纯化水系统安装确认验证方案

R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 1 41 纯化水系统安装确认验证方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 编号 ID IQ 006 1 R2 GP 003 验证方案 QUALIFATION PROTOCOL 批准人 Approver for English version QA 经理 QA manager 批准人 Approver for bilingual version 管理者代表 Management representative 修订记录 Revision history 1 0 版 初始版本 Release 1 0 Initial Release 部门 Function 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date 制定人 Author 验证代表 Validation representative 审核人 Reviewer 维修保养部门代表 Maintenance representative R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 2 41 纯化水系统安装确认验证方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 编号 ID IQ 006 1 R2 GP 003 验证方案 QUALIFATION PROTOCOL 目的 PURPOSE 本方案的目的是验证纯化水系统的设计 制造 安装 运行是否符合要求 1 参考法规与文件 DOCUMENT REFERENCES 2 职责 RESPONSIBILITIES 3 定义与缩写 DEFINITIONS AND ABBREVIATION 4 系统描述 SYSTEM DESCRIPTION 南通海发水处理工程有限公司提供 3m3 h 一级反渗透 EDI 药用纯化水制取装置 The supplier Highfine Co Ltd provides 2m3 h 1RO EDI PW system 水源为南京市自来水公司提供的自来水 The running water supplied by HAIMEN RUNNING WATER COMPANY is the raw water 纯化水水质要求达到白敬宇厂房用户需求文件 URS 0024 中规定的标准 Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building 5 纯化水系统工艺流程 pure water system process 文件编号 Reference No 文件标题 Title URS 024 药业厂房技术要求 URS for JV building VP006 纯化水系统验证 DI water system Qualification VMP 转移项目计划 EIA transfer Plan SBE GP 003 验证主程序 General Procedure for Validation 步骤 Steps 部门 Department 执行测试 Test Execution 供应商进行安装确认 IQ by supplier 测试结果审核 Test Verification 验证部门代表Validation representative 验证报告撰写 Writing the report 验证部门代表Validation representative 缩写 Short form 定义 Definition PW 纯化水 Purified water RO 反渗透 Reverse osmosis EDI 去离子 Electro deionization R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 3 41 纯化水系统安装确认验证方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 编号 ID IQ 006 1 R2 GP 003 验证方案 QUALIFATION PROTOCOL 原水箱 Raw water tank 原水泵 Raw water pump 多介质过滤器 Sand filter 活性炭过滤器 Activated carbon filter 5 m 精密过滤器 5 m precise filter 阻垢剂 Scale inhibitor 高压泵 High pressure pump 反渗透系统 RO system RO 水箱 RO water tank EDI 水泵 EDI water pump EDI 系统 EDI system PH 调节剂 PH adjustor R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 4 41 纯化水系统安装确认验证方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 编号 ID IQ 006 1 R2 GP 003 验证方案 QUALIFATION PROTOCOL 纯水箱 Pure water tank 纯水泵 Pure water pump 紫外线杀菌器 UV 0 1 m 精密过滤器 纯化水制备工艺流程上采用 预处理 脱盐 一级 RO EDI 后处理等步骤 Process of purified water pre treat desalt 1RO EDI post treatment 5 1 初处理包括气冲式多层石英砂过滤器 0 5 1 1 2 活性碳过滤器 4 20 目 蜂房式 过滤器 5 m 作前级处理 去除水中的胶体 有机物 悬浮物 余氯 5 m 以上的微颗粒 以及有效降低水中总硬度 5 2 脱盐部分采用一级反渗透的方法 这是纯水制取系统中最为关键的一步 本公司反渗透膜 选用国际最为先进 回收率 脱盐率最高的卷式复合膜作为组件材料 一级反渗透去除原水中 98 以上的阴阳离子以及各种有害菌落和热源 以保证水的脱盐效 果 从而保证产品水的最终品质 5 3 EDI 选用德国西门子公司生产的模堆 此装置通过填充在电池模堆中的树脂吸附水中的金 属离子 达到脱盐的目的 EDI 系统的特点是脱盐率高 树脂无需使用酸碱再生 具有较高的产水质量 水的电导率 可达到 0 5 S cm 25 以内 水的利用率最高可达 95 其最大特点是利用电能而不 是酸碱化学对树脂进行再生处理 同时 EDI 系统还具有占地面积小 出水水质稳定 运 行操作费用低 操作管理方便等优点 5 4 后处理选用紫外线杀菌器是为了满足用户对细菌控制的要求 0 1 m 微孔过滤器是将细 菌尸体有效的过滤 从而根本上保证了出水的水质 R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 5 41 纯化水系统安装确认验证方案 PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL 编号 ID IQ 006 1 R2 GP 003 验证方案 QUALIFATION PROTOCOL 6 验证方案设计理由 QUALIFICATION STRATEGY 将安装和厂商设计规格作比较 对纯化水质量有影响的因素和功能需要验证 Make a formal comparison between the installation and the manufacturer design specifications Element and