病原微生物实验室备案材料

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陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 1 病原微生物实验室备案陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 2 版本号第一版文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 生效日期 2017 年 09月 30日病原微生物实验室备案总页数共 2页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生总目录一生物安全管理手册 1 实验室人员准入制度 4 2 设施设备检测和维护制度 6 3 LS 75LJ 全自动立式压力蒸汽灭菌器管理手册高压灭菌器 9 4 员工健康医疗监护制度 20 5 实验室生物安全工作内部自查制度 23 6 实验室生物安全资料档案管理制度 25 7 实验室生物安全人员培训考核制度 26 8 生物安全防护制度 28 陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 3 9 医疗废弃物处理程序 30 10 感染性材料管理制度 33 11 实验室内务管理制度 34 12 附则 39 二生物安全手册 1 生物安全手册说明 40 2 意外事件处理及报告制度 41 3 实验室安全保卫制度和措施 46 4 生物安全应急预案 52 5 实验室生物安全程序 57 6 实验室防火安全程序 63 7 医院感染暴发紧急处理程序 67 陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 4 8 压力蒸汽灭菌器故障应急预案 69 9 医疗锐器的标准处理程序 71 10 可疑高致病性病原微生物处理程序 72 11 清洁与消毒灭菌管理程序 76 12 医疗废物处理程序 82 13 潜在危害性气溶胶释放的应急处理程序 83 14 常用消毒液使用方法程序 84 三标准操作程序 1 实验室生物安全管理程序 87 2 全自动立式压力蒸汽灭菌器使用及维护程序 93 3 医疗废弃物处理的操作程序 104 4 实验室标本采集处置和管理操作程序 106 5 实验室清洁与消毒操作程序 112 版本号第一版生物安全管理手册实验室人员准入制度文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 001 陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 5 生效日期 2017 年 09月 30日总页数共 2页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生一目的明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故二范围适用于进入实验室以检验科病理科核医学科所有工作人员三职责 1 实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施 2 进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作四制度要求 1 所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识法规制度培训并考试合格 2 从事实验室工作人员必须进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织实施体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原抗体检测 3 从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历相应的专业技术知识及工作经验熟练掌握自己工作范围的技术标准方法和设备技术性能 4 从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程能独立进行检验和结果处理分析和解决检验工作中的一般技术问题有效保证所承担环节的工作质量陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 6 5 从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序 6 实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意身体出现开放性损伤患发热性疾病呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况正在使用免疫抑制剂或免疫耐受妊娠 7 实验活动辅助人员以废气物管理人员洗刷人员等应掌握责任区内生物安全基本情况了解所从事工作的生物安全风险接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术个体防护方法等内容的培训熟悉岗位所需消毒知识和技术了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序 8 外单位来实验室参观学习工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准一个月及以上的准入需到医务部备案生物安全管理手册版本号第一版陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 7 文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 001 生效日期 2017 年 09月 30日设施设备检测和维护制度总页数共 3页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生一目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用维护检验工作的正常运转确保检验工作的顺利进行二范围适用于实验室内的各种检验仪器三职责 1 本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作 2 检验科负责人负责检查和监督四制度要求 1 实验室内各种设施要符合相关规定所使用的所有仪器应经过安全使用认证实验室供电线路中必须安装断路器和漏电保护器 2 