《眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性》编制说明

眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性行业标准编制说明（征求意见稿）1 工作简况眼科光学人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性推荐性行业标准项目是国家药品监督管理局关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知（药监综械注201923号）批准的一个项目，项目编号为A2019051-HZ，由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口，浙江省医疗器械检验研究院负责起草。标准起草组主要由*等同志组成，起草小组成立后，根据ISO11979-6：2014国际标准对YY0290.6-2009进行修订准备工作，包括调研和资料收集，完成标准草案，2019年7月将标准征求意见稿发放给分技委委员和相关的企业，进行广泛的征求意见。2 标准编制原则和确定标准主要内容的论据本部分按照GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。使用重新起草法修改采用ISO 11979-6：2014 眼科植入物 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性（英文版），是对YY0290.6眼科光学人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性的第二次修订。本部分在设计有效期和运输稳定性试验时综合考虑了医疗器械样本准备要求和医疗器械风险管理运用方法，体现了较先进的人工晶状体产品质量控制要求。本部分标准给出了完整包装下的无菌人工晶状体（IOLs）有效期的试验方法、步骤和试验设计的基本要则，以及包装完整性、运输稳定性试验要求。本部分代替YY0290.6-2009眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性，与YY 0290.6-2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了了规范性引用文件（见第2章，2009年版的第2章）；修改了一般要求内容（见4.1条，2009年版的4.1条）；术语“表面和体积均匀性” 替换为“表面和材质均匀性”，“外科植入”替换为“外科操作”，“光谱透过率”替换为“光谱透射比”（见第4.3.2.1条，2009年版的第4.3.2.1条）；增加人工晶状体植入系统要求（见第4.3.2.2条）；删除“微生物阻断试验”内容(见第4.3.3条，2009年版的第4.3.3条)；修改“T0”定义内容（见第4.3.3条，2009年版的第4.3.3条）；增加最终无菌医疗器械的包装引用内容（见第4.4条，2009年版的第4.4条）；修改运输稳定性试验要求（见第4.5条，2009年版的第4.5条）删除结果报告中关于产品可能的变化的描述要求（见第4.6条，2009年版的第4.6条）增加参考文献。3 主要试验验证分析、综述报告（1）验证情况概述需要进行验证的内容主要为： 。对目前厂家的产品水平和试验方法的可行性进行了验证，结果显示目前产品的技术水平和检验机构的检测能力均能实现标准的要求。（2）验证分析和结论从验证结果可以看出，产品的技术水平能够达到标准的规定，标准中各项技术指标规定合理，满足中等偏上的原则；试验方法具有可操作性。4 与国际、国外同类标准水平的对比情况本部分的修订建立于ISO 11979-6：2014，是对ISO 11979-6：2014的修改采用。因此本部分的编排格式与章、条与ISO 11979-6：2014一致，以保证该行业标准能够与国际当前标准技术水平同步。根据适用性原则修改规范性引用文件，具体调整为：用等同采用国际标准的GB/T 16886.5代替ISO 10993-5；用等同采用国际标准的GB/T 16886.12代替ISO 10993-12；用等同采用国际标准的GB/T19633.1代替ISO 11607-1；用等同采用国际标准的GB/T 19633.2代替ISO 11607-2；用等同采用国际标准的YY/T 0316代替ISO 14971更正版；用等同采用国际标准的YY 0290.1代替ISO 11979.1；增加引用文件YY/T 0942。5 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系本部分与有关的现行法律、法规和强制性国家标准不存在冲突。6 重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。7 标准作为强制性标准或推荐性标准的建议根据关于印发强制性标准整合精简结论的通知（国标委综合函20174号）文件要求，建议作为推荐性标准发布。8 贯彻标准的要求和措施建议为便于生产企业理解和贯彻标准，建议本部分从发布之日起，可给予一年过渡期，一年后正式实施。宣贯对象主要是医疗器械行政监管、审评、制造、检测、临床机构等相关标准使用方。9 废止现行有关标准的建议本部分自实施之日起，代替YY 0290.6-2009。10 其他应予说明的事项无。眼科光学人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性行业标准起草小组2019.6