functions with a quality impact need to be qualified 7 验证测试 QUALIFICATION TEST 测 试 方 案 编 号 References 测 试 名 称 Description IQ 006 1 Test 1 设施验证 Utilities Verification IQ 006 1 Test 2 设备验证 Devices Verification IQ 006 1 Test 3 文件验证 Documentation Verification IQ 006 1 Test 4 安装验证 Installation Verification IQ 006 1 Test 5 校验验证 Tag and calibration certificates Verification IQ 006 1 Test 6 材 料 证 明 Material Verification IQ 006 1 Test 7 盲管死角验证 Dead angle Verification IQ 006 1 Test 8 坡度验证 Slopes Verification IQ 006 1 Test 9 焊 接 验 证 Welding Verification IQ 006 1 Test 10 压力验证 Pressure Verification IQ 006 1 Test 11 清洗和钝化验证 Verification of cleaning passivation 8 通过标准 ACCEPTANCE CRITERIA 如满足以下条件 可以通过安装验证 Installation Qualification is accepted if 完成所有的测试 All activities have been performed 没有不可接受偏差 No blocking anomaly remains 撰写报告并批准 The report is written and approved 通过安装验证后方可进行操作验证 The acceptation of the IQ will allow the start of OQ R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 6 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 1 测试 1 设施验证 Utilities Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 前提 Prerequisite 完成 Check 1 方案已经通过This protocol has been approved 2 操作人经过执行验证的相关培训Operators are trained for process validation execution 步骤 No 验证项目 Step description 验证内容 Acceptance criteria 验证标准 Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号 Anomaly reference 功率 11KW 电压 380V 3 相 5 线 1 供配电 Electricity supply consumption 操作范围是否合理 安装是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for required use 频率 50 Hz 水温 8 30 C 流量 6m3 h 管径 DN 32 2 饮用水 Raw water 操作范围是否合理 安装是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for required use 压力 0 25Mpa 压力 6 bar 流量 50 l h 管径 8mm 3 压缩空气 Compressed air 操作范围是否合理 安装 过滤器 调压阀 是否符合要 求 Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation filters valves is suitable for required use 附件 过滤器 调压阀 4 工业蒸汽Industrial steam 压力 3 Bar R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 7 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 1 测试 1 设施验证 Utilities Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 步骤 No 验证项目 Step description 验证内容 Acceptance criteria 验证标准 Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号 Anomaly reference 管径 DN25操作范围是否合理 安装是否符合要求Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for required use 附件 过滤器 减压阀 步骤 No 备注 Comments R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 8 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 1 测试 1 设施验证 Utilities Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 测试操作人 Test performed by 签名 Signature 日期 Date 测试所用计量仪器 List of equipments used 附件列表 List of attachments 测试审核人 Test reviewed by 签名 Signature 日期 Date 合格 Conform 不合格 Non conform 备注 Comments 前提 Prerequisite 完成 Check 1 本方案已被批准This protocol has been approved 2 操作人已接受执行验证的培训Operators are trained for validation execution R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 9 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 2 测试 2 设备验证 Device Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 目标 objective 检查主要的部件 验证安装的部件和现有的技术文件是否一致 记录名称 品牌 型号和序列号等其他相关信息 Characterize the major components of the installation verifying that the equipment installed corresponds with existing technical documentation and recording the following information for each one designation brand model serial number and