验室内大型仪器设备精密仪器由专人负责保管登记建档仪器设备的使用者需经专业技术培训 3 实验室内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用并按照检定周期的要求进行自检或强检对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查 4 主要仪器设备应建立使用记录有操作规程注意事项相关技术参数和维护陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 8 记录并置于显见易读的位置仪器使用者必须认真遵守操作规程并做好仪器设备使用记录定期维护仪器设备 5 仪器设备所用的电源必须满足仪器设备的供电要求用电仪器设备必须安全接地电源插座不得超栽使用仪器设备在使用过程中出现断路保护时必须在查明断电原因后再接通电源不准使用有用电安全隐患的设备如漏电电源插座破损接地不良绝缘不好等 6 仪器设备在使用过程中发生异常随时记录在仪器随机档案上维修必须由专业人员进行并做维修记录 7 仪器设备使用结束后必须按日常保养进行检查清理保持良好状态 8 所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用限用禁用标志 9 长期用电设备如冰箱培养箱应定期检查并记录运行情况 10 因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备必须配备相应的安全防护装置 11 使用直接接触污染物的仪器设备前必须确认相应的安全防护装置能正常启用实验工作完成后必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗消毒 12 指定专人对安全设备和实验设施设备维护管理保证其处于完好工作状态仪器设备较长时间不使用时应定期通电除湿有记录保持设备清洁干燥例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测须特别关注高效过滤器定期对离心机的离心桶和转子进行检查 13 高压灭菌器使用时定期进行生物学指示剂检测 14 冰箱应定期化冰清洗发现问题及时维修实验区冰箱内禁止放个人陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 9 物品及与实验无关的的物品 15 所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前先进行消毒处理健康医疗监护制度陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 10 版本号第一版文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 001 生效日期 2017 年 09月 30日生物安全管理手册 LS 75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器管理手册总页数共 11页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生一 LS 75LJ 全自动立式压力蒸汽灭菌器操作规程 1 目的用于规范 LS 75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器操作过程 2 适用范围适用于所有经过培训合格有上岗证操作 LS 75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器的实验室人员 3 责任人仪器负责人和实验操作者 4 工作原理压力蒸汽灭菌器是根据湿热杀灭微生物的原理设计而成利用密闭容器内安装的浸入式电加热器加热介质所产生的高压饱和水蒸汽以热力对细胞壁和细胞膜的损伤及对核酸的作用使微生物蛋白质发生凝固致使其死亡 5 工作环境 5 1 环境温度 5 40 5 2 相对湿度 80 RH 5 3 大气压强 70KPa 106KPa 5 4 电源电压交流 220V 50HZ 接地 5 5 控温范围 109 135 陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 11 6 操作流程 6 1准备工作检查电源线排气管排水管是否连接完好逆时针旋转蝶形阀关紧放水阀检查手动放气阀是否已关闭检查压力表是否为 0MPa 若不为 0MPa 则需检修 6 2手动加水逆时针方向旋转手轮向左拉开容器盖取出灭菌网篮在灭菌器外桶内加入清水所加水位必须至灭菌桶搁脚处连续使用时必须在每次灭菌后补足水量以免干烧而发生重大事故 6 3装载平稳放回挡水板将待消毒的物品予以妥善包扎有顺序的放入灭菌网篮内相互之间留有间隙这样有利于蒸汽的穿透提高灭菌效果 6 4密封仔细检查密封圈安装状态密封圈应完全嵌入槽内且密封平整圈上无异物无裂痕将灭菌网篮放入桶体内然后将盖上的软管插入灭菌网篮内对正盖与桶体的螺栓槽用力均匀地将相对方位蝶形螺母旋紧使容器盖与桶体密合 6 5排气用橡胶管连接在放汽管上然后插没到一个装有冷水的容器里在加热升温过程中当温控仪显示温度小于 102 时电磁阀将自动放汽排除灭菌桶内的冷空气当显示温度大于 102 时自动放汽停止此时如还在大量放汽则放汽阀未关紧应及时把它关紧 6 6开启电源开关接通电源数显控制仪显示上排显示测量温度及计时时间值下排显示温度及计时时间的设定值计时时间设定范围为 0 999 从计时灯闪烁开始计时温度设定范围为 0 135 6 7设定工作参数陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 12 6 7 1灭菌温度设定按 SET 键上排显示 S T 下排显示温度设定值按移动键即可选定某位被选中某个数字位时该数字位在下排显示屏上呈闪烁状态按和键即可设定到所需要温度值 6 7 2灭菌时间设定按 SET 键上排显示 S C 下排显示计时时间设定值按移动键即可选定某位被选中某个数字位时该数字位在下排显示屏上呈闪烁状态按和键即可设定到所需要时间值 6 7 3按 SET 键二下上排显示 0 5 下排显示温度设定值等几秒系统会自动复位上排显示测量温度下排显示温度设定值 6 8启动按工作键进入工作状态中途停止工作可按工作键关闭或者用电源开关关闭 6 9自动运行设备按所设定的参数自动运行电加热器启动开始加热灭菌器内的蒸汽与空气被排出灭菌室内温度达到设定值灭菌计时开始操作面板上显示剩余灭菌时间当设定温度和灭菌时间完成时电控装置将自动关闭加热电源工作指示灯计时指示灯灭并伴有蜂鸣声提醒面板显示 End 此时灭菌结束 6 10 冷却等待自然冷却后压力表归零或逆时针方向旋转手动放气阀加速冷却等待压力表归零对于无法承受温度与压力剧烈变化的物品严禁开启手动放气阀加速冷却只能自然冷却 