务网点布局有望赢得品牌效应，提升客户的黏性。而单体实验室由于服务半径有限（400 公里以），客户资源将逐步趋于饱和，且公司无法投入大量资金进行研发或者IT 物流网络的建设，最终将退出行业或者被其他公司并购，连锁企业强者恒强。四、以国外企业为鉴，寻找中国企业的成功基因1、他山之石一：体外诊断龙头罗氏诊断罗氏诊断成立于1968 年，是罗氏集团二大业务部门之一，公司通过一系列的并购呈现出飞跃式的发展，是世界上最著名的诊断产品生产商。通过研究罗氏诊断的成长路径，我们认为其成功主要来自于：全方位的诊断产品布局，包括生化、免疫、分子、组织病理等各个细分领域，且仪器试剂一体化发展。如公司1998 年与德国宝灵曼公司合并， 2000 年与奥地利AVL 公司的仪器部门合并，2008 年收购了美国诊疗设备制造商Ventana。2012 年罗氏诊断热卖的五大产品分别来自各细分领域；研发实力强，依靠其不断的创新能力，领导市场的需求。罗氏的应用科学部组建了一支2500 名科学家的研发队伍，每年上市的新产品有100多种。在2009 年5 月，仅仅在首例新型流感病毒报道后几周，应用科学部门就推出了实时监测流感A/H1N1 的仪器。2、他山之石二：独立医学实验室龙头QuestQuest 是美国独立医学实验室行业的龙头企业，市场份额达到39%。公司的业务围已涵盖大部分的美国地区以与印度、英国、巴西和墨西哥。2010 年公司的检测量超过1.46 亿次。除了临床检测服务外，公司还涉与其他领域，包括诊断试剂和POCT 产品的生产，临床前研究的检测服务以与为保险公司进行风险评估服务等。研究公司的成长路径，我们认为其成功来自于：分级连锁的全国化布局。分级能够更好地利用医疗资源，连锁有助于打造品牌效应。Quest 在美国本土拥有38 个地区性实验室（包括4 个高精尖实验室），近150 个快速反应实验室以与超过2000 个病人服务中心。全方位的经营管理能力，包括物流管理、IT 管理、成本管理、质量管理等。物流管理：Quest 公司目前拥有强大的物流体系，包括3200 辆快递车辆和25 架飞机，每天可以停80000 站，在2010 年帮助公司完成了约1.46 亿次的检测量；IT 管理：公司开发的医疗保健IT 解决方案，连接了超过165000 名医生。大约三分之一的美国医生和部分医疗卫生机构依靠公司的医疗信息化解决方案更好地为病人提供医护服务；质量管理：公司自1996 年起将质量管理置于第一要务，98 年子公司Nichols Institute 成为第一家在北美获得ISO 9001 认证的实验室；成本管理：Quest 公司在1997 年建立了从病人或医生处获取缺失信息的标准化程序，从而大幅降低了坏账费用；技术升级的能力。行业发展初期企业盈利往往来源于低毛利的常规检测项目，通过检测量的增加来降低成本；而在行业发展后期，企业盈利主要由高毛利的的检测项目（如基因/分子诊断）推动。Quest 通过一系列并购完成其高端技术领域的储备，如公司在2007 年收购了AmeriPath（癌症诊断），2011 年并购了Athena Diagnostics（神经病学检测）等。以国外企业为鉴，并结合中国大体外诊断行业的发展阶段，我们归纳出中国企业的成功基因，具体如下：3、体外诊断试剂和仪器行业：多元化产品储备+高成长细分领域+仪器试剂一体化研发实力强，多元化产品储备：体外诊断试剂和仪器行业是技术密集型行业，研发实力强，具有多元化产品储备的企业能够紧跟技术发展的脚步，并在激烈的行业竞争中占据领先优势。我们将国A 股上市（或拟上市）的体外诊断企业进行了对比，具体如下：小结：在以诊断试剂为主的公司中，科华生物覆盖的试剂领域最广（生化，免疫和分子诊断），优势领域是酶免业务，乙肝酶免市场份额第一，丙肝和梅毒市场份额第二；公司还率先推出了全自动生化分析仪，实时荧光定量PCR 仪等诊断仪器；其研发人数，专利数量以与海外质量认证都名列国企业之首，当之无愧是国诊断行业的龙头企业；达安基因虽然拥有完备的产品梯队，但其90%的诊断试剂收入都来自于普通PCR 诊断试剂，是国分子诊断的龙头，且公司每年的研发投入占比远超其他各家公司；利德曼的主打生化业务在国属于稳定发展期，化学发光业务有望成为公司加速增长的驱动力，且公司每年的研发投入占比逐年上升；丽珠的优势业务为艾滋病和梅毒酶免，但其研发实力和产品储备都要略逊色于其他三家公司；在以诊断仪器为主的公司中，拟上市的迪瑞医疗拥有强大的技术研发实力，大部分产品都通过了CE 认证，与国际巨头相比具有很强的竞争实力。