or other relevant characteristics 步骤 No 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号Anomaly reference 计量泵 Supplier Dosage pump 美国帕斯菲达 Pulsaafeede供应商 溶解槽 Dissolved groove 苏州大自然 Suzhou natural 计量泵型号 Model Dosage pump X030 序列号 Serial number 08012200370 扬程 Head 7BAR 流量 flow 4 73L H 1 PH 调节装置 1 01 TV 01 01 PD 01 数量 Quantity 1套 1set 供应商 Supplier 南通海发 Nantong highfine 型号 model UV 52 紫外线杀菌灯1 01 UV 01 Flowing UV LAMP 数量 Quantity 1台1set R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 10 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 2 测试 2 设备验证 Device Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 步骤 No 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号Anomaly reference 波长 Wave length 254nm 材料 Material 304 供应商 Supplier 南通海发Nantong highfine 数量 Quantity 1 只1pcs 体积 volume 2m 3 材料 material 304 360 喷水球 360 spraying ball 液位控制器 Level controller 空气呼吸器 Spare nozzle on top 3 原水箱 01 TV 02 raw water tank 储水罐附件 The storage tank is equiped with 人孔 Man hole 供应商 Supplier 丹麦格兰富 Grundfos 4 原水泵 01 PC 01 raw water pump 型号 Model CR5 9 R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 11 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 2 测试 2 设备验证 Device Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 步骤 No 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号Anomaly reference 序列号 Serial number A96517043P10849 扬程 Range 47 7m 流量大小 flow 5 8T h 数量 Quantity 1 台 1 set 型号 model HF SL 800 数量 quantity 1 台 供应商 Supplier 南通海发 Nantong Highfine 尺寸 size 800 操作压力 Operation pressure 4bar 填充物 Filling material quartz sand 石英砂 5 多介质过滤器 01 FM 01 Sand filter 石英砂规格 数量 Quartz type amount 1 2mm 300Kg 0 5 1mm 600Kg 6 活性碳过滤器 01 AC 01 Activated carbon filter 供应商 Supplier 南通海发 Nantong Highfine R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 12 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 2 测试 2 设备验证 Device Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 步骤 No 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号Anomaly reference 型号 model HF TL 800 数量 quantity 1台 尺寸 size 800 操作压力 Pressure 4bar 填充物 Filling material 活性碳 石英砂 Activated carbon quartz sand 活性炭规格 数量 石英砂规格 数量 4 20 目 250Kg 1 2mm 150Kg 计量泵 Supplier Dosage pump 美国帕斯菲达 Pulsaafeede供应商 溶解槽 Dissolvedgroove 苏州大自然 Suzhou natural 计量泵 型号 Dosage pump Model X030 序列号 Serial number 08012200364 扬程 Head 7Bar 7 阻垢剂 01 TV 03 02 01 PD 02 Scale inhibitor 流量 flow 4 73L H R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 13 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 2 测试 2 设备验证 Device Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 步骤 No 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号Anomaly reference 数量 Quantity 1 套 1 set 供应商 Supplier 南通海发 Nantong highfine 型号 model HF JMF 203 数量 Quantity 1台 1 set 结构 可自由更换滤芯 滤芯材质 material PP 外壳材质 material 304 过滤精度 precision 5 m 8 精密过滤器 01 JMF 01 Precise filter 滤芯规格数量 Amount 20 英寸 3 根 20ft 3pcs 供应商 Supplier 丹麦格兰富 Grundfos 类别 Type CR5 29 型号 Model A96513392P10844 9 高压泵 01 PC 03 pressure pump 扬程 160m Head R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 14 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 2 测试 2 设备验证 Device Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 步骤 No 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号Anomaly reference 流量大小 5 0t h flow 数量 1 台 Quantity 1 pcs 供应商 Supplier 陶氏 DOW 型号 model BW30 4040 数量 Quantity 15根 