6 11结束灭菌结束后必须先将电源切断停止加热待其冷却直至压力表指针回至零位再打开放汽阀排尽余汽才能把外桶盖打开陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 13 对物品在灭菌后要迅速干燥可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放汽阀予以迅速排出使物品上残留水蒸汽得到蒸发灭菌液体时严禁使用此干燥方法 7 注意事项 7 1本灭菌器属培养基试剂灭菌的专用设备不得挪做他用严禁超温超压工作 7 2日常使用前一定要加水至灭菌桶搁脚处如发现螺丝螺母松动现象应及时加以紧固确保正常使用 7 3堆放灭菌物品时严禁堵塞安全阀的出气孔必须留出空间保证其畅通放气 7 4当灭菌持续工作时在进行新的灭菌作业时应留有 5分钟的时间并打开上盖使设备冷却 7 5灭菌液体时应将液体罐装在硬质的耐热玻璃瓶中以不超过 3 4体积为好瓶口选用棉花纱塞切勿使用未开孔的橡胶或软木塞特别注意在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽必须待压力表指针恢复到零位后方可排放余汽 7 6对不同类型不同灭菌要求的物品切勿放在一起灭菌造成损失 7 7平时应用洁布擦拭设备保持设备的清洁和干燥以延长设备使用年限 8 维护保养 8 1不使用压力蒸汽灭菌器时打开容器盖清空容器筒开启放水阀排尽容器筒内剩余的水保持容器筒的洁净陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 14 8 2用清水冲洗容器筒除去异物确保容器筒与电热器无水垢可用柔软的洁净布蘸一点乙醇拭擦外壳 8 3压力表安全阀应定期规定期限进行检定压力表使用日久后若压力指示不正或不能恢复零位应及予以检修或更换新表保证安全使用 8 4密封圈应保持清洁橡胶密封垫圈使用日久会老化应定期更换确保完好 8 5应经常用留底温度计生物或化学指示剂或细菌培养方法来检验消毒所需的温度和时间以获得可靠的消毒灭菌效果 8 6 消毒器用水最好是纯化水这样可以减少加热时水中化学物质沉积保证加热效果延长电热管使用寿命 9 压力蒸汽灭菌效果的化学监测法应进行包外包内化学指示物监测具体要求为灭菌包包外应有化学指示物高度危险性物品包内应放置包内化学指示物置于最难灭菌的部位如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化则不必放臵包外化学指示物通过观察化学指示物颜色的变化判定是否达到灭菌合格要求二灭菌器操作人员应履行的基本职责 1 操作人员必须遵守特种设备安全监察条例及在用压力容器检验规程的有关规定 2 操作人员必须接受过培训了解压力灭菌器的正常工作条件及操作程序熟悉基本结构及主要技术参数陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 15 3 操作人员在使用操作时应加强责任感严格按照该规程的要求和规定进行操作确保灭菌器安全运行 4 做好灭菌器的维护保养工作以使设备处于良好的工作状态并正常运行 5 常对灭菌器的运行情况进行检查发现运行条件不正常时及时调整按规定采取措施 6 不利于灭菌器安全的违章操作应拒绝执行三压力容器操作人员培训考核制度操作人员具有良好的素质是保证设备安全运行的前提压力容器操作人员经技术监督部门考核合格应做到 1 压力容器操作和管理人员应接受相关的知识培训取得由特种设备安全监督管理部门颁发的特种设备作业人员证书后方可独立上岗 2 从事压力容器操作和管理人员应具备以下基本条件 2 1中以上的文化程度 2 2康视力听力良好无特殊疾病 2 3度的工作责任心和良好的职业道德工作踏实 2 4好的安全意识 3 培训的方式包括内部的岗位培训和特种设备安全监督管理部门举办的上岗培训 4 安全管理人员定期对操作人员开展内部培训培训内容一般包括 4 1 产和特种设备管理方面的法律法规 4 2器相关的技术标准和检验要求陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 16 4 3器的基本结构工作原理性能特点 4 4器安全保护装置的种类和作用 4 5器安全操作应急处理和日常管理 4 6器的事故及防范 4 7安全教育 5 各种形式的培训考核应予以记录各种资格证书原件或复印件由人事部门同意保管以便管理和查阅 6 管理人员和操作人员应不断地学习新的相关知识以适应法律法规的变化和技术的发展 7 人事部门应及时安排压力容器管理人员和操作人员的换证考核工作一般应以前 2个月向考核机构报名对于资格证书过期或复审不合格的人员不得再安排相关岗位四灭菌器定期报检制度是由专业检验机构对灭菌器是否能够继续有效安全运行的法定检验是保证灭菌器有效安全运行的重要手段为保证定期检验的有效实施应做到 1 不得使用超过检验合格有效期或者检验不合格的压力灭菌器 2 压力灭菌器的检验周期按国家有关规定执行设备所配备的安全装置如安全阀等每年至少检定检验一次并定期进行疏通排放工作以保证其灵敏可靠压力表每半年检定检验一次安全附件的检定校验范围要严格控制在规定指标之内 3 灭菌器安全管理人员在接到检验受理通知后应及时做好待检验准备工陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 17 作 4 定期检验时向检验人员提供相关的技术资料如实反映设备使用情况并为检验人员提供必要的工作条件 5 检验不合格的设备管理人员及时委托相关单位进行维修整改维修整改后及时要求复检合格后方可投入使用五压力蒸汽灭菌器故障应急预案事故处理预案的目的就是督促有关科室在使用压力容器过程中严格遵守操作规程防止事故的发生事故发生后能够快速有效地组织力量进行处置使事故损失到最低限度为有效防止故障事故的发生应做到以下几点 1 强管理确定具有专业技能人员进行操作操作人员上岗前要接受安全监管部门严格的安全教育和专业技能培训操作人员应做到三好三会即管好设备用好设备修好设备会保养会检查会排除一般故障 2 操作规程操作人员对设备在使用前应认真阅读说明书熟悉操作程序和各种参数及故障排除的基本方法操作时正确操作设备的每一个开关阀门随时关注设备的压力参数操作人员必须严格按照操作程序进行操作阀门和开关都应标有醒目的标识编号和各种压力说明 3 交接班制度为了保证设备的安全使用操作人员应严格履行工作职责认真记录陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 18 设备运行过程中的各项参数需要交接班时交班人员要把当班的设备运转情况全面准确地向接班人员交待清楚并填写好交班记录接班人员要做好接班前对设备的全面检查做到对设备状况胸中有数 