医用护理垫备案

备案号： 1 第一类医疗器械备案表（参考格式）产品名称（产品分类名称）: 医用护理垫备案人: 医疗器械有限公司食品药品监督管理局制（国家食品药品监督管理总局制）填表说明1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文 医用护理垫原文英文分类编码 6864结构特征有源 无源 体外诊断试剂型号/规格（包装规格）30cm x30cm 25cm x 40cm 60cm x 45cm 60cm x 60cm 60cm x 90cm8cm x 8cm 1片/包 2片/包 5片/包 10片/包 产品描述（主要组成成分）一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室.产房内使用的各种手术垫.单。预期用途用于卧床病人保洁或预防褥疮。产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人名称中文医疗器械有限公司原文英文注册地址中文原文英文联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址中文原文英文代理人名称注册地址邮编联系人电话传真电子信箱代理人所在地应附资料1. 产品风险分析资料2. 产品技术要求3. 产品检验报告4. 临床评价资料5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7. 证明性文件8. 符合性声明其他需要说明的问题备案人/代理人（签章） 日期： 年 月 日医用护理垫产品安全风险分析报告医疗器械有限公司 2014年 7月医用护理垫产品风险分析报告一. 产品预期用途/预期目的与安全性有关的特征的判定 按照yy/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械的定性和定量特征的判定的提示清单，列出“医用护理垫”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题.并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ -预期用途: 用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 -怎样使用：按照使用说明书在正常的室内环境下使用。A.2.2 医疗器械是否预期和患者的气体人接触？ -是 治疗时患者的患病区表面皮肤接触。A.2.3 在医疗器械中包含何种材料或组成或与其共同使用.或与医疗器械接触？ -包含下列材料：竹签 木签或塑料签和脱脂棉或碘伏.酒精消毒液。A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ -无A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上获取？-无A.2.6 是否有医疗器械处理生物材料然后再次使用？-否A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供货准备使用者灭菌，或与其他微生物控制方法灭菌？-否A.2.8 医疗器械是否与其改善患者的环境？-否A.2.9 医疗器械是否进行测量？-否A.2.10 医疗器械是否进行分析处理?-否A.2.11 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？-否A.2.12 是否有不希望的能量或物质输出？-无A.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感？-否A.2.14 医疗器械是否影响环境？-否A.2.15 医疗器械是否有基本消耗品？-有A.2.16 医疗器械是否需要维护和校准？-否A.2.17 医疗器械是否有软件？-无A.2.18 医疗器械是否有储存寿命限制？-是A.2.19 是否有延迟和长期使用效应？-无A.2.20 医疗器械承受何种机械力？-无A.2.21 医疗器械是否预期一次性使用？-是A.2.22 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？-否A.2.23 医疗器械的使用是否需要专门的培训？-否A.2.24 是否需要建立或引人新的生产过程？-否A.2.25 医疗器械是否有连接部分或附件？-否二. 