呼吸机检测仪校准规范-报批稿

(皖)安徽省地方计量技术规范JJF（皖）XXXXXXXX呼吸机检测仪校准规范Calibration SpecificationsofLung Ventilator Analyzer（报批稿）XXXXXXXX发布 XXXXXXXX实施 安徽省市场监督管理局 发 布2呼吸机检测仪校准规范Calibration SpecificationsofLung Ventilator AnalyzerJJF（皖）XXXXXXXX归口单位：安徽省市场监督管理局主要起草单位：安徽省计量科学研究院参加起草单位：中国科学技术大学附属第一医院本规范由安徽省计量科学研究院负责解释本规范主要起草人：胡子翔（安徽省计量科学研究院）孙 森 （安徽省计量科学研究院）姚大龙（安徽省计量科学研究院）参加起草人：房 坤（中国科学技术大学附属第一医院）冯 丹 （安徽省计量科学研究院）JJF(皖) XXXX-XXXX目录1 范围12 引用文献13 术语和计量单位13.1 术语13.2 计量单位24 概述25 计量性能要求25.1 静态流量25.2 潮气量25.3 静态气体压力25.4 通气频率25.5 氧浓度26 校准条件26.1 环境条件26.2校准用标准器37 校准项目和校准方法37.1 外观及功能性检查37.2 静态流量37.3 潮气量47.4 静态压力47.5 通气频率57.6氧浓度58 校准结果表达69 复校时间间隔6附录A 呼吸机检测仪校准记录参考格式7附录B 呼吸机检测仪校准证书内页（推荐）格式8附录C 呼吸机检测仪校准结果的不确定度评定（压力）示例9附录D 呼吸机检测仪校准结果的不确定度评定（静态气体流速）示例11附录E呼吸机检测仪校准结果的不确定度评定（潮气量）示例13引言JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1001-2011通用计量术语及定义、JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示共同构成了支撑本规范编制工作基础性系列文件。本规范是按照GB/T 8982-2009医用及航空呼吸用氧、JJF1234-2018呼吸机校准规范中的技术要求和方法进行制定的。本规范为首次发布。呼吸机检测仪校准规范1范围本规范适用于新生产和使用中的呼吸机检测仪的校准。2引用文献本规范引用了下列文件：GB/T 8982-2009医用及航空呼吸用氧JJF1234-2018呼吸机校准规范JJG 2023-1989压力计量器具检定系统框图JJG 2064-2017气体流量计量器具检定系统框图中华人民共和国药典(2015版)凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位JJF1234-2018呼吸机校准规范界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1术语3.1.1呼吸机测试仪（lung ventilator analyzer)呼吸机测试仪是用于校准或测试呼吸机计量性能的专用测量仪器。3.1.2静态气体流量（static gas flow）单位时间内流过呼吸机测试仪气体管路的气体的体积，单位为升/分钟（L/min）。3.1.3静态气体压力（static gas pressure）呼吸机测试仪管路气体流量为零时的气体压力，单位为千帕（kPa）。3.1.4潮气量（ridal volume)患者单次呼入或呼出气体的体积，对呼吸机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或者L）。3.1.5通气频率（frequency)每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。3.1.6氧浓度（oxygen concentration)患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。