4 例行设备的保养制度操作人员每天要对设备进行维护保养不得使设备带病作业 5 定期及时对设备进行检验检验合格后才能使用 6 应急处置程序和措施应在第一时间内启动应急救援预案协助医院相关部门采取果断措施妥善处置六高压灭菌器故障状态及处理措施 1 灭菌器加热功能失灵查加热管控制加热管的继电器是否烧坏及时更换 2 灭菌器附件仪表损坏通知设备科及厂家及时进行更换 3 电源开关跳闸可能为过流冲击此时应由专业人员检修网电源可能为电器短路此时应由专业人员检查电路必要时更换电器部件 4 灭菌器漏气压力不能达到要求通常是由于密封胶圈老化或上盖旋转造成密封胶圈损坏引起此时应将密封胶圈取出重新安装老化或损坏严重须及时更换 5 仪器无法正常排汽排液进行相关管道的疏通 6 安全阀工作异常定期在压力为 108MPa左右手动打开安全阀泄压防止安全阀长期不用导致锈死损坏严重时须有专业人员进行更换及调陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 19 试 7 菌器严重故障不能工作通知设备科及厂家及时安排专人维修必要时联系其他医院协助灭菌工作七灭菌器故障紧急处理预案 1 如遇灭菌器灭菌出现不明原因的故障则工作人员首先应停止使用压力蒸汽灭菌器 2 立即切断电源待压力降至零刻度后将内容物取出同时立即电报告相关部门查明原因并进行维修 3 如灭菌器出现质量问题自院不能维修解决的应请厂家的机械师来院进行维修 4 向上级相关部门汇报必要时联系他院协助解决器械和物品的灭菌 5 灭菌器质量问题检修解决后在使用前进行验证的内容包括灭菌过程参数的测定如各点的温度压力与浓度等还应进行 B D测试被验证的灭菌器必须通过化学监测只有当监测合格时才能正常使用八灭菌器档案管理制度设备技术档案是正确使用设备的主要依据它可以是设备管理和操作人员全面掌握了解设备历史和当前的状况了解设备运行规律防止压力容器是个的发生每台压力容器均应按有关规定建立档案其技术档案应包括设备的原始技术资料安全装置技术资料设备检修使用情况记录和使用登记资料等 1 设备的原始技术资料设备设计资料设备设计总图设备使用说明书等陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 20 设备制造安装资料产品合格证和质量证明书产品监督检验证书安装接受资料等 2 安全装置技术资料安全装置技术说明书安全装置检验和更换记录 3 设备使用情况记录资料设备运行情况记录设备检验检修记录附件更换记录定期检验报告等 4 设备使用登记资料设备注册登记表设备使用证等陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 21 版本号第一版文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 001 生效日期 2017 年 09月 30日生物安全管理手册员工健康医疗监护制度总页数共 3页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生一目的规范实验室人员的健康监护工作预防控制实验室感染二范围适用于实验室所有工作人员三职责实验室负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施四制度要求一实验室人员体检制度 1 对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原抗体检测不符合岗位健康要求不得从事相关工作 2 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作发生发热陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 22 呼吸道感染开放性损伤怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时需由实验室负责人同意从事相关工作但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作 3 实验室负责人在批准外来学习工作人员进入实验室前应了解其健康状况必要时可先行安排进行临时性体检档案保留二实验室人员免疫预防制度 1 实验室人员根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药免疫接种时应考虑适应症禁忌症过敏反应等情况并记入健康监护档案 2 实验室应制定年度免疫接种计划报主管领导批准后由实验室负责人组织实施免疫接种情况应记入健康监护档案 3 实验室负责人可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药并记入健康监护档案 4 对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段并记入健康监护档案 5 发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药并记入健康监护档案三发生事故后的人员管理 1 发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务部实验室负责人确定相关人员救治免疫接种和医学观察方案发现异常由医务部人力资源部实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检体检结果达到岗位健康要求后由医务部实验室负责人批准其上岗陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 23 2 发生重大生物安全事故后由生物安全委员会指派专家组制定并上报相关人员救治免疫接种和医学观察方案同时采取有效措施尽量控制人员感染范围主管领导对方案进行审批医学观察发现异常由医务部人力资源部实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检体检结果达到岗位健康要求后由医务部实验室负责人批准其上岗陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 24 版本号第一版文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 001 生效日期 2017 年 09月 30日生物安全管理手册实验室生物安全工作内部自查制度总页数共 2页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生 1 