产品已知或可预见的危害的判定D.2.1 电能 -无D.2.2 热能 -无D.2.3 机械力 -无D.2.4 电离辐射 -无D.2.5 非电离辐射 -无D.2.6 运动部件 -无D.2.7 非预期的运动 -无D.2.8 悬挂质量 -无D.2.9 患者支持器械失效 -无D.2.10 压力（如容易破损） -无D.2.11 声压 -无 D.2.12 振动 -无D.2.13 磁场（如磁共振或成像仪） -无D.3 生物学危害及其形成因素D.3.1 生物污染-无D.3.2 生物不相容性-无D.3.3 不正确的配方（化学成分）-无D.3.4 毒性-无D.3.5 变态反应性-无D.3.6 突变性-无D.3.7 致畸性-无D.3.8 致癌性-无D.3.9 再感染或交叉感染 -有，患者多人使用D.3.10 热源-无D.3.11 降解-无D.4 环境危害及其形成因素D.4.1 电磁场-无D.4.2 对电磁干扰的敏感性-无D.4.3 电磁干扰的发射-无D.4.4 不适当的能量供应-无D.4.5 不适当的能量剂供应-无D.4.6 储存或运行偏离预定的环境条件-有D.4.7 和其它预期使用的医疗器械的不相容性-无D.4.8 意外机械破坏-无D.4.9 由于废物或医疗器械处置的污染-无D.5 由不正确的能量和物质输出所产生的危害D.5.1 电能-无D.5.2 辐射-无D.5.3 音量-无D.5.4 压力-无D.5.5 医疗气体的供应-无D.5.6 麻醉剂的供应-无D.6 与医疗器械使用有关的危害和形成因素D.6.1 不适当的标记-无D.6.2 不适当的操作说明-无D.6.3 由于不熟练/未经培训的人员使用-无D.6.4 合理可预见的误用-无D.6.5 对副作用的警告不充分-无D.6.6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当-有D.6.7 不正确的测量和其它计量方面的问题-无D.6.8 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性-无D.6.9 锐边或锐尖-无D.7 不适当.不合适和过于复杂的使用D.7.1 错误或判断错误-无D.7.2 失误和认知检索错误-无D.7.3 疏忽和出错-无 D.7.4 违反或缩减说明书-无D.7.5 含糊的或不清晰的医疗器械状态-无D.7.6 设置.测量或其它信息的含糊或不清晰的显示-无D.7.7 与其它现有的医疗器械相比.引起争议的状态-无D.8 功能性失效.维护和老化引起的危害和形成因素D.8.1 错误的储存-无D.8.2 不适当的包装-无D.8.3 重复使用 -无三. 产品安全风险风险及所采取的降低风险的措施根据以上的判定结果，本产品的安全风险分析及所采取的限制.降低风险的措施见下表判定危害风险估计（危害的可能后果）风险评价(风险是否需要降低)风险控制（降低风险的措施）条款内容患者皮肤感染或他人交叉感染需要使用时详细阅读使用说明书再感染或交叉感染 .患者多人使用D.4.6储存和运行偏离预定的环境条件储存和运行偏离预定的环境条件需要储存和运行时按照包装要求执行综上所述可以确定，本产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：-已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险：-已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平： -已对于不能消除的风险，在设计中采取了防范措施或根据需要采取了警告措施：-由于风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者：-已确认了后三项问题的结果分别包括在“注册产品标准”和“产品使用技术说明书”中，以便在日后的生产管理过程中具体控制盒执行。医用护理垫1. 产品型号/规格及其划分1.1 医用护理垫的型号 30cm30cm表示护理垫的长和宽1.2 医用护理垫的规格 2片/包 表示单元小包装每包2片1.3 划分的要求医用护理垫底的尺寸表示长和宽单元小包装为规格数量，也可按照客户合同要求的规格型号生产定制，生产规格允许公差为5%。2. 性能指标2.2 物理性能按附录C试验时，断裂强度应符合表1的要求、表1敷料用全棉非织造布的无理要求规 格（每平方米质量）g/断裂强力（干态 湿态）N/5cm液体吸收量%弯曲刚度mN.cm纵向（MD）横向（CD）3020157500.430-3525207000.635-4030256500.840-5035306001.55040354002.2.1. 液体吸收时间 按YY/T0472.1-2004附录C试验时，液体吸收时间应不超过5s。2.2.2 液体吸收量按YY/T0472.1-2004附录D试验时液体吸收量应符合表1 的要求。2.2.3 干燥失重 按附录d试验时，全棉非织造布质量损失应大于8.0%。2.2.4 干态落絮 按YY/T0472.2-2004附录G试验时，落絮系数（以3um-25um规格范围的粒子计数取常用对数作为落絮系数）应不大于4.3.2.2.5 柔软性 按YY/T0472.2-2004附录E试验时，单层敷布的弯曲刚度应不大于表1规定。 注：试样宽度取25mm。2.3. 化学性能2.3.1 纤维鉴别 按附录E试验时，棉纤维应符合鉴别试验A.B和C的要求。2.3.2 水中溶出物 按YY/T0472.1-2004附录D试验时，水中溶出物的总量应不大于0.50%。2.3.3 荧光按附录F试验时，不应有荧光物质2.3.4 酸碱度 按YY0331中的规定的方法试验时不应有溶液显粉红色。2.3.5 非极性溶出物 按YY/T0472.1-2004附录G试验时（用乙醚作为浸提液），可溶性物质的总量应不大于0.50%。