3.2计量单位采用的计量单位有：升/分钟（L/min）、毫升或升（mL或L）、千帕（kPa）、次/min、秒（s）。4概述呼吸机测试仪是用于对呼吸机和麻醉机的机械通气计量学参数进行检定、校准的专用测量仪器，通过内置传感器测量并计算出呼吸机输出气体流量、气道压力、潮气量、通气频率、吸气压力水平和氧气浓度等呼吸参数。呼吸机测试仪也可用于气体压力和气体流量参数的测量。5计量性能要求5.1静态气体流量范围（0.5180）L/min，最大允许误差：3%；5.2潮气量范围（01200）mL ，最大允许误差：3%；5.3静态气体压力范围（010）kPa，最大允许误差：0.1kPa；5.4通气频率范围（180）次/分，最大允许误差：3%；5.5氧浓度范围（21%100%），最大允许误差：2%（体积分数）。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（235）。6.1.2相对湿度：85%。6.1.3室内应无强电磁场干扰、无震动、无对流风、洁净无灰尘。6.2校准用设备校准用设备及辅助设备要满足表1。表1校准用设备及辅助设备一览表设备名称测量范围参考指标标准呼吸模拟器流量：（014）L/sMPE：1%潮气量：（01.2）LMPE：1%标准数字压力计（-2020）kPaMPE：0.025%FS氮中氧气体标准物质50%，99.9%Urel=1%（k=3）电子秒表（03600）s分度值0.1s温度计（050）MPE：1湿度计30% RH100%RHMPE：5%RH7校准项目和校准方法7.1外观及功能性检查7.1.1外观呼吸机测试仪各部件应连接牢固、无松动、无影响其正常工作的机械损伤；控制旋钮档位正确，接触良好，步跳清晰，调节平滑。7.1.2标识呼吸机测试仪应标有生产厂家、型号、出厂编号、电源额定电压等，相应的测量端口应清晰标注端口名称。7.1.3显示标准呼吸模拟器呼吸机检测仪呼吸机测试仪开机后，应能正常显示，且显示屏无影响读数的划痕等。7.2静态气体流量图1静态气体流量校准示意图7.2.1按照图1将标准呼吸模拟器出气孔用胶管和呼吸机检测仪气孔连接，使其在一条直线上，不能弯曲，气体能无阻碍通过，用密封圈封好，防止漏气。7.2.2记录当时的大气压力值、温度值、湿度值。7.2.3启动标准呼吸模拟器，采取流速线性模式，输出10L体积下，分别输出30L/min，60 L/s，90L/min，120 L/min，150L/min的流速，作为标准流量，记作，记录不同流速下的测量值，每个流速测量3次，取其平均值，记为，则不同流速下的静态气体流量误差按照公式（1）计算：（1）式中：静态气体流量的相对误差；呼吸机检测仪示值平均值；标准流量值。7.3潮气量按照图1将呼吸机检测仪和标准呼吸模拟器连接好，启动标准呼吸模拟器，选择VT模式，选择0.4L，0.6L，0.8L，1L，1.2L五个潮气量作为标准值，呼吸机检测仪其显示值为测量值，每个点重复测量3次，取其平均值，记为，则不同潮气量示值误差按照公式（2）计算：（2）式中：潮气量的示值误差；呼吸机检测仪示值平均值；标准潮气量值。标准数字压力计呼吸机检测仪手动微压泵7.4静态气体压力图2静态压力校准示意图按照图2方式，将标准数字压力计、手动微压泵和呼吸机检测仪连接好，确保气路无漏气，从（010）kPa测量范围中均匀选择5个点测量，标准数字压力计的示值为标准值，呼吸机检测仪示值为测量值，每个点重复测量3次，取其平均值，记为，则不同静态气体压力示值误差按照公式（3）计算：（3）式中：静态气体压力的示值误差；呼吸机检测仪示值平均值；标准数字压力计的示值。7.5通气频率启动标准呼吸模拟器，选择MVV方式中模式1和模式2，分别输出标准频率为30次/min和50次/min，记录下呼吸机检测仪显示值，每个点重复测量3次，取其平均值，记为，则不同静态气体压力通气频率的示值误差按照公式（4）计算：（4）式中：通气频率的示值误差；呼吸机检测仪示值平均值；标准呼吸模拟器的示值。