15pcs 10 反渗透膜 01 RO 01 RO membranes 工作压力 pressure 15bar 计量泵 Supplier Dosage pump 美国帕斯菲达 Pulsaafeede供应商 溶解槽 Dissolvedgroove 苏州大自然 Suzhou natural 计量泵 型号 Dosage pump Model X030 序列号 Serial number 08012200390 11 PH 调节装置 2 01 TV 05 01 PD 03 Scale inhibitor 扬程 Head 7Bar 流量 flow 4 73L H R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 15 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 2 测试 2 设备验证 Device Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 步骤 No 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号Anomaly reference 数量 Quantity 1 套 1 set 供应商 Supplier 南通海发 Nantong highfine 体积 volume 1m 3 数量 Quantity 1台 1 set 材料 material 304 360 喷水球 360 spraying ball 液位控制器 Level controller 空气呼吸器 Spare nozzle on top 12 RO水箱 02 TV 01 RO water tank 储水罐附件 The storage tank is equiped with 人孔 Man hole 供应商 Supplier 丹麦格兰富 Grundfos 13 EDI 水泵 02 PC 01 EDI water pump 型号 Model CHI4 40 R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 16 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 2 测试 2 设备验证 Device Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 步骤 No 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号Anomaly reference 序列号 Serial number C4J518004P10832 材料 Material 316 扬程 Head 28m 流量 flow 4 5t h 供应商 supplier IONPURE 型号 model IP LXM30Z 1 数量 Quantity 1个 1pcs 工作压力 pressure 5bar 14 EDI膜块 02 EDI 01 EDI module 序列号 Serial number 81704 供应商 Supplier 南通海发 Nantong highfine 数量 Quantity 1只 1pcs 体积 volume 6m 3 15 纯水箱 02 TV 02 Storage tank of purified water 材料 material 316L R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 17 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 2 测试 2 设备验证 Device Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 步骤 No 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号Anomaly reference 360 喷水球 360 spraying ball 液位控制器 Level controller 空气呼吸器 Spare nozzle on top 储水罐附件 The storage tank is equiped with 人孔 Man hole 供应商 Supplier 丹麦格兰富 类别 Typw CHI12 25 型号 Model D4F518025P10914 材料 Material 316 扬程 Head 42m 16 纯水泵 02 PC 02 Purified water pump 流量大小 flow 10t h 供应商 Supplier 南通海发 Nantong highfine 型号 model UV 1017 紫外线杀菌灯2 02 UV 01 Flowing UV LAMP 数量 Quantity 1台 1set R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 18 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 2 测试 2 设备验证 Device Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 步骤 No 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号Anomaly reference 波长 Wave length 254nm 材料 Material 316L 紫外线系统附件 计时器 供应商 Supplier 南通海发 Nantong highfine 型号 Model JMF407 数量 Quantity 1台 1set 结构 可自由更换滤芯 外壳材质 material 316L 滤芯材质 material PTEF 过滤精度 precision 0 1 m 18 0 1 m 精密过滤器 02 JMF 01 0 1 m microhole filter 滤芯规格数量 Amount 40英寸 7根 40ft 7pcs R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 19 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 2 测试 2 设备验证 Device Verification Run No 第 次试验 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 步骤 No 备注 Comments 测试操作人 Test performed by 签名 Signature 日期 Date 测试所用计量仪器 List of equipments used 附件列表 List of attachments 测试审核人 Test reviewed by 签名 Signature 日期 Date 合格 Conform 不合格 Non conform 备注 Comments R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 20 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 3 测试 3 文件验证 Document Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 前提 Prerequisite 完成 Check 2 本方案已被批准This protocol has