2.3.6 表面活性物质按YY/T0472.1-2004附录H试验时，应无三种表面活性物质存在。 注：YY/T0472.1-2004中H.2.6溴苯酚水溶液采用3溴苯酚配置2.3.7 硫酸盐灰分 取5.00g敷布放入恒重的坩埚内，在明火上小心加热，然后在60 下小心地加热至暗红色。放冷，加入几滴稀硫酸，加热灼烧至全部黑色颗粒完全消失。放冷，加入几滴质量浓度为158g/L的碳酸铵溶液，蒸发并灼烧，放冷后再次称重。再灼烧5mim至恒重。硫酸盐灰分的总量应不超过0.40%。2.3.8 可浸提的着色物质 按YY0331-2006中5.14试验时获得的液体的颜色应不深于YY0331-2006附录A规定的对照液Ys.GYs，或按以下方法制备的对照溶液：向3.0Mld 盐酸溶液（质量浓度为10g/L的 HC1）将0.5Mld 上述溶液稀释至10.0Ml.3. 检验方法 3.1 原料检查 委托供方按照YY0330-2002医用脱脂棉 YY0854.1-2011全棉非织造布外科敷料性能要求 YY0594-2006外科纱布敷料通用要求进行检验，合格后方可使用。3.2 液体吸收量 按YY/T0472.2-2011附录A试验时，每个敷料吸收液体的克数应不准值。 3.3 吸水速率 按YY/T0472.2-2011附录B试验时，下沉时间应不超过5s。3.4 湿态落絮 制造商应具体产品控制产品的湿态落絮数量，按YY/T0472.2-2011附录的试验。3.5 染色 手术室以外使用的敷料白色或除绿色和蓝色以外的任何颜色。3.6 成品检验3.6.1 医用护理垫必须生产单位的质量部门检验合格后方可出厂。3.6.2 检验分逐批检查和周期检查。 逐批检查按一个生产批次为一个检查批次。 逐批检查按GB/T2828-2003规定进行，采用一次抽样方案. 3.7 周期检查3.7.1 在下列情况下应进行周期检查：a) 新产品投产前;b) 设计工艺有重大改变时； ：c） 连续生产中每年不少于一次：d ) 间隔半年以上在投产时。3.7.2 周期检查样品应在逐批检查合格的批中随即抽取。3.7.3. 周期检查按GB/T2829-2002规定进行，采用一次抽样方案3.8 包装检查标志和使用说明书应符合医疗器械说明书、标签、包装标识的要求。3.8.1 医用护理垫小包装上应有下列内容：a） 制造单位名称、地址、商标：b） 产品名称和规格 型号c） 产品备案号 执行标准号生产日期或生产批号：d） 一次性使用 包装破损禁止使用 用后消毁 e） 使用说明3.8.2医用护理垫的外包装上应有下列内容：a） 制造单位名称、地址、商标b） 产品名称和规格 型号c） 产品批号. 生产日期d） 产品备案号.执行标准号e） 数量、毛重、净重：f） 体积(长乘宽乘高)g） 应有符合GB/T191-2000规定的标志，箱上的字样、标志应能保证不因历时较久而模糊不清。3.8.3 医用护理垫应有检验合格证 ，合格证上应有下列内容： a）制造单位名称： b）产品名称、规格 型号： c)检验日期： d）检验员代号： e）合格 字样。3.8.4 使用说明书使用说明书应给下列内容a) 用途和使用方法：b) 使用前需要进行的检查：c) 贮存方式d) 规格和型号e) 可能会出现的问题：f) 丢弃时间和建议3.9 包装，运输和贮存。3.9.1 防止医用护理垫的包装机械损坏和使用前的污染：3.9.2 医用护理垫按数量装箱放入合格证（装箱单），封箱。3.9.3 贮存 存放于干燥通风、无腐蚀气体处及无阳光直射处.相对湿度不超过80%的室内4 术语YY0594界定的和以下术语和定义适用于本文件4.1 成品敷料 以YY0854.1中所规定的非织造布为主要原料.用于以下一个或多个目的的任何形状.型式或规格的产品。 清洁皮肤或创面 吸收体内排出的液体4.2 落絮 操作过程中纤絮和其它的微粒释放。 检 测 报 告 产品名称医用护理垫规格型号 生产编号生产批号 批 量检验日期 来 源成品库待检区 检验类别逐批检验 取样方式随 机 样品数量 检验依据报告日期检验结果 物理性能：合格生物性能: 合格化学性能：合格检验结论本品产品被检验经检验符合备注 审核 宋立新 检验员;吕甲波临床评价资料产品名称： 医用护理垫型号规格: 8cm x 8cm 30cm x30cm 25cm x 40cm 60cm x 45cm 60cm x 60cm 60cm x 90cm 1片/包 2片/包 5片/包 10片/包单位名称： 年 月 日一. 医用护理垫预期用途：用于卧床病人保洁或预防褥疮二. 医用护理垫的预期使用环境： 医用护理垫符合一类医疗器械6864医用卫生材料产品目录的有关要求，符合现行的相关国家标准和行业标准。适用于医疗卫生单位家庭和个人，一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室.产房内使用的各种手术垫.单。本产品使用时应在无腐蚀性气体相对湿度不超过80%的室内。三. 