目的为了保证检验科实验室各项工作顺利开展保证实验室工作人员的人身安全和健康避免重大医疗事故和人身伤害事件发生 2 适用范围适用于检验科所有的实验室所有工作人员 3 职责科主任负责制定自查计划和组织各专业组人员所有实验人员有对各自相关岗位的自查责任 4 自查计划科主任每年至少要组织一次科室全面的生物安全自查同时不定期抽查年末制定下一年的自查计划陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 25 5 自查内容 5 1 各种设施和配置标志组织检查检验科入口或实验室入口各种生物和消防安全标识提示是否完整各实验室功能区是否按照规定划分各实验室的通风水电是否安全各实验室的设施是否完全是否配备相关的安全措施对于生物安全级别要求高的还应配备有更多的安全措施 5 2 实验室消毒和废物处理实验室每天实验结束后均需进行台面地面空间的消毒并保持有相关记录同时由专人保洁员负责将实验废物和其他医疗废物进行装包放置医院规定地点并记录实验所需要的物品高压或者废弃物需要高压消毒的由专人负责高压并保持记录 5 3 技术规范和操作规范的落实情况各个实验区是否备有各种相关的 SOP文件各种实验的原始记录是否保存完整各种操作是否按 SOP进行 5 4 设备和仪器运行情况大型或重要的设备和仪器运行需要有运行记录一些对温度有要求的设备和仪器要记录监测其温度其他一些高级设备如生物安全柜需要详细记录其完整的运行参数离心机定期进行去除污染如遇裂管还需进行消毒对于故障的仪器和设备应通知工程师维修并有记录 5 5 个人防护实验室不应穿露脚趾的鞋穿戴工作服特殊的区域需要戴口罩和帽陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 26 子实验均需戴手套实验完后丢弃手套随后洗手方可离开实验室如工作中接打电话需脱手套到工作区域外进行 6 纠正措施对自查中发现的问题应及时制定纠正措施实施整改并进行跟踪验证将自查中发现的问题作为下一次实验室生物安全培训的内容版本号第一版文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 001 生效日期 2017 年 09月 30日生物安全管理手册实验室生物安全资料档案管理制度总页数共 1页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生为确保生物安全实验室各类活动记录资料按要求归档保存特制订本制度 1 与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行 2 生物安全实验室的记录资料保存不得少于 3年 3 生物安全实验室记录资料应至少包括生物安全手册生物安全管理制度人员培训考核记录生物安全检查记录健康监护档案事故报告分析处理记录废物处置记录实验记录菌毒株和样本收集运输保存领用销毁等记录生物危害评估记录生物安全柜现场检测记录消毒灭菌效果监测记录等陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 27 4 生物安全实验室资料档案原则上不外借 5 因工作需要复制档案资料者需经批准 6 超过保存期限的档案资料记录应通过生物安全委员会的讨论鉴定批准是否实施销毁销毁应至少两人实施做好销毁记录版本号第一版文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 001 生效日期 2017 年 09月 30日生物安全管理手册实验室生物安全人员培训考核制度总页数共 2页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律法规建立生物安全意识保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术避免实验室感染防止实验室事故特制订本制度 1 制定年度生物安全培训考核计划报生物安全委员会批准后实施 2 培训内容生物安全相关法律法规办法标准本实验室生物安全手册生物安全管理制度应急预案紧急事件的上报和处置程序生物安全风险评估生物安全操作规范仪器设备的使用保养维护个人防护用品的正确使用菌毒株及样本的收集运输保藏陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 28 使用销毁实验室的消毒与灭菌感染性废物的处置急救等 3 每年组织全员包括实验室管理人员技术人员样本运送人员保洁员等的生物安全培训考核 4 针对不同的工作岗位在全员培训的基础上组织开展专项生物安全培训 5 培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行 6 培训后应对参加培训的人员进行考核考核形式可采取多样化如笔试口试实操等 7 对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证 8 建立并保存生物安全工作人员的培训考核档案 9 做好生物安全培训需求和效果的评估工作为制定年度培训考核计划提供依据 10 对新上岗转岗的员工进行生物安全相关知识生物安全手册等的培训明确所从事工作的生物安全风险 11 进入实验室的外单位人员包括进修实习等工作人员由所在科室根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训所有工作均在带教教师指导下进行学习期间不得从事危险性较高的工作 12 当有关部门新颁发修订生物安全相关法律法规规范标准等实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核 13 按照档案资料管理制度保存与人员培训考核相关的记录陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 29 版本号第一版文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 001 生效日期 2017 年 09月 30日生物安全管理手册生物安全防护制度总页数共 2页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生规范检验人员实验室生物安全个人防护的基本原则确保实验室工作人员不受实验对象侵染确保周围环境不受其污染 1 工作人员必须认真负责严格遵守实验室规章制度严格执行各种操作规程 2 工作人员在实验室应穿工作服必要时需带防护眼镜 3 工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 30 4 