率先布局高成长细分领域：与国外企业相比，国企业的技术水平相对落后，目前还处于跟随阶段，类似于化学仿制药企业。首仿药往往是化学仿制药企业的争夺热点，因为率先布局的企业具有先发优势，能够在其他企业尚未进入的时候快速开拓市场，获取较多的市场份额，而这一阶段由于竞争者较少，产品盈利能力也较强。与之类似，我们认为国诊断企业的成功之处也在于率先布局高成长细分领域，从而获取更多的市场份额，这也从科华生物的发展历程中得以印证。从子领域来看，未来增速较快的主要是化学发光、实时荧光定量PCR、基因芯片、流式细胞仪等。利德曼已经获得全自动化学发光仪以与26个化学发光试剂的批件，同时与英国IDS 公司合作进行仪器试剂一体化研发，未来有望分享化学发光领域的高速成长；科华生物也有多项化学发光试剂和管式全自动化学发光仪在研发中。仪器试剂一体化，增强客户粘性：从国际巨头身上，我们看到了诊断仪器从传统的开放式向封闭式过渡，一方面由于诊断仪器操作复杂，需要大量的客户培训，增强了客户粘性；另一方面，通过仪器与客户签订3-5年的试剂使用合约，锁定了公司未来的盈利能力。因此我们认为仪器试剂一体化发展也将是国企业的制胜之道。作为国体外诊断行业的龙头企业，科华生物从2005 年开始正式进入医疗仪器领域，成功研发了卓越系列全自动生化仪、全自动实时荧光PCR 扩增仪、全自动DNA 核酸提取仪等仪器，并从2011 年开始自产全自动生化仪的投放工作，通过仪器绑定试剂的销售策略，公司2011年和2012 年生化诊断试剂的同比增速分别达到了23.06%和33.64%，远超行业15%左右的增长。另外利德曼也从2011 年起与外资生化仪厂商合作，并在2013 年启动与外资生化仪代理商的合作，绑定“利德曼”品牌试剂销售。如日立全国有7 个代理商，其中有4 个跟利德曼是合作关系；贝克曼全国最大的4 个代理商中有2 个跟利德曼有合作关系。我们认为通过与仪器厂商或代理商的合作模式，利德曼的生化诊断试剂将呈现出加速增长的态势，而且公司自身研发的全自动生化分析仪也已获得注册批件。另外利德曼和科华生物也在加速布局封闭式化学发光检验业务。总结：我们认为科华生物属于行业的老牌企业，研发实力强，产品储备丰富，并率先实现了仪器试剂一体化发展，虽然其优势酶免业务国市场在逐渐萎缩，但是公司的生物试剂增速喜人，公司重回增长的快车道；达安基因的优势在普通PCR 诊断产品，公司的高成长性主要来自于国家核酸血筛业务的推进，短期该业务增速较稳定；利德曼生化业务稳健增长，并已成功进入高成长细分领域化学发光，未来有望分享该子领域的快速成长；丽珠的研发实力相对逊色，且其优势领域在酶免业务，存在技术升级对产品带来冲击的风险。4、独立医学实验室行业：异地扩质量+全方位的经营管理能力正如前文所述，独立医学实验室行业的核心是规模效应，因此连锁企业更具竞争力，而在连锁企业的对比中我们更看重公司异地扩的质量（速度和模式）以与全方位的经营管理能力。异地扩的质量：包括扩速度和扩模式。金域采取的是激进型的扩战略，目前全国布局的网点数最多，牺牲利润抢份额；艾迪康在网点选择上与金域类似，都布局在一线城市，但在扩速度上较金域保守，强调部的管理；迪安诊断以每年2-3家的速度进行扩，并采取分级连锁的网点布局，如在迪安和迪安下设二级实验室迪安和迪安，这样能够快速响应，并达到一级点对二级点的支撑，另外公司采用控股或参股的方式进行扩，合作方大部分是外资品牌如罗氏、雅培等产品在当地的代理商。一方面可以利用代理商的客户资源，迅速切入市场；另一方面也可以帮助子公司降低采购成本，提升盈利水平。而高新达安整体的扩能力和盈利能力不强，2012 年所有的实验室依然处于亏损状态。全方位的经营管理能力：这个主要包括成本管理，物流管理，IT 管理，质量管理等，只有拥有全方位的经营管理能力，才能提高公司的运营效率，提高单人产出。如迪安诊断拥有一支367 人的专业物流配送队伍，其中75%以上人员为医疗相关专业，并应用GIS/GPS 技术的物流监控平台；公司以“移动化、平台化、数据化”为目标，积极推进信息化建设项目，如移动OA 系统、EHR、BAP 等，为实现“智慧医疗”打造共享平台。