氧浓度标准气体呼吸机检测仪7.6氧浓度图3氧浓度校准示意图按照图3将氧浓度标准气体和呼吸机检测仪连接好，分别记录标准氧浓度和呼吸机检测仪测量值，每个点重复测量3次，取其平均值，记为，则不同氧浓度示值误差按照公式（5）计算：（5）式中：氧浓度的示值误差；呼吸机检测仪示值平均值；标准气体的示值。8 校准结果表达校准结果通过校准证书表达，校准证书应包括以下内容：a) 标题: “校准证书”或“校准报告”；b) 实验室名称和地址；c) 进行校准的地点；d) 校准证书编号，页码及总页数的标识；e) 校准单位校准专用章；f) 送校单位的名称和地址；g) 被校仪器的描述和明确标识：仪器的制造单位、名称、型号及编号；h) 校准日期；i) 校准所依据的技术规范名称及代号；j) 本次校准所用主要测量校准设备名称、型号、准确度等级或不确定度或最大允许误差、仪器编号、溯源证书编号及有效期；k) 校准时的环境温度、相对湿度；l) 校准项目结果及其测量不确定度的说明（附录B）；m) “校准证书”的校准人、核验人、批准人签名及签发日期。9 复校时间间隔呼吸机检测仪的复校时间间隔，送校单位根据实际使用情况自主决定，建议不超过1年。附录A呼吸机检测仪校准记录参考格式委托方：仪器名称：委托方地址：型号规格：生产厂家：出厂编号：校准依据：温度：相对湿度：标准器名称型号规格出厂编号准确度等级/不确定度/最大允许误差有效日期静态流量标准值(L/s)仪器示值(L/s)示值平均值(L/s)相对误差(%)潮气量标准值(L)仪器示值(L)示值平均值(L)示值误差(L)静态气体压力标准值(kPa)仪器示值(kPa)示值平均值(kPa)示值误差(kPa)通气频率标准值(次/分)仪器示值(次/分)示值平均值(次/分)示值误差(次/分)氧浓度标准值(%)仪器示值(%)示值平均值(%)示值误差(%)校准员：核验员：校准日期：校准地点：附录B呼吸机检测仪校准证书内页参考格式一、静态流量标准流量（L/min）测试流量（L/min）相对误差（%）二、潮气量标准体积（L）测试体积（L）示值误差（L）三、静态气体压力 标准压力（kPa）测试压力（kPa）示值误差（kPa）四、通气频率标准通气频率（次/分）测试通气频率（次/分）示值误差（次/分）五、氧浓度 标准浓度(%)测试浓度（%）示值误差（%）六、流量、压力、通气频率、氧浓度示值误差测量不确定度评定以下空白附录C呼吸机检测仪校准结果的不确定度评定（压力）示例C.1测量方法依据本校准规范的要求，将标准数字压力计、手动微压泵和呼吸机检测仪连接好，确保气路无漏气，输出标准压力，同时启动仪器，校准静态气体压力参数，按照规范中的方法计算出误差值。并对呼吸机检测仪示值误差测量不确定度进行评定。C.2测量模型式中：示值误差，kPa； 呼吸机检测仪显示值，kPa； 标准数字压力计显示值，kPa。C.3标准不确定度评定C.3.1测量重复性引入的不确定度（测量不确定度的A类评定）对2.0kPa测量点进行等精度测量10次；1.951.971.961.981.961.971.961.951.981.99可以得出=1.967kPa，=13.4Pa。单次测量结果的标准不确定度：u（x1）=s=13.4PaC.3.2测量不确定度的B类评定C.3.2.1标准器准确度带来的不确定度：由压力模块的检定证书可知，该仪器的准确度等级为0.025级，量程为（-2020）kPa，半宽度为40kPa0.025%=10Pa，在区间内属于均匀分布取k=；则有：u（x2）=10Pa/=5.77Pa。C.3.2.2被检仪器分辨力带来的不确定度：被检仪器的分辨力为0.01kPa，半区间宽度为0.005kPa，按均匀分布，取k=，则有u（x3）=0.005kPa /=2.9Pa。当重复性引入的不确定度分量大于被检表分辨力引入的不确定度分量，为避免重复计算，只计算最大分量，故u（x3）可以舍弃。