可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作以及处理高浓度或大容量感染性材料均应在生物安全柜级生物安全柜为宜或其他物理抑制设备中进行并使用个体防护设备 5 上述材料的离心操作如使用密封的离心机转子或安全离心杯且只在生物安全柜中开闭可在实验室中进行 6 当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时为防止感染性材料溅出或雾化危害必须使用面部保护装置护目镜面罩个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备 7 在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服离开实验室时防护服必须脱下并留在实验室内不得穿着外出更不能携带回家用过的工作服应先在实验室中消毒然后统一洗涤或丢弃 8 当手可能接触感染材料污染的表面或设备时应戴手套如可能发生感染性材料的溢出或溅出宜戴两副手套不得戴着手套离开实验室工作完全结束后方可除去手套一次性手套不得清洗和再次使用 9 每天至少消毒一次工作台面活性物质溅出后要随时消毒 10 实验室内严禁饮食吸烟清洗隐型眼镜和化妆 11 实验室主任应制定规章和程序只有告知潜在风险并符合进入实验室特殊要求如经过免疫接种的人才能进入实验室否则不得进入实验室陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 31 版本号第一版文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 001 生效日期 2017 年 09月 30日生物安全管理手册医疗废弃物处理程序总页数共 3页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生一目的制度本程序将实验室操作过程中产生的废气物对工作人员和环境的有害作用减至最小保护工作人员和外环境的安全二处理程序陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 32 一感染性废弃物携带病原微生物具有引发感染性疾病的医疗废物主要包括各种废弃标本及操作规程中被污染的物品病原菌的培养物菌种保存液置于黄色医疗包装袋必须在洗刷间经专人高压蒸汽灭菌后用垃圾袋包装好由专职人员运送至医疗废弃物处理点集中处理并有记录二化学性废弃物试验过程中产生的有毒有害的试剂废弃瓶等固体性垃圾或细菌鉴定的生化反应的化学添加剂应集中存放由专职人员运送至医疗废弃物处理点统一处理三损伤性废弃物能够刺伤或伤害人体的锐器如载玻片玻片玻璃试管采血针注射器针头等应分类存放在装有 0 5 含氯消毒剂的锐器盒内浸泡经专人高压蒸汽灭菌后由专职人员运送至医疗废弃物处理点集中处理如可重复使用的物品经高压灭菌后由洗涤室的工作人员清洗回收四药物性废弃物主要为药敏试验所用的药敏纸片及药物试剂因为量少且夹杂着感染性废弃物故可混入感染性废弃物中统计进行高压灭菌后再处理三注意事项一高压灭菌器应有专人负责严格按使用说明操作确保在 121 条件下高压 30分钟以达到消毒要求二实验室内的口罩帽子废纸塑料袋等未经直接接触标本或传染危险性较低的医疗废物直接放入医疗垃圾袋中包装封口后经培训的陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 33 专人送出实验室按生物医疗垃圾处理三实验室所有的培养物在处理完以后如果须短期保存都必须放在带盖子的盒子内并贴上生物危害标识四各种废弃物在运出实验室时由实验室工作人员和经培训的专人进行交接并有废弃物交接记录表陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 34 陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 35 版本号第一版文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 001 生效日期 2017 年 09月 30日生物安全管理手册感染性材料管理制度总页数共 1页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生一感染性材料由科主任指定专人负责保管保管员应具有高度责任心和熟练操作技能监控感染性材料外流二建立感染性材料登记册详细填写感染性材料名称编号来源使用污染销毁等情况三按照感染性材料保存要求严格无菌操作四感染性材料不得随意对外使用确需使用者须经科主任审批五感染性材料的请购与销毁须经科主任审批销毁时必须经过彻底灭菌处理六在准备及实验过程中必须严格执行无菌操作规程定时定点安全妥善放置一旦发现污染情况须及时采取有效消毒措施消除污染七实验完毕的感染性材料必须先经灭菌消毒处理后再进行清洗陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 36 版本号第一版文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 001 生效日期 2017 年 09月 30日生物安全管理手册实验室内务管理制度总页数共 5页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生 1 环境卫生管理制度 1 1为使检测工作场所保持整洁明亮通风无味无尘无积水无杂物满足测试分析要求实验室人员应定期打扫本人管辖的实验场所卫生 1 2实验室仪器室和办公场所内的卫生由使用该室的工作人员各自负责确保工作场所环境清洁使用仪器及物品摆放整洁 1 3实验室采取定期检查卫生的手段对实验室的内务进行管理以确保实验室的环境满足检验分析的需要 2 日常内务管理制度 2 1 检测人员根据所承担的分析测试工作负责其相应的实验室内务管理工作 2 2遵守实验室各项制度保持实验室整洁安静注意桌台面和仪器的整洁室内严禁吸烟进食存放与实验无关的物品 2 3实验室根据检测工作的需要装配必要的实验设施保证工作区域的能源照明通风能满足工作需要对有特殊要求的工作区域如微生物陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 37 室按有关要求配置设施仪器设备的使用环境条件应满足说明书的要求有温度湿度抗电磁干扰要求者配备空调和抽湿机安装温湿度表计 2 4实验室内各种仪器设备应按要求放置在固定的处所使用各种仪器设备必须严格遵守安全使用规则和操作规程认真填写使用登记表发现问题及时报告 2 5实验室各种电器设备器皿应按规定的设置场所放置不得随意移动使用时必须严格遵守安全使用规则 2 