been approved 3 操作人已接受执行验证的培训Operators are trained for validation execution 步骤 No 验证项目与标准Step description 验证内容Acceptance criteria 验证证明文件Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号Anomaly reference 竣工图 管道设施和安装平面图 As built drawings P IDs and Isometrics 编号 Ref BJY PW PID 3 页 BJY PE PMT 1 页 所有设备的技术规格 Technical specifications of all equipments 编号 Ref BJY PW SBGG 1 页 电气 气动图表 Electric pneumatic diagrams 编号 Ref HF R E 03 33 页 BJY PW QL 1 页 操作和维护手册 Operation and maintenance manuals 编号 Ref 建议零件清单 Recommended spare parts list 编号 Ref BJY PW BPQD 1 页 1 竣工文件 As built documentation 核对是否具备所有文件 Verify that each document is available 检查设备的安装是否符合每一份文件的要求 签字并 注明日期以证明已经过检查 Take each referenced document check the installation in regard with the documentation sign and date each document attesting that the checking has been done 相关部件合格证明文件 编号 Ref R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 21 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 3 测试 3 文件验证 Document Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 步骤 No 备注 Comments 测试操作人 Test performed by 签名 Signature 日期 Date 测试所用计量仪器 List of equipments used 附件列表 List of attachments 测试审核人 Test reviewed by 签名 Signature 日期 Date 合格 Conform 不合格 Non conform 备注 Comments R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 22 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 4 测试 4 安装验证 Installation Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 前提 Prerequisite 完成 Check N A 目标 objective 给出文件依据 来说明纯水系统已经被正确安装了 和安装图上相一致 Provide documentary evidence that the water system has been installed and is correctly identified in accordance with existent installation drawings As built diagrams and schemes 步骤 No 测试步骤Step description 验证项目Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号Anomaly reference 1 P ID图 安装验证中用到的 P ID 图编号能识 别 As Built P Ids drawings used in installation verification are identified 2 管道部件 竣工管道设施图中部件被确认 The components are identified in As Built P ID drawings 3 标签 在图中确认的部件在安装中用标签标识 The components are identified in the installation using tags 4 仪表 仪表安装正确 容易读出上面的数字 The instruments are correctly installed they are accessible and they can be easily read 5 获取一个 竣工图 Obtain a copy of the last version of as built P ID drawings 在 图 上 用 黄 色 标 示 出 已 查 过 的 部 分 偏 差 用 红 色 下 划 线 标 示 Indicate on drawings what has been checked highlight in yellow Underline in red any anomaly 附上图纸 Join drawings to the test 操作 各部件都可以顺利地被操作 而且可以 进行维修工作 The access to the different components of the system is easy so operation and maintenance works can be done R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 23 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 TEST 4 测试 4 安装验证 Installation Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 步骤 No 备注 Comments 测试操作人 Test performed by 签名 Signature 日期 Date 测试所用计量仪器 List of equipments used 附件列表 List of attachments 测试审核人 Test reviewed by 签名 Signature 日期 Date 合格 Conform 不合格 Non conform 备注 Comments R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 24 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 测试 5 校验验证 TEST 5 calibration certificates Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 前提 Prerequisite 完成 Check N A 步骤 No 验证项目Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否 C NC 偏差报告编号Anomaly reference 1 检查所有的重要仪器的计量证书 保证 计量范围和精确度符合工作需求 Check that calibration