C.4 合成标准不确定度的评定由于各项标准不确定度分量互不相关，从上面的分析中可以得出，u（y）=1.510-2kPaC.5 扩展不确定度的评定取，则扩展不确定度为：U=ku（y）=3.010-2kPaC.6 测量不确定度报告与表示：压力为2kPa时：U=3.010-2kPa()附录D呼吸机检测仪校准结果的不确定度评定（静态气体流量）示例D.1测量方法依据本校准规范的要求，将标准呼吸模拟器的输出口和呼吸机检测仪的测量头的口套接头连接好，使呼吸管路和输出口在一条直线上，不能弯曲。用密封圈封好，防止漏气。启动标准呼吸模拟器，采取流速线性模式，输出10L体积下，输出标准流量，同时启动仪器，校准静态气体流量参数，按照规范中的方法计算出误差值。并对呼吸机检测仪静态气体流量示值误差测量不确定度进行评定。D.2测量模型式中：示值误差，L/min； 呼吸机检测仪显示值，L/min； 标准呼吸模拟器显示值，L/min。D.3标准不确定度评定D.3.1 测量重复性引入的不确定度（测量不确定度的A类评定）对120L/min测量点进行等精度测量10次；120.1120.2120.3120.3120.3120.4120.3120.4120.2120.5可以得出=120.3L/min，=0.12L/min。单次测量结果的标准不确定度：u（x1）=s=0.12L/minD.3.2 测量不确定度的B类评定D.3.2.1标准器准确度带来的不确定度：标准呼吸模拟器静态气体流量的最大允许误差为1%，半宽度为1.0%，在区间内属于均匀分布取k=；则有：urel（x2）=1.0%/=0.58%，u（x2）=0.58%120.3L/min=0.70L/min。D.3.2.2被检仪器分辨力带来的不确定度：被检仪器的分辨力为0.1L/min，半区间宽度为0.05L/min，按均匀分布，取k=，则有u（x3）=0.05L/min /=0.029L/min。当重复性引入的不确定度分量大于被检表分辨力引入的不确定度分量，为避免重复计算，只计算最大分量，故u（x3）可以舍弃。D.4 合成标准不确定度的评定由于各项标准不确定度分量互不相关，从上面的分析中可以得出：u（y）=0.71L/minD.5 扩展不确定度的评定取，则扩展不确定度为：U=ku（y）=1.5L/minD.6 测量不确定度报告与表示：静态气体流量为120L/min时：U=1.5L/min()附录E呼吸机检测仪校准结果的不确定度评定（潮气量）示例E.1测量方法依据本校准规范的要求，将呼吸机检测仪和标准呼吸模拟器连接好，启动标准呼吸模拟器，选择VT模式，输出标准潮气量，同时启动仪器，校准潮气量参数，按照规范中的方法计算出误差值。并对呼吸机检测仪潮气量量示值误差测量不确定度进行评定。E.2测量模型式中：潮气量的示值误差；呼吸机检测仪示值平均值；标准潮气量值。E.3标准不确定度评定E.3.1测量重复性引入的不确定度（测量不确定度的A类评定）对600mL测量点进行等精度测量10次；602603604607609610611612613614可以得出=608.5mL，=4.3mL。单次测量结果的标准不确定度：u（x1）=s=4.3mLE.3.2 测量不确定度的B类评定E.3.2.1标准器准确度带来的不确定度：标准呼吸模拟器潮气量的最大允许误差为1%，半宽度为1.0%，在区间内属于均匀分布取k=；则有：urel（x2）=1.0%/=0.58%，u（x2）=0.58%608.5mL =3.5mL。E.3.2.2被检仪器分辨力带来的不确定度：被检仪器的分辨力为1mL，半区间宽度为0.5mL，按均匀分布，取k=，则有u（x3）=0.5mL /=0.29mL。当重复性引入的不确定度分量大于被检表分辨力引入的不确定度分量，为避免重复计算，只计算最大分量，故u（x3）可以舍弃。E.4 合成标准不确定度的评定由于各项标准不确定度分量互不相关，从上面的分析中可以得出，u（y）=5.6mLE.5 扩展不确定度的评定取，则扩展不确定度为：U=ku（y）=12mLE.6 测量不确定度报告与表示：静态气体流量为120L/min时：U=12mL ()14JJF(皖)XXXX-XXXX