临床试验总结报告的撰写.doc

临床试验总结报告的撰写定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果 作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否 具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据， 是药品注册所需的重要技术资料。基本准则：真实、完整地描述事实 科学、准确地分析数据 客观、全面地评价结局结构与内容：药品名称： 资料项目编号：33-*II期临床试验研究报 以*为对照药评价*治疗*安全性有效性的分层区组 随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究研究机构名称：*（负责单位）（盖章） *（参加单位）（盖章） 研究机构地址及电话： *省*市* * 主要研究者： * 主任医师（签名）： 试验起止日期：*年*月*年*月 原始资料保存地点：*医院 联系人姓名：* 联系人电话：* 申报单位：*（盖章）报告签名报告题目：主要研究者声明及签名 我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 *医院 *医师（签名）： 年 月 日 研究负责人签名 *医院 *医师（签名）： 年 月 日统计分析负责人签名 *医院 *医师（签名）： 年 月 日申办者声明及签名 我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 *公司 负责人：*（签名）： 年 月 日 监查员：*（签名）： 年 月 日执笔者签名 *医院 *医师（签名）： 年 月 日报告目录缩略语论理学声明报告摘要试验目的试验方法讨论结论参考文件附件缩略语缩写中文全称英文全称ALT丙氨酸氨基转换酶alannine transaminaseRBC红细胞red blood cellWBC白细胞white blood cellN中性粒细胞neutrophilic granulocyteL淋巴细胞lymphocytePLT血小板blood plateletHb血红蛋白HemoglobinBUN尿素氮blood urea nitrogenCr肌酐creatinine伦理学声明1、确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则2、伦理委员会批准临床试验方案情况说明附件中提供伦理委员会成员表3、描述如何及何时获得受试者知情同意书附件中提供知情同意书样稿 报告摘要试验题目临床批件文号临床试验单位及主要研究者试验的起止日期试验目的主要目的次要目的观察指标主要指标次要指标试验设计试验人群给药方案疗程有效性评价标准安全性评价标准统计分析方法受试者入组情况各组有效性分析结果各组安全性分析结果结论正文一、试验目的二、试验方法 试验设计 受试对象选择 治疗方案 疗效与安全性观察指标 疗效与安全性评价标准 质量控制与保证 数据管理 统计分析 三、试验结果（一）受试者入组情况 实际入组 剔除 脱落 FAS集 PP集 SAFE集二）组间可比性分析 年龄、性别和种族等人口学指标 病程 病情 临床特征症状 实验室检查 合并疾病 既往病史 其他的试验影响因素（如体重、抗体水平等） 相关指标（如吸烟、饮酒、特殊饮食和月经状况） 依从性分析 合并用药、伴随治疗情况分析（三）疗效分析 组间疾病疗效比较 组间证候疗效比较 组间症状体征疗效比较 组间证候积分比较 组间指标疗效比较 分层疗效分析 不同年龄间疗效比较 不同病程间疗效比较 不同病情间疗效比较 不同中心间疗效比较 （四）安全性分析 1、用药程度 用药时间：平均数或中位数 某特定时程有多少受试者数 用药剂量：平均数或中位数 每日平均剂量下有多少受试者数 2、不良事件分析 不良事件列表 不良事件发生率 严重不良事件列表 3、与安全有关的实验室指标分析 治疗前后变化情况 正常/正常 正常/异常 异常/正常 异常/异常 正常/异常情况列表 异常/异常情况列表四、讨论五、结论六、参考文献七、附件 1、SFDA临床研究批件 2、CRF（样张） 3、药品随机编码表（如果是双盲试验应提供编盲记录） 4、伦理委员会成员表。 5、试验单位情况，主要研究人员的简历及职责 6、阳性对照药的说明书、质量标准 7、盲态核查报告及揭盲和紧急破盲记录 8、统计计划书和统计分析报告 9、临床监查员的最终监查报告，稽查员的稽查报告10、试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表11、严重不良事件报告书12、药品发放登记表13、主要参考文献的复印件14、临床试验流程图