2016版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》变更内容汇总

整理 WDL 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 变更内容汇总 2016 版 一 说明变更项目 一 检查项目数量变动 原内容 2016 版内容 条目 内容 条目 内容 变更说明 说明 四 本指导原则批发企业检查项目共 258 项 其中严重缺陷项目 6 项 主要缺陷项 目 107 项 一般缺陷项目 145 项 本指导原则零售企业检查项目共 180 项 其 中严重缺陷项目 4 项 主要缺陷项 58 项 一般缺陷项 118 项 说明 三 本指导原则检查项目分三部分 批 发企业检查项目共 256 项 其中严重缺 陷项目 10 项 主要缺陷项目 103 项 一般缺陷项目 143 项 零售企业检查项目共 176 项 其中严重 缺陷项目 8 项 主要缺陷项 53 项 一般缺陷项 115 项 体外 诊断试剂 药品 经营企业检查项目共 185 项 其中严重缺陷项目 9 项 主要缺陷项 70 项 一般缺陷项 106 项 说明项目内容变更 整理 WDL 二 新增增加第七项内容 监督检查结果判定参照表 检查项目 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 结果判定 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 药品批发企业 43 药品零售企业 340 0 体 外 诊 断 试 剂 药 品 经 营 企 业 33 药品批发企业 10 药品批发企业 29 药品零售企业 5 药品零售企业 230 体 外 诊 断 试 剂 药 品 经 营 企 业 7 体 外 诊 断 试 剂 药 品 经 营 企 业 22 违反药品经营质量管理规范 限期整改 1 药品批发企业 10 药品零售企业 50 体 外 诊 断 试 剂 药 品 经 营 企 业 7 药品批发企业 10 药品批发企业 29 药品零售企业 5 药品零售企业 230 体 外 诊 断 试 剂 药 品 经 营 企 业 7 体 外 诊 断 试 剂 药 品 经 营 企 业 22 药品批发企业 43 0 0 药品零售企业 34 严重违反药品经营质量管理规范 撤销 药品经营质量管理规范认证证书 整理 WDL 体 外 诊 断 试 剂 药 品 经 营 企 业 33 二 药品经营质量管理规范 变更部分 原内容 2016 版内容 条目 内容 条目 内容 变更说明 00201 企业应当在药品采购 储存 销售 运输等 环节采取有效的质量控制措施 确保药品质 量 并按照国家有关要求建立药品追溯系统 实现药品可追溯 增加严重缺陷项 04902 经营疫苗的 应当配备两个以上独立冷库 04902 储存疫苗的 应当配备两个以上独立冷库 变更为严重缺陷项 变成储存疫苗 06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格 确 定所购入药品的合法性 核实供货单位销售人员 的合法资格 06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格 确定所购入药品的合法性 核实供货单位销 售人员的合法资格 变更为严重缺陷项 06201 06201 二 营业执照 税务登记 组织机构代码 的证件复印件 及上一年度企业年度报告公 示情况 第二项与第六项合并 变更为上一年度企业年 度报告公示情况 06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票 06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票 变更为严重缺陷项 06901 除发生灾情 疫情 突发事件或者临床紧急 救治等特殊情况 以及其他符合国家有关规 定的情形外 企业不得采用直调方式购销药 品 06901 发生灾情 疫情 突发事件或者临床紧急救治等 特殊情况 以及其他符合国家有关规定的情形 企业可采用直调方式购销药品 将已采购的药品 不入本企业仓库 直接从供货单位发送到购货单 位 并建立专门的采购记录 保证有效的质量跟 踪和追溯 06902 企业在上述特殊情况下 采取将已采购的药 品不入本企业仓库 直接从供货单位发送到 拆分为 06901 和 06902 两条 整理 