因此我们看到2012 年迪安诊断检验人员的单人产出在3 家连锁企业中最高，达到了52.57 万元/人。总结：与金域和艾迪康以省会城市为战略点布局不同，迪安诊断采取分级连锁制布局，合理配置医疗资源，二级实验室迪安和迪安在开业第二年即实现盈利；在扩模式上采取控股或参股的形式，迅速切入当地市场，提升单店盈利能力；另外迪安诊断拥有全方位的经营管理能力，单人产出在3 家连锁制企业中最高。5、产业链横纵向扩与延伸，企业迎来新机遇在国家政策所带来的潜在需求释放的政策红利、市场发展所带来的成长效应、行业盈利水平较高所带来的趋利效应的驱动下，行业进入规模化、专业化、一体化的大诊断时代，主要体现在产业链的横纵向扩与延伸，包括：诊断试剂公司横向试剂多元化，试剂仪器一体化发展；诊断试剂公司纵向原料研发，诊断服务一体化发展；诊断服务公司服务边界扩大，从临床检验，发展到司法鉴定、健康检查、食品安全检测等诸多检测领域；鉴于市场规模和技术水平的不断发展，具有技术研发实力、品牌、市场、和规模等优势的诊断技术类企业将会迎来更大的发展机遇。五、投资思路由于公司业务的多元化发展，结合各细分领域，我们建议关注：产品线拓展+布局化学发光领域+仪器试剂一体化发展的利德曼和科华生物。利德曼目前已获得99 项生化诊断证书，2013 年通过与外资生化仪厂商或代理商合作，绑定“利德曼”品牌试剂销售，生化诊断试剂有望呈现加速增长的态势；另外公司也已获得化学发光仪和26 个化学发光试剂的生产批件，通过与英国IDS 公司合作，未来有望快速切入化学发光市场。科华生物是行业诊断领域的龙头，虽然在过去3 年其酶免业务停滞导致增速放缓，但是公司的业务结构中生化、核酸占比逐年提升，并且公司也在化学发光领域进行了研发布局，有望重回增长的快车道。采取“分级连锁布局+股权合作”形式异地扩并拥有全方面经营管理能力的迪安诊断。公司目前形成了以迪安为总部实验室，、等地为省级实验室，、为快速响应实验室的三级连锁化布局，在扩模式上采取与代理商股权合作的方式，有助其快速进入当地市场，加快实验室盈利能力。另外公司高效的专业化物流服务和信息化管理平台以与标准化的质量管理也有助其最终胜出。六、重点上市公司汇总1、利德曼：生化诊断试剂加速，化学发光产品值得期待利德曼是国生化诊断试剂的龙头企业，从2008 年到2012 年，公司生化诊断试剂CAGR 达到27.6%，远超行业15%左右的平均增速，市场份额逐年提升，预计2012 年超过7%。在生化诊断试剂这个集中度很低的行业中（生产企业300-400 家），利德曼为何能胜出呢？我们认为公司胜出的关键是其“研发+销售”的哑铃式结构，即前端强劲的技术研发优势和后端精细化的营销管理能力。强劲的技术研发优势：作为行业的后进入者（公司成立比科华生物和中生北控晚十年左右），公司目前已获得了99 项产品注册证书，远超科华生物的生化诊断试剂储备，与中生北控基本持平；公司原料实现了产业化突破，目前已经完成了13 种诊断酶的产业化，9 种诊断酶的基因工程构建正在产业化研究中，部分抗原抗体也已完成了小试。精细化的营销管理能力：与代理制下的粗放式管理不同，公司采取了精细化的营销管理模式，包括协助一级经销商进行二级经销商的甄选开发、大客户的开拓、各地区招投标的价格维护以与月度例会的销售分析等。这样既提升了经销商的粘性，又强化了品牌意识。另外，公司通过与外资生化仪的厂商和代理商合作，绑定“利德曼”品牌生化诊断试剂销售，公司生化诊断试剂将呈现出加速增长的态势，我们预计2013 年增速有望达到38%。化学发光产品值得期待：在免疫诊断领域，化学发光的敏感度最高，从全球市场来看，化学发光已经占据免疫诊断52%的市场份额，而我国只有13%，未来发展空间广阔。利德曼已获得自己研发的化学发光仪和26个化学发光试剂的生产批件，同时也与IDS 公司合作，未来将进入化学发光的高端市场。我们预计公司2014 年化学发光产品将迎来快速放量期。2、科华生物：国体外诊断龙头，重回增长快车道公司是国具有综合竞争优势的诊断试剂和诊断仪器的生产企业，产业涉与诊断试剂、医疗仪器、真空采血系统三大领域。