药品生产过程停电偏差处理(通过GMP认证)

一 停电偏差 2017 年 4 月 13 日 偏差事件描述 我公司于 2017 年 04 月 13 日下午 13 22 突发停电 影响部门有 质量控制部 生产管理部 工程部 停电时间约 2 小时 直至下午 15 15 重新恢复供电 在停电过程中质量控制部 生产管理部 工程部 立即对相应的设备及可能影 响到的物料和产品采取了应急措施 受影响的物料 产品 设备 1 质量控制部门 稳定性试验箱 编号 QC047 QC048 GC 编号 QC 002 QC 066 2 工程部 生产部 生产 工程部门空调系统 A 级区空调机组 编号 ZJ03002 3 3 B 级区空调机组 编号 ZJ03002 2 3 C 级区空调机组 编号 ZJ03002 1 3 QC 微生物室空调机组未运行 工艺用水系统 纯化水 注射用水 纯蒸汽制备和循环系统 可能发生的原因 外部或者内部供电线路故障 造成内部电闸跳闸 应急处理措施 1 工程部 立即通知各部门做好停电安全排查工作 工程部门立即组织人手检查停电原因 检查内部供电系统是否存在异常 同时打电话咨询供电局情况 经确认停电原因是由于国道扩宽 工人砍 伐国道旁边树木过程疏忽 导致电线被砍伐的树枝砸断引起片区停电 抢修线路所需时间暂不确定 2 质量控制部 立即统计停电发生时正在进行的试验情况 描述 其中 GC 编号 QC 002 QC 066 有 UPS 电源供应 能额外提供约 1 个小时的电源 供应 立即要求试验人员进行关机准备 立即停止所有的运行序列 对 色谱仪和色谱柱进行初步冲洗后关机 同时做好相应的记录 对停电发 生后未进样或未完成的样品统一废弃 并在仪器使用记录上备注原因 稳定性试验箱 编号 QC047 QC048 正在进行试验 由于无 UPS 电 源 每台试验箱立即在可视窗处上下各放置一个校准合格的温湿度计 用于监控停电期间试验箱内温湿度的变化情况 人工每 5min 记录 1 次 温湿度 如快超过允许的温湿度范围 其他仪器 统一关闭电源 并拔掉插头 3 生产部 人员立即停止所有操作 退出洁净区 注意关好相应的门 4 空调系统 关闭相应的阀门 切断空调系统电源 防止来电后未经确认即启动 5 工艺用水系统 关闭所有阀门 切断系统电源 偏差 潜在 影响及风险评估 停电为计划外停电 存在以下影响 1 质量控制部 GC QC 002 QC 066 由于有 UPS 电源供应 能额外提供约 1 个小 时的电源供应 停电前已经完成的进行序列 所有结果均不受影响 停电发生后未进样的样品结果也不受影响 但是如果样品存放时间 过长 可能会变质 如果来电后直接检测可能影响最终测试结果的 准确性 停电发生时正在进行分析的样品 由于分析未完成 结果只能作废 影响较小 此外 UPS 电源能额外提供的电源支持时间有限 色谱仪和色谱柱 的冲洗可能不到位 时间长了可能导致污染物附着在色谱仪和色谱 柱上 进而影响到色谱仪及色谱柱的寿命 因此会对色谱仪和色谱 柱产生一定影响 稳定性试验箱 编号 QC047 QC048 由于无 UPS 电源 停电可能导 致试验箱内温湿度出现大的偏移 当超出允许的温湿度范围时间过长时 则会对稳定性试验结果造成影响 结果将不能真实代表样品批次的稳定 性情况 停电期间放入稳定性试验箱内的温湿度计监控情况表明 两台 稳定性试验箱内的温湿度均未偏离允许的范围 对稳定性样品质量的影 响较小 2 空调系统 空调系统不运行 将无法维持洁净区环境 由于停电发生前生产车间并 未进行生产 只有操作人员在进行生产前的卫生清洁及洁净服洗涤 造 成的影响较小 微生物室空调 当时未运行 不受影响 3 工艺用水系统 纯化水 注射用水和纯蒸汽制备系统 循环系统 由于停电 制备系统 和循环系统均不能运行 同时注射用水系统温度也得不到有效维持 可 能低于 70 停电时间长了可能导致水系统微生物滋生 进而影响到 工艺用水质量 由于停水时间接近 2 小时 风险较大 偏差调查报告 2017 年 4 月 13 日下午 13 22 我公司突发停电 经调查了解确定原因为 厂区外的国道扩宽 工人砍伐行道树过程 由于操作疏忽导致电线被砸断 引起厂区周边大范围停电 经抢修 于 4 月 13 日下午 15 15 左右恢复供电 停电时间共计约 2 小时 停电对公司的质量控制部 空调系统和工艺用水系 统均造成了一定的影响 但停电发生后 公司各部门立即采取了必要的应急 措施 同时对停电存在的潜在影响及风险做了评估 并根据评估结果制定了 对应的 CAPA 措施 风险整体可控 CAPA 措施 1 质量控制部 来电后 对受影响的色谱仪及色谱柱重新进行重新处理 使系统柱压流 速均恢复正常 开始时间 预计完成时间 未完成的样品序列重新制备样品 在系统平衡后 进行系统适应性试验 符合要求后再进样检测 开始时间 预计完成时间 稳定性试验箱 购买 UPS 电源 防止突然断电影响 增加稳定性试验箱 编号 QC047 QC048 补充验证项目 断电 实验 确定断电对箱体内温湿度的影响情况 并确认稳定性试验箱 不受断电影响的时间 开始时间 预计完成时间 2 工程部 公司购买备用电源 柴油发电机 在突发停电情况下能迅速切换至备 用电源供电 开始时间 预计完成时间 3 空调系统 来电后 开启空调 对生产车间进行全面清洁 开始时间 预计完成时间 4 工艺用水系统 纯化水 注射用水和纯蒸汽制备系统 循环系统 来电后 将水系统的 水全部排空 重新制水后 对水系统进行消毒处理 然后排空重新制水 并对制剂车间所有水使用点及总送水口 总回水口取样进行全检 开始时间 预计完成时间 CAPA 实施效果及效果确认 1 质量控制部 来电后 对色谱仪受影响的色谱柱重新进行老化 使系统柱压流速均恢 复正常 已完成 重新检测未完成的样品序列 要求在系统重新平衡后 进行系统适应性 试验 符合要求后再进样检测 已完成 稳定性试验箱 购买 UPS 电源 防止突然断电影响 待完成 公司增加备用电源 柴油发电机 在突发停电情况下能迅速切换 至备用电源供电 增加稳定性试验箱补充验证项目 断电实验 确定断电对箱体内 温湿度的影响情况 待完成 2 工程部 公司购买备用电源 柴油发电机 在突发停电情况下能迅速切换至备 用电源供电 待完成 3 空调系统 来电后 开启空调对生产车间进行全面清洁 已完成 4 工艺用水系统 纯化水 注射用水和纯蒸汽制备系统 循环系统 电来后 将水系统的 水全部排空 重新制水后 对水系统进行消毒处理 然后排空重新制水 并对制剂车间所有水使用点及总送水口 总回水口进行全检 已完成