WDL 原内容 2016 版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 购货单位的直调方式购销药品的 应当建立 专门的采购记录 保证有效的质量跟踪和追 溯 08101 对实施电子监管的药品 应当按规定进行药品电 子监管码扫码 并及时将数据上传至中国药品电 子监管网系统平台 删除 08201 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码 或者监管码的印刷不符合规定要求的 应当拒收 删除 08202 监管码信息与药品包装信息不符的 应当及时向 供货单位查询 未得到确认之前不得入库 必要 时向当地药品监督管理部门报告 删除 08402 购货单位应当严格按照 规范 的要求验收药品 和进行药品电子监管码的扫码与数据上传 删除 10201 对实施电子监管的药品 应当在出库时进行扫码 和数据上传 删除 11201 企业委托运输药品应当有记录 实现运输过程的 质量追溯 委托运输记录至少包括发货时间 发 货地址 收货单位 收货地址 货单号 药品件 数 运输方式 委托经办人 承运单位等内容 采用车辆运输的 还应当载明车牌号 并留存驾 驶人员的驾驶证复印件 10901 企业运输药品应当有记录 实现运输过程的 质量追溯 运输记录应当至少保存 5 年 11202 委托运输记录应当至少保存 5 年 10902 委托运输记录至少包括发货时间 发货地址 收货单位 收货地址 货单号 药品件数 顺序调整 整理 WDL 原内容 2016 版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 运输方式 委托经办人 承运单位等内容 采用车辆运输的 还应当载明车牌号 并留 存驾驶人员的驾驶证复印件 三 附录变更部分 附录 一 冷藏冷冻药品的储存与运输管理 原内容 2016 版内容 条目 检查项目 所对应附录检查内容 条目 检查项目 所对应附录检查内容 变更说明 05101 运输冷藏 冷冻药品的 冷藏车及车载冷藏箱 保温箱应当符合药品运 输过程中对温度控制的 要求 企业运输冷藏 冷冻 药品 应当根据药品 数量 运输距离 运 输时间 温度要求 外部环境温度等情况 选择适宜的运输工具 和温控方式 确保运 输过程温度符合要求 05101 运输冷藏 冷冻药 品的冷藏车及车载 冷藏箱 保温箱应 当符合药品运输过 程中对温度控制的 要求 企业运输冷藏 冷冻药品 应当根据药品数量 运输 距离 运输时间 温度要 求 外部环境温度等情况 选择适宜的运输工具和温 控方式 确保运输过程温 度符合要求 变为主要缺陷项目 附录 二 药品经营企业计算机系统 原内容 2016 版内容 条目 检查项目 所对应附录检查内容 条目 检查项目 所对应附录检查内容 变更说明 整理 WDL 10105 启运时应当做好运输记 录 内容包括运输工具 和启运时间 系统应当按照 规范 要求 生成药品运输 记录 10301 企业应当按照质量管理 制度的要求 严格执行 运输操作规程 并采取 有效措施保证运输过程 中的药品质量与安全 药品批发企业系统应 当对药品运输的在途 时间进行跟踪管理 对有运输时限要求的 应当提示或警示相关 部门及岗位人员 10001 企业应当按照质量 管理制度的要求 严格执行运输操作 规程 并采取有效 措施保证运输过程 中的药品质量与安 全 药品批发企业系统应当对 药品运输的在途时间进行 跟踪管理 对有运输时限 要求的 应当提示或警示 相关部门及岗位人员 系 统应当按照 规范 要求 生成药品运输记录 检查项目移除 启 运时应当做好运输 记录 内容包括运 输工具和启运时间 检查内容合并 附录 四 药品收货与验收 原内容 2016 版内容 条目 检查项目 所对应附录检查内容 条目 检查项目 所对应附录检查内容 变更说明 1 药品待验区域有明 显标识 并与其他区 域有效隔离 1 药品待验区域有明显 标识 并与其他区域有 效隔离 2 待验区域符合待验 药品的储存温度要求 2 待验区域符合待验药品的储存温度要求 3 验收设施设备清洁 不得污染药品 3 验收设施设备清洁 不得污染药品 04708 库房应当有验收的专 用场所 4 待验区按规定配备 药品电子监管码扫码 与数据上传设备 04708 库房应当有验收的 专用场所 删除第四条电子监管码相关 内容 其他内容不变 整理 WDL 三 新增 内容略 体外诊断试剂 药品 经营企业现场检查指导原则内容