certificates are available when needede and that the calibration range and precision of the calibration are adequate for the instrument range of work and precision required 见下表 See table below 见下表 See table below 标签 tag 描述 description 是否需要计量 Need to be calibrated YES NO 检查计量标签 Conformity of certificate yes or no 工作范围 Work scale 测量范围 Measure scale 精确度 correc tness 合格与否 C NC 备注 remarks PHT 0101 原水 PH 变送器 是 yes 5 8 0 14 2 5 TT 0101 原水温度变送器 是 yes 0 50 0 100 2 5 LT 0101 原水箱液位变送器 否 no 0 1 8m 0 3 0m 2 5 TI 0101 列管式换热器出水温度表 是 yes 0 100 0 200 1 5 PI 0101 列管式换热器工业蒸汽压力表 是 yes 0 0 4Mpa 0 1 6Mpa 1 5 PI 0102 多介质过滤器压力表Pressure meter of sand filter 是 yes 0 0 5Mpa 0 0 6Mpa 2 5 PI 0103 活性炭过滤器压力表Pressure meter of activated carbon filter 是 yes 0 0 4Mpa 0 0 6Mpa 2 5 R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 25 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 测试 5 校验验证 TEST 5 calibration certificates Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 标签 tag 描述 description 是否需要计量 Need to be calibrated YES NO 检查计量标签 Conformity of certificate yes or no 工作范围 Work scale 测量范围 Measure scale 精确度 correc tness 合格与否 C NC 备注 remarks PI 0104 精密过滤器进水压力表Pressure meter of precise filter 是 yes 0 0 3Mpa 0 0 6Mpa 2 5 PI 0105 高压泵进水压力表Feed water Pressure meter of pump 是 yes 0 0 3Mpa 0 0 6Mpa 2 5 PI 0106 高压泵出水压力表Discharge water Pressure meter of pump 是 yes 0 1 6Mpa 0 2 5Mpa 2 5 PS 0101 高压泵进水压力开关 Pressure switch of pump 否 no 0 0 2Mpa 0 0 3Mpa 1 5 PI 0107 反渗透膜浓水压力表Waste water Pressure meter of RO 是 yes 0 1 4Mpa 0 2 5Mpa 2 5 PI 0108 反渗透膜纯水压力表Waste water Pressure meter of RO 是 yes 0 0 1Mpa 0 0 6Mpa 2 5 FT 0101 反渗透膜纯水流量变送器pure water flow meter of RO 是 yes 0 70LPM 0 100LPM 2 5 FT 0102 反渗透膜浓水流量计waste water flow meter of RO 是 yes 0 30LPM 0 100LPM 2 5 CT 0101 原料水电导率表Conductivity meter for RW 是 yes 0 1000 s 0 10000 s 2 5 CT 0102 反渗透膜电导率表Conductivity meter for RO 是 yes 0 30 s 0 100 s 2 5 LT 0201 RO 水箱液位传感器Liquid level sensor LS 02 否 no 0 1 6m 0 3 0m 2 5 PI 0201 EDI 纯水进水压力表Feed pure water pressure meter of EDI 是 yes 0 0 4Mpa 0 0 6Mpa 2 5 PI 0202 EDI 浓水进水压力表 Dsicharge waste water pressure meter of EDI 是 yes 0 0 3Mpa 0 0 6Mpa 2 5 R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 26 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 测试 5 校验验证 TEST 5 calibration certificates Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 标签 tag 描述 description 是否需要计量 Need to be calibrated YES NO 检查计量标签 Conformity of certificate yes or no 工作范围 Work scale 测量范围 Measure scale 精确度 correc tness 合格与否 C NC 备注 remarks PI 0203 EDI 纯水出水压力表 Discharged pure water pressure meter of EDI 是 yes 0 0 3Mpa 0 0 6Mpa 2 5 PI 0204 EDI 浓水出水压力表 Discharged waste water pressure meter of EDI 是 yes 0 0 2Mpa 0 0 6Mpa 2 5 FT 0201 EDI 浓水进水流量计feed waste water flow meter of EDI 是 yes 0 5LPM 0 10LPM 2 5 FT 0202 EDI 纯水出水流量计Discharged pure water flow meter of EDI 是 yes 0 60LPM 0 100LPM 2 5 LT 0202 纯水箱液位传感器Liquid level sensor 否 no 0 2 8m 0 3 0m 2 5 CT 0201 EDI 出水电导率表 Conductivity meter for Discharged water of EDI 是 yes 0 1 s 0 100 s 2 5 步骤 No 备注 Comments 测试操作人 Test performed by 签名 Signature 日期 Date R2 GP 003 版本 Release 1 0 页码 Page 27 41 验证测试表 TEST SHEET 编号 ID IQ 006 1 测试 5 校验验证 TEST 5 calibration certificates Verification Run No 第 次测试 R2 GP 003 验证方案 QUALIFICATION PROTOCOL 南京白敬宇制药有限责任公司 测试所用计量仪器 List of equipments used 附件列表 List of atta