公司研发实力突出，目前已拥有140 个试剂/医疗器械生产文号，拥有60 项CE 认证（15 项为医疗仪器，45 项为生化试剂），46 项专利获得授权；免疫业务触底回升：受益于国乙肝酶免业务企稳以与出口转暖，公司免疫试剂在经历了2012 年大幅下滑18.3%后改善明显，2013 年中期同比增长达到18.92%。产品结构逐步改善，收入增长加速：在过去3 年免疫业务基本停滞的同时，生化业务成为公司成长的主要驱动力，2011 和2012 年生化诊断试剂的同比增速分别达到23.06%和33.64%。2011 年公司开始自产全自动生化仪的投放工作，通过仪器带动试剂销售，未来生化试剂有望保持30%的增长速度。核酸血筛和化学发光是未来看点：随着国家在十二五期间将核酸血筛围从60 家试点向300 余家血站推广，有望为公司贡献1.5 亿元以上的收入；而在化学发光领域，公司已有多项化学发光试剂和全自动化学发光仪在研发进程中，未来有望驱动公司加速增长。3、达安基因：国PCR 诊断龙头，未来还看第三方检验公司是国PCR 诊断的龙头企业，2012 年诊断试剂收入3.23 亿元，其中估计90%来自于核酸诊断业务。另外公司31.6%的销售收入来源于第三方检验，即独立医学实验室业务，但是由于起步较晚（2007 年），整体还处于亏损状态。分子诊断业务还看国家核酸血筛推广进度：公司过去的核酸业务收入保持了22%的复合增长率，随着国家在十二五期间将核酸血筛围从60家试点向300 余家血站推广，未来有望驱动公司加速增长。公司采用“经销+直销”，并以直销为主的销售模式，由于背靠大学，公司拥有丰富的医院资源，包括大学附属第三医院，大学逸仙纪念医院，大学附属第一医院等，这些都为公司未来增长提供保障。独立医学实验室业务亏损，静待扭亏后对公司业绩产生正向叠加：公司2007 年进入独立医学实验室行业，目前完成了8 家实验室的区域布局（，以与），其中最大的是达安临检中心，收入规模接近1 亿元，但是截至2013 年中期，所有的实验室依然处于亏损状态。我们认为公司尚未形成精细化的管理模式，故运营成本较高，未来需要继续跟踪公司管理方面的改善。4、迪安诊断：第三方检验外包崛起时代的坚定成长者公司是第三方检验外包业务的先行者，2008-2012 年诊断服务收入复合增速达到49%。公司目前拥有14 家独立医学实验室（其中4 家在建），其中、和实验室已越过盈亏平衡点，进入量价齐升的高速增长期，成为公司业绩最主要的驱动力。公司采取的扩策略为完成大行政区划布局为先与再逐步渗透。目前已初步完成了覆盖华东、华中、华南、华北、东北、西南六大行政区划的全国性布局；下一阶段，公司将进一步在其他区域推进业务版图的延伸。另外在扩模式上，分级连锁布局，合理配置资源；股权合作，快速切入市场；激励到位，保证子公司高管与公司利益的一致性。公司拥有全方位的经营管理能力：公司拥有一支367 人的专业物流配送队伍，其中75%以上人员为医疗相关专业，并应用GIS/GPS 技术的物流监控平台；公司以“移动化、平台化、数据化”为目标，积极推进信息化建设项目，如移动OA 系统、EHR、BAP 等，为实现“智慧医疗”打造共享平台。多领域拓展，创新业务模式：公司已涉足新的业务领域，包括司法鉴定，妇科检查、健康体检等，并且在全力申请CAP 资质认证，加快CRO 业务的推进速度；另一方面，公司也着力于业务模式的创新，包括承担两癌筛查，社区检测外包等。我们看好公司在“战略年”的一系列战略布局，并最终完成从“蝶变”走向“腾飞”的战略规划。七、风险因素1、技术升级导致竞争格局变化的风险体外诊断行业主要以技术升级引领行业发展，技术的日新月异有可能会导致行业竞争格局出现变化，因此研发实力强和具有多元化产品储备的公司才具有一定的抗风险能力，而在基础诊断领域的龙头企业如果不能快速实现产品升级，将会面临份额萎缩的风险。2、质量控制风险诊断试剂作为一种特殊的医疗器械，其诊断结果直接关乎患者的生命健康，因此质量是公司的立业之本。一旦产品出现质量问题，将会对公司品牌形象造成损伤。独立医学实验室作为第三方诊断服务机构，高质量的诊断服务是客户选择合作伙伴以与公司获取业务持续增长的关键。一旦出现质量问题，将影响公司的品牌形象以与公司在社会公众面前的公信力，从而对公司未来的经营状况产生严重的负面影响。