医用护理垫适用人群 医用护理垫适用于医疗卫生单位家庭和个人，一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品，按照yy/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械的定性和定量特征的判定的提示清单，列出“医用护理垫”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已经进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。本产品适用于儿童和成人各种患者的使用。四. 医用护理垫的使用注意事项及禁忌症 1. 医用护理垫属于医疗器械一类6864敷料，产品为一次性使用严禁多次多人使用以防交叉感染，储存.运输和使用时，室内空气相对湿度应保持80%无腐蚀性气体通风良好的环境，非无菌 有效期三年，包装破损，严禁使用。2. 该产品为一次性使用，用后消毁。3. 婴幼儿应在家长监督指导下使用。五. 使用对比说明医用护理垫根据临床具体要求并征求有关医学、护理专家的意见而确定，脱脂棉球根据YY0330-2002的医用脱脂棉质量要求确定，全棉非织造布外科敷料性能要求YY0854.1-2011 YY0854.2-2011的要求而确定。与人体接触的材料已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明。该产品与人体接触的材料为医用脱脂棉，按照yy/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械的定性和定量特征的判定的属于低风险，风险程度达到可以接受的程度，经过多年临床应用其安全性、可靠性也已经得到证明。六. 不良事件情况说明已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险：已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平，同类产品在储运和使用过程中从未发生多人多次使用交叉感染病例，无不良事件记录。 生产制造信息医用护理垫符合一类医疗器械6864医用卫生材料产品目录的有关要求，符合现行的相关国家标准和行业标准。适用于医疗卫生单位家庭和个人用于用于卧床病人保洁或预防褥疮。医用护理垫生产包装规范性引用文件和其他相关参考资料 GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第一部分 ：标准的结构和编写 GB/T1.91-2000 包装储运图示标志 GB/T2828-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表 GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及抽样表 GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第一部分 ：评价与实验 YY0594-2006外科纱布敷料通用要求 YY0330-2002医用脱脂棉 YY0854.1-2011全棉非织造布外科敷料性能要求按照yy/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械的定性和定量特征的判定的提示清单，列出“医用护理垫”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已经进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。本产品适用于儿童和成人各种患者的使用。生产车间应在无腐蚀性气体，相对湿度不超过80%的室内。车间地板.墙壁应洁净.无灰尘.漏雨.阴暗潮湿现象。生产过程简单设备技术含量低，属于低风险无源医疗器械产品。生产工艺流程， 人工将原料铺平在不锈钢操作平台，用剪刀分切成合同要求型号，折叠按照规格装入包装袋内封口检查装箱。医用护理垫使用说明书主要结构、性能 医用护理垫由脱脂棉纱布和一层棉片或全棉非织布和单层的和多层的卫生纸.分切加工而成.外观应展开为片状 厚薄均匀 无污点 无异味, 一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室.产房内使用的各种手术垫.单。使用范围： 该产品为非无菌一类6864医用卫生材料的敷料，用于卧床病人保洁或预防褥疮。注意事项、禁忌症、警告及提示性说明：1. 非无菌 有效期三年，包装破损，严禁使用。2. 该产品为一次性使用，用后消毁。3 .婴幼儿应在家长监督指导下使用。4. 本产品应储存在相关湿度不超过80%，无腐蚀气体侵蚀、通风良好的室内。型号规格、数量详见合格证。【图形、符号的解释】 一次性使用 使用方法： 按启口处撕开包装出本品即可使用。备案号 :*符 合 性 声 明 申请备案（6864医用卫生材料）。现向贵局提供一下资料。1. 医用护理垫符合医疗器械备案的相关要求。2. 本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关要求。3. 本产品符合现行国家标准.行业标准。4. 我公司郑重声明：以上资料属实、合法、所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 法人代表