6分析测试工作时要了解所使用的化学试剂仪器各自性能和操作规程做好防护准备方可开始工作使用易燃易爆和剧毒试剂时必须遵照有关规定进行操作 2 7保证电线路的安全冰箱培养箱等用电线路必须与实验室用电分开对陈旧电器线路或已磨损的电线应及时更换对开关插座和仪器接地装置应经常进行检查 2 8高压气瓶应设置于安全场所并加以固定定期检查乙炔气钢瓶的气密性及泄露报警装置的工作状态各类钢瓶内应剩余安全残留量的余气 2 9明火作业时操作人员不能擅自离开实验室实验完毕应及时切断电源气源和火源下班前由安全员对水电火气门窗进行检查 2 10浓酸浓碱废液应经中和后处理才能倒入下水道有毒残液应按作业指导书集中回收处理陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 38 2 11实验室需装设各种必备的安全设施通风橱防尘罩试剂柜消防灭火器材等对消防灭火器材应做到定期检查不任意挪用保证随时均可取用实验室发生意外安全事故时应迅速切断电源或气源火源立即采取有效措施及时处理并上报有关领导 2 12新上岗的检测人员必须先安排其接受安全知识教育学习有关规章制度 2 13 实验室内必须备有常用的急救药品和冲淋设施以备急需 3 仪器设备使用管理制度 3 1精密仪器及贵重器皿需有专人保管登记造册建卡立档仪器档案包括使用说明书验收和调试记录初始参数定期保养维护校准及使用情况等记录 3 2精密仪器的安装调试和保养维修均应严格遵守仪器说明书的要求进行上机人员应经专业培训合格后方可上机操作 3 3精密仪器室要求保持恒温恒湿无振动无灰尘无腐蚀性气体 3 4使用仪器前要先检查仪器是否正常仪器发生故障时要查清原因排除故障后方可继续使用绝不允许仪器带病运行 3 5仪器用毕后要恢复到所要求位置做好清洁工作 3 6计量仪器包括天平砝码滴定管容量瓶等要定期校验标定以保证测量值的质量必要时实施期间核查 3 7对实验室内的非检定仪器设备要妥善保管定期检查及时维修保养使之随时处于完好状态 4 纯水使用管理制度陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 39 4 1实验室用水分为三个等级要根据分析的要求选取所需的水质 4 2为了防止水质的玷污一级水尽可能用前现制不贮存二级水和三级水经适量制备后可盛装在预先经过处理并用同级水充分清洗过的密闭的聚乙烯容器中贮存于空气清新的洁净实验室内 4 3为了确保实验室用水的质量按 GB6682 分析实验室用水规格和试验方法对纯水器出水水质进行定期检查并有相关记录 4 4对于所需特殊要求的实验室用水要经过相应的技术条件处理和检验实验室用水的质量检验方法参照环境水质监测质量保证手册第二版 5 试剂器皿使用管理制度 5 1试剂器皿应有专人保管分类存放并定期检查使用及保管情况领用时需填写记录过期或失效试剂要经审核后作报废处理 5 2实验室内保存的少量易燃易爆试剂要放在远离加热操作台的阴凉通风处保管 5 3剧毒危害及易制毒品试剂应存放在仓库的专柜内由两人以上人员保管领用时要填写相关记录 5 4称取化学试剂的器皿应洗涤干净分开使用固体试剂的取用遵循只出不进量用为出的原则液体试剂的取用遵循只准倾出不准吸出的原则 5 5挥发性强的试剂必须在通风橱内取用使用挥发性强的有机溶剂时要注意避免明火决不可用明火加热 5 6纯度不符合要求的试剂必须经提纯后再用陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 40 5 7配制各种试剂和标准溶液必须遵守操作规程配后立即贴上标签注明名称浓度配制日期有效期和配制人以免拿错用错使用和保管各种试液和标准溶液应按照试剂标准溶液的使用和保管规定执行 5 8不得使用过期试剂 6 外来人员进入实验室的管理规定 6 1实验室在未经中心领导及有关部门的批准不准外来人员随意进入 6 2实验室工作人员尽量在办公场所会晤外来人员 6 3为保障安全禁止携带儿童进入实验室以免发生意外 6 4在确保不损害其他客户机密的前提下经中心领导批准允许客户进入实验室监视与该客户所委托的检测工作有关的操作陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 41 版本号第一版文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 001 生效日期 2017 年 09月 30日生物安全管理手册附则总页数共 1页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生预案管理根据实际情况的变化及时修订本预案本预案自发布之日起实施质量与安全涉及医院工作的方方面面必须引起管理者与全体员工高度重视在实际工作中注重运用现代质量管理理论与方法真正落实各项质量管理制度与标准体现以人为本与持续改进保障健康安全陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 42 版本号第一版文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 002 生效日期 2017 年 09月 30日生物安全手册生物安全手册说明总页数共 1页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生 1 目的为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律法规建立生物安全意识保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术避免实验室感染防止实验室事故特制定此手册确定本实验室的安全方针目标体系及要求其目的是维持实验室生物安全的管理体系 2 依据病原微生物实验室生物安全管理条例医疗废物管理条例实验室生物安全通用要求可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定实验室生物安全手册生物安全实验室建筑技术规范 3 范围适用于进入检验科实验室所有人员 4 规定 4 1生物安全管理手册属于检验科受控文件未经科主任批准不得对外陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 43 公开 4 2生物安全管理手册经科主任批准后生效版本号第一版文件编号 LLFYJS JYK SWAQ 002 生效日期 2017 年 09月 30日生物安全手册意外事件处理及报告制度总页数共 5页编制人王林审核人梁诸芬批准人马其生一目的规定实验室职业暴露处理程序规范发生职业暴露时处理原则报告和登记流程二范围实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员三职责 1 实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序 2 实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施 3 实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核并保存有关记录 4 实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 44 医学应急样品的检查四步骤一实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置对污染区域进行有效的控制最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散进行流行病学调查和暴露人员医学观察等原则和步骤进行处理 1 根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害同时有效的污染区域进行防控最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染 2 一般性的小型事故可在紧急医学处置后要立即向实验室负责人和实验室生物安全委员会报告事故情况和处理方法以及时发现处理中的疏漏之处使处理尽量完善妥当 3 当重大事故发生时在进行紧急医学处置的同时要立即向实验室负责人和实验室生物安全委员会报告情况实验室生物安全委员会实验室负责人和要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度对药物可以治疗和预防该污染物感染力争在暴露后最短时间内开始预防性用药留取暴露人员相应的标本备检并同时进行医学观察 4 建立意外事故登记详细记录事故发生的时间地点及经过暴露方式损伤的具体部位程度接触物种类培养液血液或其他体液和含有 HIV的陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 45 情况处理方法及处理经过包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全委员会成员以及专家是否采用药物预防疗法若是详细记录治疗用药情况首次用药时间暴露后几小时或几天药物毒副作用情况包括肝肾功能化验结果定期检测的日期检测项目和结果 5 根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后进行预防性用药期间是否需要避免或终止妊娠 6 记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法实施形式人员范围评估防控处理的效果总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误整改措施和实行二意外事故现场处理方法工作人员发生意外事故时如针刺损伤感染性标本溅及体表或口鼻眼内或污染实验台面等均视为安全事故应立即进行紧急医学处置根据事故情况采用相应的处理方法根据生物安全危害度和暴露程度现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式 1 化学污染立即用流动清水冲洗被污染部位立即到急诊室就诊根据造成污染的化学物质的不同性质用药在发生事件后的 48小时内向有关部门汇报医生报告护士报告护理部并报告感染管理科 2 针刺伤被血液体液污染的针头或其他锐器刺伤后应立即用力捏住受伤部位向离心方向挤出伤口的血液不可来回挤压同时用流动水冲洗伤口陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 46 用 75 酒精或安尔碘消伤口并用防水敷料覆盖意外受伤后必须在 48小时内报告有关部门医生报告护士报告护理部并报告感染管理科领取并填写医疗锐器伤登记表必须在 72 小时内作 HIV HBV 等的基础水平检查可疑被 HBV感染的锐器刺伤时应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗可疑被 HCV感染的锐器刺伤时应尽快于被刺伤后做 HCV抗体检查并于 4 6周后检测 HCV的 RNA 可疑被 HIV感染的锐器刺伤时应及时找相关专家就诊根据专家意见预防性用药并尽快检测 HIV抗体然后根据专科医生建议行周期性复查如 6周 12 周 6 个月等在跟踪期间特别是在最初的 6 12周绝大部分感染者会出现症状因此在此期间必须注意不要献血捐赠器官及母乳喂养过性生活时要用避孕套 3 皮肤粘膜角膜被污染皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时应立即用肥皂和流动水冲洗若患者的血液体液意外进入眼睛口腔立即用大量清水或生理盐水冲洗及时到急诊室就诊请专科医生诊治 48 小时内向有关部门报告医生报告护士报告护理部等并报告感染管理科领取并填写相关登记表 4 灼伤陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 47 碱类灼伤 1 1皮肤应立即用大量水冲洗至碱性物质基本消失为止再用 1 2 醋酸或 3 硼酸溶液进一步冲洗 1 2 眼睛被碱灼伤时应先用大量流水冲洗再选择适当的中和药物如 2 3 硼酸溶液大量冲洗特别要注意穹窿部要冲洗彻底酸类灼伤 2 1一般酸灼伤 2 1 1皮肤被一般酸灼伤后立即用大量流动清水冲洗 2 2 2 彻底冲洗后可用 2 5 的碳酸氢钠溶液淡石灰水或肥皂水进行中和切忌未经大量流水彻底冲洗就用碱性药物在皮肤上直接中和这样会加重皮肤的损伤 2 2 浓硫酸灼伤皮肤被浓硫酸沾污时切忌先用水冲洗以免硫酸水合时强烈放热而加重伤势应先用干抹布吸去浓硫酸然后再用清水冲洗 2 3 强酸灼伤强酸溅入眼内用眼喷淋器冲洗时冲洗时应拉开上下眼睑使酸不至于留存眼内和下穹窿中立即送医院眼科治疗 5 标本污染棉质工作服衣物有明显污染时可随时用有效氯 500mg l的消毒液浸泡 30 60分钟然后冲洗干净各种表面若被明显污染用 1000 2000mg l有效氯溶液撒于污染表面并使消毒液浸过污染表面保持 30 60分钟再擦除拖把或抹布用后浸于陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科 48 上述消毒液内 1小时仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤和对检测项目的影响选用适当的方法

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